COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada mL (22 gotas) contiene:

Clorhidrato de tetracaína 5.0 mg (0.5%)

Vehículo csp. 1.0 mL

Excipientes: Ácido bórico, cloruro de benzalconio como conservador 0.22 mg/mL, agua para fabricación de inyectables.

FORMA FARMACÉUTICA:

Solución oftálmica.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

PONTI OFTENO es un anestésico ocular para la instilación tópica en el saco conjuntival.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Incompatibilidades: Ninguna conocida.

Periodo de validez: No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en su envase.

Precauciones especiales de conservación: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

Para prevenir contaminación de la punta del frasco gotero debe evitar el contacto de la misma con cualquier superficie.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Precauciones especiales de eliminación: Desechar el contenido del frasco luego de 30 días de abierto.

Laboratorios Sophia, S.A. De C.V.

Importado y Distribuido por:

LABORATORIOS OFTÁLMICOS S.A.C.

Calle Horacio Cachay N° 195

Urb. Santa Catalina La Victoria - Lima, Perú.

Teléfono: 225-1912

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: El clorhidrato de tetracaína se utiliza como un anestésico local que actúa bloqueando reversiblemente la propagación y la conducción de los impulsos nerviosos a lo largo de los axones del nervio. La tetracaína estabiliza la membrana del nervio, previniendo el aumento de la permeabilidad del sodio necesario para la producción de un potencial de acción.

Propiedades farmacocinéticas: La tetracaína es una base débil (pKa 8.5), por lo tanto, los cambios significativos en la tasa de absorción del fármaco ionizado soluble en lípidos pueden ocurrir con los cambios en el equilibrio ácido-base.

Los estudios in vitro han demostrado que la tetracaína tiene una alta afinidad por la melanina, por lo tanto, las diferencias en la duración de acción se pueden esperar entre los ojos profundamente pigmentados y los ojos menos pigmentados.

El sitio primario del metabolismo de la tetracaína es el plasma. Las pseudocolinesterasas en el plasma hidrolizan la tetracaína a ácido 4-aminobenzoico. El fármaco sin metabolizar se excreta en la orina.

Datos preclínicos sobre seguridad: No se han detectado problemas de seguridad adversos durante el desarrollo de esta formulación. El ingrediente activo está bien establecido en oftalmología clínica.

CONTRAINDICACIONES: No debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al producto.

La tetracaína se hidroliza en el cuerpo a ácido p-amino-benzoico y por lo tanto no se debe utilizar en pacientes que están siendo tratados con sulfonamidas.

En vista de la inmadurez del sistema enzimático que metaboliza los anestésicos locales de tipo éster en los bebés prematuros, la tetracaína debe evitarse en estos pacientes.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: No se ha establecido la seguridad para su uso en el embarazo y la lactancia, por lo tanto, usar únicamente cuando se considera esencial por el médico.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Puede causar visión borrosa transitoria en la instilación. Advierta a los pacientes no conducir o manejar maquinaria peligrosa a menos que la visión es clara.

REACCIONES ADVERSAS:

La tetracaína puede dar lugar a dermatitis en pacientes hipersensibles.

En la instilación, una sensación inicial de ardor puede ser experimentado. Esto puede durar hasta 30 segundos.

Trastornos de la córnea, tales como queratitis punteada superficial o edema pueden ser observados después de la aplicación a corto plazo de tetracaína (ametocaína) en colirio para anestesia tópica.

La córnea puede ser dañada por la aplicación prolongada de colirios anestésicos.

Comunique a su médico o farmacéutico, en caso usted observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

La tetracaína no debe utilizarse en pacientes tratados con sulfamidas (ver Contraindicaciones).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

El ojo anestesiado debe estar protegido del polvo y la contaminación bacteriana.

La córnea puede ser dañado por la aplicación prolongada de colirios anestésicos.

La absorción sistémica puede ser reducida mediante la compresión del saco lagrimal en el canto medial por un minuto durante y después de la instilación de las gotas. (Esto bloquea el paso de las gotas a través del conducto nasolagrimal a la amplia zona de absorción de la mucosa nasal y faríngea. Es especialmente aconsejable en los niños.)

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños: Una gota o según se requiera.

SOBREDOSIS: No se espera.