COMPOSICIÓN

Cada AMPOLLA de 4 mL contiene

CDP Colina sódica 522,5 mg equivalente a CDP Colina (CITICOLINA) 500 mg

Excipientes: agua para inyección c.s.p.

INDICACIONES

Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares en fase aguda y subaguda.

Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a traumatismos craneales.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: psicoestimulantes y nootrópicos.

Código ATC: N06BX06.

Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión. Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que Citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A 1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutation. Citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina. Se ha demostrado experimentalmente también que Citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal.

Ensayos clínicos han demostrado que Citicolina mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, Citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional.

Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral.

Propiedades farmacocinéticas

Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales. Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la Citicolina o a alguno de los excipientes. Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo

No existen datos suficientes sobre la utilización de Citicolina en mujeres embarazadas.

SOMAZINA no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Es decir, sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.

Lactancia

Se desconoce si citicolina sódica o sus metabolitos se excretan en la leche materna.

No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.

Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARÍA

La influencia de SOMAZINA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

REACCIONES ADVERSAS

Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales) Trastornos psiquiátricos: alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso: cefalea, vértigo.

Trastornos vasculares: hipertensión arterial, hipotensión arterial.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.

Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea ocasional.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: rubor, urticaria, exantemas, púrpura.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: escalofríos, edema.

Dada la escasa toxicidad de este producto, no se prevé la aparición de intoxicaciones, ni incluso en aquellos casos que accidentalmente se hayan sobrepasado las dosis terapéuticas.

En caso de una sobredosificación accidental, instaurar tratamiento sintomático.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que se presente y que no estuviese descrita en el inserto.

INCOMPATIBILIDADES

No se han descrito.

Almacenar a temperatura no mayor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

VENTA CON RECETA MÉDICA

Manufacturado por ALBIS S. A. Jr. Rodríguez de Mendoza 135 - Lima 21 bajo control de:

FERRER INTERNACIONAL S. A.

Barcelona - España

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa.

Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan centrofenoxina o meclofenoxato.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Cuando se utiliza la vía intravenosa la administración debe ser lenta (3 a 5 minutos, dependiendo de la dosis). Cuando se administra en perfusión intravenosa por goteo, el ritmo de perfusión debe ser de 40 a 60 gotas/minuto. En caso de hemorragia intracraneal persistente se recomienda no sobrepasar la dosis de 1000 mg de SOMAZINA al día, en administración intravenosa muy lenta (30 gotas/minuto).

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Posología

Adultos: la dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar.

Personas de edad avanzada: SOMAZINA no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad.

Población pediátrica

La experiencia en niños es limitada, por lo que sólo debería administrarse en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.

Forma de administración

La forma inyectable puede administrarse por vía intramuscular, vía intravenosa lenta (3 a 5 minutos, dependiendo de la dosis) o en perfusión intravenosa por goteo. Cuando se administra en perfusión intravenosa por goteo, el ritmo de perfusión debe ser de 40 a 60 gotas/minuto. La composición de este medicamento permite, en caso necesario, su administración por vía oral. El contenido de la ampolla puede tomarse directamente o disuelto en medio vaso de agua (120 mL).

Comunicar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

SOBREDOSIS

Dada la escasa toxicidad de este producto, no se prevé la aparición de intoxicaciones, ni incluso en aquellos casos que accidentalmente se hayan sobrepasado las dosis terapéuticas.

En caso de una sobredosificación accidental, instaurar tratamiento sintomático.