COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene:

Prednisona 20 mg

Excipientes c.s.p 1 tableta

Forma farmacéutica: Tabletas.

Vía de administración: Oral.

INDICACIONES:

Trastornos endocrinos: En insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (la hidrocortisona o la cortisona son de primera elección; se pueden emplear análogos sintéticos en conjunción con los mineralocorticoides; en la infancia es de particular importancia la suplementación de mineralocorticoides); en hiperplasia adrenal congénita, hipercalcemia asociada con cáncer; tiroiditis no supurativa.

Trastornos reumáticos: Como terapia adjunta para la administración a corto plazo (para ayudar al paciente durante un episodio agudo o exacerbación) en: Artritis psoriásica, artritis reumatoide; incluye artritis reumatoide juvenil (casos seleccionados pueden requerir menor dosis en la terapia de mantenimiento), espondilitis anquilosante, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis aguda inespecífica, artritis gotosa aguda, osteoartritis post-traumática, sinovitis de osteoartritis, epicondilitis.

Enfermedades del colágeno: Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos seleccionados de: Lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis sistémica (polimiositis), carditis reumática aguda.

Enfermedades dermatológicas: Penfigo, dermatitis herpetiforme ampollosa, eritema multiforme severa (síndrome de Stevens-Johnson), Dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis severa, dermatitis seborreica severa.

Estados alérgicos: Control de condiciones alérgicas graves o incapacitantes, intratables a los ensayos adecuados de tratamiento convencional: Rinitis alérgica estacional o perenne, asma bronquial, dermatitis por contacto, dermatitis atópica, enfermedad del suero, reacciones de hipersensibilidad.

Enfermedades oftálmicas: Procesos inflamatorios y alérgicos severos agudos y crónicos que envuelven los ojos: Ulceras marginales corneales alérgicas, herpes zoster oftálmico, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, oftalmía simpática, conjuntivitis alérgica, queratitis, coriorretinitis, neuritis óptica, iritis e iridociclitis.

Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomática, síndrome de Loeffler no manejable por otros medios; beriliosis; tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante cuando se usa conjuntamente con quimioterapia antituberculosa apropiada, neumonitis por aspiración.

Trastornos hematológicos: Púrpura trombocitopénica idiopática y trombocitopenia secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida (autoinmune), eritroblastopenia (anemia de glóbulos rojos); anemia hipoplásica congénita (eritroide).

Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de: Leucemias y linfomas en adultos, leucemia aguda de la infancia.

Estados edematosos: Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, del tipo idiopático o debido a lupus eritematoso.

Enfermedades gastrointestinales: Para ayudar al paciente durante un período crítico de la enfermedad en: Colitis ulcerativa, enteritis regional.

Varios: En meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se usa conjuntamente con quimioterapia antituberculosa apropiada, triquinosis con compromiso neurológico o miocárdico.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: PREDNISONA 20 mg Tabletas contiene prednisona que es un glucocorticoide de origen sintético que se utiliza principalmente por sus potentes efectos antiinflamatorios en trastornos de muchos sistemas orgánicos.

Los glucocorticoides causan efectos metabólicos profundos y variados. Además, modifican la respuesta inmune del organismo a diversos estímulos.

CONTRAINDICACIONES: PREDNISONA 20 mg tabletas está contraindicada en infecciones sistémicas por hongos e hipersensibilidad conocida al prednisona.

EMBARAZO:

Efectos teratogénicos:

Embarazo Categoría C: Los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en muchas especies cuando se administra en dosis equivalentes a la dosis humana. Los estudios en animales en los que se han dado corticosteroides a ratones preñadas, ratas y conejos han dado una mayor incidencia de paladar hendido en la descendencia. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los corticosteroides deben utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los bebés nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben observarse cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.

Madres lactantes: Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos adversos.

