COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO DE LIBERACIÓN PROLONGADA:

Tamsulosina clorhidrato 0,4 mg

Excipientes (macrogol 8000 ,macrogol 7 000 000, estearato de magnesio, agua purificada y opadry amarillo)c.s.p.

INDICACIONES:

Alivio de síntomas urinarios bajos asociados a hiperplasia benigna de próstata.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

La tamsulosina se une selectivamente y competitivamente al receptor post-sináptico alfa 1 adrenérgico, en particular a los subtipos alfa 1A y alfa 1D. Ello provoca la relajación del músculo liso prostática y uretral, incrementado el flujo máximo urinario. Ello alivia los síntomas de obstrucción urinaria como son dificultad en la micción (chorro de orina débil, goteo de orina, intenso tenesmo vesical, micción intermitente y muy frecuente, tanto de día como de noche). También mejora los síntomas de tenesmo vesical. Estos efectos son mantenidos durante el tratamiento a largo plazo: Se retarda la necesidad de colocación de sonda vesical y de la cirugía.

Los antagonistas del receptor alfa1 adrenérgico pueden reducir la presión arterial, disminuyendo la resistencia periférica. No se ha observado durante los estudios clínicos, que la reducción de la presión arterial tenga alguna importancia clínica significativa.

Población pediátrica:

Se realizó un estudio doble ciego, randomizado, controlado con placebo, con rango de dosis, en niños con vejiga neuropática. Un total de 161 niños (con un rango de edad de 2 a 16 años) fueron randomizados y tratados en uno de tres niveles de dosis de tamsulosina (bajo (0.001 a 0.002 mg/kg), medio (0.002 a 0.004 mg/kg) y alto (0.004 a 0.008 mg/kg)), o placebo. El objetivo de evaluación primario fue el número de pacientes que disminuyeron su presión de punto de pérdida del detrusor (LPP – por sus siglas en inglés a <40 cm H2O basado en dos evaluaciones al mismo momento del día. Los objetivos de evaluación secundarios fueron: cambio absoluto y porcentual desde el inicio en la presión de punto de pérdida del detrusor, mejora o estabilización de hidronefrosis e hidroureter y cambio en los volúmenes de orina obtenidos por cateterización y cantidad de veces de mojado al tiempo de la cateterización, registrados en los diarios de cateterización. No se encontró diferencia estadísticamente significativa entre el grupo placebo y ninguno de los 3 grupos de dosis tamsulosina, para el objetivo primario ni para los objetivos de evaluación secundarios. No se observó respuesta a la dosis para ningún nivel de dosis.

ACCIÓN TERAPÉUTICA:

La tamsulosina es un antagonista selectivo del receptor alfa adrenérgico 1 A/D. Esta acción provoca la relajación de la musculatura lisa en la próstata y en la uretra, facilitando la eliminación de orina de la vejiga a través de la uretra.

CÓDIGO ATC: G04C A02

FARMACOCINÉTICA:

SECOTEX® OCAS es un comprimido recubierto de liberación prolongada del tipo de matriz de gel no-iónica.

La formulación Ocas posibilita la liberación lenta uniforme de la tamsulosina, lo que genera una exposición suficiente, con escasa fluctuación, durante 24 horas. El clorhidrato de tamsulosina en forma de comprimido de liberación prolongada se absorbe rápidamente en el intestino. En ayunas se estima que se absorbe aproximadamente el 57% de la dosis administrada. La velocidad y el alcance de la absorción del clorhidrato de tamsulosina en forma de comprimido de liberación prolongada no se ven afectados por la ingesta de una comida con pocas grasas. El alcance de la absorción aumenta en un 64% y un 149% (AUC y Cmáx respectivamente) cuando se ingiere una comida con grasas comparada con el estado de ayuno. La tamsulosina muestra una cinética lineal. Al administrar una dosis de SECOTEX® OCAS 0,4 mg en ayunas, el nivel de tamsulosina en el plasma alcanza el máximo en una mediana de 6 horas aproximadamente. En estado de equilibrio, que se alcanza al cuarto día de recibir varias dosis, la concentración máxima de tamsulosina en el plasma se alcanza a las 4 a 6 horas, tanto en ayunas como después de la comida. Las concentraciones máximas en el plasma aumentan de aproximadamente 6 ng/mL con la primera dosis a 11 ng/mL en estado de equilibrio.

