COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Fenilefrina tanato 25 mg

Mepiramina tanato 25 mg

Clorfenamina tanato 8 mg

Excipientes c.s.p 1 tab.

LISTA DE EXCIPIENTES:

Lactosa modificada; metilcelulosa; celulosa microcristalina PH 200; croscarmelosa sódica; fosfato dibásico de calcio anhidro; pectina; estearato de magnesio; ácido esteárico.

MEDIFARMA S. A.

Jr. Ecuador 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200

INDICACIONES:

RYNATAN® Tableta está indicado en:

• El tratamiento de congestión nasal, estornudos, rinorrea: Indicado para el alivio temporal de la congestión nasal y sinusal, estornudos y rinorrea asociado al resfriado común y rinitis alérgica estacional y perenne.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

RYNATAN® Tableta combina un efecto vasoconstrictor descongestionante simpaticomimético, con un efecto antihistamínico.

Mepiramina es un antihistamínico denominado también pirilamina que actúa por competición con la histamina por los receptores H1 de las células efectoras. De esta forma, evita las respuestas mediadas por la histamina. El efecto sedante–hipnótico se debe a que la mepiramina atraviesa la barrera hematoencefálica y se une a los receptores de histamina (H1) en el cerebro, los cuales están implicados en el control de los estados de vigilia.

Clorfenamina es un antihistamínico que actúa por competencia con la histamina por los receptores H1 a nivel de las células efectoras. Por lo tanto, previenen pero no revierten las respuestas mediadas por la histamina sola. Los antihistamínicos antagonizan, en diversos grados, la mayoría de los efectos farmacológicos de la histamina. Además, las acciones anticolinérgicas de muchos antihistamínicos proveen un efecto directo de sequedad de la mucosa nasal.

Fenilefrina es una amina simpaticomimética actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos en las arteriolas de la mucosa nasal para producir constricción y como resultado una disminución de la congestión nasal.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

El riesgo beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Obstrucción del cuello de la vejiga o predisposición a la retención urinaria: Los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos y la estimulación de los receptores alfa adrenérgicos sobre el trígono y músculo del esfínter de la vejiga por las aminas simpaticomiméticas, puede precipitar o agravar la retención urinaria.

• Enfermedad cardiovascular: Los efectos presores e incremento del ritmo cardiaco pueden ser exacerbados debido a los efectos cardiovasculares inducidos por las aminas simpaticomiméticas.

• Diabetes mellitus: Las aminas simpaticomiméticas pueden incrementar el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares.

• Glaucoma de ángulo cerrado, ángulo estrecho o predisposición: Un incremento de la presión intraocular puede precipitar un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado.

• Glaucoma de ángulo abierto: Los efectos midriáticos de los antihistamínicos pueden causar un ligero incremento en la presión intraocular; la terapia de glaucoma puede necesitar un ajuste de la dosis.

• Hipertensión: Las propiedades vasoconstrictoras de las aminas simpaticomiméticas pueden exacerbar la condición.

• Hipertensión severa: Los efectos presores de las aminas simpaticomiméticas pueden precipitar una crisis hipertensiva.

• Hipertiroidismo: Se caracteriza por taquicardia, la cual puede ser incrementada debido a las propiedades cardiacas estimulantes de la aminas simpaticomiméticas.

• Hipertrofia prostática sintomática: La reducción del tono en la vejiga urinaria puede conducir a completar la retención urinaria.

• Sensibilidad a los antihistamínicos o descongestionantes en el uso combinado.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas indicaciones que necesitan atención médica:

