COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de CREMA contiene:

Betametasona (como dipropionato) 0.050 g

Gentamicina (como sulfato) 0.100 g

Clotrimazol 1.000 g

Excipientes c.s.p 100.0 g

LISTA DE EXCIPIENTES:

Monoestearato de glicerilo; propilenglicol; polisorbato 60; palmitato de cetilo; alcohol cetoestearílico; miristato de isopropilo; alcohol bencílico; esencia de Cold Cream; ácido láctico; agua purificada.

MEDIFARMA S. A.

Jr. Ecuador 787

Lima - Perú

Telf.: 332 6200

INDICACIONES:

SITIDERM® NF Crema, está indicado para el tratamiento de dermatosis sensible a los corticoides en la que se sospecha o confirma una infección bacteriana y/o por hongos.

La crema es particularmente adecuada para su uso en estadios exudativos de la enfermedad.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

La asociación de betametasona, gentamicina y clotrimazol combina los siguientes efectos:

La actividad antiinflamatoria de betametasona, el efecto antibacteriano de la gentamicina y el efecto antifúngico de clotrimazol.

CONTRAINDICACIONES:

• La aplicación local de corticosteroides está contraindicada en los casos de infecciones de la piel (de origen viral, bacteriana [incluyendo tuberculosis] y de etiología micótica), reacciones a una vacuna, úlceras en la piel y acné. En caso de rosácea o dermatitis perioral, no se recomienda el uso en la cara.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos o excipientes del medicamento, otros antibacterianos aminoglucósidos (alergia cruzada con gentamicina) o derivados de imidazol (sensibilidad cruzada al clotrimazol).

• No está diseñado para uso bajo vendaje oclusivo.

• No debe ser aplicado en las membranas mucosas, los ojos o cerca de los ojos.

REACCIONES ADVERSAS:

Al inicio de la terapia:

• Piel:

Raras: Irritación, ardor, picazón, sequedad, reacciones de hipersensibilidad a un componente del producto y decoloración de la piel.

En caso de aplicación oclusiva sobre grandes superficies y/o uso prolongado: La aplicación oclusiva sobre grandes áreas y/o el uso prolongado puede causar la aparición de cambios en la piel. La aplicación en grandes superficies se asocia con la posibilidad de efectos sistémicos (supresión de la producción de hormonas por la corteza adrenal).

Tenga en cuenta que la disminución de la resistencia local a la infección es un factor de mayor riesgo para la aparición de infecciones secundarias.

• Piel: Lesiones locales como atrofia cutánea (especialmente faciales), telangiectasias, estrías, hematomas, púrpura, acné esteroideo, rosácea, dermatitis perioral, hipertricosis y decoloración de la piel. Se desconoce si la decoloración de la piel es reversible.

Poco frecuente: Sensibilización por contacto a gentamicina.

Se han reportado casos de fotosensibilidad en algunos pacientes, aunque no fue reproducible después de una nueva aplicación de gentamicina seguido por la exposición a los rayos UV.

• Sistema endocrino: Supresión de la síntesis endógena de corticosteroides, hipercorticosteroidismo con edema.

• Metabolismo: Diabetes mellitus (convirtiéndose en un manifiesto previamente latente).

• Oído, oído interno/Riñón: En el caso de tratamiento extensivo o el uso sobre la piel dañada, concomitante a la administración sistémica de antibacterianos aminoglucósidos, se podrá observar ototoxicidad/nefrotoxicidad acumulativa.

• Sistema Músculo Esquelético: Osteoporosis, retraso del crecimiento (en niños).

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Clotrimazol puede exhibir efectos antagónicos con anfotericina y otros antibióticos de polieno.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Clotrimazol puede actuar de forma antagónica a la anfotericina y otros antibióticos polienos con la aplicación tópica.

PRECAUCIONES:

• Pediatría: No es recomendable el uso de este medicamento en niños menores de 2 años. Los pacientes pediátricos pueden tener una mayor sensibilidad a la supresión del eje hipotálamo-hipofisocorticosuprarrenal (HHS) causada por los corticosteroides tópicos y los efectos de los corticosteroides exógenos que los pacientes adultos debido a la mayor absorción pues la proporción de superficie de la piel y el peso corporal es mayor.

