COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA contiene:

Enantato de noretisterona 50 mg

Valerato de estradiol 5 mg

Excipientes: Alcohol bencílico, alcohol absoluto, aceite de maíz c.s.p. 1 mL

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis terapéutica: La primera inyección se aplica el primer día de un ciclo menstrual (primer día de la hemorragia), las inyecciones siguientes se administran independientemente del patrón del ciclo menstrual en intervalos de 30 ± 3 días, es decir, como mínimo 27 y como máximo 33 días.

Sobrepasado el intervalo de inyección de 33 días, no es posible contar a partir de esa fecha con el necesario grado de seguridad anticonceptiva.

Si dentro de los 30 días posteriores a la inyección no se presenta la hemorragia por disrupción, debe descartarse la presencia de un embarazo mediante un test adecuado. Se presentará una hemorragia vaginal 1 o 2 semanas después de la primera inyección. Esto es normal, y si el tratamiento se continúa, los episodios hemorrágicos aparecerán generalmente en intervalos de 30 días. El día de la inyección mensual caerá normalmente dentro del intervalo libre de hemorragia.

En general dentro de los 60 días después de la última inyección de SEXSEG® se recupera la capacidad normal de concepción. No obstante, sí en este periodo no llega a restablecerse el curso fisiológico del ciclo, es aconsejable instaurar el tratamiento oportuno en las mujeres que deseen quedar embarazadas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticoncepción hormonal.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El efecto anticonceptivo de SEXSEG® se basa en una interacción de mecanismos centrales y periféricos, primariamente en la inhibición de la ovulación y en la modificación del moco cervical. Además de ello, SEXSEG® provoca cambios morfológicos y enzimáticos en el endometrio a consecuencia de los cuales la nidación se vuelve dificultosa.

La seguridad contraceptiva de la inyección de depósito SEXSEG® es semejante a la conseguida con la toma diaria de preparados combinados estrógenos-gestágenos.

CONTRAINDICACIONES: Excepto bajo circunstancias muy especiales, este medicamento no deberá usarse en las siguientes condiciones clínicas:

— Alergia a cualquiera de los componentes de SEXSEG®.

— Embarazo, conocido o sospechado.

— Sangrado uterino o genital, anormal y no diagnosticado.

— Sangrado urinario no diagnosticado.

— Neoplasia estrógeno-dependiente, conocido o sospechado.

— Tumores malignos de mama, conocido o sospechado.

— Tromboflebitis, trombosis o desórdenes tromboembólicos activos.

— Enfermedad hepática aguda, incluyendo tumores benignos o malignos de hígado.

— Hipercalcemia.

REACCIONES ADVERSAS:

Incidencia más frecuente: Mastodinia, dolor en senos, crecimiento de las mamas, edema periférico.

Incidencia menos frecuente: Amenorrea, alteraciones del sangrado menstrual, metromenorragia, metrorragia, spotting, tumoración en mamas, obstrucción biliar, hepatitis o pancreatitis, hiperglicemia, galactorrea, depresión mental y rash cutáneo.

Se presentan algunos casos aislados de cefalea, molestias gástricas, náuseas, variaciones del peso, modificaciones de la líbido. En mujeres predispuestas, el uso prolongado de la inyección puede a veces ocasionar cloasma, el cual puede exacerbarse con la exposición prolongada al sol.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad, tumorogenicidad y mutagenicidad: Diversos estudios han demostrado un riesgo incrementado de cáncer endometrial en mujeres posmenopáusicas que no recibían progesterona.

Embarazo: SEXSEG® no es recomendado su uso durante el embarazo o durante el periodo posparto inmediato. Estudios sugieren una asociación de malformaciones congénitas con el uso de algunos estrógenos durante el embarazo.

Lactancia: Los estrógenos se distribuyen por la leche materna, por ello no se recomienda su uso en mujeres que están dando de lactar.

Pediatría: Los estrógenos pueden cerrar las epífisis. Por ello los estrógenos deberían usarse con mucho cuidado en adolescentes en quienes el crecimiento de los huesos todavía no ha terminado.

Dental: Los estrógenos pueden predisponer al sangrado gingival. Además la hiperplasia gingival puede ocurrir durante la terapia congénita, usualmente si se empieza cuando ya hay gingivitis o procesos inflamatorios.

Según los conocimientos actuales no puede excluirse que la administración de anticonceptivos hormonales, esté relacionada con una elevación del riesgo de sufrir enfermedades tromboembólicas venosa o arteriales.

Con respecto a la trombosis arterial (apoplejía e infarto de miocardio), parece aumentar aún más el riesgo relativo, cuando coinciden los siguientes factores: Intenso consumo de cigarrillos, edad más avanzada y tratamiento con anticonceptivos hormonales.

Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contiene SEXSEG® se han observado algunas veces alteraciones hepáticas benignas y más raramente aún malignas, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente.

Si se presentan trastornos epigástricos severos, crecimiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático al realizar el diagnóstico diferencial.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

Advertencias: Antes de comenzar el tratamiento con SEXSEG® debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluida la mama y citología vaginal) y hacerse una detallada anamnesis familiar.

Adicionalmente, se deben descartar trastornos del sistema de coagulación cuando se hayan presentado en familiares, durante la juventud, enfermedades tromboembólicas (trombosis venosa profunda, apoplejía, infarto de miocardio). Debe descartarse la presencia de un embarazo.

Durante el tratamiento se recomiendan controles clínicos repetidos, en intervalos de 6 meses, para poder detectar a tiempo efectos no deseados.

La inyección de SEXSEG® se aplicará siempre por vía intramuscular profunda (de preferencia en la región glútea y, como alternativa, en el brazo). Las reacciones de corta duración (cosquilleo en la garganta, accesos de tos, disnea) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección intramuscular de soluciones oleosas, pueden evitarse, según se ha comprobado, aplicando lentamente la inyección. Es recomendable cubrir a continuación la zona inyectada con un esparadrapo, para evitar cualquier reflujo de la solución.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Solución inyectable.

Vía de administración: Intramuscular.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: No utilizar después de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 25 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Venta con receta médica.

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Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú