COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA BLANDA contiene:

Dutasterida 0.5 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES Y USOS:

Dutasterida está indicado en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en hombres con síntomas derivados del crecimiento de la próstata, reduciendo el riesgo de la retención urinaria aguda y disminuyendo la necesidad de cirugía de esta patología prostática.

CONTRAINDICACIONES:

El uso de dutasterida no está indicado en mujeres.

Dutasterida está contraindicado en niños, su seguridad y eficacia no está establecida.

En pacientes que tengan hipersensibilidad al dutasterida u otros inhibidores de la 5 alfa-reductasa, daño hepático importante, volumen urinario residual o reducido flujo urinario.

Dutasterida está contraindicado usarlo en niños, su seguridad y eficacia no esta bien establecida.

REACCIONES ADVERSAS:

Requieren atención médica:

• Reacciones alérgicas, edema localizado, prurito, rash, urticaria.

Requieren atención médica si son molestas o prolongadas.

Incidencia menos frecuente:

- Alteraciones en la eyaculación (disminución de la performance sexual, eyaculación anormal). Ginecomastia, impotencia, disminución de la libido.

Estas molestias diminuyen durante el transcurso del tratamiento.

El volumen de la eyaculación puede disminuir en algunos pacientes. Esta disminución aparentemente no interfiere con la función sexual normal.

INCOMPATIBILIDADES:

Administrarlo conjuntamente con medicamentos que utilicen al citocromo P450 isoenzima CYP3A4 por largo tiempo como el ritonavir.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS O ALIMENTOS

Medicamentos:

• Cimetidina, ciprofloxacina, diltiazem, ketoconazol, troleandomicina o verapamil (su uso concomitante puede incrementar las concentraciones en sangre de dutasterida)

- Ritonavir, pacientes que toman por largos periodos pueden tener interacciones con el dutasterida al ser metabolizado en humanos por la citocromo P450 isoenzima CYP3A4.

Exámenes de laboratorio:

• Concentraciones de PSA: Generalmente disminuyen los niveles de PSA al 40% después de 3 meses de tratamiento, 50% después de 6, 12 y 24 meses, esta variación es relativa en cada persona.

ADVERTENCIAS:

No debe ser usado en mujeres y niños. Las mujeres en etapa de reproducción, no deben de manipular el medicamento, puede ser absorbido por la piel.

PRECAUCIONES: Pacientes sensibles a otros inhibidores de la 5 alfa-reductasa, pueden ser también sensibles al dutasterida.

Su exposición en humanos y su capacidad carcinogenética no es conocida aún. Los resultados de estudios no indican una potencial genotoxicidad de la droga.

Dutasterida es absorbido a través de la piel, por esto existe un potencial riesgo con el feto masculino en mujeres embarazadas, existe un potencial riesgo de una anomalía fetal en un feto masculino. La feminización de los fetos masculinos es una expectativa de las consecuencias fisiológicas de la inhibición de la conversión de testosterona a dihidrotestosterona.

Clasificación FDA en el embarazo: Categoría X

Dutasterida está contraindicado en mujeres, no se tiene estudios de sus efectos. No se tiene estudios de sus efectos con relación a razas.

No se tienen estudios apropiados en la población geriátrica con relación a los efectos del dutasterida y la edad. Por los estudios clínicos realizados no se esperan problemas que limiten su uso en pacientes ancianos.

Las mujeres embarazadas o con posibilidades de estar embarazadas no deberán manipular el medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en adultos y ancianos:

• Hiperplasia prostática benigna: Oral, 0,5 mg una vez por día.

Nota: El uso de dutasterida está contraindicado en mujeres y niños.

TRATAMIENTO DE LA SOBREDOSIS:

Tratamiento de soporte o sintomático es el más usado, se deberá considerar el tiempo de vida media.

No existe un antídoto específico para el dutasterida.

Estudios clínicos en voluntarios, con sobre dosis mayores de 40 mg (80 veces la dosis habitual) por 7 días, no mostraron cambios significativos.

Representaciones Francar S.A.

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Peruanos trabajando por la salud

ACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Dutasterida inhibe la conversión de la testosterona a 5 alfa-dihidrotestosterona, un andrógeno primariamente responsable del crecimiento prostático. La testosterona es convertida en 5 alfa-dihidrotestosterona por acción de la enzima 5 alfa-reductasa la misma que existe como dos isoformas, conocidas como tipo 1 y tipo 2. La isoenzima tipo 2 es primariamente activa en el crecimiento del tejido, mientras que la isoenzima tipo 1 es responsable de la conversión de la testosterona en la piel y el hígado. Dutasterida es un inhibidor competitivo y específico de ambas isoenzimas.

Su absorción es aproximadamente de 60%, con una dosis simple de 0.5 mg.

Presenta una alta afinidad a la albúmina plasmática (99%) y al ácido alfa-1 glicoproteína (96.6%).

Estudios in vitro muestran que dutasterida es metabolizado por la isoenzima CYP3A4 a dos metabolitos monohidroxilados menores. Es extensamente metabolizado por el hígado, por lo que los pacientes con daño hepático podrían presentar una mayor exposición. La vida media de dutasterida se incrementa con la edad del paciente, no se ha observado diferencias en la seguridad y eficacia en comparación con pacientes jóvenes.

Pico máximo de concentración en suero: 2 a 3 horas. Su eliminación es principalmente fecal, aproximadamente el 5% sin cambios y 40% como sus metabolitos.

Debido a su larga vida media, las concentraciones en el suero quedan perceptibles (> 0.1 nanogram por mililitro) hasta 4 a 6 meses después de suspendido el tratamiento.