COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL contiene:
Cloruro de sodio 0.9 g
Agua para inyección c.s.p. 100 mL
Osmolaridad: 308 mOsmol/L

LISTA DE EXCIPIENTES:

Agua para inyección.

MEDIFARMA S.A.

Jr. Ecuador Nº 787

Lima – Perú

Telf.: 332-6200

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Cloruro de sodio 9 mg/mL Solución para Perfusión es una solución isotónica con una osmolaridad aproximada de 308 mOsm/L.

Las propiedades farmacodinámicas de la solución son aquellas propias de los iones sodio y cloruro y son las de mantener el balance electrolítico y de líquidos. Iones, como el sodio, circulan a través de la membrana celular, utilizando diversos mecanismos de transporte, entre los cuales está la bomba de sodio (Na-K-ATPasa). El sodio juega un papel importante en la electrofisiología de neurotransmisión y cardiaca, y también en su metabolismo renal.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: El sodio es excretado predominantemente por el riñón pero tiene una amplia reabsorción renal.

Se pierden pequeñas cantidades de sodio a través de las heces y el sudor.

Datos preclínicos de seguridad: La seguridad del cloruro de sodio en animales no es relevante teniendo en cuenta su presencia como componente normal en el plasma animal y humano.

INDICACIONES:

SUERO FISIOLOGICO 9% Solución para Perfusión, está indicado en:

• Tratamiento de la deshidratación isotónica extracelular.

• Tratamiento de la depleción de sodio.

• Como vehículo o diluyente de medicamentos compatibles para administración parenteral.

CONTRAINDICACIONES:

• La solución está contraindicada en pacientes que presenten hipernatremia o hipercloremia.

• Se deben tener en cuenta las contraindicaciones relacionadas con el medicamento añadido.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

No hay información de los efectos de cloruro de sodio 9 mg/mL solución para perfusión sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas se han reportado basándose en la experiencia post-comercialización.

La frecuencia de las reacciones adversas listadas a continuación no puede ser estimada a partir de los datos disponibles.

Se detallan las reacciones adversas por Sistema de Clasificación de Órganos (SCO), todos de Frecuencia Desconocida.

• Trastornos del sistema nervioso: Temblor.

• Trastornos vasculares: Hipotensión.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Urticaria, erupción, prurito.

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Reacciones en el lugar de perfusión como: Eritema; irritación de la vena, manchas, quemazón; dolor o reacción, urticaria; infección; trombosis venosa o flebitis que se extienden desde el lugar de perfusión, extravasación e hipervolemia; pirexia; escalofríos.

Las siguientes reacciones adversas no han sido comunicadas con este medicamento, pero pueden producirse:

• Hipernatremia (ej. cuando se administra a pacientes con diabetes insípida nefrogénica o con vía nasogástrica de alto rendimiento),

• Acidosis metabólica hiperclorémica,

• Hiponatremia, que puede ser sintomática. La hiponatremia puede ocurrir cuando se altera la excreción normal del agua libre (por ejemplo SIADH o en el post operatorio).

Medicamentos añadidos: Cuando cloruro de sodio 9 mg/mL solución para perfusión es usado como diluyente para preparaciones inyectables de otros medicamentos, la naturaleza de los medicamentos añadidos determinará la probabilidad de otras reacciones adversas.

Si se produce una reacción adversa debe evaluarse al paciente e instaurarse las medidas oportunas para contrarrestarla interrumpiendo la perfusión si es necesario. El resto de la solución debe conservarse para su examen si fuese necesario.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

INCOMPATIBILIDADES:

Como con todas las soluciones parenterales se debe asegurar la compatibilidad de los medicamentos añadidos con la solución antes de la adición. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. No deben usarse aquellos medicamentos que se sepa que son incompatibles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Se recomienda precaución en pacientes tratados con litio. El aclaramiento renal de sodio y litio pueden incrementarse durante la administración de cloruro de sodio 9 mg/mL solución para perfusión.

La administración de cloruro de sodio 9 mg/mL solución para perfusión puede causar la disminución de los niveles de litio.

Los corticoides/esteroides y carbenoxolona, están asociados con la retención de sodio y agua (con edema e hipertensión).

ADVERTENCIAS:

Uso en pacientes con insuficiencia renal (grave): En los pacientes con o en riesgo de insuficiencia renal grave debe administrarse Cloruro de Sodio 9 mg/mL Solución para Perfusión con precaución especial. En estos pacientes, la administración de esta solución puede ocasionar retención de sodio.