La supresión del eje HHS, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso y un aumento de la presión intracraneal se han reportado en niños que recibieron corticosteroides tópicos. Los síntomas de la supresión adrenal en niños incluyen bajos niveles plasmáticos de cortisol y la falta de respuesta a la estimulación con ACTH. Los síntomas de hipertensión intracraneal incluyen un abombamiento de la fontanela, cefaleas y papiledema bilateral.

• Embarazo: La aplicación tópica de corticoides ha demostrado ser teratogénico en estudios con animales. No existen datos para su uso en embarazadas. Los aminoglucósidos atraviesan la placenta y puede dañar al feto cuando se administran a mujeres embarazadas.

Se han reportado casos de sordera congénita bilateral irreversible totales en niños cuyas madres recibieron aminoglucósidos, incluyendo gentamicina durante el embarazo. No existen datos suficientes sobre la administración tópica de gentamicina en mujeres embarazadas.

No hay datos suficientes sobre el uso de clotrimazol en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no han mostrado evidencia de riesgo para el feto

La asociación de betametasona, gentamicina y clotrimazol no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

La asociación de betametasona, gentamicina y clotrimazol no debe aplicarse en áreas extensas de la piel, en grandes cantidades o durante periodos prolongados.

• Lactancia: No existen datos disponibles sobre el paso de gentamicina, clotrimazol y corticosteroides de aplicación tópica en la leche materna, sin embargo los corticosteroides administrados por vía sistémica pasan a la leche materna. Durante la aplicación de la asociación de betametasona, gentamicina y clotrimazol a los senos no se puede dar de lactar al niño.

• Datos preclínicos:

Betametasona: Los estudios con corticosteroides en animales han mostrado toxicidad reproductiva (paladar hendido, malformaciones esqueléticas). En estudios de toxicidad reproductiva en ratas se observó gestación prolongada, parto prolongado, y distocia. También se observó una reducción de la supervivencia de las crías, del peso corporal y aumento de peso. No se encontraron alteraciones de la fertilidad. No se evaluaron mutagenicidad y carcinogenicidad.

Gentamicina: En estudios de toxicidad crónica con gentamicina, se observaron nefrotoxicidad y efectos ototóxicos en las distintas especies. Los estudios de mutagenicidad hasta la fecha no indican potencial mutagénico de la droga, pero los datos actuales no permiten una evaluación definitiva del riesgo. No hay disponibles estudios a largo plazo en animales respecto al potencial cancerígeno de la sustancia.

Clotrimazol: Los estudios en animales no mostraron evidencia de potencial mutagénico, teratogénico o embriotóxico.

ADVERTENCIA:

• Si hay aparición de irritación y sensibilización por el uso de la asociación de betametasona, gentamicina y clotrimazol, debe interrumpirse el tratamiento e iniciar el tratamiento adecuado.

• La absorción sistémica de las sustancias activas aplicadas por vía tópica puede aumentarse si la asociación de betametasona, gentamicina y clotrimazol se utiliza en áreas extensas, especialmente en la aplicación a largo plazo o cuando se aplica a la piel dañada. En estas condiciones pueden presentarse efectos potencialmente adversos semejantes a los que se producen tras la administración sistémica de fármacos. Para la aplicación en niños se recomienda en estos casos un cuidado especial.

• En el caso de la administración simultánea de antibacterianos aminoglucósidos sistémicos se espera una mayor absorción cutánea con una toxicidad acumulativa (ototoxicidad, nefrotoxicidad).

• Se debe tener cuidado con la alergia cruzada a otros antibacterianos del grupo de los aminoglucósidos.

• Durante el tratamiento a largo plazo con preparados que contienen un antibacteriano es posible que se produzcan microorganismos resistentes. En este caso, o tras la aparición de una sobreinfección, debe ser iniciado el tratamiento adecuado.

• A altas dosis, el uso a gran escala o la aplicación de vendajes oclusivos de un corticosteroide de potencia moderada o alta solo debe hacerse bajo supervisión médica continua, especialmente en lo que respecta a la supresión de la síntesis endógena de hormonas esteroides y un posible efecto metabólico.

• La aplicación en heridas abiertas o áreas lesionadas de la piel debe ser evitada.

• Si es posible no debe superarse un tiempo de aplicación continua de 2-3 semanas.

• Corticosteroides muy fuertes, fuertes y moderadamente eficaces deben aplicarse con precaución en la cara y la zona genital, no más de una semana.

• En principio sólo se aplicarán corticosteroides tópicos de baja potencia cerca de los ojos (glaucoma).

• Los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas de una reacción alérgica en la piel a cualquiera de los componentes de la preparación.