Teniendo en cuenta el potencial de reacciones adversas graves en los lactantes debido a los corticosteroides, se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

Uso pediátrico: Los estudios publicados ofrecen evidencia de la eficacia y seguridad en pacientes pediátricos para el tratamiento del síndrome nefrótico (pacientes mayores de 2 años de edad), linfomas agresivos y leucemias (pacientes mayores de 1 mes de edad). Otras indicaciones para el uso pediátrico de los corticosteroides, por ejemplo, asma severo y sibilancias, se basan en estudios adecuados y bien controlados realizados en adultos, en los cuales el curso de las enfermedades y su fisiopatología se consideran muy similares en ambas poblaciones (pediátrica y adulta).

Los efectos adversos de los corticosteroides en pacientes pediátricos son similares a la de los adultos, los pacientes pediátricos deben ser cuidadosamente observados con mediciones frecuentes de la presión arterial, peso, talla, presión intraocular, y la evaluación clínica para detectar la presencia de la infección, trastornos psicosociales, tromboembolismo, úlceras pépticas, cataratas y osteoporosis. Los pacientes pediátricos que reciben tratamiento con corticosteroides por cualquier vía, incluyendo los corticosteroides administrados por vía sistémica, puede experimentar una disminución en su velocidad de crecimiento.

La velocidad de crecimiento por lo tanto, puede ser un indicador más sensible de la exposición sistémica de corticosteroides en pacientes pediátricos que algunas pruebas comúnmente usadas en la función del eje HPA.

Con el fin de minimizar los efectos potenciales de los corticoides en el crecimiento, en pacientes pediátricos se deberá ajustar a la dosis más baja efectiva.

Uso geriátrico: Los estudios clínicos no incluyeron un número suficiente de sujetos mayores de 65 años para determinar si responden de manera diferente a personas más jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis. En particular, el aumento del riesgo de la diabetes mellitus, retención de líquidos e hipertensión arterial en pacientes de edad avanzada tratados con corticosteroides deben ser considerados.

REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas con prednisona u otros corticosteroides:

Reacciones alérgicas: Anafilactoides o reacciones de hipersensibilidad, anafilaxis, angioedema.

Sistema cardiovascular: Bradicardia, paro cardíaco, arritmias, colapso circulatorio, insuficiencia cardiaca congestiva, cambios en el ECG causada por la deficiencia de potasio, edema, embolia, hipertensión arterial o agravamiento de la hipertensión, miocardiopatía hipertrófica en niños prematuros, ruptura del miocardio tras un infarto de miocardio reciente, vasculitis necrotizante, edema pulmonar, síncope, taquicardia, tromboembolismo, tromboflebitis, vasculitis.

Dermatológica: Acné, dermatitis alérgica, alopecia, angioedema, edema, atrofia y adelgazamiento de la piel, piel seca y escamosa, equimosis y petequias (moretones), eritema, edema facial, hirsutismo, alteración de la cicatrización de heridas, aumento de la sudoración, sarcoma de Kaposi, lupus eritematoso, irritación perineal, púrpura, rash, estrías, atrofia de la grasa subcutánea, supresión de las reacciones a las pruebas en la piel, telangiectasias, piel delgada y frágil, adelgazamiento del cuero cabelludo, urticaria.

Endocrino: Insuficiencia adrenal de mayor potencial causado por los glucocorticoides de alta potencia con acción de larga duración (los síntomas asociados incluyen: Artralgias, joroba de búfalo, mareos, hipotensión severa, náuseas, cansancio o debilidad severa), amenorrea, sangrado posmenopáusico u otras irregularidades menstruales, disminución de la tolerancia a los carbohidratos y a la glucosa, desarrollo del estado cushingoide, diabetes mellitus (nueva aparición o manifestaciones de latencia), glucosuria, hiperglicemia, hipertricosis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, aumento de las necesidades de insulina o agentes hipoglicémicos orales en diabéticos, lípidos anormales, cara de luna, balance negativo de nitrógeno causado por el catabolismo proteico, falta de respuesta secundaria adrenocortical y pituitaria (particularmente en momentos de estrés, como en trauma, cirugía o enfermedad), supresión del crecimiento en pacientes pediátricos.

