COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Cefuroxima (como cefuroxima axetil) 500 mg

Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta

LISTA DE EXCIPIENTES: Lactosa modificada, croscarmelosa sódica, crospovidona, talco, dióxido de titanio (C.I. 77891), hipromelosa, sodio lauril sulfato, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, copovidona, polietilenglicol 8000, propilenglicol, alcohol isopropílico, cloruro de metileno.

INDICACIONES:

ROXIME® 500 mg Tableta recubierta está indicado para el tratamiento de las infecciones enumeradas a continuación en adultos y niños a partir de los 3 meses de edad:

• Amigdalitis estreptocócica aguda y faringitis.

• Sinusitis bacteriana aguda.

• Otitis media aguda.

• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.

• Cistitis.

• Pielonefritis.

• Infecciones de piel y tejidos blandos no complicadas.

• Tratamiento de las primeras fases de la enfermedad de Lyme.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

ROXIME® contiene en su formulación cefuroxima axetil, antibacteriano de uso sistémico, cefalosporina de segunda generación.

Cefuroxima axetil sufre hidrólisis mediante las ezimas estearasas para transformarse en el antibacteriano activo, cefuroxima.

La cefuroxima inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana después de la unión a las proteínas fijadoras de penicilina (penicillin binding proteins, PBPs). Esto tiene como resultado la interrupción de la biosíntesis de la pared celular (peptidoglicano) lo que produce la lisis celular bacteriana y muerte.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a la cefuroxima o a alguno de los excipientes.

• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibacterianos cefalosporínicos.

• Antecedentes de hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano beta-lactámico (penicilinas, monobactamas y carbapenemas).

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentes son el sobrecrecimiento de Candida, eosinofilia, dolor de cabeza, mareos, alteraciones gastrointestinales y el incremento transitorio de las enzimas hepáticas.

Las categorías de frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se presentan a continuación son estimadas, ya que para la mayoría de las reacciones no se dispone de datos adecuados (por ejemplo estudios placebo controlados) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de las reacciones adversas asociadas a cefuroxima axetil puede variar dependiendo de la indicación.

Se han utilizado datos de extensos estudios clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas de muy frecuentes a raras. Las frecuencias asignadas al resto de reacciones adversas (es decir, aquellas que ocurren a <1/10 000) se determinaron principalmente utilizando datos post-comercialización y se refieren a una tasa de notificación más que a una frecuencia real. Los datos del ensayo controlado con placebo, no estaban disponibles. Cuando las incidencias se han calculado mediante datos de ensayos clínicos, éstas se basaron en datos relacionados con el medicamento (evaluadas por un investigador). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas que se relacionan a continuación han sido clasificadas por órganos y sistemas de MedDRA, la frecuencia y grado de severidad. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación por órgano y sistema:

• Infecciones e infestaciones:

— Frecuente: Sobrecrecimiento de Candida.

— Frecuencia no conocida: Sobrecrecimiento de Clostridium difficile.

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

— Frecuente: Eosinofilia.

— Poco frecuente: positivo en la prueba de Coombs, trombocitopenia, leucopenia (a veces intensa).

— Frecuencia no conocida: Anemia hemolítica.

• Trastornos del sistema inmunológico:

— Frecuencia no conocida: Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia, reacción de Jarisch-Herxheimer

• Trastornos del sistema nervioso:

— Frecuente: Dolor de cabeza, mareos.

• Trastornos gastrointestinales:

— Frecuente: Diarrea, náuseas, dolor abdominal.

— Poco frecuente: Vómitos.

— Frecuencia no conocida: Colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepatobiliares:

— Frecuentes: Aumento transitorio de los niveles de las enzimas hepáticas.

— Frecuencia no conocida: Ictericia (predominantemente colestática), hepatitis.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

— Poco frecuente: Erupción cutánea.

— Frecuencia no conocida: Urticaria, prurito, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática)(ver trastornos del sistema inmunológico), edema, angioneurótico.

Descripción de las reacciones adversas relacionadas: Las cefalosporinas como clase tienden a ser absorbidos en la superficie de las membranas de los glóbulos rojos y a reaccionar con anticuerpos dirigidos contra el fármaco dando lugar a un resultado positivo la prueba de Coombs (lo que puede interferir en las pruebas sanguíneas cruzadas) y muy raramente anemia hemolítica.

Se ha observado un aumento transitorio de enzimas hepáticas en suero, siendo normalmente reversible.

Población pediátrica: El perfil de seguridad de cefuroxima axetilo en niños es consistente con el perfil de los adultos.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

• Medicamentos que reducen la acidez gástrica pueden provocar una disminución de la biodisponibilidad de la cefuroxima axetil en comparación con el estado “en ayunas” y tienden a anular el efecto de potenciación de la absorción después de las comidas.

• Cefuroxima axetil puede afectar a la flora intestinal, originando una menor reabsorción de los estrógenos y una menor eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

• Cefuroxima se excreta por filtración glomerular y secreción tubular. No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Su administración conjunta con probenecid aumenta significativamente la concentración máxima, área bajo la curva de concentración sérica frente al tiempo y la vida media de eliminación de cefuroxima.

• El uso concomitante con anticoagulantes orales puede dar lugar a un aumento del Ratio Internacional Normalizado (International Normalized Ratio, INR).

