COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN contienen:

Sucralfato 20 g

Excipientes c.s.p. 100 mL

Cada 5 mL (cucharadita) de SUSPENSIÓN contienen:

Sucralfato 1 g

Excipientes c.s.p. 5 mL

INDICACIONES:

SUCRAXOL 1 g/5 mL Suspensión está indicado en:

• Tratamiento de la úlcera duodenal: Tratamiento de corto plazo (8 semanas) de la úlcera duodenal.

• Profilaxis de la úlcera duodenal: Usado en la prevención de la úlcera duodenal recurrente.

• Tratamiento de la úlcera gástrica: Usado para el tratamiento a corto plazo de la úlcera gástrica benigna.

• Tratamiento adjunto de la artritis reumatoidea: Usado para el alivio de los síntomas gastrointestinales asociados con el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en el tratamiento de la artritis reumatoidea.

• Profilaxis y tratamiento de las úlceras por estrés: Es usado en el tratamiento gastrointestinal, en la ulceración y sangrado producido por el estrés especialmente en pacientes de cuidados intensivos.

• Tratamiento del reflujo gastroesofágico: Usado en la enfermedad de reflujo gastroesofágico.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Sucralfato es una molécula compleja que presenta en su estructura una porción de hidrato de carbono y una porción inorgánica (aluminio, sulfato).

El mecanismo exacto de acción se desconoce; sin embargo, sucralfato forma un complejo adherente a la úlcera con un exudado proteináceo, tal como albúmina y fibrinógeno, en el lugar de la úlcera, protegiéndola contra el posterior ataque de los ácidos. Para evitar que esta úlcera se extienda, sucralfato forma una barrera viscosa sobre la superficie de la mucosa intacta del estómago y el duodeno. sucralfato también inhibe la actividad de la pepsina y se ha encontrado unido con las sales biliares in vitro. Información reciente sugiere que sucralfato puede incrementar la producción de prostaglandinas E2 y mucus gástrico.

Sucralfato se absorbe sólo mínimamente en el tracto gastrointestinal, por lo cual la cantidad de polisacárido sulfatado que entra en la circulación excretada por la orina es escasa. La absorción sistémica luego de su administración oral es mínima (3-5%), no tiene biotransformación metabólica ni atraviesa el circuito útero-hepático y se elimina principalmente por las heces.

CONTRAINDICACIONES: El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Disfagia, enfermedad gastrointestinal obstructiva: Debido al riesgo de formación de bezoares a consecuencia de la capacidad del sucralfato para adherirse a los exudados y conformar verdaderos complejos proteicos.

• Insuficiencia renal: Considerando que la absorción del aluminio de la sal del sucralfato puede conducir a toxicidad por aluminio, especialmente en los pacientes que reciben terapia prolongada.

Hipersensibilidad al sucralfato.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

• Incidencia más frecuente: Constipación.

• Incidencia menos frecuente o rara: Dolor de espalda, diarrea, mareo o aturdimiento, somnolencia, sequedad de la boca, indigestión, náusea, erupción cutánea, urticaria o comezón, calambre y dolor estomacal.

Nota: La presencia de somnolencia que progresa a convulsiones en pacientes con insuficiencia renal puede indicar la toxicidad del aluminio.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Medicamentos que contienen aluminio tales como: antiácidos, antidiarreicos, ácido acetilsalicílico (bufferado con aluminio), duchas vaginales: Usado concomitantemente con sucralfato en pacientes con falla de la función renal puede causar una intoxicación de aluminio.

Antiácidos: El uso concomitante con antiácidos en el tratamiento de la úlcera duodenal puede indicarse para el alivio del dolor, sin embargo la administración simultánea no es recomendada, ya que los antiácidos pueden interferir con la unión de sucralfato a la mucosa, los pacientes deben de ser advertidos de no tomar antiácidos 30 minutos antes o después de administrar sucralfato.

Cimetidina y ranitidina: El uso concomitante puede disminuir la absorción de cimetidina y ranitidina, se debe de advertir a los pacientes de no tomar cimetidina o ranitidina 2 horas antes de la administración de sucralfato.

Ciprofloxacino, norfloxacino u ofloxacino: El uso concomitante puede disminuir la absorción de ciprofloxacino, norfloxacino u ofloxacino por quelación, resultando en una disminución de las concentraciones en suero y orina de los 3 medicamentos, los pacientes deberán de ser advertidos de tomar estos medicamentos de 2 a 3 horas antes de la administración de sucralfato.

Digoxina y teofilina: El uso concomitante puede disminuir la absorción de digoxina y teofilina, se debe advertir a los pacientes de no tomar sucralfato en un intervalo de 2 horas de administrado digoxina o teofilina.

Fenitoína: El uso concomitante puede disminuir la absorción de fenitoína, puede observarse una reducción considerable de la concentración en sangre de fenitoína que puede resultar en una pérdida en el control de las convulsiones, por lo que se deberá de advertir a los pacientes de no tomar sucralfato en un intervalo de 2 horas de administrado la fenitoína.

Tetraciclinas orales: La absorción puede disminuirse cuando es usado concomitantemente con sucralfato, dado que sucralfato es una sal de aluminio y puede formar un complejo no absorbible con la tetraciclina, los pacientes deberán ser advertidos de no tomar sucralfato en un intervalo de 2 horas de administrada la tetraciclina.

ADVERTENCIAS:

• Sucralfato deberá administrarse con agua y el estómago vacío, de preferencia una hora antes de cada comida y antes de acostarse para lograr su máxima efectividad.

• Deberá administrarse con cuidado a los pacientes con insuficiencia renal crónica y a los sometidos a diálisis.

• Aunque los síntomas de la úlcera duodenal pueden disminuir, a menos que la cicatrización haya sido demostrada por rayos X o un examen endoscópico, la terapia deberá de continuar por lo menos de 4 a 8 semanas.

PRECAUCIONES:

Embarazo/Reproducción:

• Embarazo: No se han efectuado estudios controlados en humanos.

Estudios en animales no han demostrado que sucralfato cause efectos adversos en el feto.

Clasificado en la categoría B de la FDA.

Lactancia: No se han documentado problemas en humanos.

Pediatría: No se han realizado estudios apropiados a la fecha que demuestren problemas específicos pediátricos en niños, que limiten el uso de sucralfato en niños.

Geriatría: Estudios adecuados y bien controlados sobre la relación de la edad y los efectos de sucralfato no han sido realizados en la población geriátrica, no se han documentado problemas geriátricos a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual para adultos y adolescentes:

• Tratamiento de la úlcera duodenal: Oral, 1 g cuatro veces al día, una hora antes de cada alimento y al acostarse; o 2 g dos veces al día una al despertarse y otra al acostarse con el estómago vacío.

• Reflujo gastroesofágico: Oral, 1 g cuatro veces al día una hora antes de cada alimento y al acostarse.

• Profilaxis de las úlceras por estrés: Oral, 1 g cuatro a seis veces al día.

Nota: La duración del tratamiento para la profilaxis de la ulceración por estrés puede determinarse individualmente y puede continuarse mientras el factor de riesgo esté presente, usualmente el tratamiento no continúa por más de 14 días.

Dosis usual pediátrica:

• Tratamiento de la úlcera duodenal: La dosis no ha sido establecida.

• Reflujo gastroesofágico: Oral, 500 mg a 1 g cuatro veces al día, una hora antes de cada alimento y al acostarse.

FORMA DE PRESENTACIÓN: Caja con 1 frasco x 200 mL.

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