Fluidos y trastornos electrolíticos: Insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles, retención de líquidos, hipopotasemia, alcalosis hipopotasémica, alcalosis metabólica, hipotensión o una reacción de shock, la pérdida de potasio, retención de sodio resultando en edema.

Gastrointestinales: Distensión abdominal, dolor abdominal, anorexia, que puede resultar en la pérdida de peso, estreñimiento, diarrea, elevación de los niveles séricos de enzimas hepáticas (por lo general reversibles con la suspensión), irritación gástrica, hepatomegalia, aumento de apetito y el aumento de peso, náusea, candidiasis orofaríngea, pancreatitis, úlcera péptica con posible perforación y hemorragia, perforación del intestino delgado y grueso (sobre todo en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal), esofagitis ulcerosa, vómitos.

Hematológicas: Anemia, neutropenia (incluyendo neutropenia febril).

Metabólico: Balance negativo de nitrógeno debido a catabolismo de las proteínas.

Trastornos músculoesqueléticos: Artralgias, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, aumento del riesgo de fractura, pérdida de masa muscular, debilidad muscular, mialgias, osteopenia, osteoporosis, fractura patológica de huesos largos, miopatía esteroide, ruptura del tendón (en particular del tendón de Aquiles), fracturas vertebrales por compresión.

Neurológicos/psiquiátricos: Amnesia, ansiedad, hipertensión intracraneal benigna, convulsiones, delirio, demencia (caracterizado por deficiencias en la retención de memoria, atención, concentración, velocidad mental y la eficiencia y el rendimiento en el trabajo), depresión, mareos, alteraciones del EEG, inestabilidad emocional e irritabilidad, euforia, alucinaciones, dolor de cabeza, deterioro cognitivo, incidencia de síntomas psiquiátricos graves, aumento de la presión intracraneal con edema de papila (seudotumor cerebral) generalmente después de la interrupción del tratamiento, aumento de la actividad motora, insomnio, neuropatía isquémica, pérdida de memoria a largo plazo, manía, cambios de humor, neuritis, neuropatía, parestesia, cambios de personalidad, trastornos psiquiátricos, incluyendo psicosis de esteroides o el agravamiento de las condiciones preexistentes psiquiátrica, ansiedad, esquizofrenia, pérdida de la memoria verbal, vértigo, comportamiento retraído.

Oftálmico: Visión borrosa, cataratas (incluyendo cataratas subcapsular posterior), coriorretinopatía serosa central, establecimiento de infecciones secundarias bacterianas, fúngicas y virales, exoftalmos, glaucoma, aumento de la presión intraocular, daño al nervio óptico, edema de papila.

Otros: Depósitos de grasa anormales, agravamiento / enmascaramiento de infecciones, disminución de la resistencia a la infección, hipo, inmunosupresión, aumento o disminución de la movilidad y el número de espermatozoides, malestar general, insomnio, cara de luna llena, pirexia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Inyección de Anfotericina B y agentes agotadores de Potasio: Cuando los corticosteroides se administran de forma concomitante con los agentes agotadores de Potasio (por ejemplo, anfotericina B, diuréticos), los pacientes deben ser observados de cerca por el desarrollo de la hipokalemia. Además, ha habido casos en los que el uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona fue seguido por agrandamiento cardíaco e insuficiencia cardíaca congestiva.

Antibióticos: Los antibióticos macrólidos se han reportado a causa de una disminución significativa en la remoción de corticosteroides sistémicos.

Anticolinesterasas: El uso concomitante de agentes anticolinesterásicos (por ejemplo, neostigmina, piridostigmina) y los corticosteroides pueden producir debilidad severa en pacientes con miastenia gravis. Si es posible, los agentes anticolinesterasas deben ser retirados por lo menos 24 horas antes de iniciar el tratamiento con corticosteroides.

