COMPOSICIÓN: Cada mL contiene:

Prednisolona acetato 10,0 mg

Excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Los corticosteroides se difunden a través de la membrana celular y complejos, con receptores específicos citoplasmáticos. Estos complejos cuando entran al núcleo de la célula se unen al DNA y estimulan la transcripción de mRNA y subsecuentemente la síntesis protéica de las enzimas finales responsables del efecto anti-inflamatorio de una aplicación tópica en el ojo. En altas concentraciones después de la aplicación tópica los corticosteroides pueden actuar directamente sobre la membrana. Los corticosteroides disminuyen la exudación celular, fibrinosa y la inflamación del tejido inhibiendo la actividad fibroblástica y formación de colágeno, retardando la regeneración epitelial, disminuyendo la neovascularización post-inflamatoria y reduciendo hacía niveles normales la excesiva permeabilidad de los capilares inflamados.

INDICACIONES Y USOS: Está indicado en el tratamiento de desordenes oftálmicos alérgicos que responden a los corticosteroides y en procesos inflamatorios de la conjuntiva bulbar, palpebral, cornea y segmento anterior del globo ocular. Los desórdenes oculares muy severos que no responden a la terapia corticosteroide tópica pueden requerir tratamiento con corticosteroide sistémico. En algunos casos puede usarse conjuntamente la terapia tópica y sistémica. Indicado en el tratamiento de procesos inflamatorios que responden a los corticosteroides: de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del globo ocular tales como: tratamiento de desordenes alérgicos oftálmicos, conjuntivitis alérgica, lesión corneal, ciclitis, episcleritis, iridociclitis, queratitis por herpes zoster, queratitis no asociada con herpes simple o infecciones fúngicas, indicado para el tratamiento de queratitis punctata superficial, queratitis vernal, queratoconjuntivitis alergica, infecciones oculares superficiales, en pacientes sensibles a la epinefrina, oftalmia simpática, rosacea ocular. No están indicados los corticosteroides tópicos de uso oftálmico en el tratamiento de desórdenes degenerativos oculares. Sí además la terapia requiere el uso de corticosteroides para el tratamiento de desórdenes agudos que no involucran la estructura ocular, la medicación debe ser sistémica porque la aplicación tópica no será efectiva. El uso en el tratamiento de infecciones oculares requiere que el riesgo de exacerbación inducida por corticosteroide de una infección existente o el desarrollo de infecciones secundarias sea evaluado frente a la necesidad de reducir la inflamación y edema (debe administrarse apropiada terapia antiinfecciosa).

CONTRAINDICACIONES: Las contraindicaciones incluidas han sido seleccionadas en base al significado potencial clínico.

Excepto sobre especiales circunstancias, este medicamento no debería ser usado cuando existen los siguientes problemas médicos: Enfermedades micóticas oculares o casos superficiales de queratitis por herpes simple o casos de tuberculosis ocular activa o enfermedades virales agudas infecciosas (los corticosteroides disminuyen la resistencia humana ante bacterias, hongos o infecciones virales). La aplicación puede exacerbar infecciones existentes y aumentar el desarrollo de nuevas infecciones secundarias.

Riesgo/beneficio: Que deben ser considerados cuando existen los siguientes problemas: Catarata (puede incrementar), diabetes mellitus (estos pacientes pueden predisponerse hacia el incremento de la presión intraocular y/o formación de cataratas). Desórdenes que causan adelgazamiento de la cornea o esclera (el uso puede conllevar a perforación). Glaucoma crónico de ángulo abierto o historia familiar de este mal (puede presentarse o desarrollarse).

Infección de la córnea o conjuntiva (riesgo de exacerbación o desarrollo de infecciones secundarias).

Sensibilidad a los corticosteroides:

• Pacientes monitoriados: Lo siguiente es especialmente importante en pacientes monitoriados: (otras pruebas pueden requerirse en algunos pacientes, dependiendo de la condición o mayor significado clínico) exámenes oftalmológicos especialmente tonometría y lámpara de hendidura (los exámenes oftalmológicos iniciales deben ser realizados 2 a 3 semanas siguientes a la dosis de ataque de una terapia crónica, los posteriores exámenes se realizan en intervalos determinados por la condición del paciente o factores de riesgo)

REACCIONES ADVERSAS:

Nota: El uso frecuente o intensivo de corticosteroides oftálmicos puede retardar la curación corneal. Ocurre absorción sistémica, pero puede ser significativo solo en altas dosis o en prolongadas terapias pediátricas. La diferencia de proporción entre dosis/peso en niños incrementa el riesgo de supresión adrenal.

Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base al potencial clínico significativo, y no necesariamente inclusive:

Indicadores que necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente o rara: Adelgazamiento de cornea y/o perforación del globo ocular (disminución de visión, lagrimeo de los ojos) glaucoma, hipertensión ocular, daño del nervio óptico, catarata superior sub-capsular , defecto de la agudeza del campo visual (visión borrosa o pérdida gradual de la visión, dolor de ojo, náuseas, vómitos), infección ocular secundaria.

Estos indicadores necesitan atención médica solo si causan molestias o contínuan:

• Incidencia menos frecuente o rara: Quemazón, escozor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las siguientes interacciones medicamentosas han sido seleccionadas en base de su potencial significado clínico (posible mecanismo en paréntesis donde sea apropiado), no necesariamente inclusive:

Nota: Las combinaciones que contienen cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo del valor presente, puede también interactuar con ésta medicación.

Agentes antiglaucomatosos: El uso intensivo o crónico de corticosteroides oftálmicos puede aumentar la presión intraocular y disminuir la eficacia del agente antiglaucomatoso.

Anticolinérgicos: Especialmente atropina y componentes relacionados: (podría incrementarse el riesgo de hipertensión intraocular con la terapia prolongada de corticosteroides; es mayor la probabilidad de ocurrir durante el empleo de agentes cicloplégicos/ midiátricos en pacientes predispuestos a cierre del ángulo en forma aguda).

INCOMPATIBILIDAD: No se reportan.

ADVERTENCIAS: Debe ser descontinuado si se presentan reacciones adversas. No obstante que la disminución de los intervalos de la administración es tan o más eficaz que el uso de concentraciones mayores. El uso frecuente o intensivo de prednisolona puede retardar la curación de las lesiones corneales. En niños menores de 2 años debe tenerse mayor precaución la diferente relación dosis/peso, aumenta el riesgo de supresión adrenal y es mayor en los casos de terapia prolongada.

Chequear con un oftalmólogo antes de usar, los lentes de contacto no deben ser usados durante y posiblemente después de la aplicación de éste medicamento ya que puede aumentar el riesgo a una infección.

Es importante no usar mayor dosis de la cantidad prescrita.

Dosis olvidada: Usar tan pronto como sea posible, no usar si está cerca la hora de la próxima dosis.

PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad/Mutagenicidad: No se han realizado estudios en animales o humanos conducidos a evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico.

Embarazo/Reproducción:

• Embarazo: Problemas en humanos no han sido documentados, sin embargo estudios adecuados y controlados no se han realizado. Niños nacidos de madres que han recibido sustanciales dosis de corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados por signos de hipoadrenalismo. Estudios en conejos han demostrado que los corticosteroides producen reacciones fetales y múltiples anomalías, incluyendo aquellas a la cabeza, oído, oreja y extremidades. Estudios en ratones preñados demuestran que esta medicación cuando es aplicado en ambos ojos cinco veces al día entre los diez y trece días de gestación causa un incremento significativo de hendidura del paladar en el feto.

FDA Embarazo Categoría C.

Lactancia: Problemas en humanos no han sido reportados.

Pediatría: Los corticosteroides deben ser usados con cuidado en niños menores de 2 años, porque la diferente relación dosis/peso para niños incrementa el riesgo de supresión adrenal. Este riesgo se incrementa con la duración de la terapia, la cual debería ser limitada en lo posible a períodos muy cortos (preferible menos de 5 días).

Geriatría: Estudios apropiados en relación al efecto de corticosteroides oftálmicos no han sido bien documentados en la población geriátrica.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Tópica.

Agitar enérgicamente antes de usar el producto.

Dosis adultos y adolescentes: En el tratamiento de desórdenes oftálmicos:

• Instilar en la conjuntiva 1 ó 2 gotas de la suspensión de 2 a 4 veces al día.

Nota: En condiciones severas el tratamiento debe iniciarse con 1 o 2 gotas cada hora, la dosificación pueden bajar gradualmente de acuerdo a la disminución de la inflamación.

Dosis pediátrica: Ver Dosis de adultos y adolescentes.

Dosis geriátrica: Ver Dosis de adultos y adolescentes.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Generalmente una sobredosis oral aguda de corticosteroide oftálmico no produce serios efectos adversos, detiene inmediatamente el efecto una dilución con líquidos.

PRESENTACIONES: Frasco x 5 mL.

Elaborado por: Vitaline S.A.C.

Para:

LABORATORIOS LANSIER S.A.C.

Jr. Gral. Felipe Varela 461-475, Lima 5-Perú
Telefax: 208-9200

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO:

• Almacenar entre 8 y 24 °C.

• Proteger de la luz.

• Proteger del congelamiento.