COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Rociverina 10 mg

Excipientes: Ácido cítrico anhidro, silice coloidal hidratada, fosfato dibásico de calcio dihidratado, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, goma arábiga, celulosa acetato ftalato, ftalato de dietilo, dióxido de titanio, polisorbato 80, sacarosa e indigotindisulfato de sodio (colorante E-132 (Cl 73015))

Cada AMPOLLA de 2 mL contiene:

Rociverina 20 mg

Excipientes: Citrato monosódico, ésteres del ácido p-hidroxibenzoico, hidróxido de sodio, cloruro de sodio y agua para inyección.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Síntomas de espasmo doloroso de las vías urinarias, gastrointestinales y biliares.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Propiedades farmacodinámicas: Ensayos experimentales realizados en animales han demostrado que rociverina posee una intensa acción antiespasmódica, doble y equilibrada.

De hecho, las actividades dinámicas de rociverina reveladas por los ensayos farmacológicos realizados consisten en un directo componente miolítico como la amapola que es sin embargo externalizado electivamente a un nivel de las estructuras viscerales, con la exclusión de las estructuras de los vasos, y un componente de tipo atropínico parasimpático, pero con una menor incidencia de efectos secundarios similares a la atropina.

La relación equilibrada entre los componentes miotrópicos y neurotrópicos garantizan que el efecto antiespástico es llevado a cabo con la participación efectiva de ambos componentes.

Propiedades farmacocinéticas: Los ensayos experimentales confirman que la droga rociverina es bien absorbida cuando es administrada de acuerdo a los métodos indicados, no da lugar a ninguna acumulación, y es excretada prevalentemente en la orina.

Datos de seguridad preclínica: Los ensayos toxicológicos, conducidos en varias especies de animales (ratones, ratas, perros) usando varios métodos de administración han evidenciado la baja toxicidad de rociverina incluso con administraciones prolongadas y dosis considerablemente más altas que las terapéuticas.

Además, rociverina ha demostrado estar libre de efectos teratogénicos y no tener influencia en la fertilidad de los animales probados. Tampoco ejerce un efecto mutagénico.

CONTRAINDICACIONES:

Glaucoma. Hipertrofia de la próstata. Retención urinaria. Estenosis pilórica y desórdenes estenóticos del tracto gastroentérico y genitourinario.

Hipersensibilidad individual ya conocida al producto.

REACCIONES ADVERSAS:

En sujetos particularmente sensibles puede ser el comienzo de síntomas atropínicos tales como garganta seca, midriasis (dilatación de las pupilas), trastornos en el ajuste de la visión, taquicardia, somnolencia-leve, estreñimiento, sofocos y escalofríos.

En estos casos es recomendado reducir la dosis o si es necesario descontinuar el tratamiento.

Comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

INCOMPATIBILIDADES:

Ninguna.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS Y OTRAS SUSTANCIAS:

Recientes estudios en las interacciones con otras drogas mostraron un incremento en el riesgo de glaucoma o retención urinaria en pacientes sensibles particularmente durante la administración de drogas anticolinérgicas asociadas con el tratamiento con corticosteroides o antidepresivos tricíclicos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:

Como con todos los medicamentos similares, precaución es recomendada en el tratamiento de sujetos que padecen insuficiencia cardiaca, enfermedad coronaria o hipertensión, y pacientes ancianos en general (retención urinaria).

Embarazo y lactancia: Durante el embarazo solo usar en caso de necesidad efectiva y bajo estricto control médico.

Efectos en la capacidad de manejar y usar maquinaria: Sujetos que manejan vehículos o realizan trabajos específicos deben ser prevenidos que este producto puede causar trastornos en la visión.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN:

Tabletas recubiertas: 1 tableta recubierta 3-4 veces al día. En casos graves es posible administrar 2 tabletas en una sola dosis.

Solución inyectable: 1 ampolla administrada por vía intravenosa, intramuscular o vía fleboclisis, que puede ser repetida si es necesario después de un intervalo de al menos 2 horas.

Consultar a su médico o a su farmacéutico cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

PRESENTACIÓN:

Tabletas recubiertas: Caja x 30 y 90 Tabletas recubiertas en blíster.

Solución inyectable: Caja x 1 ampolla de 20 mg/ 2 mL

Manténgase alejado de los niños.

Tabletas recubiertas:
Fabricado por: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile 67100 - L"Aquila, Italia.

Para: Laboratori Guidotti S.p.A. - Italia

Solución inyectable:

Fabricado por: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi, 3 50131, Florencia-Italia

Para: Laboratori Guidotti S.P.A. - Italia

Importador por: Biotoscana Farma de Perú S.A.C.

MENARINI PERÚ

Av. El Derby 254 Edificio Lima Centra Tower
Ofic. 2406 Surco - Lima
Telf.: 713-8080

ALMACENAMIENTO:

Almacenar por debajo de 30 °C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

PERIODO DE VIDA ÚTIL:

3 años