COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de CREMA VAGINAL contiene:
Promestrieno 1 g
Excipientes c.s.p. 100 g

LISTA DE EXCIPIENTES:

Metilparabeno, propilparabeno, alcohol cetoestearílico, cetil palmitato, monoestearato de glicerilo, polisorbato 60, miristato de isopropilo, propilenglicol, alcohol bencílico, agua purificada.

MEDIFARMA S.A.

Jr. Ecuador Nº 787

Lima – Perú

Telf.: 332-6200

INDICACIONES:

PROMESTINE® 1% Crema vaginal está indicado en adultos para el tratamiento de trastornos atróficos de la vulva, del vestíbulo y del anillo vaginal.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

PROMESTINE® contiene en su formulación promestrieno.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Mecanismo de acción: Promestrieno es un estrógeno derivado del estradiol y antiseborreico con acción trófica local sobre la mucosa vaginal.

Concebido exclusivamente para administración local, restaura el trofismo de los tegumentos (piel, mucosa) del aparato genital femenino, sin producir efectos estrogénicos en otras estructuras del tracto genital (útero), en otros órganos a distancia (mamas, hipófisis, etc.).

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorción: La absorción de estrógenos en la mucosa vaginal varía en función del estado de la misma. Con el uso de estrógenos aplicados localmente, se ha visto que si el grado de atrofia es mayor, también es mayor la absorción del fármaco. Tras la aplicación tópica, menos del 1% del Promestrieno pasa a circulación sanguínea.

Metabolismo: La absorción de promestrieno tras la administración vaginal es muy reducida y eso imposibilita ver su metabolismo, experimentos in vitro en ratas se ha observado que sus metabolitos intermedios son 3-propoxiestradiol y 17-metoxi-estradiol y los metabolitos finales son estrona y estradiol.

Eliminación: Cuando promestrieno se administró de forma oral, la eliminación fue mayoritariamente por vía fecal, a comparación con estradiol que fue renal. Administrado de forma tópica menos del 2% se recupera en orina.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del medicamento.

• Cáncer dependiente de estrógenos (mama, endometrio).

• Sangrado vaginal o hematuria.

REACCIONES ADVERSAS:

Las frecuencias están definidas según la clasificación de órganos y sistemas MedDRA:

• Muy raros (<1/10 000): Irritación, prurito local.

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Hipersensibilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.

INCOMPATIBILIDADES:

• No se han descrito.

• No existe incompatibilidad entre la administración de Promestrieno y el uso de preservativos.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

No se recomienda el uso de este medicamento junto con espermicidas. El tratamiento vaginal local podría inactivar la acción contraceptiva del espermicida.

ADVERTENCIAS:

• Durante el tratamiento con este medicamento es necesaria una supervisión por parte del médico.

• Estenosis vaginal, prolapso vaginal.

• Endometriosis o mioma uterino por riesgo de exacerbación de dichas patologías.

• Advertencias sobre excipientes: Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene metilparabeno, propilparabeno.

• Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de Promestrieno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

PRECAUCIONES:

Embarazo: No existe información suficiente sobre la utilización de Promestrieno en mujeres embarazadas. Por ello, se desaconseja su uso durante el embarazo.

En clínica, a excepción del dietilestilbestrol, los resultados de numerosos estudios epidemiológicos permiten descartar, hasta la fecha, un riesgo de malformaciones inducido por los estrógenos al inicio del embarazo.

Por tanto, si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con estrógenos no sería necesaria la interrupción del embarazo.

Lactancia: No se recomienda el uso de este medicamento durante el periodo de lactancia porque el medicamento podría pasar a la leche materna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis:

• Una o dos aplicaciones al día.

• En los casos en que se considere conveniente la aplicación intravaginal de la crema, ésta se realizará 1 - 2 veces al día, siendo aconsejable que una de las dosis se administre por la noche, antes de acostarse. Esto equivaldría a una dosis de 10 - 20 mg de Promestrieno al día.

La posología podrá modificarse en función de las mejorías observadas.

La duración media del tratamiento es de 3 semanas.

Si la causa del trastorno persiste (menopausia, castración, tratamientos anticonceptivos con estrógenos - progestágenos) o si el efecto yatrogénico es duradero (irradiaciones), podría ser necesario hacer tratamientos de mantenimiento.

Forma de administración:

• Aplicación genital externa: La aplicación se realizará con la mano aplicando la cantidad de crema necesaria para cubrir la superficie a tratar, seguido de un ligero masaje.

• Aplicación intravaginal: Se utilizará el aplicador especial que se incluye en el envase. Se deberá ajustar el tubo al aplicador cargándolo hasta la señal que aparece en dicho aplicador y que corresponde a 1 gramo de crema. Una vez cargado, se introducirá en la vagina inyectando dicha dosis mediante presión del émbolo. La aplicación es más sencilla en posición tumbada boca arriba y con las piernas flexionadas y ligeramente separadas.

Una vez utilizado el aplicador, éste deberá ser lavado con agua templada para su mejor conservación y uso sucesivo.

Vía de administración: Vía vaginal.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS:

• No se conocen efectos tóxicos con la aplicación tópica de promestrieno.

• Teniendo en cuenta la vía de administración y que la absorción sistémica de promestrieno es muy baja, la sobredosificación sistémica es poco probable.

• Sin embargo, el uso excesivo puede conducir a la exacerbación de los efectos secundarios locales como irritación, prurito y sensación de quemazón en la zona vulvar.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.