Riesgo de sobrecarga de líquido y/o solutos y alteraciones electrolíticas: Dependiendo del volumen y la velocidad de perfusión, la administración intravenosa de cloruro de sodio 9 mg/mL solución para perfusión puede producir:

• Sobrecarga de líquidos que produce sobrehidratación o hipervolemia y, por ejemplo, estados congestivos, incluyendo la congestión pulmonar y el edema.

• Trastornos electrolíticos clínicamente relevantes y desequilibrio ácido-base.

En general el riesgo de estados dilucionales (retención de agua con respecto al sodio) es inversamente proporcional a las concentraciones de electrolitos en la solución y los aditivos que lleve, mientras que el riesgo de sobrecarga de electrolitos que causa estados congestivos (retención de soluto con respecto al agua) es directamente proporcional a sus concentraciones en la solución.

Al comienzo de cualquier perfusión intravenosa se requiere una monitorización clínica especial.

Puede ser necesario llevar a cabo una evaluación clínica y determinaciones periódicas de laboratorio para controlar los cambios en el equilibrio de líquidos, las concentraciones de electrolitos y el equilibrio ácido-base, durante una terapia parenteral prolongada o cuando la condición del paciente o la velocidad de administración justifiquen dicha evaluación.

Uso en pacientes con retención de sodio, sobrecarga de líquidos y edema: Cloruro de sodio 9 mg/mL solución para perfusión debe utilizarse con especial precaución, en todo caso, en pacientes con o en riesgo de:

• Hipernatremia, la corrección rápida de la hipernatremia, una vez se ha producido la adaptación puede provocar un edema cerebral, que potencialmente cause convulsiones, daño cerebral permanente o la muerte.

• Hipercloremia.

• Acidosis metabólica, que puede ser agravada por el uso prolongado de este producto, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

• Enfermedad cardiovascular, tales como insuficiencia cardíaca congestiva y edema pulmonar, como consecuencia de hipervolemia.

• Acidosis metabólica hiperclorémica iatrogénica (por ejemplo, durante la restauración del volumen intravenoso)

• Condiciones que pueden causar retención de sodio, sobrecarga de líquidos y edema (central y periférico), como en pacientes con hiperaldosteronismo primario, hiperaldosteronismo secundario, por ejemplo asociados a:

- Hipertensión,

- Fallo cardíaco congestivo,

- Enfermedad hepática (incluyendo cirrosis),

- Enfermedad renal (incluyendo estenosis de la arteria renal, nefroesclerosis) o pre-eclampsia.

Los medicamentos que pueden aumentar el riesgo de retención de sodio y líquidos, como los corticosteroides.

Reacciones a la perfusión: Muy raramente se han notificado síntomas de etiología desconocida, que pueden ser reacciones de hipersensibilidad asociada a la perfusión de Cloruro de Sodio 9 mg/mL Solución para Perfusión, y que están caracterizados por hipotensión, fiebre, temblores, escalofríos, urticaria, sarpullido y prurito. Si se presentan signos o síntomas de estas reacciones la perfusión se detendrá inmediatamente y se tomarán las medidas terapéuticas apropiadas.

Grupos específicos de pacientes: El médico prescriptor deberá tener experiencia en el uso de este producto y su seguridad en estas poblaciones especiales que son especialmente sensibles a los cambios rápidos en los niveles séricos de sodio.

La corrección rápida de la hiponatremia y la hipernatremia es potencialmente peligrosa (peligro de sufrir graves complicaciones neurológicas).

Población pediátrica: Las concentraciones de electrolitos plasmáticos deben ser estrechamente controladas en la población pediátrica ya que en ella puede haber deterioro de la capacidad para regular los líquidos y electrolitos. Las perfusiones repetidas de cloruro de sodio sólo se deben dar después de la determinación de los niveles de sodio en suero.

Población geriátrica: Cuando se selecciona el tipo de solución para perfusión y el volumen y velocidad de la misma para un paciente geriátrico, hay que tener en cuenta que esta población es, generalmente, más propensa a padecer patologías cardiacas, renales, hepáticas, y otras enfermedades o las terapias concomitantes con fármacos.

Antes del uso, se debe establecer la estabilidad física y química de cualquier medicamento añadido al pH de la solución cloruro de sodio 9 mg/mL solución para perfusión.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar inmediatamente a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante el uso son responsabilidad del usuario.

PRECAUCIONES:

Fertilidad, embarazo y lactancia: No existen datos suficientes sobre la utilización de cloruro de sodio 9 mg/mL solución para perfusión en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. El médico debe valorar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios para cada paciente concreto antes de administrar la solución.

Se recomienda precaución en pacientes con pre-eclampsia.

