COMPOSICIÓN DE SOPHIPREN OFTENO:

El principio activo es acetato de prednisolona 10 mg los demás componentes son:

• Cloruro de sodio,

• Citrato de sodio dihidratado,

• Ácido bórico,

• Bisulfito de sodio,

• Edetato disódico dihidratado,

• Cloruro de benzalconio (sol al 50%),

• Hipromelosa (sol al 1%)

• Polisorbato 80

• Agua para inyección.

Los Medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

Laboratorios Sophia, S.A. De C.V.

Importado y Distribuido por:

LABORATORIOS OFTÁLMICOS S.A.C.

Calle Horacio Cachay N° 195

Urb. Santa Catalina La Victoria - Lima, Perú.

Teléfono: 225-1912

COMPOSICIÓN CUALITATIVA-CUANTITATIVA:

Cada mL contiene:

Acetato de prednisolona 10 mg (1%)

Vehículo c.s.p 1.0 mL

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO:

Destapar el frasco con las manos recién lavadas y procurar que el tapón y el envase no toquen ninguna superficie.

Separar los párpados del ojo/s afectado/s e instilar una gota dentro del párpado inferior, mientras se dirige la vista hacia arriba. No tocar con el gotero, ni el ojo ni los dedos.

Mantener el ojo abierto y no parpadear durante 30 segundos como mínimo.

Antes de usar otras gotas oftálmicas, esperar como mínimo 5 minutos.

Después de la instilación, no cerrar los ojos apretadamente e intentar no parpadear más de lo normal.

Cerrar bien el envase después de cada aplicación.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de la inflamación de la conjuntiva bulbar, córnea y segmento anterior del globo ocular, que responde al tratamiento con esteroides.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Antiinflamatoria.

FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Forma farmacéutica: Suspensión oftálmica.

Vía de administración: Tópica oftálmica.

En caso de dudas sobre el empleo de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico.

CONTRAINDICACIONES:

Su uso está contraindicado en caso de infecciones oculares purulentas agudas no tratadas, herpes simple superficial agudo (queratitis dendríticas), vaccinia, varicela y la mayoría de las afecciones virales de la córnea y conjuntiva, tuberculosis ocular, afecciones fúngicas del ojo y sensibilidad a cualquiera de los componentes de la especialidad.

PRECAUCIONES DE EMPLEO ADECUADAS:

En el caso de pacientes con antecedentes de herpes simple, el tratamiento con esteroides tópicos se efectuará con precaución.

En caso de afecciones purulentas, el uso de corticosteroides pueden enmascarar la infección.

Si tras un uso prolongado del preparado, persistieran los síntomas de inflamación, se deberá considerar la posibilidad de infección fúngica.

Una vez instaurada la terapia, se deberá tener precaución en no discontinuarla prematuramente.

Utilizar con precaución en lesiones que cursan con adelgazamiento de la córnea o esclerótica.

Debe informar a su médico antes de utilizar este medicamento si usted tiene glaucoma o está siendo tratado para la presión elevada en el ojo. También debe informarle si se le ha practicado cirugía para tratar las cataratas.

No utilice SOPHIPREN OFTENO mientras tenga las lentes de contacto puestas en los ojos. Retire las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

SOPHIPREN OFTENO puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio como conservante. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

REACCIONES ADVERSAS:

Al igual que todos los medicamentos, SOPHIPREN OFTENO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, por favor contacte con su médico inmediatamente:

• Úlceras en la superficie del ojo

• Dolor severo en el ojo

También debería contactar con su médico si alguno de los siguientes efectos adversos le causa problemas o si la duración de los mismos es prolongada:

• Reacción alérgica

• Dolor de cabeza

• Presión elevada en el ojo

• Enturbiamiento de la visión en el centro del ojo (catarata)

• Infección en el ojo

• Escozor o irritación

• Visión borrosa o defectuosa

• Dilatación de la pupila

• Cambio en el sentido del gusto

• Erupción o prurito

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este inserto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunique a su médico o farmacéutico en caso usted observe cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES: No se han descrito.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Embarazo y lactancia: Consulte con su médico si usted está embarazada o si está en periodo de lactancia, ya que los esteroides pueden resultar perjudiciales para el bebé.

Efectos sobre la capacidad de conducción de máquinas: SOPHIPREN OFTENO puede provocar visión borrosa transitoria. No conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.

Advertencias a deportistas: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje, como positivo.

DOSIS:

Lo habitual son: Una o dos gotas instiladas en el ojo(s) afectado(s), de dos a cuatro veces al día. En caso necesario y bajo criterio médico, puede aumentarse la frecuencia de la dosis.

Mantener la terapia durante el período de tratamiento instaurado por el médico.

SOBREDOSIS:

En caso necesario, lavar el ojo con abundante agua o solución salina.

CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL:

COMPOSICIÓN DE SOPHIPREN OFTENO:

El principio activo es acetato de prednisolona 10 mg los demás componentes son:

• Cloruro de sodio,

• Citrato de sodio dihidratado,

• Ácido bórico,

• Bisulfito de sodio,

• Edetato disódico dihidratado,

• Cloruro de benzalconio (sol al 50%),

• Hipromelosa (sol al 1%)

• Polisorbato 80

• Agua para inyección.

Los Medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

Laboratorios Sophia, S.A. De C.V.

Importado y Distribuido por:

LABORATORIOS OFTÁLMICOS S.A.C.

Calle Horacio Cachay N° 195

Urb. Santa Catalina La Victoria - Lima, Perú.

Teléfono: 225-1912

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN QUE FIGURA EN EL ENVASE

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Una vez abierto el envase desecharlo después de 30 días.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN :

Almacénese a temperatura no mayor de 30 °C. No utilizar este envase si se observa cambio de color o se produce enturbamiento en su contenido.