COMPOSICIÓN:

Cada VIAL contiene: Meropenem trihidrato 1.135 g equivalente a 1.000 g de meropenem base carbonato de sodio 0.226 g (contenido de sodio 98 mg).

INSTRUCCIONES DE USO Y ELIMINACIÓN:

Para la preparación y administración de la solución se deben emplear técnicas asépticas estándares.

Antes de la administración, el fármaco debe inspeccionarse visualmente para asegurar que esté libre de partículas en suspensión.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

INDICACIONES:

Meropenem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de 3 meses de edad:

• Neumonía grave, incluyendo neumonía adquirida en el hospital y asociada a ventilación.

• Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística

• Infecciones complicadas del tracto urinario

• Infecciones complicadas intra-abdominales

• Infecciones intra- y post-parto

• Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos

• Meningitis bacteriana aguda

Meropenem puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha debida a infección bacteriana.

Tratamiento de pacientes con bacteremia que se produce en asociación con, o que se sospecha que se asocia con, cualquiera de las infecciones anteriormente mencionadas. Deben tenerse en cuenta las guías oficiales para el uso apropiado de agentes antibacterianos.

FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Polvo para solución inyectable intravenosa.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

• Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano carbapenem

• Hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano beta-lactámico (por ejemplo, penicilinas o cefalosporinas)

PRECAUCIONES REFERIDAS A LA PREPARACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Administración de invección intravenosa en bolus: Una solución para inyección en bolus se prepara disolviendo el medicamento en agua para inyección, hasta una concentración final de 50 mg/mL. La administración debe ser aproximadamente en 5 minutos.

Administración por perfusión intravenosa: Una solución para perfusión se prepara disolviendo el medicamento en una solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9%, o en una solución para perfusión de dextrosa al 5%, hasta una concentración final de 1 a 20 mg/mL. Se administra durante aproximadamente 15 a 30 minutos.

Meropenem 1 g polvo para solución inyectable podrá utilizarse y almacenarse bajo las siguientes condiciones:

Temperatura ambiente (menor a 30 °C): Una vez reconstituido en agua y/o NaCI 0.9% y diluido en NaCI 0.9% el producto es estable hasta por 12 horas. Una vez reconstituido en agua y/o dextrosa 5% y diluido en dextrosa 5% el producto es estable hasta por 24 horas.

Temperatura refrigerada (5 °C +/-3): Una vez reconstituido en agua y/o NaCI 0.9% y diluido en NaCI 0.9% el producto es estable hasta por 48 horas. Una vez reconstituido en agua y/o dextrosa 5% y diluido en dextrosa 5% el producto es estable hasta por 48 horas.

REACCIONES ADVERSAS:

A continuación se citan todas las reacciones adversas por órgano, sistema y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes (≥1/100 a <1/10):

• Trastornos de la sangre y sistema linfático: Trombocitemia Trastornos del sistema nervioso: Cefalea

• Trastornos gastrointestinales: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal

• Trastornos hepatobiliares: Aumento de las transaminasas, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la deshidrogenasa láctica

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rash, prurito

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Dolor e inflamación en el lugar de inyección

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100):

• Infecciones e infestaciones: Candidiasis oral y vaginal

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica

• Trastornos del sistema inmunológico: Angioedema, anafilaxis

• Trastornos del sistema nervioso: Parestesias.

• Trastornos gastrointestinales: Colitis asociado a antibiótico

• Trastornos hepatobiliares: Aumento de la bilirrubina sanguínea

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Urticaria, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme.

• Trastornos renales y urinarios: Aumento de la creatinina y urea sanguínea.

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Tromboflebitis, dolor en el lugar de inyección

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000):

• Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones

Población pediátrica: Meropenem sódico está autorizado para niños mayores de 3 meses. No hay evidencia de un mayor riesgo de una reacción adversa al medicamento en niños, en base a los limitados datos disponibles. Todas las notificaciones recibidas fueron consistentes con los efectos observados en la población adulta.

Importante: Si experimenta cualquier tipo de evento adverso, comuníquelo a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles reacciones adversas que no aparecen en este inserto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. También puede comunicarlos directamente a través del correo electrónico: direccion.tecnica@corval.com.pe

INCOMPATIBILIDADES:

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los diluyentes indicados en la sección precauciones referidas a la preparación.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

No se ha estudiado el efecto potencial de meropenem sobre la unión a proteínas de otros medicamentos o el metabolismo. Sin embargo, la unión a proteínas es tan baja que no serían de esperar interacciones con otros compuestos en base a este mecanismo.

Probenecid: Compite con meropenem en la secreción tubular activa y, por tanto, inhibe su excreción renal, con el consiguiente aumento de la vida media de eliminación y concentración plasmática del mismo. Si se co-administra probenecid con meropenem, se requiere precaución.

Ácido valproico: Se han notificado descensos en los niveles sanguíneos del ácido valproico cuando se ha co-administrado con agentes carbapenemes, dando lugar en unos dos días a una disminución de un 60-100% en los niveles de dicho ácido. Debido al rápido inicio y al amplio descenso, la co-administración de ácido valproico/valproato de sodio/valpromida con agentes carbapenemes no se considera manejable, y por tanto debe evitarse.

