COMPOSICIÓN: Cada 100 mL contiene:

Levocetirizina diclorhidrato 50 mg

Excipientes c.s.p. 100 mL

Cada cucharadita (5 mL) contiene: 2,5 mg de levocetirizina diclorhidrato

Cada 1 mL contiene:

Levocetirizina diclorhidrato 5 mg

Excipientes c.s.p. 1 mL

INDICACIONES: RAPILER® está indicado para el alivio sintomático de alergias tales como fiebre de heno y urticaria.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: RAPILER® es un antihistamínico no sedante que contiene como único principio activo a levocetirizina, isómero de la cetirizina.

Todos los antihistamínicos son potencialmente efectivos en el tratamiento de alergia nasal, particularmente rinitis alérgica estacional (fiebre de heno), y pueden ser efectivos en rinitis vasomotora. Los antihistamínicos reducen la rinorrea y los estornudos pero son usualmente menos efectivos en la congestión nasal.

Los antihistamínicos orales son efectivos en la prevención y tratamiento de urticaria, prurito, picaduras y mordeduras de insectos; y en alergias a los medicamentos.

RAPILER® produce menor sedación y disminución de la actividad psicomotora que los antihistamínicos sedantes porque penetra pobremente la barrera hematoencefálica.

CONTRAINDICACIONES: RAPILER® está contraindicado en insuficiencia renal severa; obstrucción del cuello de la vejiga; síntomas de hipertrofia prostática; predisposición a la retención urinaria; glaucoma de ángulo cerrado y de ángulo abierto, hipersensibilidad a los antihistamínicos.

REACCIONES ADVERSAS: De presentarse somnolencia, ésta puede disminuir después de algunos días de tratamiento y es considerablemente menor el problema con los antihistamínicos de última generación (no sedantes).

Las reacciones adversas más comunes de todos los antihistamínicos incluyen dolor de cabeza, deterioro psicomotriz, retención urinaria, sequedad de la boca, visión borrosa y trastornos gastrointestinales. Otros efectos incluyen hipotensión, efectos extrapiramidales, vértigo, depresión, confusión, problemas en el sueño, temblor, convulsiones, palpitación, arritmias, reacciones de hipersensibilidad (broncospasmo, angioedema y anafilaxis, rash cutáneo y reacciones de fotosensibilidad), desórdenes sanguíneos, disfunción hepática y glaucoma de ángulo cerrado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: RAPILER® no ha mostrado interacción específica con medicamentos; sin embargo, al pertenecer a la familia de antihistamínicos no sedantes podría, interactuar con los siguientes medicamentos:

• Ritonavir: Puede incrementar la concentración plasmática de ritonavir.

• Alcohol, ansiolíticos e hipnóticos: Puede incrementarse sus efectos sedantes.

• Antidepresivos tricíclicos: Incremento de los efectos antimuscarínicos y sedantes.

• Antimuscarínicos: Incrementa el riesgo de efectos adversos antimuscarínicos (tales como sequedad de la boca, retención urinaria y constipación, confusión en pacientes ancianos).

• Betahistina: Los antihistamínicos antagonizan el efecto de betahistina.

• Inhibidores MAO: Incrementa los efectos sedantes y antimuscarínicos.

ADVERTENCIAS: Cumplir estrictamente el ciclo de tratamiento. Si una dosis de RAPILER® es olvidada, tomarla tan pronto como sea posible, no hacerlo si falta poco tiempo para la siguiente dosis; no duplicar las dosis.

PRECAUCIONES: Los antihistamínicos se deben utilizar con cuidado en pacientes con patología hepática y reducción de la dosis puede ser necesario en pacientes con deterioro de la función renal (depuración de creatinina menor de 50 mL/min). Se recomienda tener precaución en estados de epilepsia. Muchos antihistamínicos deberían ser evitados en casos de porfiria.

Embarazo: No existe evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad en animales.

Lactancia: Levocetirizina se excreta en la leche materna, su uso no es recomendado por posibles riesgos de efectos adversos.

Pediatría: No existe información sobre los efectos de la levocetirizina en niños menores de 2 años de edad; seguridad y eficacia no han sido establecidas. No se recomienda administrar en niños recién nacidos ni prematuros porque presentan susceptibilidad aumentada a efectos anticolinérgicos, excitación del SNC, y convulsiones. Una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad puede ocurrir en niños que toman antihistamínicos.

Geriatría: Son más susceptibles a los efectos adversos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

RAPILER® 2,5 mg/5 mL Jarabe:

• Dosis en niños entre 2 a 6 años: 0,125 mg/kg de peso corporal, dos veces al día.

• Dosis en niños mayores de 6 años de edad: 5 mL (2,5 mg) dos veces al día, o 10 mL (5,0 mg) una vez al día.

Nota:

— 5 mL (2,5 mg) equivalen a una cucharadita de medida.

— 1 mL de RAPILER® Jarabe equivale a 0,5 mg y corresponde a un niño de 4 kg de peso corporal.

RAPILER® 5 mg/1 mL Solución oral-Gotas:

• Dosis en niños entre 2 a 6 años: 0,125 mg/kg de peso corporal, dos veces al día.

Nota: 1 mL (5 mg) equivalen a 20 gotas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: El tratamiento es sintomático y de soporte. Inducir el vómito con jarabe de Ipecacuana o realizar lavado gástrico. Utilizar catárticos salinos. Si hay hipotensión, administrar vasopresores. No usar adrenalina o analépticos.

PRESENTACIONES:

RAPILER® 2,5 mg/5 mL Jarabe:

• Frascos x 60 mL,100 mL, 120 mL, 150 mL, 180 mL y 240 mL.

• Cajas x 1; 2; 4; 5; 10; 12; 15; 20; 24; 25; 30; 40; 48; 50; 60; 90; 100; 120; 125 y 150 frascos x 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL, 180 mL y 240 mL con y sin cucharita.

RAPILER® 5 mg/1 mL Solución (Gotas):

• Frascos goteros x 10 mL, 15 mL, 20 mL, 30 mL y 45 mL.

• Cajas x 1; 2; 4; 6; 10; 12; 24; 25; 48 y 50 frascos gotero x 10 mL, 15 mL, 20 mL, 30 mL y 45 mL.

Fabricado y Distribuido por:

TEVA PERÚ S.A.

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ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 15 °C y 30 °C.