Como resultado de la liberación prolongada de SECOTEX® OCAS, la concentración mínima de tamsulosina en el plasma alcanza el 40% de la concentración máxima en ayunas y después de la comida. Existe una considerable variación entre los pacientes en los niveles en plasma tanto después de una dosis única como de muchas dosis. En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es bajo (aproximadamente 0,2 L/kg). La tamsulosina tiene bajo efecto de primer paso y se metaboliza lentamente. La mayor parte está en el plasma como principio activo inalterado. Se metaboliza en el hígado. En ratas, la tamsulosina apenas indujo las enzimas hepáticas microsomales. Los resultados in vitro indican que el CYP3A4 y también el CYP2D6 participan en el metabolismo del clorhidrato de tamsulosina, y que posiblemente también exista una participación menor de otras isoenzimas del CYP. La inhibición de las enzimas metabolizantes del CYP3A4 y el CYP2D6 puede causar mayor exposición al clorhidrato de tamsulosina.

Ninguno de los metabolitos es más activo que el compuesto original. La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina. Se estima que entre el 4% y el 6% de la dosis en forma de SECOTEX® OCAS se elimina como principio activo inalterado. Se ha observado una vida media de eliminación aproximada de 19 horas después de una dosis de SECOTEX® OCAS 0,4 mg, y aproximada de 15 horas en estado de equilibrio.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la tamsulosina incluyendo angioedema inducido por fármacos o a cualquiera de los excipientes. Antecedentes de hipotensión ortostática. Insuficiencia hepática severa.

No se debe administrar clorhidrato de tamsulosina junto con inhibidores potentes del Citocromo P450 isoenzima 3A4 (CYP3A4), por ejemplo, ketoconazol.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

SECOTEX® OCAS 0,4 no está indicado para el uso en mujeres.

Se han observado trastornos de la eyaculación en ensayos clínicos de corto y largo plazo, con tamsulosina. Eventos de trastornos de eyaculación, eyaculación retrógrada y falla en la eyaculación han sido reportados en etapa post-autorización del producto.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SECOTEX® OCAS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes): Mareo, especialmente al sentarse o al ponerse de pie. Eyaculación anormal (alteración de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen eyaculado se reduce o es inexistente (insuficiencia eyaculatoria). Este fenómeno es inofensivo.

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes): Dolor de cabeza, palpitaciones (el latido cardíaco es más rápido de lo normal y además perceptible), reducción de la presión sanguínea por ejemplo cuando se levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada a veces asociado a mareo, goteo u obstrucción nasal (rinitis), diarrea, sensación de náuseas y vómito, estreñimiento, debilidad (astenia), erupción cutánea, picor y ronchas (urticaria).

• Raros (pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes): Desmayo e hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (como la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picazón y erupción cutánea, a menudo como una reacción alérgica (angioedema).

• Muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10 000 pacientes): Priapismo (erección no deseada, prolongada y dolorosa que requiere tratamiento médico inmediato). Erupción cutánea, inflamación y ampollas en la piel y/o las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, vías nasales o genitales (Síndrome de Stevens-Johnson).

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

— Visión borrosa.

— Alteración de la visión.

— Sangrado de nariz (epistaxis).

— Erupciones de la piel graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa).

— Ritmo cardiaco irregular anormal (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea).

— Boca seca.

— Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma) y ya está tomando o ha tomado anteriormente SECOTEX® OCAS, durante la operación, la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo), puede volverse flácido.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO: No almacenar a temperatura superior a 30° C.

PRESENTACIÓN: Envases de blíster de aluminio/aluminio con 3, 10 y 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

Bajo Licencia de:
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Alemania

Elaborado en:
Astellas Pharma Europe B.V
Hogemaat 2 - 7942 JG Meppel - Holanda

Importado por:

BOEHRINGER INGELHEIM PERÚ S.A.C

Av. Canaval y Moreyra 480, Piso 20
San Isidro - Telf.: (51-1) 212-4132

REACCIONES ADVERSAS:

En el trascurso de operaciones de cataratas y glaucoma se estableció una relación entre la pupila pequeña, denominada síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS), y el tratamiento con tamsulosina durante el seguimiento posventa (ver también la sección Advertencias y precauciones especiales).

Experiencia posventa: A los eventos adversos mencionados, se agregan fibrilación auricular, arritmia, taquicardia y disnea relacionados con la tamsulosina. La frecuencia de los eventos y la influencia de la tamsulosina como causa no se pueden determinar con certeza porque los eventos informados espontáneamente provienen de la experiencia posventa de todo el mundo.

“Por favor comunicarse con su médico o farmacéutico en caso se presente cualquier reacción adversa que no esté descrita en este inserto”.

INCOMPATIBILIDADES:

No corresponde.

INTERACCIONES:

Los estudios sobre las interacciones del fármaco se han realizado únicamente con adultos.

