COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene:

Levosulpirida 25 mg

Excipientes c.s.p. 1 tab.

INDICACIONES:

• Síndrome dispéptico (anorexia, meteorismo, sensación de tensión epigástrica, cefalea posprandial, pirosis, eructación, diarrea, estipsis) de depleción gástrica retardada ligada a factores orgánicos (gastroparesia diabética, neoplasia, etc.) y/o funcionales (somatizaciones viscerales en sujetos ansioso-depresivos).

• Cefalea esencial: formas vasomotoras (hemicránea clásica, común, oftálmica, hemipléjica, cluster migrañoso) y formas musculotensivas.

• Vómito y náusea (postoperatorio o inducido por fármacos antiblásticos).

• Vértigos de origen central y/o periférico.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: PROCINOX® contiene levosulpirida, agente procinético digestivo con actividad en distintos niveles del tracto gastrointestinal, con base en un mecanismo específico sobre receptores de dopamina.

Levosulpirida aumenta el tono del esfínter esofágico, facilita el vaciado gástrico y normaliza el tránsito intestinal.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

• Hemorragia digestiva, obstrucción intestinal mecánica, perforación intestinal o cualquier otro cuadro en los que la estimulación de la motilidad intestinal puede resultar peligrosa.

• Mastopatía maligna (la levosulpirida puede producir la liberación de prolactina, que en estas pacientes puede dar lugar a displasias mamarias).

Debe considerarse el riesgo/beneficio de su empleo cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Feocromocitoma (la levosulpirida ha producido crisis hipertensivas, probablemente debido a una estimulación de la liberación de catecolaminas desde el tumor. En caso de aparición de crisis hipertensiva, se deberá suspender la administración de levosulpirida y administrar fentolamina).

• Historia de depresión, especialmente con tendencias suicidas (se han descrito casos de depresión moderada a grave, incluso con tendencias suicidas, por lo que la levosulpirida sólo deberá ser administrada a estos pacientes si los beneficios superan los posibles riesgos).

• Epilepsia (la levosulpirida podría aumentar la frecuencia e intensidad de las convulsiones, por lo que se recomienda vigilar estrechamente a estos pacientes).

REACCIONES ADVERSAS:

Los efectos adversos de la levosulpirida son, en general, leves, transitorios y reversibles con la interrupción del tratamiento.

• Incidencia más frecuente (>10%): Digestivas (estreñimiento, espasmo abdominal, hipersalivación o aumento de peso); neurológicas (somnolencia, sedación, insomnio o mareo).

• Incidencia menos frecuente: Astenia.

• Incidencia rara (<1%): Endocrinas (hiperprolactinemia, que podría cursar con amenorrea reversible, tensión mamaria, galactorrea y ginecomastia.

INCOMPATIBILIDADES: No han sido reportadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

• Antimuscarínicos u opioides (podrían antagonizar los efectos de la levosulpirida sobre la motilidad gastrointestinal).

• Fármacos que interfieran con el sistema dopaminérgico (se recomienda especial precaución en caso de administrar levosulpirida debido a que pueden aparecer reacciones adversas).

ADVERTENCIAS: Puede dar lugar a somnolencia, torpeza y disquinesia, los pacientes en tratamiento deben ser advertidos de ello a fin de que eviten conducir vehículos o utilizar maquinaria que requieran una especial atención.

PRECAUCIONES:

Embarazo: No se dispone de estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia: Se ignora si este medicamento se excreta en la leche materna y sus posibles consecuencias en el recién nacido. Se recomienda interrumpir la administración de este medicamento si se está amamantando.

Pediatría: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la levosulpirida en niños, por lo que no se recomienda su uso.

Geriatría: No se esperan problemas específicos en este grupo de edad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

Dosis usual en adultos: 1 tableta 3 veces al día antes de las comidas.

En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico, que deberá evaluar una eventual reducción de las dosis indicadas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No existe mucha experiencia con la sobredosis por levosulpirida, aunque se espera que produzca síntomas similares a sus reacciones adversas. En estudios con animales se ha observado la aparición de somnolencia y posibles trastornos piramidales.

Tratamiento: Se recomienda instaurar un tratamiento de soporte.

PRESENTACIONES:

• Cajas x 1; 2; 5; 10; 12; 15; 20; 25; 30; 48; 50; 60; 90; 100; 120; 150; 190; 200 y 1000 tabletas.

• Cajas dispensadoras x 30; 60; 90; 100; 120; 150; 300; 500 y 1000 tabletas.

Fabricado y Distribuido por:

TEVA PERÚ S.A.

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ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 15 °C y 30 °C. Proteger de la luz.