• Incidencia rara: Mas frecuente con dosis altas. Anafilaxia (erupción cutánea o urticaria, problemas para respirar, hinchazón de boca y garganta); discrasias sanguíneas (fiebre, dolor de garganta, inusual sangrado o contusión; inusual cansancio o debilidad); arritmias cardiacas (latido del corazón rápido o irregular); colestasis (dolor estomacal, ligera coloración de las heces, orina oscura, diarrea, fiebre, vómitos con sangre, ojos o piel amarillentas); glomerulonefritis (orina turbia o sanguinolenta; incremento de la presión arterial; disminución repentina del volumen de orina; hinchazón de la cara, dedos de la mano y pies, y/o parte más bajas de las piernas; ganancia rápida de peso); anemia hemolítica (dolor de espalda, pierna o estomago; sangrado de encías, orina oscura, fatiga, fiebre, hinchazón del cuerpo en general, hemorragia nasal; ojos o piel pálidos o amarillos; hepatitis (orina oscura, cansancio general y debilidad, ligera coloración de las heces, náusea y vómitos, dolor abdominal en flanco superior derecho, ojos y piel amarillentas); hipotensión severa (visión borrosa; confusión; vértigo, desmayo o aturdimiento al levantarse de una posición sentada o echada, sudoración repentina; inusual cansancio o debilidad; cambio de humor o mental (episodios psicóticos, usualmente asociado con antecedentes de enfermedad psiquiátrica); discinesia orofacial (movimientos descontrolados y repetidos de la cara); trombocitopenia (heces negras, dolor de pecho, escalofrió, glándulas hinchadas; inusual sangrado o contusión); estrechez de pecho.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

• Alcohol o medicamentos que producen depresión del SNC: El uso concomitante puede potenciar los efectos depresores del SNC de estos medicamentos o antihistamínicos.

• Anestésicos hidrocarbonados para inhalación: Tales como cloroformo, ciclopropano, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, tricloroetileno o gluclósidos digitálicos: Arritmias cardiacas pueden ocurrir cuando fenilefrina es usado antes de la anestesia o concomitantemente con glucósidos digitálicos, ya que estos medicamentos pueden sensibilizar el miocardio a los efectos de los simpaticomiméticos.

• Anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica: Los efectos anticolinérgicos pueden ser potenciados cuando estos medicamentos son usados simultáneamente con antihistamínicos; se deberá aconsejar a los pacientes que reporten la presencia o acontecimientos de problemas gastrointestinales, ya que puede ocurrir íleo paralítico con la terapia concomitante.

• Antidepresivos tricíclicos o maprotilina: El uso concomitante con antihistamínicos puede potenciar los efectos anticolinérgicos y/o depresores del SNC de estos medicamentos o antihistamínicos contenidos en esta combinación.

Los antidepresivos tricíclicos pueden potenciar la respuesta de las aminas simpaticomiméticas por bloquear la recaptación de aminas biogénicas en los nervios terminales.

• Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: Los efectos antihipertensivos pueden ser reducidos cuando estos medicamentos son usados concomitantemente con aminas simpaticomiméticas; el paciente deberá estar cuidadosamente monitoreado para confirmar que el efecto deseado está siendo obtenido.

• Agentes bloqueantes beta adrenérgicos: El uso concomitante con aminas simpaticomiméticas pueden resultar en una significativa hipertensión y excesiva bradicardia con un posible bloqueo cardiaco. El uso concomitante requiere un cuidadoso monitoreo.

• Doxapram: El uso concomitante puede incrementar el efecto presor del doxapram o de la amina simpaticomimética.

• Inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), incluyendo furazolidona y procarbazina: El uso concomitante con antihistamínicos puede prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de los antihistamínicos, el uso concomitante no es recomendado.

El uso concomitante con aminas simpaticomiméticas puede prolongar e intensificar la estimulación cardiaca y el efecto vasopresor (incluyendo cefalea, arritmias cardiacas, vómitos, hipertensión repentina y severa, crisis hiperpiréticas) de fenilefrina, debido a la liberación de catecolaminas, que se acumulan en sitios de almacenamiento intraneuronal durante la terapia de inhibición de la MAO; estos medicamentos no deberán ser administrados durante o dentro de 14 días después de la administración de un inhibidor de la MAO.

• Medicamentos ototóxicos: El uso concomitante de antihistamínicos puede enmascarar los síntomas de ototoxicidad tales como zumbido del oído, mareo o vértigo.

• Alcaloides de rauwolfia: El uso concomitante de los alcaloides de rauwolfia pueden teóricamente prolongar la acción de los simpaticomiméticos de acción directa, tal como la fenilefrina, previniendo la captación en los gránulos de almacenamiento.

• Otros simpaticomiméticos: El uso concomitante puede incrementar los efectos cardiovasculares de otros simpaticomiméticos y potenciar los efectos secundarios.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Alcohol o medicamentos que producen depresión del SNC: El uso concomitante puede potenciar los efectos depresores del SNC de estos medicamentos o antihistamínicos.