No se han descripto interacciones medicamentosas de tamsulosina cuando es administrado concomitantemente con atenolol, enalapril, nifedipina, o teofilina.

La coadministración con cimetidina eleva los niveles de tamsulosina, mientras que la furosemida los disminuye, pero a pesar de ello, los niveles plasmáticos permanecen dentro del rango normal, y la posología no debe ser ajustada.

In vitro, ni diazepam, ni propranolol, triclorometiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina y warfarina, alteran la fracción libre plasmática en suero humano.

Tampoco la tamsulosina altera la fracción libre plasmática de diazepam, propranolol, triclorometiazida y clormadinona.

La administración concomitante de clorhidrato de tamsulosina e inhibidores potentes del CYP3A4 puede generar mayor exposición al clorhidrato de tamsulosina.

La administración concomitante de ketoconazol (un conocido inhibidor potente del CYP3A4) aumentó un factor de 2,8 y 2,2 el AUC y la Cmáx del clorhidrato de tamsulosina respectivamente. No se debe administrar clorhidrato de tamsulosina junto con inhibidores moderados del CYP3A4 porque los metabolizantes débiles del CYP2D6 no se pueden identificar de inmediato y existe la posibilidad de aumento significativo de la exposición al clorhidrato de tamsulosina cuando este se administra junto con inhibidores potentes del CYP3A4 en metabolizantes débiles del CYP2D6.

El clorhidrato de tamsulosina se debe administrar con prudencia junto con inhibidores moderados del CYP3A4. La administración concomitante de clorhidrato de tamsulosina y paroxetina, un inhibidor potente del CYP2D6, dio como resultado una Cmáx y AUC de tamsulosina que había aumentado en un factor de 1,3 y 1,6 respectivamente, pero no se considera que estos aumentos tengan relevancia clínica. Diclofenaco y warfarina, sin embargo, pueden aumentar la tasa de eliminación de tamsulosina.

La coadministración con otros antagonistas del receptor adrenérgico alfa-1 puede provocar descenso de la presión arterial (efecto hipotensor).

ADVERTENCIAS:

Como en otras drogas antagonistas del receptor alfa 1, puede ocurrir reducción de la presión en casos individuales durante el tratamiento con SECOTEX® OCAS, como resultado del cual, raramente, puede aparecer síncope. A los primeros signos de hipotensión ortostática (debilidad, mareos al cambiar de posición corporal como sentarse o ponerse de pie bruscamente), el paciente debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Sin embargo, en este aspecto el paciente debe saber que puede marearse.

PRECAUCIONES:

Antes de comenzar con el tratamiento con SECOTEX® OCAS, el paciente deberá ser examinado para excluir la presencia de otras situaciones clínicas que pueden causar los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. El examen rectal digital, y cuando sea necesario, la determinación de antígeno prostático específico, debería ser realizado antes del tratamiento, y a intervalos regulares.

El tratamiento de los pacientes con insuficiencia renal severa (aclaración de creatinina <10 mL/min), debería ser realizado con suma precaución, dado que aún no se dispone de experiencia clínica al respecto. También se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.

En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con clorhidrato de tamsulosina se ha observado el síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS – por sus siglas en inglés), variante del síndrome de pupila pequeña durante la operación de cataratas y glaucoma. El IFIS puede aumentar el riesgo de complicación ocular durante la operación y posteriormente.

La interrupción del tratamiento con clorhidrato de tamsulosina durante 1-2 semanas previas a la operación de cataratas o glaucoma se considera beneficiosa en teoría, pero el beneficio todavía no se ha determinado.

También se ha informado la presencia de IFIS en pacientes que habían interrumpido el tratamiento con tamsulosina mucho antes de la operación.

No se recomienda el comienzo del tratamiento con clorhidrato de tamsulosina en pacientes que van a someterse a una operación de cataratas o glaucoma. Durante la evaluación prequirúrgica los cirujanos especialistas y los equipos de oftalmólogos deben analizar si los pacientes programados para esa operación están o estuvieron en tratamiento con tamsulosina con el objeto de tomar las medidas adecuadas para controlar el IFIS durante la operación.

El clorhidrato de tamsulosina se debe combinar con los inhibidores moderados del Citocromo P450, isoenzima 3A4, por ejemplo, eritromicina, con precaución.

Es posible encontrar restos del comprimido en las heces.