Cuando se añade un medicamento, la naturaleza del fármaco y su utilización durante el embarazo y la lactancia deben ser evaluadas por separado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos, ancianos y niños: Las dosis pueden ser expresadas en términos de mEq o mmol de sodio, cantidad de sodio, o cantidad de sal de sodio (1g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq o 17,1 mmol de Na y Cl).

La dosis, velocidad y duración de la administración debe ser individualizada tal y como se determine de acuerdo a distintos factores incluyendo la edad, peso, condición clínica y tratamientos concomitantes del paciente y en particular su estado de hidratación y sus respuestas, clínica y de laboratorio, al tratamiento. El balance de líquidos y de las concentraciones plasmáticas de electrolitos deben ser cuidadosamente monitorizadas.

La dosis recomendada para el tratamiento de la deshidratación isotónica extracelular y la depleción de sodio es:

• Para adultos: de 500 mL a 3 litros/24 h.

• Para bebes y niños: de 20 a 100 mL por 24 h. y kg. de peso corporal, dependiendo de la edad y la masa total corporal.

El rango de dosis recomendada cuando se usa como vehículo o diluyente es de 50 a 250 mL por dosis de medicamento a administrar.

Cuando el Cloruro de Sodio 9 mg/mL Solución para Perfusión es usado como diluyente para preparaciones inyectables de otros medicamentos, la dosis y la velocidad de perfusión también se determinarán según la naturaleza y el régimen de dosificación del medicamento prescrito.

Vía de administración: La solución es para administración por perfusión intravenosa.

Forma de administración:

• La solución es para ser administrada por vía intravenosa con un equipo de administración estéril y apirógeno, utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema.

La solución debe ser inspeccionada visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. No administrar a menos que la solución esté transparente, libre de partículas visibles y el envase intacto.

Administrar inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión.

No conectar en serie con el fin de evitar embolias gaseosas debidas al posible aire residual contenido en el envase primario.
Los medicamentos pueden introducirse antes o durante la perfusión a través del punto de inyección.

• Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Antes de añadir un medicamento, verificar que es soluble y estable en agua al pH de la solución de SUERO FISIOLOGICO 9 ‰ Solución para Perfusión. Los medicamentos pueden introducirse antes o durante la perfusión a través del punto de inyección.

Es responsabilidad del médico juzgar la incompatibilidad de la medicación añadida a SUERO FISIOLOGICO 9 ‰ Solución para Perfusión examinando un cambio eventual de color y/o precipitado, aparición de complejos insolubles o de cristales. Se debe consultar las instrucciones de uso del medicamento que va a ser añadido.

Cuando se añadan medicamentos, verificar la isotonicidad antes de la administración parenteral. Es necesaria una mezcla aséptica completa y cuidadosa de cualquier medicamento. Las soluciones que contienen medicamentos deben utilizarse inmediatamente y no deben almacenarse.

La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta pueden causar la aparición de reacciones febriles por la posible introducción de pirógenos. En caso de una reacción adversa, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

Desechar después de un solo uso.

Desechar cualquier porción sobrante.

No reconectar frascos parcialmente utilizados.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Los efectos adversos generales del exceso de sodio en el cuerpo incluyen nauseas, vómitos, diarreas, calambres abdominales, sed, salivación y lacrimación reducida, sudor, fiebre, taquicardia, hipertensión, fallo renal, edema pulmonar y periférico, interrupción respiratoria, dolor de cabeza, vértigos, desazón, irritabilidad, debilidad, espasmos musculares y rigidez, convulsiones, coma y muerte.

Un volumen excesivo de cloruro de sodio 9 mg/ml solución para perfusión puede producir hipernatremia (que puede conducir a manifestaciones del SNC, incluyendo convulsiones, coma, edema cerebral y la muerte) y sobrecarga de sodio (que puede llevar a un edema central y/o periférico), y debe ser tratado por el médico especialista.

El exceso de cloruro en el cuerpo puede producir una pérdida de bicarbonato con un efecto acidificante.

Cuando cloruro de sodio 9 mg/ml solución para perfusión es utilizado como diluyente para preparaciones inyectables de otros medicamentos, los signos y síntomas de una sobreperfusión se relacionarán con la naturaleza del medicamento añadido que se usa. En el caso de sobreperfusión accidental, el tratamiento debe pararse y se debe observar al paciente por si aparecen los síntomas y signos relacionados con la administración del medicamento. Si es necesario, tomar las medidas sintomáticas y de soporte que sean adecuadas.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura no mayor de 30 ºC.

PERIODO DE VALIDEZ:

No utilizar después de la fecha de expira indicada en el envase.