COMPOSICIÓN

Cada sobre de 10 mL contiene:

INDICACIONES

Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares.

Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a traumatismos craneales.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Psicoestimulantes agentes utilizados para el síndrome de déficit de atención e hiperactividad (SDAH) y nootrópicos.

Código ATC: N06BX06

La SOMAZINA® (citicolina) estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. La citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión. La citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que la citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutation. La citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina. Se ha demostrado experimentalmente también que la citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal.

Ensayos clínicos han demostrado que la citicolina mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional. La citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral.

Propiedades farmacocinéticas: Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o intravenosa.

Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales.

Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3%). Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a citicolina o a alguno de los excipientes.

Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.

REACCIONES ADVERSAS

Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales).

Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, vértigo.

Trastornos vasculares: Hipertensión arterial, hipotensión arterial.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea.

Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea ocasional.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpura.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escalofríos, edema.

Si considera que alguno de los efectos adversos no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES

Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa.

Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.

ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

• Por contener rojo cochinilla (Ponceau 4R ó E-124) puede provocar reacciones de tipo alérgico.

• Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

• SOMAZINA® contiene sorbitol (E-420) como excipiente, por eso, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

• SOMAZINA® contiene parahidroxibenzoatos en forma de ésteres de propilo (E-217) y de metilo (E-218), por lo que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Embarazo y lactancia: No existen datos suficientes sobre la utilización de citicolina en mujeres embarazadas. SOMAZINA® no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Es decir, sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de SOMAZINA® sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Posología:

• Adultos: La dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar.

• Ancianos: SOMAZINA® no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad.

• Población pediátrica: La experiencia en niños es limitada, por lo que sólo debería administrarse en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.

• Forma de administración: Puede tomarse directamente desde el sobre o disuelta en medio vaso de agua (120 ml).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

SOBREDOSIS

No se han notificado casos de sobredosis.

PRESENTACIÓN

Caja por 6 sobres x 10 ml.

Caja por 10 sobres x 10 ml.

CONSERVACIÓN

Conservar en el envase original.

No utilice SOMAZINA® después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.

Venta con receta médica.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

ALBIS S.A.

Jr. Rodríguez de Mendoza 135 - Lima 21