INFORMACIÓN AL PACIENTE:

SECOTEX OCAS

0.4 mg

Clorhidrato de tamsulosina

Comprimidos recubiertos de liberación prolongada

VENTA BAJO RECETA

INDUSTRIA HOLANDESA

Cada COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA:

Tamsulosina clorhidrato 0,4 mg

Excipientes (macrogol 8000 ,macrogol 7 000 000, estearato de magnesio, agua purificada y opadry amarillo) c.s.p.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

- Si experimenta cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

Qué es SECOTEX® OCAS y para qué se utiliza:

El principio activo en SECOTEX® OCAS es tamsulosina. Reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra permitiendo el paso de la orina más fácilmente a través de la uretra y facilitando la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia.

SECOTEX® OCAS se utiliza en los hombres para el tratamiento de las molestias del tracto urinario inferior asociadas a un agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Se trata de molestias tales como: dificultades en la micción (chorro de orina débil), goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.

Antes de tomar SECOTEX® OCAS:

No tome SECOTEX® OCAS:

- Si es alérgico (hipersensible) a la tamsulosina incluyendo angioedema (inflamación de la piel generalmente alrededor de los párpados y labios) inducido por fármacos o a cualquiera de los demás componentes de SECOTEX® OCAS.

La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (por ej. la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picazón y erupción cutánea (angioedema).

- Si padece problemas del hígado graves.

- Si padece mareos debidos a un descenso de la presión arterial al cambiar de posición (sentarse o ponerse de pie).

- Si está bajo tratamiento con ketoconazol

Tenga especial cuidado con SECOTEX® OCAS:

- Son necesarios exámenes médicos periódicos para controlar la evolución de la enfermedad de la que está siendo tratado.

- Raramente, pueden producirse desmayos durante el uso de SECOTEX® OCAS, como ocurre con otros medicamentos de este tipo. A los primeros síntomas de mareo o debilidad debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.

- Si padece problemas graves de riñón, consulte a su médico.

- Si va a someterse o tiene programada una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma), por favor, informe a su oculista si ha tomado anteriormente, está tomando o está pensando tomar SECOTEX® OCAS. El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a dicha operación debido a un cristalino opaco (catarata) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma).

Niños: No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no está indicado en esta población.

Toma de otros medicamentos:

La toma de SECOTEX® OCAS junto con otros medicamentos del mismo grupo (bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1) puede producir un descenso no deseado de la tensión arterial.

Es especialmente importante que informe a su médico si se está tratando al mismo tiempo con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de SECOTEX® OCAS del cuerpo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de SECOTEX® OCAS con los alimentos y bebidas :

Usted puede tomar SECOTEX® OCAS con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

SECOTEX® OCAS no está indicado para su uso en mujeres.

En hombres, se ha comunicado eyaculación anormal (alteración de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen eyaculado se reduce o es inexistente (insuficiencia eyaculatoria). Este fenómeno es inofensivo.

Conducción y uso de máquinas:

No hay evidencia de que SECOTEX® OCAS afecte a la capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que pueden producirse mareos, en cuyo caso, no debe realizar actividades que requieran atención.

Cómo tomar SECOTEX® OCAS:

Siga exactamente las instrucciones de administración de SECOTEX® OCAS de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis es de 1 comprimido al día. Puede tomar SECOTEX® OCAS con o sin comida, preferiblemente a la misma hora del día. El comprimido debe ingerirse entero y no debe romperse ni masticarse. SECOTEX® OCAS es un comprimido diseñado especialmente para que el principio activo, una vez ingerido el comprimido, sea liberado gradualmente. Es posible que usted observe un resto del comprimido en sus heces. No existe riesgo de pérdida de eficacia al haberse liberado ya el principio activo. Normalmente, SECOTEX® OCAS se prescribe durante largos períodos de tiempo.

Los efectos sobre la vejiga y la micción se mantienen durante el tratamiento a largo plazo con SECOTEX® OCAS. Si estima que la acción de SECOTEX® OCAS es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más SECOTEX® OCAS del que debe:

La toma de demasiados comprimidos de SECOTEX® OCAS puede conducir a un descenso no deseado de la presión arterial y a un aumento de la frecuencia cardíaca, con sensación de desmayo.

Si olvidó tomar SECOTEX® OCAS:

Si ha olvidado tomar SECOTEX® OCAS tal como se le ha recomendado, puede tomar su dosis diaria de SECOTEX® OCAS más tarde dentro del mismo día. En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente seguir tomando su comprimido diario tal como se le ha prescrito.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con SECOTEX® OCAS:

Cuando el tratamiento con SECOTEX® OCAS se abandona prematuramente, pueden volver sus molestias originales. Por lo tanto, tome SECOTEX® OCAS durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos:

Al igual que todos los medicamentos, SECOTEX® OCAS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes): Mareo, especialmente al sentarse o al ponerse de pie. Eyaculación anormal (alteración de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen eyaculado se reduce o es inexistente (insuficiencia eyaculatoria). Este fenómeno es inofensivo.

