COMPOSICIÓN:

Diclofenaco sódico 75 mg/3 ml solución inyectable:

Cada AMPOLLA contiene:

Diclofenaco sódico 75 mg

Excipientes c.s.p. 3 mL

Orfenadrina 60 mg/2 ml Solución inyectable:

Cada AMPOLLA contiene:

Orfenadrina citrato 60 mg

Excipientes c.s.p. 2 mL

INDICACIONES: REDEX® PLUS está indicado en el tratamiento de espasmos músculo esqueléticos dolorosos que causan hipertonía y contractura muscular de tipo reumático (artritis reumatoidea, artrosis espondilitis, fibrositis), inflamatorio, traumático (esguinces, fracturas) o quirúrgico.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: REDEX® PLUS es una combinación de un antiinflamatorio no esteroideo (diclofenaco) y de un relajante muscular (orfenadrina citrato) indicado para el alivio del espasmo muscular asociado con condiciones músculo esqueléticas dolorosas agudas. Orfenadrina citrato desarrolla una notable actividad como relajante muscular, disminuyendo la hipertonía del músculo esquelético, sin pertubar la conciencia y la fuerza muscular; es un miorrelajante de acción central no benzodiazepínico con propiedad analgésica, que contribuye como relajante muscular. Posee además actividad anticolinérgica. Su unión a proteínas es mínima, su metabolismo hepático y su excreción renal-fecal. El diclofenaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) actúa en el tejido inflamado a nivel periférico por bloqueo de la síntesis y disminución de la actividad de las prostanglandinas. Interfiere con la quimiotaxis de los leucocitos y la liberación enzimática de lisosomas. Como analgésico inhibe la generación del impulso nervioso nociceptivo a nivel periférico, elevando el umbral doloroso. Su absorción es inmediata y casi completa después de su administración intramuscular, atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna, su metabolismo es hepático y su eliminación renal.

CONTRAINDICACIONES: Cuando exista hipersensibilidad a cualquiera de los componentes glaucoma, obstrucción pilórica o duodenal, úlcera péptica, hipertrofia prostática y obstrucción de la vejiga, cardiospasmo y miastenia gravis, enfermedad hepática y renal grave, pólipos nasales asociados con broncoespasmo inducida por ácido acetilsalicílico, historia de discrasias sanguíneas o depresión de la médula ósea, angioedema, anafilaxia.

REACCIONES ADVERSAS: Sequedad de la boca, taquicardia, palpitaciones, constipación, dificultad al orinar, fatiga, irritación, visión borrosa, retención urinaria, dolor de cabeza leve a moderado, rash, prurito, dolores o calambres en el estómago o abdomen, náuseas o vómitos, somnolencia, mareos.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Alcohol o depresores del SNC: Puede producir depresión del SNC.

Anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica: Los efectos anticolinérgicos pueden ser intensificados cuando estas medicaciones son usadas concurrentemente con orfenadrina debido a su actividad anticolinérgica secundaria.

Agentes antidiabéticos orales o insulina: Los AINEs pueden incrementar los efectos hipoglicemiantes de esos fármacos.

Warfarina: Inhibe la agregación plaquetaria, y la posibilidad de hemorragia o ulceración gastrointestinal inducida por AINEs.

Diuréticos especialmente triamtereno: Pueden incrementar el riesgo de hipercaliemia.

Glicósidos digitálicos y litio: Diclofenaco puede incrementar la concentración sérica de digoxina y litio.

Metrotexato: Incrementa el nivel sérico de metotrexato.

ADVERTENCIAS: Contiene alcohol bencílico por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros. Contiene sulfito, puede causar reacciones de hipersensibilidad en pacientes asmáticos. Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas. No administrar en pacientes sensibles a los anticolinérgicos. Puede comprometer la capacidad para conducir vehículos o maquinaria pesada.

PRECAUCIONES:

• No se debe utilizar diclofenaco en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.

• En pacientes con factores de riesgo cardivascular (diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hábito tabáquico), se debe utilizar con precaución después de considerar el balance entre beneficios esperados y el riesgo particular de cada paciente.

• Para todos los pacientes, utilizar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.

• Se recomienda revisar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento.

No se ha establecido la seguridad de su uso durante la gestación por lo cual no se debe utilizar a no ser que el criterio médico disponga en base al riesgo beneficio lo contrario. No se recomienda el uso de diclofenaco durante la segunda mitad del embarazo debido a posibles efectos adversos en el feto, tales como, cierre prematuro del conducto arterioso que pueda dar lugar a hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido. Diclofenaco se distribuye en la leche materna, se recomienda no dar de lactar o suspender el fármaco. Los pacientes ancianos son más sensibles a los efectos adversos, por lo cual se recomienda hacer un ajuste de dosis.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía intramuscular: Cada dosis de REDEX® PLUS solución inyectable está constituida por dos ampollas. Administrar una dosis cada 12 horas por 2 días. Se recomienda la aplicación de los productos por separado.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Diclofenaco sódico 75 mg/3 mL Inyectable: El tratamiento de intoxicación aguda por AINE, consiste principalmente en medidas de apoyo y sintomático. No se conoce un cuadro clínico asociado con la sobredosificación de diclofenaco sódico. Tratamiento de apoyo y sintomático contra las complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria. Los tratamientos específicos como la administración de alcalis o inducción de la diuresis. Hemodiálisis.

Orfenadrina 60 mg/2 mL Inyectable: Para disminuir la absorción: vaciar el estómago vía inducción de emesis o lavado gástrico (si se administró oralmente). Para aumentar la eliminación, mantenimiento de un rendimiento urinario de alto volumen. La institución de hemodiálisis de diálisis peritoneal puede ser de algún beneficio si la concentración en el suero excede de 4 mcg por mL. Un cuidado sostenido administrando fluídos intravenosos y apoyo circulatorio según sea requerido. Administración de tratamiento de soporte de los síntomas observados.

Nota: Los pacientes, en los cuales se conoce o se sospecha de sobredosis intencional deben ser enviados a consulta psiquiátrica.

LISTADO DE EXCIPIENTES:

• La ampolla de diclofenaco sódico 75mg/3mL con solución inyectable contiene: Metabisulfito de sodio, alcohol bencílico, propilenglicol, hidróxido de sodio y agua destilada.

• La ampolla de orfenadrina 60mg/2mL con solución inyectable contiene: Metabisulfito de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua destilada.

PRESENTACIÓN: Caja por 2 ampollas (contiene 1 ampolla de diclofenaco sódico 75 mg/3 mL solución inyectable y 1 ampolla de orfenadrina 60 mg/2 mL solución inyectable).

Fabricado y Distribuido por:

TEVA PERÚ S.A.

Av. Venezuela 5415 - San Miguel Telf.: 415-0500 Lima - Perú

ALMACENAMIENTO: Consérvese por debajo de 40 °C, preferiblemente entre 15 y 30 °C. Proteger de la luz y de la congelación.

PERIODO DE VALIDEZ: No usar y/o administrar después de la fecha de expira indicada en los envases.