COMPOSICIÓN: Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Sucralfato 1 g

Excipientes: Metilparabeno, sorbitol solución no cristalizante, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, hidroxietilcelulosa, sacarina sódica dihidratado, simeticona emulsión, esencia de naranja, propilenglicol, agua purificada c.s.p.

INDICACIONES:

• SUCRAGANT® está indicado en el tratamiento a corto plazo (hasta 8 semanas) de úlcera duodenal.

• SUCRAGANT® es usado en la prevención de úlcera duodenal recurrente y para el tratamiento a corto plazo de úlcera gástrica benigna.

• SUCRAGANT® es usado para prevenir y tratar ulceración y sangrado gastrointestinal inducido por estrés, especialmente en pacientes de cuidados intensivos.

• SUCRAGANT® es usado en el tratamiento de enfermedad por reflujo gastroesofágico.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El sucralfato es una sal de aluminio de un disacárido sulfatado.

El mecanismo de acción exacto aun no se conoce; sin embargo, se cree que sucralfato forma un complejo adherente a la úlcera con exudado proteínico, como albúmina y fibrinógeno, en el sitio de la úlcera, protegiéndola contra el ataque ácido. En menor proporción, sucralfato forma una barrera adhesiva y viscosa en la superficie de la mucosa intacta del estómago y del duodeno.

El sucralfato también inhibe la actividad de la pepsina y se encuentra unido a las sales biliares in vitro. La información reciente sugiere que sucralfato puede incrementar la producción de prostaglandina E2 y moco gástrico.

Absorción: Hasta el 5% del componente disacárido y menos del 0,02% de aluminio es absorbido por el tracto gastrointestinal seguido de una dosis oral de sucralfato.

Eliminación: principalmente fecal; pequeñas cantidades de disacárido sulfato son eliminados en la orina.

CONTRAINDICACIONES: El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando existan los problemas médicos siguientes: Disfagia u obstrucción del tracto gastrointestinal (pacientes con estas condiciones pueden estar en riesgo por la formación de bezoar debido a la proteína unida por las propiedades de sucralfato).

Insuficiencia renal (absorción de aluminio en sucralfato en pacientes con insuficiencia renal pueden causar toxicidad de aluminio, especialmente con el uso a largo plazo).

Sensibilidad a sucralfato.

REACCIONES ADVERSAS:

Estas indicaciones necesitan atención médica sólo si ellas continúan o son molestosas:

• Incidencia más frecuente: Estreñimiento.

• Incidencia menos frecuente o rara: Dolor de espalda, diarrea, mareos, somnolencia, sequedad de boca, indigestión, náusea, erupción cutánea, urticaria, picazón, dolor o calambre estomacal.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Medicamentos conteniendo aluminio, tales como: Antiácidos, antidiarreicos, ácido acetilsalicílico tamponada con aluminio, duchas vaginales (el uso simultáneo con sucralfato en pacientes con insuficiencia renal puede causar toxicidad de aluminio).

• Antiácidos (El uso simultáneo con antiácidos en el tratamiento de úlcera duodenal puede estar indicado para aliviar el dolor; sin embargo, no se recomienda la administración simultánea ya que los antiácidos pueden interferir con la unión del sucralfato a la mucosa; debe advertirse al paciente que no tome antiácidos en la media hora anterior o después de tomar sucralfato).

• Cimetidina o ranitidina (El uso simultáneo con sucralfato puede disminuir la absorción de cimetidina o ranitidina; debe advertirse al paciente de tomar cimetidina o ranitidina 2 horas después de tomar sucralfato).

• Ciprofloxacino o norfloxacino u ofloxacino (El uso simultáneo con sucralfato puede disminuir la absorción de ciprofloxacino, norfloxacino u ofloxacino por quelación, resultando en menores concentraciones séricas y urinarias de estos 3 medicamentos; debe advertirse al paciente de tomar ciprofloxacino, norfloxacino u ofloxacino 2 a 3 horas antes de tomar sucralfato).

• Digoxina o teofilina (El uso simultáneo con sucralfato puede disminuir la absorción de digoxina o teofilina; debe advertirse al paciente que no tome sucralfato dentro de 2 horas de tomar digoxina o teofilina).

• Fenitoína (El uso simultáneo con sucralfato puede disminuir la absorción de fenitoína lo suficiente para reducir el estado de equilibrio de las concentraciones sanguíneas de fenitoína, dando lugar a una pérdida del control de la crisis; debe advertirse al paciente de no tomar sucralfato dentro de 2 horas de tomar fenitoína).