Si es necesario un tratamiento concomitante, este debe llevarse a cabo bajo una estrecha supervisión y anticipando la necesidad de una asistencia respiratoria.

Anticoagulantes orales: La administración concomitante de corticosteroides y warfarina por lo general resulta en la inhibición de la respuesta a la warfarina, aunque ha habido algunos informes contradictorios. Por lo tanto, los índices de coagulación deben ser monitorizados con frecuencia para mantener el efecto anticoagulante deseado.

Antidiabéticos: Debido a que los corticosteroides pueden aumentar las concentraciones de glucosa en la sangre, puede ser necesario ajustar la dosis de antidiabéticos.

Medicamentos antituberculosos: Las concentraciones séricas de isoniazida pueden disminuir.

Bupropión: Ya que los esteroides sistémicos, así como el bupropión, pueden disminuir el umbral convulsivo, la administración concomitante debe realizarse sólo con extrema precaución, debe ser empleada una dosis inicial baja y pequeños aumentos graduales.

Colestiramina: La colestiramina puede aumentar la eliminación de los corticosteroides.

Ciclosporina: Hay un aumento en la actividad de ciclosporina y corticosteroides, esto puede ocurrir cuando los dos se utilizan al mismo tiempo. Se han reportado convulsiones con este uso simultáneo.

Glicósidos digitálicos: Los pacientes tratados con glicósidos digitálicos pueden estar en mayor riesgo de arritmias debido a la hipopotasemia.

Los estrógenos, incluidos los anticonceptivos orales: Los estrógenos pueden disminuir el metabolismo hepático de algunos corticosteroides, por lo que aumentarían su efecto.

Fluoroquinolonas: Informes de vigilancia post-comercialización indican que el riesgo de ruptura del tendón puede ser mayor en los pacientes que recibieron fluoroquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) concomitantes con corticosteroides, especialmente en ancianos. La ruptura del tendón puede ocurrir durante o después del tratamiento con quinolonas.

Inductores de enzimas hepáticas, inhibidores y sustratos: Los medicamentos que inducen la actividad de la enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por ejemplo, los barbitúricos, la fenitoína, carbamazepina, rifampicina) pueden aumentar el metabolismo de los corticosteroides y requieren que la dosis del corticoide sea incrementada. Los fármacos que inhiben el CYP 3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, antibióticos macrólidos como la eritromicina) tienen el potencial de incrementar las concentraciones plasmáticas de corticosteroides. Los glucocorticoides son inductores moderados de CYP 3A4. La administración concomitante con otros fármacos que son metabolizados por el CYP 3A4 (por ejemplo, indinavir, eritromicina) pueden aumentar su eliminación, lo que da como resultado una disminución en la concentración plasmática.

Ketoconazol: Se ha reportado que disminuye el metabolismo de ciertos corticosteroides hasta en un 60%, lo que lleva a un mayor riesgo de efectos secundarios de los corticosteroides. Además, es el único que puede inhibir la síntesis de corticosteroides adrenal y puede causar insuficiencia adrenal durante la retirada de corticosteroides.

Agentes Antiinflamatorios no esteroides (AINES): El uso concomitante de aspirina (u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos) y corticosteroides aumenta el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales. La aspirina debe usarse con precaución en combinación con corticosteroides en hipoprotrombinemia.

El aclaramiento de salicilatos pueden aumentar con el uso concomitante de corticoides, lo que podría conducir a la disminución de los niveles de salicilato en suero o aumentar el riesgo de toxicidad del salicilato cuando sea retirado de los corticosteroides.

Fenitoína: En la experiencia post-comercialización, se ha informado de aumentos y disminuciones en los niveles de fenitoína con dexametasona co-administración, dando lugar a alteraciones en el control de las convulsiones. La fenitoína ha demostrado aumentar el metabolismo hepático de los corticosteroides, lo que resulta en una disminución de su efecto terapéutico.

