COMPOSICIÓN:

Cada mL de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado equivalente a 3 mg de ciprofloxacino

Dexametasona 1 mg

Excipientes c.s.p 1 ml

INDICACIONES:

Infecciones oculares causadas por microorganismos susceptibles, cuando es necesaria la acción antiinflamatoria de la dexametasona. Blefaritis, blefaroconjuntivitis y conjuntiviyis causadas por gérmenes sensibles, incluyendo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Streptococcus pneumoniae.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

La ciprofloxacina es un antibiótico que pertenece al grupo de las quinolonas, con efecto bactericida contra un amplio espectro de bacterias gram positivas y gram negativas.

Actúa a través del bloqueo de la ADN-girasa una enzima esencial para las bacterias en la síntesis del ADN. Como consecuencia, la información vital de los cromosomas bacterianos no se puede transcribir más, causando una interrupción en el metabolismo bacteriano.

La dexametasona es un glucorticoide sintético que inhibe la respuesta inflamatoria inducida por agentes de naturaleza mecánica, química o inmunológica, aliviando los síntomas de picazón, ardor, enrojecimiento y edema.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, o a otros derivados quinolónicos. Infecciones por herpes simples (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela y otras afecciones virales de la cornea y de la conjuntiva. Afecciones micóticas y tuberculosis de las estructuras oculares. Glaucoma. Enfermedades con adelgazamiento de la cornea y de la esclerótica.

REACCIONES ADVERSAS:

La reacción adversa más común ha sido el ardor o molestia local. Otras reacciones, que han ocurrido en menos del 10% de los pacientes, han incluido formación de costras en el margen del párpado, sensación del cuerpo extraño, picazón, hiperemia conjuntival y una sensación de gusto desagradable en la boca tras la instilación. En menos del 1% de los pacientes, han ocurrido manchas corneales, queratopatóía/ queratitis, reacciones alérgicas, edema de párpado, lagrimeo, fotofobia, infiltración corneal, nausea y disminución de la agudeza visual.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

INTERACCIONES:

No se han realizado estudios especificos con la ciprofloxacina oftálmica. Sin embargo, se sabe que la administración sistémica de algunas quinolonas puede causar elevación en las concentraciones plasmáticas de teofilina, interferir en el metabolismo de la cafeína, aumentar el efecto del anticoagulante oral warfarina y sus derivados y producir la elevación transitoria de la creatinina sérica en pacientes que estén en tratamiento con cefalosporina.

ADVERTENCIAS:

Exclusivamente para uso tópico oftálmico. No utilizarlo para inyecciones en el ojo. En pacientes que recibieron terapia sistémica con quinolonas, se han informado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales, algunas tras la primera dosis. Algunas reacciones se han acompañado de colapso cardiovascular, perdida de conciencia, parestesia, edema faringeal o facial, disnea, urticaria y picazón. Solamente algunos de dichos pacientes poseían historial de reacciones de hipersensibilidad. Las reacciones anafilácticas severas, severas requieren tratamiento de emergencia con epinefrina y otras medidas de resucitación, incluyendo oxigeno, administración intravenosa de fluidos y antihistamínicos corticoesteroides, aminas presoras y ventilación, según indicación clínica.

Debido al preservante, cloruro de benzalconio, éste puede ser absorbido por los lentes de contacto. Es importante removerlos previo a la administración del medicamento; ellos son reinsertados luego de 15 minutos de la administración. Prevenir la contaminación: el pico del aplicador no debe tocar con ninguna superficie y el envase debe conservarse bien cerrado.

En caso de olvidar una dosis, aplicarla tan pronto como sea posible; no aplicarla si esta casi en el momento de la siguiente dosis.

Se requiere la evaluación oftálmica durante la terapia a largo plazo (más de unas semanas).

Se recomienda que se inicie una terapia apropiada si ocurre una infección secundaria.

Si hay manifestación de hipersensibilidad, la terapia con solución oftálmica de ciprofloxacina y dexametasona debe ser retirada.

PRECAUCIONES:

El uso prolongado de ciprofloxacina puede ocasionalmente favorecer la infección por microorganismos no sensibles, incluyendo hongos. Se recomienda que se examine periódicamente al paciente a través de biomicroscopía con lámpara de hendidura y, cuando sea apropiado, utilizándose coloración con fluoresceína.

En tratamientos prolongados, se aconseja el control frecuente de la presión intraocular. Se debe interrumpir el uso del producto en la primera serial de erupción cutánea o cualquier otra reacción de hipersensibilidad.

Solamente se deberá utilizar el producto durante el embarazo o en el periodo de lactancia cuando, según criterio médico, el beneficio para la madre justifique el riesgo potencial para el feto o el niño. El uso prolongado de dexametasona puede resultar en opacificación del cristalino (catarata), aumento de la presión intraocular en pacientes sensibles y en infecciones secundarias.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oftálmica

Dosis usual en adultos: Instilar 1 o 2 gotas en el fondo del saco del ojo afectado cada 4-6 horas durante 7 a 10 días, dependiendo de la severidad de la infección y/o inflamación.

Dosis usual pediátrica: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios. En este caso, se recomienda lavado mecánico de los ojos con agua tibia estéril. Si se ingiere accidentalmente, administre liquidos orales para diluir el producto. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o a centros de toxicología.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C

Laboratorios Sophia, S.A. De C.V.

Importado y Distribuido por:

LABORATORIOS OFTÁLMICOS S.A.C.

Calle Horacio Cachay N° 195

Urb. Santa Catalina La Victoria - Lima, Perú.

Teléfono: 225-1912