COMPOSICIÓN

Cada 100 mL contienen:

Cada unidad posológica de 5 mL de PSICO SOMA® contiene:

INDICACIONES

Sedante en los estados que cursan con problemas de conducta y alteraciones del sueño.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

El BGM es un sedante suave con actividad ansiolítica, debido a que su unión con el magnesio y bromo en forma de quelato, dan un compuesto de estructura rígida que actúa como antagonista del L-glutamato, con lo cual se frena la estimulación, consiguiéndose un efecto sedante suave.

La prometazina es un antihistamínico que ejerce su acción sedante debido a su mecanismo depresor del SNC a nivel del Sistema Reticular del tronco encefálico.

CONTRAINDICACIONES

Estados de hipotensión arterial, insuficiencia cardiaca o respiratoria, psicopatía depresiva. La prometazina clorhidrato está contraindicado en niños menores de 2 años, puede producir depresión respiratoria severa y muerte.

EFECTOS ADVERSOS

La posibilidad de que se presenten efectos secundarios a dosis terapéutica son mínimos. Debido a la presencia de prometazina por sobredosificación o tratamiento prolongado puede producir somnolencia, inestabilidad, inquietud, excitación, nerviosismo, tics, temblor y agitación de manos, como reacciones paradójicas especialmente en niños, molestias que desaparecen al ajustar la dosis.

INCOMPATIBILIDADES: No se han referido.

INTERACCIONES

Se aconseja no administrar con drogas hipotensoras.

ADVERTENCIAS

Se debe usar con cuidado. puede producir somnolencia, el uso prolongado se llevará bajo vigilancia médica.

Embarazo: Aunque las pruebas teratogénicas han demostrado su inocuidad, se aconseja no administrar durante los tres primeros meses de gestación. Debe ser utilizado con precaución en niños de 2 a más años, se recomienda la utilización de la dosis efectiva más baja de clorhidrato de prometazina. Evitar el uso concomitante de otros medicamentos con efectos sedantes respiratorios.

PRECAUCIONES

• En pacientes pediátricos se debe evitar el uso de antieméticos en el tratamiento de vómitos no complicados; se debe limitar el uso de prometazina en enfermedades de etiología conocida con vómitos.

• En paciente con depresión de médula ósea (puede producir leucopenia y agranulocitosis).

• En pacientes con enfermedad cardiovascular (preexistente).

• En pacientes con función respiratoria comprometida (ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), apnea del sueño).

• En condiciones conocidas de efectos anticolinérgicos (glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática, úlcera péptica estenosada obstrucción píloro-duodenal y obstrucción del cuello de vejiga).

• En pacientes con historia de convulsiones o que utilizan medicamentos que puedan bajar el umbral convulsivo (narcóticos, anestésicos locales).

• En pacientes con disminución de la función hepática.

• En pacientes pediátricos mayores de 2 años de edad y en aquellas que muestran signos y síntomas que pueden sugerir el síndrome de Reye u otras enfermedades hepáticas.

• Prometazina puede deteriorar la capacidad mental y/o física requeridas para la realización de tareas, y puede potenciarse si se usa concomitantemente con otros depresores del sistema nervioso central.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Niños: La dosis es de 1 - 4 cucharaditas por día, según la edad y criterio médico. Esta dosis se puede aumentar sin inconvenientes.

La dosis pediátrica de prometazina como hipnótico es de 0.5 a 1 mg/kg de peso en una sola dosis.

Como sedante es de 0.5 a 1 mg/kg de peso corporal al día, repartidas en tres a cuatro dosis.

Puede servir como guía:

Nota: No administrar en niños menores de 2 años.

Adultos: La dosis hipnótica sedante es de 15- 30 mL (25 a 50 mg de prometazina) .

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Dada la escasa toxicidad del preparado no se prevée la aparición de síntomas por sobredosificación del preparado.

PRESENTACIÓN

Frasco por 90 mL, con y sin dosificador de 20 mL

Venta con receta médica.

Manténgase alejado de los niños.

Conservar entre 15 °C y 30 °C.

Mantener el envase bien cerrado, protegido de la luz directa.

Manufacturado por:

ALBIS S.A.

Jr. Rodríguez de Mendoza 135- Lima 21

Bajo control de Ferrer Internacional S.A.

Barcelona-España