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes): Dolor de cabeza, palpitaciones (el latido cardíaco es más rápido de lo normal y además perceptible), reducción de la presión sanguínea por ejemplo cuando se levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada a veces asociado a mareo, goteo u obstrucción nasal (rinitis), diarrea, sensación de náuseas y vómito, estreñimiento, debilidad (astenia), erupción cutánea, picor y ronchas (urticaria).

• Raros (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes): Desmayo e hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (como la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picazón y erupción cutánea, a menudo como una reacción alérgica (angioedema).

• Muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes): Priapismo (erección no deseada, prolongada y dolorosa que requiere tratamiento médico inmediato).

Erupción cutánea, inflamación y ampollas en la piel y/o las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, vías nasales o genitales (Síndrome de Stevens-Johnson).

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- Visión borrosa

- Alteración de la visión

- Sangrado de nariz (epistaxis)

- Erupciones de la piel graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)

- Ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea).

- Boca seca

- Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma) y ya está tomando o ha tomado anteriormente SECOTEX® OCAS, durante la operación, la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo), puede volverse flácido.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Condiciones de conservación y almacenamiento:

No almacenar a temperatura superior a 30 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Venta bajo receta médica.

Bajo Licencia de:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Alemania.

Elaborado por :

Astellas Pharma Europe B.V, Meppel-Holanda.

Perú:

Importado por:

BOEHRINGER INGELHEIM PERÚ S.A.C.

RUC: 20523163320 Tel: (01) 412-5000

Dir. Técnico Q.F. Jesús Peña

DOSIFICACIÓN:

Modo de administración:

Un comprimido por día, y puede ser administrado independientemente de las comidas.

Se recomienda, siempre, su administración a la misma hora.

El comprimido debe ser deglutido entero, y no debe ser masticado, ni fraccionado, ya que interferiría en la liberación prolongada.

En general, se prescribe SECOTEX® OCAS por tiempo prolongado, pero el médico de cabecera decide la duración del tratamiento.

La adaptación posológica no se justifica en los casos de disfunción renal, ni en los pacientes que tienen insuficiencia hepática de leve a moderada.

Población pediátrica: No existen indicaciones que justifiquen la administración a niños.

La seguridad y eficacia de tamsulosina en niños <18 años no ha sido establecida.

DOSIFICACIÓN/MODO DE ADMINISTRACIÓN

Un comprimido por día, y puede ser administrado independientemente de las comidas.

Se recomienda, siempre, su administración a la misma hora.

El comprimido debe ser deglutido entero, y no debe ser masticado, ni fraccionado, ya que interferiría en la liberación prolongada.

En general, se prescribe SECOTEX® OCAS por tiempo prolongado, pero el médico de cabecera decide la duración del tratamiento.

La adaptación posológica no se justifica en los casos de disfunción renal, ni en los pacientes que tienen insuficiencia hepática de leve a moderada.

Población pediátrica: No existen indicaciones que justifiquen la administración a niños.

La seguridad y eficacia de tamsulosina en niños <18 años no ha sido establecida.

SOBREDOSIFICACIÓN:

La sobredosificación de clorhidrato de tamsulosina puede producir hipotensión aguda. Se han observado efectos hipotensores intensos en diferentes grados de sobredosificación. Se debe aumentar la presión arterial y frecuencia cardíaca a los valores normales haciendo acostar al paciente, si con ello, no es suficiente, el médico decidirá si se deben administrar expansores del volumen plasmático, y cuando sea necesario, vasopresores. Se debe monitorear la función renal y dar medidas de soporte general. La diálisis no sería de gran ayuda, ya que la tamsulosina está muy unida a las proteínas plasmáticas. Otras medidas como la provocación de vómitos, puede ayudar a impedir la absorción. Cuando fueron ingeridas grandes dosis, se debe realizar lavado gástrico, carbón activado, y laxantes osmóticos, como el sulfato sódico.

CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO: No almacenar a temperatura superior a 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:

No almacenar a temperatura superior a 30° C.

“Consulte a su médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto”.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE:

Envases de blíster de aluminio/aluminio con 3,10 y 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

Es posible que no todos los tamaños de envase estén en el mercado.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Ninguna.

VIDA ÚTIL:

3 años.

“No consumir el producto una vez alcanzada la fecha de vencimiento indicada en los rotulados”.