COMPOSICIÓN: Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Nifuroxazida 200 mg

Excipientes c.s.p. 5 mL

INDICACIONES: Antiséptico intestinal; indicado en diarreas agudas y crónicas, gastroenteritis y manifestaciones diarreicas de colopatías funcionales. Bacteriostático.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: PREVICIL® (Nifuroxazida) es un derivado de los nitrofuranos que no se absorbe a ningún nivel en el tracto gastrointestinal.

Nifuroxazida es un profármaco, ya que para ejercer su acción es necesaria la reducción por medio de un nitrofurano reductasa presente en los microorganismos sensibles.

La nifuroxazida produce derivados amínicos e hidroxilamínicos que al reducirse producen derivados nitrilos por apertura de ciclo.

Estos derivados nitrílicos actúan produciendo rupturas en los ácidos nucleicos bacterianos (derivados nitrílicos - lesiones ADN - muerte bacteriana). Las reductasas RN1, RN2, requieren como cofactor al dinucleótido de nicotinamida (NADH y NADTH) y su fosforilación. Las lesiones en el ADN bacteriano impiden la formación de las enzimas bacterianas implicadas en la degradación aeróbica y anaeróbica de la glucosa y del piruvato, implicando una ausencia en la capacidad de generar energía y con esto se induce la muerte bacteriana.

En la clínica, la resistencia adquirida es poco frecuente; sin embargo, hay que tener en consideración que existe una resistencia natural limitada a bacilos Gramnegativos; Providencia proteus aeruginosa, Acetobacter. La nifurozaxida no actúa contra Salmonella typhi. Algunas cepas de E. Coli portadoras de plásmidos de resistencia multiantibiótica (kanamicina, gentamicina, neomicina entre otros) también son resistentes a los nitrofuranos.

CONTRAINDICACIONES:

• Insuficiencia renal grave, hipersensibilidad a los nitrofuranos, o cualquiera de los componentes.

• Pacientes con deficiencia en glucosa 6 fosfato deshidrogenasa.

REACCIONES ADVERSAS: Náuseas y eventualmente vómito; se presenta dosis-dependencia sobre todo cuando se rebasa la dosis recomendada; pueden presentarse reacciones alérgicas, las cuales pueden consistir en erupciones eritematosas y raramente eritema papuloso, eritema polimorfo y eritema nodoso; estas reacciones pueden ir acompañadas de eosinofilia, puede presentarse fiebre en picos y fotosensibilización, generalmente éstas ceden a la interrupción del tratamiento sin requerir terapéutica específica; sin embargo, en el caso de las erupciones pueden utilizarse antihistamínicos H1 para disminuir el prurito.

Cabe aclarar que existe una serie de efectos adversos discretos para los nitrofuranos, pero estos no conciernen a la nifuroxazida (PREVICIL®) ya que su absorción en condiciones normales e integridad del tracto gastrointestinal, no se presentan.

INCOMPATIBILIDADES: A la fecha no se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Este medicamento no se recomienda con medicamentos que causan una reacción Antabuse y depresores del SNC.

PRECAUCIONES:

• No debe administrarse a prematuros o recién nacidos (0-1 meses).

• Es preferible no emplear este medicamento durante el embarazo, aunque no existen datos que indiquen efectos teratogénicos en humanos.

• No se administre durante la lactancia.

• Es importante administrar durante el tratamiento sales de rehidratación oral y abundante bebida salada o dulce (2 litros), a fin de compensar la pérdida de líquidos, junto a medidas dietéticas en función de la intensidad de la diarrea, de la edad y de la particularidad de cada paciente (enfermedades asociadas). Se restringirá las verduras crudas, frutas, legumbres verdes, los platos condimentados, las bebidas heladas, prefiriendo los alimentos preparados al horno y el arroz.

• En infantes mayores de 2 años deberá suprimirse la leche y productos lácteos y en menores de 2 años la lactancia puede continuar.

• Si la diarrea es severa o prolongada o con vómito (que persiste por más de 2 días), deberá evaluarse la necesidad de rehidratación por vía intravenosa.

ADVERTENCIA: En niños menores de 2 años con diarrea aguda es esencial la rehidratación y en niños mayores de 2 años debe considerarse sistemáticamente.

Si las manifestaciones clínicas sugieren un fenómeno invasivo, se debe recurrir a un antibacteriano de buena difusión sistémica.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

• Lactantes de 6 meses a niños de 3 años: Una cucharadita (5 mL) de suspensión 3 veces, al día.

• Niños de 3 a 6 años: Una cucharadita (5 mL) de suspensión 4 veces al día.

• Niños de 6 a 12 años: 1½ cucharaditas (7.5 mL) de suspensión 4 veces al día.

• Mayores de 12 años y adultos: 2 cucharadas (10 mL) de suspensión 4 veces al día.

El tratamiento no debe exceder de 7 días.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se han reportado; pero de darse el caso, suspender el uso de PREVICIL®, y aplicar tratamiento sintomático.

LISTADO DE EXCIPIENTES: PREVICIL® 200 mg/5 ml Suspensión contiene los siguientes excipientes: Ácido cítrico anhidro, sacarosa, metilparabeno, alcohol etílico 96º, carbomer 934 P, hidróxido de sodio, sabor plátano 51 473/c Firmenich, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, simeticona al 30% y agua purificada.

FORMA DE PRESENTACIÓN: PREVICIL® 200 mg/5 ml Suspensión se puede encontrar en las siguientes presentaciones: Caja con frasco PET ámbar x 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 135, 140, 150, 160, 180 mL.

Fabricado en México por:
Productos Científicos S.A. de C.V.
Manufactured by:

Calle Enrique Palacios 360 Oficina 302 Miraflores
Teléfono: 719-0789

PERIODO DE VALIDEZ: 2 años.

Después de abrir, no almacenar más de 7 días.

RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30 °C.