Anestésicos hidrocarbonados por inhalación: Tales como cloroformo, ciclopropano, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, tricloroetileno o glucósidos digitálicos: Arritmias cardíacas pueden ocurrir cuando fenilefrina es usada antes de la anestesia o concomitantemente con glucósidos digitálicos, ya que estos medicamentos pueden sensibilizar el miocardio a los efectos de los simpaticomiméticos.

Anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica: Los efectos anticolinérgicos pueden ser potenciados cuando estos medicamentos son usados simultáneamente con antihistamínicos; se deberá aconsejar a los pacientes que reporten la presencia o acontecimientos de problemas gastrointestinales, ya que puede ocurrir íleo paralítico con la terapia concomitante.

Antidepresivos tricíclicos o maprotilina: El uso concomitante con antihistamínicos puede potenciar los efectos anticolinérgicos y/o depresores del SNC de estos medicamentos o antihistamínicos contenidos en esta combinación.

Los antidepresivos tricíclicos pueden potenciar la respuesta de las aminas simpaticomiméticas por bloquear la recaptación de aminas biogénicas en los nervios terminales.

Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: Los efectos antihipertensivos pueden ser reducidos cuando estos medicamentos son usados concomitantemente con aminas simpaticomiméticas; el paciente deberá estar cuidadosamente monitoreado para confirmar que el efecto deseado está siendo obtenido.

Agentes bloqueantes beta-adrenérgicos: El uso concomitante con aminas simpaticomiméticas pueden resultar en una significativa hipertensión y excesiva bradicardia con un posible bloqueo cardiaco. El uso concomitante requiere un cuidadoso monitoreo.

Doxapram: El uso concomitante puede incrementar el efecto presor del doxapram o de la amina simpaticomimética.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo furazolidona y procarbazina: El uso concomitante con antihistamínicos puede prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de los antihistamínicos, el uso concomitante no es recomendado.

El uso concomitante con aminas simpaticomiméticas puede prolongar e intensificar la estimulación cardiaca y el efecto vasopresor (incluyendo cefalea, arritmias cardiacas, vómitos, hipertensión repentina y severa, crisis hiperpiréticas) de fenilefrina, debido a la liberación de catecolaminas, que se acumulan en sitios de almacenamiento intraneuronal durante la terapia de inhibición de la MAO; estos medicamentos no deberán ser administrados durante o dentro de 14 días después de la administración de un inhibidor de la MAO.

Medicamentos ototóxicos: El uso concomitante de antihistamínicos puede enmascarar los síntomas de ototoxicidad tales como zumbido del oído, mareo o vértigo.

Alcaloides de rauwolfia: El uso concomitante de los alcaloides de rauwolfia pueden teóricamente prolongar la acción de los simpaticomiméticos de acción directa, tal como la fenilefrina, previniendo la captación en los gránulos de almacenamiento.

Otros simpaticomiméticos: El uso concomitante puede incrementar los efectos cardiovasculares de otros simpaticomiméticos y potenciar los efectos secundarios.

ADVERTENCIAS:

• Importante no tomar mas medicación que la recomendada.

• Tomar el medicamento con los alimentos, agua o leche para minimizar la irritación gástrica.

• Si olvidó una dosis, tomarla tan pronto como sea posible, no tomar si falta poco para la siguiente dosis, no duplicar la dosis.

• Se recomienda precaución en las pruebas cutáneas donde se requiere el uso de alergenos debido a la posibilidad de interferencia con los resultados.

• Se podrían enmascarar los efectos ototóxicos de dosis elevadas de salicilatos.

• Evitar el uso de alcohol u otros depresores del SNC.

• Se recomienda precaución si ocurre somnolencia o mareo.

• Se recomienda precaución si toman supresores del apetito.

• Posibilidad de insomnio si toma el medicamento pocas horas antes de dormir.

• Posibilidad de sequedad de boca, usar goma de mascar sin azúcar o caramelo, hielo o sustitutos de saliva para aliviar este problema, se recomienda consultar con el dentista si continua la sequedad de boca por más de 2 semanas.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

PRECAUCIONES:

• Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes sensibles a otros antihistamínicos u otros simpaticomiméticos pueden ser sensibles a estos medicamentos también.