Quetiapina: Un aumento en la dosis de quetiapina puede ser necesario para mantener el control de los síntomas de la esquizofrenia en pacientes que reciben un glucocorticoide, que es un inductor de enzimas hepáticas.

Pruebas de la piel: Los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutáneas.

Talidomida: La co-administración con talidomida debe ser empleada con cautela, ya que se ha reportado la necrólisis epidérmica tóxica con el uso concomitante.

Vacunas: Los pacientes en tratamiento con corticosteroides pueden presentar una respuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas, debido a la inhibición de la respuesta de anticuerpos. Los corticosteroides también puede potenciar la replicación de algunos organismos contenidos en las vacunas vivas atenuadas. La administración rutinaria de vacunas o toxoides debe aplazarse hasta que la terapia con corticosteroides se interrumpa si es posible.

Carcinogénesis, mutagénesis y alteraciones de la fertilidad: No se han realizado estudios adecuados en animales para determinar si los corticosteroides tienen potencial de carcinogénesis o mutagénesis. Los esteroides pueden aumentar o disminuir la mortalidad y el número de espermatozoides en algunos pacientes.

ADVERTENCIAS:

General: Casos raros de reacciones anafilactoides se han producido en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides.

El aumento de la dosis de corticosteroides que actúan rápidamente está indicado en pacientes en tratamiento con corticosteroides sometidos a mucho estrés antes, durante y después de la situación estresante.

Cardio-renal: Las dosis medias y altas de hidrocortisona o cortisona pueden causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probables que ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se utiliza en grandes dosis. Restricción de sal en la dieta y suplementos de potasio pueden ser necesarios. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Informes en la literatura sugieren una aparente asociación entre el uso de corticosteroides y la ruptura de la pared libre del ventrículo izquierdo después de un reciente infarto del miocardio, por lo tanto, la terapia con corticosteroides debe se utilizada con mucha precaución en estos pacientes.

Endocrino: Los corticosteroides pueden producir supresión reversible del eje hipotálamo-pituitaria adrenal (HPA) con potencial de insuficiencia de corticosteroides después de la retirada del tratamiento. La insuficiencia adrenocortical puede ser consecuencia de la rápida retirada de corticosteroides y puede minimizarse mediante la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir hasta 12 meses después de la discontinuación de la terapia, por lo tanto, en cualquier situación de estrés que ocurra durante ese período, la terapia hormonal debe ser reiniciada. Si el paciente está recibiendo esteroides puede ser necesario aumentar la dosis.

La depuración metabólica de los corticosteroides disminuye en pacientes con hipotiroidismo y aumenta en pacientes con hipertiroidismo. Los cambios en el estado tiroideo del paciente pueden precisar un ajuste de la dosis.

Infección:

General: Los pacientes que están en tratamiento con corticosteroides son más susceptibles a las infecciones que las personas sanas. Puede haber disminución de la resistencia e incapacidad para localizar la infección por el uso de corticosteroides. La infección con cualquier patógeno (virus, bacterias, hongos, protozoarios o helmintos) en cualquier lugar del cuerpo puede estar asociada con el uso de corticosteroides solos o en combinación con otros agentes inmunosupresores que afectan a la inmunidad celular, la inmunidad humoral o la función de los neutrófilos.

Estas infecciones pueden ser leves, pero en ocasiones pueden ser graves y fatales. Con el aumento de las dosis de corticosteroides, la tasa de incidencia de las complicaciones infecciosas aumenta. Los corticosteroides también pueden enmascarar algunos signos de infección activa.

Infecciones por hongos: Los corticosteroides pueden exacerbar las infecciones sistémicas fúngicas y por lo tanto no deben utilizarse en presencia de estas infecciones a menos que sean necesarios. Ha habido casos en los que el uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona fue seguido por agrandamiento cardíaco e insuficiencia cardíaca congestiva.

