COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada dosis libera:

Salbutamol sulfato
equivalente a Salbutamol 100mcg

Excipiente: Tetrafluoroetano c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

SALBUREX está indicado en adultos, adolescentes y niños con edades de 4 a 11 años. Para bebés y niños menores de 4 años de edad, (ver la sección Posología y forma de administración).

SALBUREX provee una broncodilalación de corta duración (4 a 6 horas) con acción rápida (en 5 minutos) en obstrucción reversible de las vías respiratorias.

Es adecuado para ser utilizado a largo plazo en el alivio y prevención de los síntomas asmáticos. Debe ser utilizado para tratar los síntomas cuando éstos aparecen y para prevenirlos en aquellas circunstancias en las cuales el paciente sabe que se desencadenará un ataque asmático (por ejemplo, antes del ejercicio o frente a una exposición alergénica inevitable). SALBUREX está particularmente indicado como medicación de rescate en el asma leve, moderada o grave. Sin embargo, la seguridad que proporciona no debe retrasar la introducción y utilización de la terapia regular corticosteroidea por vía inhalatoria.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o al excipiente.

Aunque la administración de salbutamol por vía intravenosa, y ocasionalmente tabletas de salbutamol, se utilizan en el tratamiento del parto prematuro no complicado por condiciones tales como placenta previa, hemorragia anteparto o toxemia del embarazo, las preparaciones de salbutamol inhalado no son adecuadas para el tratamiento del parto prematuro y no se deben utilizar con amenaza de aborto.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. La seguridad en mujeres embarazadas no ha sido establecida. No se han realizado ensayos clínicos controlados con salbutamol en mujeres embarazadas. Se han recibido informes aislados de diversas anomalías congónitas tras la exposición intrauterina al salbutamol (incluyendo paladar hendido, defectos de las extremidades y los trastornos cardíacos). Algunas de las madres estaban tomando múltiples medicamentos durante el embarazo. SALBUREX no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Lactancia: Como salbutamol probablemente se secreta en la leche materna, su uso en madres lactantes requiere una cuidadosa consideración. No se sabe si el salbutamol tiene un efecto perjudicial sobre el recién nacido, y lo que su uso debe restringirse a situaciones en las que se considera que el beneficio esperado para la madre es probablemente supere cualquier posible riesgo para el recién nacido.

Fertilidad: No hay información sobre los efectos del salbutamol sobre la fertilidad humana. No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en animales.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

No se han reportado.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas que se describen a continuación han sido clasificadas por órgano, sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y <1/100), raras (≥ 1/10, 000 y <1/1000) y muy raras (<1/10, 000), incluyendo casos aislados. Los eventos muy frecuentes y frecuentes se determinaron generalmente a partir de los datos de ensayos clínicos. Los eventos raros, muy raros y desconocidos generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos.

Trastornos del sistema inmunológico:

• Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y colapso.

Trastornos metabólicos y nutricionales:

• Raras: Hipopotasemia.

La hipopotasemia potencial mente grave puede ser consecuencia de la terapia beta2 agonista.

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuentes: Temblor, dolor de cabeza.

• Muy raras: Hiperactividad.

Trastornos cardíacos:

• Frecuentes: Taquicardia.

• Poco frecuentes: Palpitaciones.

• Muy raras: Arritmias cardiacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles).

• Desconocido: Isquemia de Miocardio * (Advertencias y precauciones para su uso)

Trastornos vasculares:

• Raras: Vasodilatación periférica.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Muy raras: Broncoespasmo paradójico.

Trastornos gastrointestinales:

• Poco frecuentes: Boca y garganta.

Trastornos musculoosqueléticos y del tejido conjuntivo:

• Poco frecuentes: Calambresmusculares.

* Datos reportados espontáneamente posteriores a la comercialización por lo tanto la frecuencia se considera como desconocido.

Comunicar a su médico o su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Salbutamol y los fármacos ß-bloqueadores no selectivos, tales como el propranolol, normalmente no deben ser prescritos juntos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES PARA SU USO:

Deberá comprobarse la técnica de inhalación del paciente para asegurar que la pulsación del aplicador va sincronizada con la inspiración, a fin de asegurar una óptima entrada del fármaco en los pulmones. Es posible que algunos pacientes puedan notar alguna sensación o sabor diferente después de la inhalación en comparación con su inhalador que anteriormente utilizaban.

Los broncodilatadores no deben ser el único o principal tratamiento en los pacientes con asma severo o inestable. El asma severa requiere de evaluación médica regular, incluyendo pruebas de función pulmonar, ya que los pacientes corren el riesgo de ataques severos e incluso la muerte. Los médicos deben considerar el uso de la dosis máxima recomendada de la terapia con corticosteroide inhalado y/o con corticoide por vía oral en estos pacientes.

La dosis o frecuencia de administración sólo deben aumentarse bajo supervisión médica. Si una dosis previamente eficaz de salbutamol inhalado no da alivio de al menos tres horas, el paciente debe consultar a un médico.

