COMPOSICIÓN: Cada 100 g de CREMA contiene:

Clotrimazol 1,000 g

Gentamicina (como sulfato) 0,100 g

Dexametasona (como acetato) 0,040 g

Excipientes: Alcohol cetoestearílico, aceite mineral, ceteareth 6 y alcohol estearílico, ceteareth 25, miristato de isopropilo, polisorbato 80, propilenglicol, metilparabeno, propilparabeno, alcohol bencílico, agua purificada c.s.p.

INDICACIONES: ROXTIL ® Crema tópica dérmica, está indicada para el tratamiento de: Dermatomicosis causadas por hongos susceptibles, asociado a dermatosis aguda y en presencia de piodermias por microorganismos sensibles.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: ROXTIL ® Crema tópica dérmica, es un preparado de triple acción: antimicótica, antibacteriana, antiinflamatoria y antiprurítica, constituido por la asociación de tres principios activos:

Clotrimazol: Fungicida o fungistático de amplio espectro, dependiendo de la concentración, inhibe la biosíntesis de ergosterol u otros esteroles, lesionando la pared celular fúngica y alterando su permeabilidad; como consecuencia, puede producirse la pérdida de elementos intracelulares esenciales; también inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos; además, inhibe la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, originando concentraciones celulares tóxicas de peróxido de hidrógeno, contribuyendo así al deterioro y necrosis celular. En Candida albicans inhibe la transformación de las blastosporas en la forma micelial invasiva. Tiene penetración dérmica, con una mínima absorción sistémica.

Gentamicina: Antibiótico del grupo de los aminoglucósidos, se transporta activamente a través de la membrana celular bacteriana, se une a las subunidades 30 S de los receptores específicos de las proteínas de los ribosomas bacterianos e interfiere con un complejo de iniciación entre ARNm (ARN mensajero) y la subunidad 30 S, inhibiendo la síntesis de proteínas. El ADN se puede leer en forma errónea, produciendo así proteínas no funcionales; los polirribosomas se separan y son incapaces de sintetizar proteínas. Los aminoglucósidos son bactericidas. La gentamicina se absorbe fácilmente en las zonas muy erosionadas, quemadas o granuladas, no se absorbe a través de la piel intacta.

La gentamicina sulfato, es una mezcla de sustancias antimicrobianas producidas por Micromonospora purpurea.

Dexametasona acetato: Es un glucocorticoide de uso tópico, constituye una clase de esteroide sintético, usado como agente anti-inflamatorio, antiprurítico y vasoconstrictor periférico. Se difunde a través de las membranas celulares y forma complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos después de entrar en el núcleo celular se unen al ADN (cromatina) y estimulan la transcripción del ARNm (ARN mensajero) y la posterior síntesis de varias enzimas que, se piensa, son los responsables en última instancia de los efectos anti-inflamatorios de los corticoides.

La acción emoliente o secante, o el aumento de la absorción transcutánea depende de los excipientes empleados en el preparado. Además, el uso de vendajes oclusivos en zonas extensas o su uso prolongado aumenta la absorción del preparado tópico.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno(s) de sus componentes. Atrofia preexistente de la piel. Cataratas. Glaucoma. Diabetes Mellitus.

Pacientes con infecciones virales a la piel, tales como herpes simple, viruela, varicela y tuberculosis cutánea.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas frecuentemente ocurren con el uso de vendajes oclusivos, incluyendo escozor, ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis alérgica por contacto, laceración de la piel, atrofia de la piel, infecciones secundarias, etc.

INCOMPATIBILIDADES: A la fecha no han sido reportadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Se recomienda tener precaución en el uso simultáneo tópico y sistémico de gentamicina o fármacos relacionados; si se produce absorción sistémica significativa, ésta puede dar lugar a pérdida de la audición, que puede derivar en sordera, aún después de suspender el tratamiento y que puede ser permanente.

Sinergismo o antagonismo entre clotrimazol y nistatina, o anfotericina B, o flucitosina contra Candida albicans, no ha sido reportado.

ADVERTENCIAS:

• ROXTIL® Crema tópica, es de uso externo solamente. Debe usarse según indicación médica y por el tiempo prescrito. Evitar el contacto con los ojos, este medicamento no es de uso oftálmico.

• El uso tópico prolongado de antibióticos, ocasionalmente puede causar la proliferación de microorganismos no suceptibles.

• El área de piel tratada no debe de ser cubierta con gasa ni con cualquier otro vendaje oclusivo, salvo indicación del médico tratante.

• Evitar su uso en niños menores de 2 años.

• Suspender el tratamiento si se presenta cualquier reacción adversa e informar al médico tratante.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles a un aminoglucósido también podrían ser sensibles a cualquier otro aminoglucósido. Sin embargo, los pacientes que son sensibles a la neomicina han sido tratados con la gentamicina sin efectos adversos aparentes.

Carcinogenicidad: A la fecha no se han realizado estudios a largo plazo para determinar la carcinogenicidad de los corticoides tópicos.

Mutagenicidad: Estudios realizados en Hamster chinensis, a los cuales se les dio clotrimazol por vía oral en cinco dosis de 100 mg por kilo de peso corporal (mg/kg), previo a la evaluación no han demostrado efectos mutagénicos.

Embarazo/Reproducción:

• Fertilidad: El clotrimazol ha causado deterioro del aparamiento en el estudio realizado en ratones y ratas tratadas con dosis de 50 y 120 mg/kg.

• Embarazo.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS:

Vía de administración: Tópica dérmica. Uso externo solamente.

SOBREDOSIS: Los corticosteroides en aplicaciones tópicas pueden ser absorbidos en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

APLICACIÓN

Dosis: Previamente limpiar y lavar el área afectada y su alrededor, aplicar con un masaje suave una cantidad suficiente de ROXTIL® Crema tópica, dos a tres veces al día.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

• Caja con tubo metálico colapsible x 10 g.

• Caja con tubo metálico colapsible x 15 g.

• Caja con tubo metálico colapsible x 20 g.

Producto Peruano. Laboratorio Farmacéutico

S.J. ROXFARMA S.A.

Av. Alfredo Mendiola No. 5648 Urb. Industrial Infantas - Lima 39 Telf.: 613-9100 Fax: 628-9383 E-mail: roxfarma@roxfarma.com

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar fresco y seco, protegido de la luz. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta con receta médica.

PERIODO DE VALIDEZ: 3 años.