FÓRMULA

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 875 mg

Sulbactam (como pivoxil sulbactam) 125 mg

Excipientes c.s.p.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIFICACIÓN

El tratamiento es sintomático.

Al igual que todo medicamento, SULBAMOX IBL DÚO debe ser mantenido fuera del alcance de los niños.

INDICACIONES

Procesos infecciosos a gérmenes sensibles a la asociación amoxicilina/sulbactam.

Infecciones del tracto respiratorio inferior, otitis media y sinusitis: Causadas por cepas de Haemophilus influenzae y Moraxella (Branhamella) catarrhalis productoras de betalactamasas.

Infección de piel y faneras: Causadas por cepas productoras de betalactamasas de Staphylococcus aureus, Escherichia coli y Klebsiella spp.

Infecciones del tracto urinario: Causadas por cepas productoras de betalactamasas de Escherichia coli, Klebsiella spp. y Enterobacter spp.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

El mecanismo de acción de la amoxicilina involucra la inhibición de la biosíntesis de las proteínas bacterianas de los gérmenes infectantes a nivel de la pared celular, lo que causa su muerte. Este efecto bactericida se produce durante las fases de multiplicación activa de los gérmenes sensibles.

El sulbactam es un inhibidor competitivo irreversible (suicida) de las betalactamasas.

La combinación de sulbactam con amoxicilina permite que esta recupere y amplíe su espectro bacteriano frente a los microorganismos en los cuales las betalactamasas son el mecanismo de resistencia.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes:

Comprimido recubierto: Carboximetilcelulosa reticulada, anhidrido silícico coloidal, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, opadry II.

Periodo de validez: No usar después de la fecha indicada en el envase.

Precauciones especiales de conservación.

Almacenar a temperatura no mayor de 30 ºC.

Fecha de revisión: 2016

LABORATORIOS BAGÓ DEL PERÚ S.A.

Av. Jorge Chávez Nº 154 Int. 401, Miraflores

Lima 18 - Perú

CONTRAINDICACIONES

Antecedentes de alergia a las penicilinas y/o cefalosporinas.

El balance riesgo - beneficio deberá ser cuidadosamente evaluado en pacientes con: Historia de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a un antibiótico, mononucleosis infecciosa (ya que existe un porcentaje alto de aparición de rash cutáneo en pacientes que reciben penicilinas).

REACCIONES ADVERSAS

A la dosis recomendadas, el medicamento es generalmente bien tolerado. En algunos pacientes, pueden llegar a presentarse transtornos de distinto tipo y severidad. Se han descrito:

Con una frecuencia entre 1 y 10%.

• Manifestaciones digestivas: Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsias y epigastralgia.

Con una frecuencia entre < 1%.

• Manifestaciones alérgicas: Urticaria, edema de Quincke, erupciones cutáneas maculopapulosas y raramente shock anafiláctico.

• Nefritis intersticial.

• Manifestaciones hematológicas: Neutropenia, eosinofilia, anemia y disfunción plaquetaria.

• Candidiasis oral o de otra localización como expresión de disbacteriosis.

• Excepcionalmente casos de síndrome de Stevens Johnson y eritema polimorfo.

• Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa.

INCOMPATIBILIDADES

De la bibliografía consultada, surge que no han sido descritas incompatibilidades para los principio activos hasta el presente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• El tratamiento conjunto con allopurinol aumenta las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas.

• El probenecid puede inducir concentraciones plasmáticas elevadas y persistentes.

• El uso combinado de penicilina y metotrexato requiere de estricto cuidado ya que se ha observado un incremento marcado de la acción de éste último.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

• Deberán ser estrictamente controlados los pacientes con historia de alergia (tal como asma, eccema, y fiebre del heno) y de discrasias sanguíneas.

• Durante la farmacología experimental se ha observado con dosis altas aumento de las transaminasas hepáticas, principalmente la transaminasa glutámico oxalacética.

• Es posible observar una disminución transitoria de los valores de estriol y estrona conjugados y de la concentración plasmática de estradiol, por lo que se recomienda usar métodos anticonceptivos alternativos y adicionales en las pacientes que reciben preparados que contienen estrógeno o progestágeno.

• En caso de administración prolongada se deben controlar las funciones hepáticas y renales.

• En caso de insuficiencia renal severa la dosis debe reducirse.

• Pese a que las pruebas en animales con amoxicilina y sulbactam durante la preñez no se han detectado efectos tóxicos sobre el feto, al igual que todo medicamento, el producto sólo debe utilizarse en el embarazo cuando los beneficios calculados superen a los posibles riesgos, dado que no se han efectuado estudios en humanos.

• Durante la lactancia debe ser considerada la excreción de amoxicilina con la leche materna.

POSOLOGÍA/DOSIFICACIÓN

Vía de administración oral

Comprimidos recubiertos: Como posología media de orientación para adultos y niños mayores de 12 años se aconseja: 1 comprimido recubierto de SULBAMOX IBL DÚO cada 12 horas.

En pacientes con insuficiencia renal deberá ampliarse el intervalo entre las dosis, de acuerdo con los niveles séricos de creatinina.

Ingerir el comprimido recubierto con un poco de agua o jugo de frutas.