• Tetraciclinas orales (La absorción puede ser disminuida cuando las tetraciclinas orales son usadas simultáneamente con sucralfato, ya que sucralfato es una sal de aluminio y puede formar complejos no absorbibles con tetraciclina; debe advertirse al paciente de no tomar sucralfato dentro de 2 horas de tomar tetraciclinas).

ADVERTENCIAS: El sucralfato debe tomarse con agua con el estómago vacío, 1 hora antes de cada comida y antes de acostarse, para la máxima eficacia.

Uso apropiado de esta medicación:

• Tomar con el estómago vacío 1 hora antes de cada comida y antes de acostarse.

• Completar con todo el curso de la terapia y mantener citas para chequeos.

• Dosis omitida: Tomar tan pronto como sea posible, no tomar si falta poco tiempo para la próxima dosis; no duplicar las dosis.

Precauciones mientras use esta medicación:

• No tomar antiácidos dentro de ½ hora antes o después de tomar sucralfato.

PRECAUCIONES:

Embarazo/Reproducción:

• Embarazo: Estudios en humanos no han sido desarrollados.

Estudios en animales no han mostrado que sucralfato cause efectos adversos en el feto.

La FDA, la considera Categoría B.

Lactancia: Problemas en humanos no han sido documentados.

Pediatría: Estudios apropiados a la fecha no han demostrado problemas específicos pediátricos que podrían limitar el uso de sucralfato en niños.

Geriatría: Aunque estudios adecuados y bien controlados en relación a la edad y los efectos de sucralfato no se han desarrollado en la población geriátrica, hasta la fecha no se han documentado problemas geriátricos específicos.

DOSIS:

Dosis usual en adulto y adolescente:

• Úlcera duodenal (tratamiento): 1 g cuatro veces al día una hora antes de cada comida y antes de acostarse; o 2 g dos veces al día al despertar y antes de acostarse con el estómago vacío.

• Reflujo gastroesofágico: 1 g cuatro veces al día una hora antes de cada comida y antes de acostarse.

• Estrés relacionado a daño en la mucosa: 1 g cuatro a seis veces al día.

Nota: La duración del tratamiento para profilaxis de úlceras por estrés debe ser individualmente determinado y debe continuarse mientras los factores de riesgo están presentes; usualmente el tratamiento no continúa más de catorce días.

Dosis usual pediátrica:

• Úlcera duodenal (tratamiento): La dosificación no ha sido establecida.

• Reflujo gastroesofágico: 500 mg a 1 g cuatro veces al día una hora antes de cada comida y antes de acostarse.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Debido a la escasa experiencia disponible para casos de sobredosis en seres humanos, no es posible establecer recomendaciones específicas en estos casos. Sin embargo, estudios controlados con animales de laboratorio empleando dosis por encima de 12 g por kilo de peso corporal no demostraron la existencia de una dosis letal. Sucralfato es absorbido en cantidades mínimas en el tracto gastrointestinal, de modo que los riesgos inherentes a la sobredosis de la droga son, asimismo, mínimas. En escasos reportes existentes donde se produjo una ingesta de dosis elevadas de sucralfato, no se mencionan manifestaciones clínicas de toxicidad, pues los pacientes permanecen asintomáticos. Algunos investigadores han referido, en estos casos y en grado leve, síntomas como dispepsia, dolor abdominal, náuseas y vómitos, de curso autolimitado tras la suspensión de la ingesta de la droga.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

• Frascos de vidrio tipo NP ámbar, frascos de polietileno de alta densidad blanco y/o ámbar, frascos de polietileno tereftalato (PET) ámbar x 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 50, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 150, 180, 200, 220 y 240 mL con o sin caja, con o sin cucharita y/o vasito dosificador

• Cajas x 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 100 y 200 frascos de vidrio tipo NP ámbar, frascos de polietileno de alta densidad blanco y/o ámbar

• Frascos de polietileno tereftalato (PET) ámbar x 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 50, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 150, 180, 200, 220 y 240 mL con o sin caja, con o sin cucharita y/o vasito dosificador, para venta con receta médica.

Venta con receta médica. Mantener fuera del alcance de los niños. Agitar bien el frasco antes de usar.

Producto Peruano.
Laboratorio Farmacéutico

S.J. ROXFARMA S.A.

Av. Alfredo Mendiola
No. 5648 Urb. Industrial Infantas - Lima 39
Telf.: 613-9100 Fax: 628-9383
E-mail: roxfarma@roxfarma.com

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar bien cerrado, a temperatura por debajo de 40 ºC, preferiblemente entre 15 y 30 ºC. Proteger del congelamiento.

PERIODO DE VALIDEZ: 3 años.