La utilización creciente de broncodilatadores de corta duración de acción por vía inhalatoria, particularmente de agonistas ß2 para aliviar los síntomas, indica un empeoramiento en el control del asma. El paciente debe ser instruido para buscar consejo médico si el tratamiento del broncodilatador de alivio de corta duración se vuelve menos eficaz, o más inhalaciones de lo usual son obligatorias. En esta situación, el paciente debe ser evaluado y se debe tener en consideración la necesidad de aumentar la terapia antiinflamatoria (por ejemplo, dosis más altas de corticosteroides inhalados o terapia con corticosteroides orales).

Las exacerbaciones graves de asma deben ser tratadas en la forma normal.

Se pueden presentar efectos cardiovasculares con cualquier medicamento simpaticomimético, incluido salbutamol. Hay algunas evidencias obtenidas a partir de datos post-comercialización y publicaciones científicas de isquemia miocárdica asociada a salbutamol. Debe advertirse a los pacientes con enfermedades cardiacas subyacentes graves (ej. isquemia cardiaca, arritmia o insuficiencia cardiaca grave) que están siendo tratados con salbutamol que deben acudir al médico si experimentan dolor torácico u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardiaca. Se debe prestar atención síntomas tales como disnea y dolor torácico, ya que pueden tener un origen tanto respiratorio como cardiaco.

SALBUREX debe ser administrado cuidadosamente a pacientes con tirotoxicosis.

La terapia con agonistas ß2 puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmente seria, principalmente tras la administración de presentaciones parenterales y nebulizadas. Se recomienda una precaución especial en asma aguda grave, ya que este efecto puede ser potenciado por tratamientos concomitantes con derivados de la xantina, asteroides, diuréticos y por la hipoxla. Se recomienda que en dichas situaciones sean controlados los niveles séricos de potasio.

Al igual que con otras terapias de inhalación, podría ocurrir broncoespasmo paradójico con aumento inmediato en las sibilancias después de la dosificación. Esto debe ser tratado inmediatamente con una presentación alternativa o un rápido broncodilatador inhalado de acción diferente. SALBUREX debe suspenderse de inmediato, el paciente evaluará, y si es necesario, se instruirá un broncodilatador de acción rápida para su uso en curso.

Consultar a su médico o su farmacéutico cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

SALBUREX es solamente indicado para inhalación oral. SALBUREX podría ser usado con un dispositivo espaciador para los pacientes que tienen dificultades para sincronizar la activación del aerosol con la inspiración.

Adultos (incluyendo ancianos): Para el alivio de síntomas agudos del asma incluyendo broncoespasmo, una inhalación (100 microgramos) podría ser administrada como una dosis única mínima de inicio. Esta puede ser incrementada a dos inhalaciones si es necesario. Para prevención del broncoespasmo inducidos por alérgenos o por ejercicio, se debe tomar dos inhalaciones 10-15 minutos antes de la exposición a éstos.

Para la terapia crónica, dos inhalaciones de hasta cuatro veces al día.

Población pediátrica:

• Alivio del broncoespasmo agudo:

– La dosis habitual para niños menores de los 12 años: una inhalación (100 microgramos). La dosis puede ser aumentada a dos inhalaciones si es necesario.

– En niños de 12 años y mayores: Utilizar la misma dosis que en la población adulta.

• Prevención del broncoespasmo inducido por alérgenos o el ejercicio:

– La dosis habitual para niños menores de los 12 años: una inhalación (100 microgramos) antes de la exposición o del ejercicio. La dosis puede aumentarse hasta dos inhalaciones si es necesario.

– En niños de 12 años y mayores: utilizar la misma dosis que en la población adulta.

• Terapia crónica:

– La dosis usual para niños menores de los 12 años de edad: hasta dos inhalaciones 4 veces al día.

– Niños de 12 años de edad y mayores: Dosificar según la población adulta.

La demanda del uso de SALBUREX no debe exceder de 8 inhalaciones cada 24 horas. La dependencia de dicho uso complementario frecuente, o un aumento repentino en la dosis, es indicador de un asma mal controlada o de su deterioro (ver sección Advertencias y precauciones para su uso).

SOBREDOSIS:

Los signos y síntomas más frecuentes de una sobredosis con salbutamol son eventos transitorios mediados farmacológicamente por los ß agonistas, incluyendo taquicardia, temblores, hiperactividad y efectos metabólicos incluyendo hipocaliemia(ver las Secciones Advertencias y precauciones para su uso y Reacciones adversas).

La hipocaliemia puede ocurrir después de una sobredosis con salbutamol. Los niveles séricos de potasio deben ser controlados. La acidosis láctica también se ha reportado en asociación con altas dosis terapéuticas, así como las sobredosis de la terapia con beta-agonistas de acción corta, por lo tanto, el monitoreo de lactato sérico elevado y acidosis metabólica consecuente (sobre todo si hay persistencia o empeoramiento de la taquipnea a pesar de la resolución de otros signos de broncoespasmo como sibilancias) puede estar indicada en el ajuste de la sobredosis.

PERIODO DE VALIDEZ: 36 meses.

PRECAUCIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar por debajo de 30 °C.

No congelar y proteger de la luz directa.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Venta con Receta médica.

Fabricado por: Cipla Ltd. India

Importado por:

BIOTOSCANA FARMA DE PERÚ S.A.C.

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