QUALITEARS
DEXTRÁN, METILCELULOSA
Solución oftálmica
COMPOSICIÓN
Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
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Hidroxipropil metilcelulosa |
3 mg |
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Dextran 70 |
1 mg |
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Excipientes c.s.p |
INDICACIONES
QUALITEARS sirve como un lubricante y lágrima artificial en el ojo seco y otros síndromes de irritación ocular asociada con lagrimeo deficiente o secreción mucosa.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al dextran 70, hidroxipropil metilcelulosa o a cualquiera de los excipientes.
REACCIONES ADVERSAS
La reacción adversa más frecuente durante los ensayos clínicos fue la visión borrosa.
Las siguientes reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (³1/10), frecuentes (³1/100 a <1/10), poco frecuentes (³1/1, 000 y <1/100), raras (³ 1/10, 000 a <1/1, 000), muy raras (<1/10, 000), o no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las reacciones adversas se obtuvieron de ensayos clínicos e informes espontáneos posteriores a la comercialización.
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Clasificación según el sistema de órganos |
Término MedDRA preferido (v.12.0) |
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Trastornos del sistema inmunológico |
No conocida: Hipersensibilidad |
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Trastornos del sistema nervioso |
Poco frecuentes: Dolor de cabeza |
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Trastornos oculares |
Muy frecuentes: Visión borrosa. Frecuentes: Sequedad ocular (residual), trastorno del párpado, sensación anormal en el ojo, sensación de cuerpo extraño en los ojos, molestias oculares. Poco frecuentes: Fotofobia, hipostesia ocular, prurito ocular, irritación ocular, hiperemia ocular. Frecuencia no conocida: Eritema de párpado, hinchazón de los ojos, dolor en los ojos, secreción ocular, formación de costras en el borde palpebral, aumento del lagrimeo. |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Poco frecuentes: Malestar (piel) |
INCOMPATIBILIDADES: No se conocen.
INTERACCIONES: Si se está utilizando más de un fármaco por vía oftálmica, los medicamentos deben administrarse por lo menos en un lapso de 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse al final.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Solo para uso ocular. No mediante inyección o ingestión.
QUALITEARS contiene cloruro de benzalconio el cual puede causar irritación ocular y del que se sabe que altera el color de los lentes de contacto blandos. Se debe evitar por lo tanto el contacto con los lentes de contacto blandos. Se debe advertir a los pacientes de que deben quitarse los lentes de contacto antes de la aplicación de QUALITEARS y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocárselos.
Si los pacientes experimentan dolor de cabeza, dolor ocular, cambios en la visión, irritación de los ojos, enrojecimiento persistente, o si la condición empeora o persiste por más de 3 días, se debe descontinuar el uso y consultar a su médico.
Embarazo: Hay muy poca o ninguna cantidad de datos sobre el uso de QUALITEARS en mujeres embarazadas. Sin embargo, los componentes de dextran 70 e hidroxipropil metilcelulosa ejercen un efecto protector de superficie y no son farmacológicamente activos. No se espera que estos componentes se absorban sistémicamente, para demostrar ninguna toxicidad sistémica o tengan ningún efecto sobre la reproducción o el desarrollo embrionario. Se puede utilizar QUALITEARS durante el embarazo.
Lactancia: No se sabe si el dextran 70, la hidroxipropil metilcelulosa o cualquiera de los componentes se excretan en la leche humana. Sin embargo, no se considera necesaria la interrupción del uso del producto durante la lactancia. QUALITEARS se puede utilizar durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: QUALITEARS tiene muy poca o ninguna influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Como con cualquier otro colirio, la visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales causadas pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si la visión borrosa ocurre al momento de la administración, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración ocular.
Adultos, niños y ancianos: Una o dos gotas según se requiera o aplicada directamente en el saco conjuntival.
SOBREDOSIFICACIÓN
No se ha informado de ningún caso de sobredosis.
En caso de una sobredosis de QUALITEARS se puede lavar fácilmente el ojo con agua corriente tibia.
DESCRIPCIÓN Y MECANISMO DE ACCIÓN
La combinación de dextran 70 y la hidroxipropil metilcelulosa en una presentación proporcionan una preparación acuosa lubricante y calmante para el alivio del síndrome de ojo seco asociado con la secreción lagrimal deficiente o con una mucosa deficiente.
PRESENTACIÓN: Caja x 1, 5, 10, 25, 50 y 100 frascos goteros de 5, 10 o 15 mL de solución oftálmica.
Manufacturado por:
ALBIS S.A.
Jr. Rodríguez de Mendoza 135 - Lima 21
División oftálmica PharmaVision
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Manténgase alejado del alcance de los niños.
Almacénese a temperatura no mayor de 25 °C, protegido de la luz.
No congelar.
Mantener el envase bien cerrado.
Desechar un mes después de su apertura.