• Carcinogenicidad y mutagenicidad: Estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico no han sido realizados.

• Embarazo/Reproducción:

Embarazo: Aunque el uso ocasional en las dosis recomendadas de combinaciones de antihistamínicos y descongestionantes durante el embarazo probablemente no cause efectos adversos sobre el feto o el infante recién nacido, la información siguiente debería ser considerada en caso de dosis alta y/o el uso a largo plazo.

Estudios en animales y humanos no han sido realizados.

Clasificado en la categoría C de la FDA.

• Lactancia:

Antihistamínicos: Pequeñas cantidades de antihistamínicos son distribuidas en la leche materna; no se recomiendan el uso en madres lactantes debido al riesgo de los antihistamínicos en causar excitación o irritabilidad en infantes. Los antihistamínicos (excepto loratadina) pueden inhibir la lactancia debido a su acción anticolinérgica.

Aminas simpaticomiméticas: Pequeñas cantidades de aminas simpaticomiméticas son distribuidos en la leche materna, el uso no es recomendado en madres lactantes debido al alto riesgo de las aminas simpaticomiméticas en infantes.

• Pediatría:

Antihistamínicos: No se recomienda el uso de antihistamínicos en recién nacidos o niños prematuros. Esta categoría de edad puede tener un riesgo más alto que otras, debido a un incremento de la susceptibilidad a los efectos anticolinérgicos, tales como la excitación del SNC y una tendencia incrementada a las convulsiones.

En niños que tomen antihistamínicos, puede ocurrir una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad.

Aminas simpaticomiméticas: Los niños más pequeños pueden ser más sensibles a los efectos, especialmente el efecto vasopresor de las aminas simpaticomiméticas.

• Geriatría

Antihistamínicos: Confusión, vértigo, sedación, hipotensión, hiperexcitabilidad y efectos secundarios anticolinérgicos, tales como sequedad de boca y retención urinaria (especialmente en varones) pueden ser más probables que ocurran en pacientes geriátricos que toman antihistamínicos. Si ocurre el efecto secundario anticolinérgico y continua o es severa, el medicamento deberá probablemente ser discontinuado.

Aminas simpaticomiméticas: En pacientes geriátricos que toman simpaticomiméticos puede existir mayor probabilidad en ocurrir confusión, alucinaciones, convulsiones y depresión del SNC. Pacientes geriátricos pueden también ser más sensibles a los efectos, especialmente a los efectos vasopresores, de las aminas simpaticomiméticas.

• Odontológicos: El uso prolongado de antihistamínicos (excepto loratadina) puede disminuir o inhibir el flujo salival, especialmente en pacientes de mediana edad o geriátricos, esto contribuye al desarrollo de caries, enfermedad periodontal, candidiasis oral e incomodidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual para adultos y adolescentes: Vía oral, 1 a 2 tabletas cada 12 horas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Dado que no hay un antídoto específico para la sobredosis con combinaciones de antihistamínicos y descongestionantes, el tratamiento es sintomático y de soporte con la posibilidad de utilizar lo siguiente:

Para disminuir la absorción:

• Inducción de la emesis (se recomienda el jarabe de ipecacuana); sin embargo, la precaución contra la aspiración es necesaria, especialmente en niños.

• Lavado gástrico (con solución isotónica ó solución de cloruro de sodio al 0,45%) si el paciente es incapaz de vomitar dentro de 3 horas de ingestión.

Para incrementar la eliminación:

• Catárticos salinos (leche de magnesia) son algunas veces usados.

Tratamiento específico:

• Vasopresores para tratar la hipotensión: Sin embargo, la epinefrina no debe utilizarse pues podría disminuir más la presión arterial.

• Oxígeno y fluidos endovenosos.

• Se recomienda precaución contra el uso de estimulantes (agentes analépticos) debido a que ellos pueden causar convulsiones.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

RYNATAN® Tabletas: Cajas con 30 y 100 tabletas.

RYNATAN® Suspensión: Caja con frasco x 60 mL.

MEDIFARMA S.A.

Edificio Plaza República Av. Rep. de Colombia 791 Piso 10 - San Isidro Telf.: 207-0000 www.medifarma.com.pe

PERIODO DE VALIDEZ:

3 años

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C. Proteger de la humedad.