COMPOSICIÓN CUALITATIVA-CUANTITATIVA:

Cada 5 mL (1 monodosis-Sistema Diephar) contiene:

Levocetirizina diclorhidrato 2.5 mg

Excipientes c.s.

Lista de excipientes: Glicerina, metilparabeno, propilparabeno, ácido acético glacial, acetato de sodio, sacarosa, esencia de manzana, propilenglicol, agua purificada

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

REXALER 2.5 mg/5 mL Jarabe está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (incluyendo la rinitis alérgica persistente) y de la urticaria en adultos y niños a partir de 6 años.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a levocetirizina, a cetirizina, a hidroxicina, a cualquier otro derivado piperazínico o a alguno de los demás excipientes incluídos en la sección.

Pacientes con enfermedad renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Antihistamínico de uso sistémico, derivados de piperazina.

PRECAUCIONES DE ELIMINACIÓN: Ninguna especial.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se describen de acuerdo a la clasificación MedDRA Órgano Sistema y la frecuencia estimada en base a la experiencia post-comercialización. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

• Trastornos del sistema inmunológico:

– Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad incluyendo anafilaxia.

• Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

– Frecuencia no conocida: Aumento del apetito

• Trastornos psiquiátricos:

– Frecuencia no conocida: Agresión, agitación, alucinación, depresión, insomnio, pensamientos suicidas

• Trastornos del sistema nervioso:

– Frecuencia no conocida: Convulsión, parestesia, mareos, síncope, temblor, disgeusia.

• Trastornos del oído y del laberinto:

– Frecuencia no conocida: Vértigo

• Trastornos oculares:

– Frecuencia no conocida: Alteraciones visuales, visión borrosa.

• Trastornos cardíacos:

– Frecuencia no conocida: Palpitaciones, taquicardias

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

– Frecuencia no conocida: Disnea

• Trastornos gastrointestinales:

– Frecuencia no conocida: Náuseas, vómitos, diarrea

• Trastornos hepatobiliares:

– Frecuencia no conocida: Hepatitis

• Trastornos renales y urinarios:

– Frecuencia no conocida: Disuria, retención urinaria • Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo:

– Frecuencia no conocida: Edema angioneurótico, erupción fija del fármaco, prurito, erupción, urticaria

• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

– Frecuencia no conocida: Mialgia, artralgia.

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:

– Frecuencia no conocida: Edema

• Exploraciones complementarias:

– Frecuencia no conocida: Incremento de peso, pruebas de la función hepática alteradas.

El metilparabeno y propilparabeno pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

INCOMPATIBILIDADES:

No se reportan.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES:

No se han realizado ensayos de interacción con levocetirizina (incluyendo ensayos con inductores del CYP 3A4); ensayos realizados con el compuesto racémico cetirizina han demostrado que no hay interacciones adversas clínicamente relevantes (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepan, eritromicina, glipizida ketoconazol y pseudoefedrina). En un ensayo de dosis múltiples con teofilina (400 mg una vez al día) se observó una ligera disminución (16%) en el aclaramiento de cetirizina, mientras que la disposición de teofilina no se alteró con la administración concomitante de cetirizina. En un estudio de dosis múltiple de ritonavir (600 mg dos veces al día) y cetirizina (10 mg diarios), el grado de exposición a cetirizina se incrementó en un 40%, mientras que la disposición de ritonavir se modificó ligeramente (- 11%) tras la administración concomitante de cetirizina.

La absorción de levocetirizina no se reduce con los alimentos, pero la velocidad de absorción sí disminuye.

En pacientes sensibles la administración simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros depresores del SNC puede producir una reducción adicional de la capacidad de atención y disminución del rendimiento.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de levocetirizina en mujeres embarazadas. Sin embargo para cetirizina, compuesto racémico de levocetirizina, existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1,000 embarazos) que indican que no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo postnatal.

En casos necesarios, se puede considerar el uso de levocetirizina durante el embarazo.

Lactancia: Cetirizina,compuesto racémico de levocetirizina, se excreta en humanos. Por lo tanto la excreción de levocetirizina en leche materna es probable. Se pueden observar reacciones adversas en lactantes asociadas con el uso de levocetirizina. Por lo tanto se debe tener precaución al prescribir levocetirizina a mujeres en periodos de lactancia.

Fertilidad: No hay datos clínicos disponibles de levocetirizina.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Ensayos clínicos comparativos no han mostrado evidencias de que levocetirizina, produzca alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción y de la habilidad para conducir a la dosis recomendada.

Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, fatiga y astenia durante su tratamiento con levocetirizina. Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco.

PRECAUCIONES DE EMPLEO:

Se recomienda precaución con la ingesta simultánea de alcohol.

REXALER puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene metilparabeno y propilparabeno.

Se debe tener precaución en pacientes con factores de predisposición a la retención urinaria (ej., lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática) ya que levocetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO:

REXALER 2.5 mg/5 mL Jarabe:

Caja x 60 monodosis en blíster de PVC Incoloro/Alupol x 5 mL c/u.

Fabricado por: Laboratorio Belofarm S.A.C.

Para:

DROGUERÍA LABORATORIO FARVET S.A.C.

Av. Santiago de Surco Nº 3381 2do Piso

Urb. Chama – Santiago de Surco

DOSIS:

Vía de administración: Oral.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (10 ml de solución).

Pacientes de edad avanzada: Se recomienda ajustar la dosis en ancianos con insuficiencia renal de moderada a grave (ver Pacientes con insuficiencia renal).

Población pediátrica:

Niños de 6 a 12 años: 5 mg una vez al día (10 ml de solución).

Pacientes con insuficiencia renal: Los intervalos de dosificación se deberán individualizar de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min. El valor de CLcr (en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente fórmula.

Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal:

En pacientes pediátricos con insuficiencia renal: Se deberá ajustar la dosis de modo individual en cada caso, teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente, su edad y su peso. No hay datos específicos para niños con insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con únicamente insuficiencia hepática. Sí se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal y hepática (ver Pacientes con insuficiencia renal).

Duración del tratamiento: La rinitis alérgica intermitente (síntomas experimentados durante menos de cuatro días a la semana o durante menos de cuatro semanas al año) ha de tratarse acorde con la enfermedad y su historia; puede interrumpirse el tratamiento una vez los síntomas hayan desaparecido y puede reanudarse de nuevo cuando los síntomas reaparezcan. En el caso de rinitis alérgica persistente (síntomas experimentados durante menos de cuatro días a la semana o durante menos de cuatro semanas al año) se puede proponer un tratamiento continuo al paciente durante el periodo de exposición a los alérgenos. Existe experiencia clínica con el uso de levocetirizina durante periodos de tratamiento de al menos 6 meses. En urticaria crónica y rinitis alérgica crónica existe experiencia clínica de hasta un año con el uso de cetirizina (compuesto racémico).

SOBREDOSIS:

Síntomas: Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos y en niños inicialmente agitación e inquietud, seguido por somnolencia.

Tratamiento de la sobredosis: No existe ningún antídoto específico conocido contra la levocetirizina.

De producirse sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar poco después de la ingesta del fármaco. La levocetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis.

Si se omitió tomar una dosis, no tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tomar la siguiente dosis a su hora prevista.

Ante cualquier duda sobre el uso de este medicamento, preguntar a su médico o farmacéutico.

PERIODO DE VALIDEZ:

REXALER 2.5 mg/5 mL Jarabe solo debe utilizarse hasta la fecha de expiración que figura en el envase.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.