Patógenos especiales: Una enfermedad latente puede ser activada o puede haber una exacerbación de infecciones intercurrentes debido a patógenos, incluyendo las causadas por: Amebas, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.

Se recomienda que la amebiasis latente o activa deba ser descartada antes de iniciar el tratamiento con corticosteroides en cualquier paciente que haya pasado tiempo en los trópicos o con diarrea inexplicable.

Del mismo modo, los corticosteroides deben utilizarse con cuidado en pacientes donde se sabe o se sospecha de infestación por Strongyloides (oxiuro). En estos pacientes, la inmunosupresión inducida por corticosteroides puede conducir a hiperinfección por Strongyloides y la difusión de la migración larvaria extendida, a menudo acompañada de enterocolitis grave y septicemia gram-negativa potencialmente mortal.

Los corticosteroides no deben ser utilizados en la malaria cerebral.

Tuberculosis: El uso de prednisona en tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que el corticosteroide es usado para el tratamiento de la enfermedad en relación con un régimen antituberculoso adecuado.

Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesaria una estrecha observación ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.

Vacunación: Las vacunas atenuadas están contraindicadas en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas. Sin embargo, la respuesta a tales vacunas puede verse disminuida y no se puede predecir. Los procedimientos de inmunización indicados pueden llevarse a cabo en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides como terapia de reemplazo (por ejemplo, la enfermedad de Addison).

Infecciones virales: La varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave o incluso mortal con corticosteroides en pacientes pediátricos y adultos. En pacientes pediátricos y adultos que no han tenido estas enfermedades, se debe tomar especial cuidado para evitar la exposición. No se conoce cómo la dosis, vía y duración de la administración de corticosteroides afectan el riesgo de desarrollar una infección diseminada. Si ha estado expuesto a la varicela, la profilaxis con inmunoglobulina de varicela Zoster (VZIG) puede estar indicada. Si ha estado expuesto al sarampión, la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular combinada (IG) puede estar indicada. Si la varicela se desarrolla, el tratamiento con agentes antivirales puede ser considerado.

Oftálmicas: El uso de corticosteroides puede producir catarata subcapsular posterior, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, y puede mejorar el establecimiento de infecciones oculares secundarias causadas por bacterias, hongos o virus. El uso de corticosteroides por vía oral no se recomienda en el tratamiento de neuritis óptica ya que puede conducir a un aumento en el riesgo de nuevos episodios. Los corticosteroides no deben utilizarse en el herpes simple ocular activo debido a la perforación de la córnea.

PRECAUCIONES:

Precauciones generales: Se debe utilizar la dosis más baja posible de corticosteroides para controlar la condición en tratamiento. Cuando la reducción de la dosis sea posible, la reducción debe ser gradual.

Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen del tamaño de la dosis y la duración del tratamiento, se decidirá el riesgo / beneficio en cada caso, en función a la dosis y duración del tratamiento y si se utilizará una terapia diaria o intermitente.

El sarcoma de Kaposi se ha reportado en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides, con mayor frecuencia en enfermedades crónicas. La suspensión de los corticoides puede producir una mejoría clínica.

Cardio-renal: La retención de sodio con edema resultante y pérdida de potasio pueden ocurrir en pacientes que reciben corticosteroides, estos agentes deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión o insuficiencia renal.

Endocrino: Fármacos que inducen insuficiencia adrenocortical secundaria pueden ser minimizados mediante la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir hasta por 12 meses después de interrumpir el tratamiento de altas dosis por períodos prolongados, por lo tanto, en cualquier situación de estrés que ocurra durante ese período, la terapia hormonal debe ser reiniciada. La secreción mineralocorticoide puede estar alterada, se debe administrar al mismo tiempo sal y / o un mineralocorticoide.

Hay un mayor efecto de los corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo.