• El paciente debe ser instruido para usar el producto sólo para su afección cutánea actual y no trasmitirlo a otras personas.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No ha sido estudiado el efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y adolescentes: Dos veces al día (mañana y tarde), aplicar una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel y frotar suavemente, cubrir toda la lesión y la piel sana de sus alrededores. La duración del tratamiento depende de los resultados clínicos así como microbiológicos y la respuesta al tratamiento. En tinea pedis, se considera necesario un tratamiento más largo (2 - 4 semanas).

Niños de 2 a 12 años: Aplicar una cantidad fina sólo a la piel afectada y frotar suavemente. No aplique más de dos veces al día y esperar al menos 6-12 horas entre aplicaciones. La aplicación en la cara, cuello, cuero cabelludo, área genital, área rectal y áreas intertriginosas de la piel deben realizarse bajo supervisión médica. El tratamiento debe limitarse a 5 - 7 días.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Adultos y adolescentes: Dos veces al día (mañana y tarde), una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel y un masaje suave, toda la lesión y la piel sana de su alrededor debe cubrirse. La duración del tratamiento depende de los resultados clínicos y microbiológicos. En tinea pedis, se considera necesario un tratamiento más largo (2 - 4 semanas).

Niños de 2 a 12 años: Una cantidad fina se aplicará sólo a la piel afectada, frotar suavemente. No más de dos veces de frecuencia al día aplicar con un mínimo de 6 -12 horas entre aplicaciones.

La aplicación en la cara, cuello, cuero cabelludo, área genital, área rectal y área de la piel intertriginosa deben estar bajo supervisión médica. El tratamiento debe limitarse a 5 - 7 días.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Síntomas: El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede conducir a una supresión de la función hipofisaria-suprarrenal y causar insuficiencia suprarrenal secundaria y síntomas de hipercortisolismo, incluyendo la enfermedad de Cushing.

No hay ninguna razón para creer que una sola sobredosis de gentamicina puede causar síntomas. El uso excesivo y prolongado de gentamicina tópica puede conducir a un mayor crecimiento de hongos o bacterias resistentes en las lesiones cutáneas.

Tratamiento: Es conveniente un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas agudos de hipercortisolismo son generalmente reversibles. Un desequilibrio de electrolitos debe ser tratada si es necesario. En casos de toxicidad crónica, es recomendable la descontinuación lenta de los corticosteroides.

En casos de multiplicación de bacterias resistentes, el tratamiento con la asociación de betametasona, gentamicina y clotrimazol debe suspenderse, e iniciar el tratamiento adecuado con antifúngicos o antibacterianos.

ACCION FARMACOLOGICA:

SITIDERM® NF Crema combina los siguientes efectos:

• La actividad anti-inflamatoria de betametasona dipropionato, el efecto antibacteriano de la gentamicina y el efecto antifúngico de clotrimazol.

• Betametasona es un corticosteroide (fuerza de la clase III) que actúa de una forma muy eficaz como antiinflamatorio, anti-alérgico y efecto antipruriginoso.

• Gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con acción bactericida. Su acción se basa en la inhibición de la síntesis de proteínas de bacterias sensibles. Gentamicina es activo contra muchos aerobios gram-negativos y algunas bacterias gram-positivas. In vitro inhibe la Gentamicina en una concentración de 1,8 g/mL, las cepas más sensibles son de Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella Lacunata, Neisseria, Proteus indol positivo e indol negativo, Pseudomonas (incluyendo la mayoría de las cepas de Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Serratia. Las cepas de la misma especie, muestran grandes diferencias en la sensibilidad in vitro. La sensibilidad in vitro no es siempre como la sensibilidad in vivo. Gentamicina es ineficaz contra la mayoría de los anaerobios (bacterias, hongos y virus). Gentamicina es sólo mínimamente eficaz contra los estreptococos. La resistencia a la Gentamicina puede ocurrir tanto en bacterias gram-negativas como gram-positivas.

• Clotrimazol es un agente sintético antifúngico del tipo imidazol, es eficaz contra dermatofitos, levaduras y mohos. En ensayos in vitro, clotrimazol fue encontrado para ser eficaz contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis y Candida, incluyendo Candida albicans.

• El efecto antifúngico de clotrimazol se debe, según los conocimientos actuales a la inhibición de ergosterol. El ergosterol es un componente esencial de la membrana celular de los hongos.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Caja con 1 tubo x 10 g.

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PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.