ADVERTENCIAS:

Reacciones de hipersensibilidad: Se debe tener precaución especial en pacientes que hayan experimentado reacciones alérgicas a las penicilinas u otros antibacterianos beta-lactámicos, porque existe un riesgo de sensibilidad cruzada. Como con todos los agentes antibacterianos beta-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales. En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, el tratamiento con cefuroxima debe interrumpirse inmediatamente e iniciarse las medidas de emergencia adecuadas.

Antes de comenzar el tratamiento, debe establecerse si el paciente tiene un historial de reacciones de hipersensibilidad graves a cefuroxima, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agente beta-lactámico. Se debe tener precaución si se va a utilizar cefuroxima en pacientes con un historial de hipersensibilidad no grave a otros agentes beta-lactámicos.

Reacción de Jarisch-Herxheimer: Se ha observado la reacción de Jarisch-Herxheimer posteriormente al uso de cefuroxima axetil para el tratamiento de la enfermedad de Lyme. Ésta tiene lugar debido a la actividad bactericida de la cefuroxima axetil en el organismo causante de la enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Se debe tranquilizar a los pacientes de que esto es una consecuencia frecuente y generalmente autolimitante cuando se trata la enfermedad de Lyme con antibacterianos.

Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles: Como con otros antibacterianos, el uso de Cefuroxima axetil puede dar lugar a una sobreinfección producida por Candida. El uso prolongado también puede originar una sobreinfección producida por otros microorganismos no sensibles (p.ej. Enterococos y Clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento.

Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa asociados con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la cefuroxima, y su gravedad puede oscilar de leve a mortal. Debe considerarse este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después de la administración de cefuroxima. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con cefuroxima y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiben el peristaltismo.

Interferencia con pruebas diagnósticas: El uso de cefuroxima puede dar lugar a resultados positivos en la prueba de Coomb’s y puede interferir con pruebas cruzadas de sangre.

Puede obtenerse un falso negativo en la prueba del ferricianuro, por lo que se recomienda que se utilice el método de la glucosa-oxidasa o el de la hexoquinasa para determinar los niveles de la glucosa plasmática o sanguínea en pacientes tratados con Cefuroxima axetil.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debido a que este medicamento puede causar mareos, se debe advertir a los pacientes que comprueben si su capacidad se ve afectada antes de conducir o manejar maquinaria.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

PRECAUCIONES:

Fertilidad/Embarazo/Lactancia:

• Embarazo: Existen datos limitados acerca del uso de cefuroxima en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales en el embarazo, desarrollo embrionario o fetal, parto o desarrollo postnatal. Cefuroxima sólo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio compensa el riesgo.

• Lactancia: Cefuroxima se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. No es de esperar reacciones adversas a dosis terapéuticas, aunque no puede excluirse el riesgo de diarrea ni de infecciones por hongos en las membranas mucosas. La lactancia materna podría tener que interrumpirse debido a estos efectos. Se debe tener en cuenta la posibilidad de sensibilización. Cefuroxima sólo se debe utilizar durante la lactancia después de una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el médico a cargo.

• Fertilidad: No existen datos acerca de los efectos de la cefuroxima axetil sobre la fertilidad en humanos. Estudios reproductivos en animales no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Vía oral.

La duración normal del tratamiento es de 7 días (puede variar de 5 a 10 días).

Dosis en adultos y niños (≥ 40 kg)

Dosis en Niños (< 40 kg)

No hay experiencia del uso de cefuroxima en niños menores de 3 meses.

Los comprimidos de cefuroxima axetil y los gránulos de cefuroxima axetil para suspensión oral no son bioequivalentes y no son sustituibles miligramo por miligramo.

Insuficiencia renal: La seguridad y eficacia de la Cefuroxima axetil en pacientes con insuficiencia renal no han sido establecidas. La cefuroxima se excreta principalmente por vía renal. En pacientes con acusada insuficiencia renal se recomienda que se reduzca la dosis de cefuroxima para compensar su lenta excreción. La cefuroxima se elimina de manera efectiva mediante diálisis.

Insuficiencia hepática: No se disponen de datos en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que la cefuroxima se elimina principalmente por vía renal, no se espera que la disfunción hepática tenga repercusión alguna sobre la farmacocinética de la cefuroxima.

ROXIME® 500 mg Tableta recubierta se debe tomar después de las comidas para su absorción óptima.

No se deben triturar las tabletas recubiertas de ROXIME®, por lo tanto esta forma farmacéutica no es apta para el tratamiento de pacientes que no pueden tragar las tabletas. En los niños se puede utilizar la suspensión oral de cefuroxima.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: Una sobredosis puede producir secuelas neurológicas incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma. Pueden darse síntomas de sobredosis en pacientes con insuficiencia renal, si la dosis no se reduce adecuadamente.

Los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse por hemodiálisis y diálisis peritoneal.

TIEMPO DE VIDA UTIL: 2 años.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Cajas con 2, 5, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 250, 300, 500 y 1 000 tabletas recubiertas.

MEDIFARMA S.A.

Edificio Plaza República Av. Rep. de Colombia 791 Piso 10 - San Isidro Telf.: 207-0000 www.medifarma.com.pe

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.