COMPOSICIÓN: Cada mL contiene:

Nafazolina clorhidrato 0.5 mg

Excipientes: Timerosal, cloruro de sodio, metabisulfito de sodio, fosfato dibásico de sodio, agua purificada

c.s.p. 1.0 ml

INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO: Nafazolina clorhidrato.

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

VENTA CON RECETA MÉDICA.

LN004-14 REV.00

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: RHINO- DAZOL® 0.5 mg/mL Solución nasal gotas se utiliza para reducir la inflamación de la mucosa nasal con coriza, para facilitar la salida de la secreción de Sinusitis.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Descongestionante nasal.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La biodisponibilidad tópica de nafazolina es detectable a base de su efecto farmacológico. Después de la aplicación intranasal de la solución de nafazolina ocurre una vasoconstricción local generalmente dentro de 5-10 minutos y persiste durante 5-6 horas. Ocasionalmente después de la aplicación intranasal de la cantidad absorbida puede producirse efectos sistémicos en el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.

Información sobre la distribución y la eliminación de nafazolina en seres humanos no está disponible.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Nafazolina es un derivado de imidazolina. La sustancia está estructuralmente y farmacológicamente relacionada a la oximetazolina, xilometazolina y tetrizolina. Nafazolina estimula directamente los receptores α-adrenérgicos del sistema nervioso simpático, sin embargo, tiene poco o ningún efecto sobre los receptores ß-adrenérgicos.

Aplicación intranasal: La aplicación intranasal de nafazolina conduce a la constricción de las arteriolas dilatadas con el fin de normalizar el aumento del flujo sanguíneo de la mucosa, reducción de la formación del edema y mejorar la ventilación nasal. La ventilación de los senos paranasales y el tubo nasal reduce el riesgo de complicaciones, por ejemplo, debido a una congestión de fluidos.

CONTRAINDICACIONES: Entre las contraindicaciones se incluye:

— Hipersensibilidad a clorhidrato de nafazolina o cualquier otro componente del listado de excipientes.

— Rinitis nasal seca.

— Primer trimestre del embarazo.

— Glaucoma de ángulo estrecho.

— Estado después de Hipofisectomía transesfenoidal u otra operativa.

— Intervenciones que dañan la duramadre.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARÍA: La exposición, aplicación prolongada o mayor dosis de nafazolina puede producir efectos sistémicos, efecto cardiovascular no accidental. En estos casos, la capacidad de conducir un vehículo de motor u operar máquinas se puede ver afectada.

REACCIONES ADVERSAS:

Categorías siguientes se basan en la información de posibles efectos adversos:

— Muy frecuente (≥ 1/10).

— Frecuente (≥ 1/100 - <1/10).

— Poco frecuente (≥ 1/1.000 - <1/100).

— Raras (≥ 1/10.000 - <1/1.000).

— Muy raras (<1/10.000).

— No se conoce (frecuencia de base de datos disponibles a estimar).

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuente: Reacciones de hipersensibilidad (angioedema, erupción cutánea, picor).

Enfermedades del sistema nervioso:

Raras: Dolor de cabeza, insomnio, fatiga.

Enfermedades del corazón:

Poco común: Palpitaciones, pulso acelerado, aumento de la presión arterial.

Muy raro: Arritmia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuente: Ardor y sequedad de la mucosa nasal.

Común: Después del efecto - más fuerte sentido de una “congestión nasal”, debido a la hiperemia reactiva.

Poco frecuente: Hemorragia nasal.

El uso frecuente o dosificación prolongada y mayores dosis de nafazolina intranasal puede ocasionar la quema o sequedad de la mucosa, así como congestión con rinitis medicamentosa después de usar por más de 5-7 días.

Con el uso prolongado de los derivados de imidazolina, puede causar daños en el epitelio de la mucosa con la inhibición de la actividad ciliar venir. Posiblemente un daño irreversible de la mucosa con rinitis nasal seca.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguno conocido hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES: Es posible potenciar los efectos cardiovasculares cuando se administra fármacos de acción similar (simpaticomiméticos). Con la aplicación simultánea de Monoamino oxidasa por tipo tranilcipromina o antidepresivos tricíclicos se produce un aumento de la presión arterial.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Embarazo: No hay datos disponibles sobre la transferencia placentaria de nafazolina.

Debido a los efectos secundarios sistémicos, una aplicación durante el embarazo de RHINO- DAZOL® 0.5 mg/mL Solución nasal gotas sólo debe llevarse a cabo después de una cuidadosa evaluación beneficio/ riesgo. La aplicación en el primer trimestre está contraindicada.

Lactancia: Los datos sobre la transmisión de nafazolina en la leche materna no están disponibles. Una aplicación RHINO- DAZOL® 0.5 mg/mL Solución nasal gotas durante la lactancia sólo debe llevarse a cabo después de una cuidadosa evaluación beneficio/ riesgo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

Niños y jóvenes: Dado que la aplicación de este medicamento no hay suficientes estudios RHINO- DAZOL® 0.5 mg/mL Solución nasal gotas no debería aplicarse en niños menores de 12 años.

Este medicamento sólo debe utilizarse después de la evaluación del beneficio-riesgo.

— Los pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), Antidepresivos tricíclicos y otros fármacos potencialmente hipertensos.

— Aumento de la presión intraocular.

— Enfermedad cardiovascular grave (por ejemplo, enfermedad cardíaca coronaria, hipertensión).

— Feocromocitoma.

— Trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes).

— Porfiria.

— Hiperplasia prostática.

Los pacientes con glaucoma deben consultar a su médico antes de aplicar medicamentos con nafazolina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se recomienda la siguiente dosificación:

Aplicación tópica sobre la mucosa nasal de una a tres veces al día en cada orificio nasal.

El uso de RHINO- DAZOL® 0.5 mg/mL Solución nasal gotas debe limitarse a 3 aplicaciones por día.

Tipo de aplicación: RHINO- DAZOL® 0.5 mg/mL Solución nasal gotas está destinado a la aplicación nasal.

Duración del tratamiento: Nafazolina Solución Nasal no debe administrarse durante más de 5-7 días, a menos que lo indique el médico.

Una nueva aplicación sólo debe realizarse después de un lapso de varios días. La aplicación debe ser para refriados crónicos debido al riesgo de erosión de la mucosa nasal sólo bajo supervisión médica.

MEDIDAS EN CASO DE SOBREDOSIS: El cuadro clínico de la intoxicación con derivados de imidazol puede ser confuso, por las fases hiper-reactiva con periodos de supresión del sistema nervioso central, sistema cardiovascular y pulmonar puede alternar. Especialmente en los niños hay un riesgo de sobredosis con efectos significativos del sistema nervioso central con bradicardia, apnea, convulsiones y coma, donde una hipertensión inicial puede ser sustituida por una hipotensión.

Sobredosis o ingestión accidental puede presentar los siguientes síntomas: Midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, convulsiones, taquicardia, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, trastornos respiratorios, trastornos mentales.

Además bajo ciertas circunstancias, la inhibición de las funciones del sistema nervioso central con somnolencia, reducción de la temperatura corporal, bradicardia, shock hipotónico, apnea y coma.

Medidas terapéuticas en caso de sobredosis: Carbón activado medicinal, lavado gástrico, ventilación de O2. Para reducir la presión arterial Fentolamina 5 mg en solución salina por vía intravenosa lenta o 100 mg por vía oral. Los vasopresores están contraindicados. Si es necesario, reducir la fiebre y el tratamiento anticonvulsivo.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: 3 Años.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.