Gastrointestinales: Los esteroides deben usarse con precaución en úlcera péptica activa o latente, diverticulitis, anastomosis intestinal, y colitis ulcerosa inespecífica, ya que pueden aumentar el riesgo de una perforación.

Signos de irritación peritoneal tras perforación gastrointestinal en pacientes que reciben corticosteroides pueden ser mínimos o inexistentes.

Hay un mayor efecto debido a la disminución del metabolismo de los corticosteroides en pacientes con cirrosis.

Musculoesquelético: Los corticosteroides disminuyen la formación ósea y aumentan la resorción ósea tanto a través de su efecto sobre la regulación del calcio (es decir, la disminución de la absorción y aumento de excreción) y la inhibición de la función de los osteoblastos.

Esto, junto con una disminución de la proteína de la matriz del hueso secundario, un aumento en el catabolismo de proteínas, y la menor producción de hormonas sexuales, puede conducir a la inhibición del crecimiento óseo en pacientes pediátricos y el desarrollo de la osteoporosis a cualquier edad. El crecimiento y desarrollo de los lactantes y niños en tratamiento prolongado con corticosteroides debe ser observado cuidadosamente. Se debe prestar especial atención a los pacientes con mayor riesgo de osteoporosis (por ejemplo, mujeres postmenopáusicas) antes de iniciar el tratamiento con corticosteroides.

Debe ser considerado incluir en la terapia la prevención o el tratamiento de osteoporosis. Para minimizar el riesgo de pérdida de masa ósea inducida por glucocorticoides, debe utilizarse una duración y dosis efectiva más pequeña posible. Debe ser alentada la modificación del estilo de vida (por ejemplo, dejar de fumar, la limitación del consumo de alcohol, la participación de ejercicios con pesas durante 30-60 minutos al día). Suplementación con calcio y vitamina D, bifosfonatos (por ejemplo, alendronato, risedronato), y un programa de ejercicios con pesas que mantengan la masa muscular son terapias adecuadas de primera línea para reducir el riesgo de efectos adversos del hueso.

Neuro-psiquiátricos: Aunque los ensayos clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides son eficaces en las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, estos no demuestran que afecten el resultado final o la historia natural de la enfermedad. Se ha observado una miopatía aguda con el uso de dosis altas de corticosteroides, lo que suele suceder en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, la miastenia gravis), o en pacientes en tratamiento concomitante con fármacos bloqueantes neuromusculares (por ejemplo, pancuronio). Esta miopatía aguda es generalizada, puede involucrar músculos oculares y respiratorios, y puede resultar en cuadriparesia. Puede ocurrir elevación de la creatinina. La mejoría clínica o la recuperación después de dejar los corticosteroides pueden requerir semanas o años.

Pueden aparecer trastornos psiquiátricos con el uso de corticosteroides, que van desde la euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad y depresión severa, a manifestaciones francamente psicóticas.

Además, la inestabilidad emocional existente o tendencias psicóticas actuales pueden agravarse por los corticosteroides.

Oftálmicas: La presión intraocular puede elevarse en algunas personas. Si la terapia con esteroides se prolonga por más de 6 semanas, la presión intraocular debe ser monitoreada.

Información para pacientes: Los pacientes deben ser advertidos de no interrumpir el uso de corticosteroides abruptamente o sin supervisión médica.

Como el uso prolongado puede causar insuficiencia adrenal y hacer a los pacientes dependientes de corticosteroides, se debe consultar al médico si desarrollan una enfermedad aguda con fiebre u otros signos de infección. Después de una terapia prolongada, la retirada de corticosteroides puede producir síntomas del síndrome de abstinencia de corticosteroides, incluyendo, mialgia, artralgia y malestar general.

Las personas que están con corticosteroides deben ser advertidos para evitar la exposición a la varicela o al sarampión. Los pacientes también deben saber que si están expuestos, deben buscar sin demora el consejo del médico.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: La irritación gástrica se puede reducir si se toma antes, durante o inmediatamente después de las comidas o con alimentos o leche.

La máxima actividad de la corteza suprarrenal es entre las 2 am y las 8 am, y es mínima entre las 4 pm y la medianoche, los corticoides exógenos suprimen la actividad adrenocortical, pero esto es menor cuando se administran en el momento de máxima actividad (por la mañana) en la administración de dosis única. Por lo tanto, se recomienda que la prednisona se administre por la mañana antes de las 9 am y cuando se den dosis grandes, la administración de antiácidos entre las comidas ayudará a prevenir las úlceras pépticas. Una terapia a múltiples dosis debe ser distribuida uniformemente en intervalos regulares durante el día.

Restricción de sal en la dieta puede ser recomendable en los pacientes.

No deje de tomar este medicamento sin antes consultar con su médico. Evitar la abrupta retirada en la terapia. La dosis inicial de prednisona puede variar de 5 mg a 60 mg por día, dependiendo del tratamiento. En situaciones de menor gravedad las dosis más bajas serán suficientes, mientras que en pacientes seleccionados la dosis inicial mas alta puede ser necesaria. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta obtener una respuesta satisfactoria. Si después de un período razonable de tiempo no hay una respuesta clínica satisfactoria, la prednisona debe interrumpirse y el paciente debe ser trasladado a la terapia apropiada. CABE DESTACAR QUE LOS REQUERIMIENTOS DE DOSIS SON VARIABLES Y SE DEBEN INDIVIDUALIZAR SOBRE LA BASE DE LA ENFERMEDAD EN TRATAMIENTO Y LA RESPUESTA DEL PACIENTE. Después que se observa una respuesta favorable, la dosis de mantenimiento adecuada debe ser determinada por la disminución de la dosis inicial de la droga en pequeñas cantidades a intervalos de tiempo apropiados hasta que se alcance una dosis más baja que mantenga una respuesta clínica adecuada. Hay que tener en cuenta que la vigilancia debe ser constante en lo que respecta a la dosis de medicamento. Incluye situaciones que puedan hacer ajustes a las dosis necesarias en cambios de la situación clínica o exacerbaciones en el proceso de la enfermedad, y el efecto de la exposición del paciente a situaciones de estrés que no están directamente relacionadas con la enfermedad en tratamiento; en esta última situación, puede ser necesario aumentar la dosis de prednisona por un período de tiempo consistente con la condición del paciente.

Si se detiene el tratamiento con la droga después de la terapia a largo plazo, se recomienda que sea retirada en una forma gradual y no abrupta.

Esclerosis múltiple: En el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple dosis diaria de 200 mg de prednisolona por una semana, seguida de 80 mg cada dos días durante un mes han demostrado ser eficaces. (El intervalo de dosis es la misma para la prednisona y prednisolona).

Terapia de días alternos: La terapia de días alternos es un régimen de dosificación de corticosteroides en el que se administra dos veces la dosis diaria habitual de corticoides cada dos días en las mañanas. El propósito de este tipo de terapia es proporcionar al paciente que requiere tratamiento farmacológico de dosis a largo plazo efectos beneficiosos de los corticoides y minimizar algunos efectos adversos.

La justificación de este esquema de tratamiento se basa en dos premisas fundamentales:

a) El efecto anti-inflamatorio o terapéutico de corticoides persiste por más tiempo que su presencia física y los efectos metabólicos y

b) La administración de los corticosteroides interdiario permite el restablecimiento más cerca de lo normal de la actividad hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) en el día.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No ha sido descrito. Suspender el fármaco gradualmente; administrar un tratamiento sintomático y de soporte.

PRESENTACIÓN: PREDNISONA 20 mg Tabletas: Caja por 100 tabletas.

01390 - 13 REV -02

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

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ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor de 25 ºC.

Manténgase alejado del alcance de los niños.

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