Anticoagulantes orales: La administración simultánea de antibióticos con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes. Ha habido muchas notificaciones de aumentos de los efectos anticoagulantes de agentes anticoagulantes administrados oralmente, incluyendo warfarina, en pacientes que han recibido concomitantemente agentes antibacterianos. El riesgo puede variar con la infección subyacente, edad y estado general del paciente, de manera que es difícil de evaluar la contribución del antibiótico al incremento en el INR (“International Normalized Ratio”). Se recomienda que el INR deba monitorizarse frecuentemente, durante y justo al terminar la co-administración de antibióticos con agentes anticoagulantes orales.

Población pediátrica: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

En la selección de meropenem para tratar a un paciente, se debe tener en cuenta la idoneidad de utilizar un agente antibacteriano carbapenem basándose en factores tales como la gravedad de la infección, la prevalencia de la resistencia a otros agentes antibacterianos adecuados y el riesgo de selección de bacterias resistentes a carbapenem.

Resistencia de Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruqinosa y Acinetobacter spp: Se recomienda a los prescriptores tener en cuenta la prevalencia local de la resistencia de estas bacterias a los carbapenems.

Reacciones de hipersensibilidad: Como con todos los antibióticos betalactámicos, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad grave y ocasionalmente fatales. Los pacientes con historial de hipersensibilidad a los carbapenemes, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos también pueden ser hipersensibles a meropenem. Antes de iniciar el tratamiento con meropenem, se debe realizar un cuidadoso estudio sobre reacciones previas de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos. Si tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el medicamento y tomar las medidas adecuadas.

Colitis asociada a antibióticos: Con casi todos los agentes antibacterianos, incluido meropenem, se ha comunicado colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa, pudiendo oscilar en gravedad desde leve hasta amenazante para la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o tras la administración de meropenem. Se debe tener en cuenta la interrupción del tratamiento con meropenem y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis.

Convulsiones: Durante el tratamiento con carbapenemes, incluido meropenem, se han notificado con poca frecuencia convulsiones.

Monitorización de la función hepática: Debido al riesgo de toxicidad hepática (disfunción hepática con colestasis y citolisis), durante el tratamiento con meropenem debe monitorizarse la función hepática estrechamente. Uso en pacientes con enfermedad hepática: durante el tratamiento con meropenem, se debe monitorizar la función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes. No es necesario el ajuste de dosis.

Seroconversión del test de antiglobulina (test de Coombs) directo: Durante el tratamiento con meropenem puede desarrollarse test de Coombs positivo, directo o indirecto.

Uso concomitante con ácido valproico/valproato de sodio/valpromida: No se recomienda el uso concomitante de meropenem y ácido valproicoA/alproato de sodioA/alpromida.

Embarazo: No existen datos suficientes, o son limitados, sobre la utilización de meropenem en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos respecto a toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo.

Lactancia: Se ha notificado que pequeñas cantidades de meropenem se excretan por la leche humana. Meropenem no se debe utilizar durante la lactancia, a menos que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el bebé.

Efecto sobre la capacidad para conducir máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, durante la conducción o uso de máquinas, se debe tener en cuenta que se ha notificado dolor de cabeza, parestesia y convulsiones para meropenem.

Contenido de sodio: Este producto contiene 98 mg de sodio por cada vial lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con una dieta estricta en sodio.

POSOLOGÍA:

La dosis administrada de meropenem y la duración del tratamiento deben tener en cuenta el tipo de infección a tratar, incluyendo su gravedad y la respuesta clínica. Cuando se traten algunos tipos de infecciones, como las infecciones debidas a especies de bacterias menos sensibles (por ejemplo, Enterobacteríaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), o infecciones muy graves, puede ser particularmente apropiada una dosis de hasta 2 g tres veces al día en adultos y adolescentes, y una dosis de hasta 40 mg/kg tres veces al día en niños.

Adultos y adolescentes:

Meropenem se administra normalmente por perfusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos.

Alternativamente, se pueden administrar dosis de hasta 1 g mediante inyección intravenosa en bolus durante aproximadamente 5 minutos. Se dispone de datos limitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 2 g en adultos mediante inyección intravenosa en bolus.

Insuficiencia renal: En adultos y adolescentes con aclaramiento de creatinina inferior a 51 ml/min, la dosis debe ser ajustada, tal y como se indica a continuación. Los datos para avalar la administración de estos ajustes de dosis para una unidad de dosis de 2 g son limitados.

Meropenem se elimina por hemodiálisis y hemofiltración. Se debe administrar la dosis necesaria tras la finalización del ciclo de hemodiálisis.

Insuficiencia hepática: No es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Dosis en pacientes geriátricos: No se requiere ajuste de dosis en individuos de edad avanzada con función renal normal o con valores de aclaramiento de creatinina superiores a 50 ml/min.

Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de meropenem en niños menores de 3 meses y no se ha Identificado el régimen óptimo de dosis. Sin embargo, los limitados datos de farmacocinética sugieren que 20 mg/kg cada 8 horas puede ser un régimen apropiado.

Niños desde 3 meses hasta 11 años y con un peso de hasta 50 kg. En la siguiente tabla se indican los regímenes de dosis recomendados:

Niños con un peso superior a 50 kg: Se debe administrar dosis de adultos.

No hay experiencia en niños con insuficiencia renal.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Es posible una sobredosis relativa en pacientes con insuficiencia renal si la dosis no se ajusta correctamente. La experiencia postcomercialización, indica que si se producen reacciones adversas tras una sobredosificación, éstas son consecuentes con el perfil de reacción adversa indicada anteriormente. Son generalmente leves en cuanto a gravedad y desaparecen con la retirada o reducción de la dosis. Se debe considerar el tratamiento sintomático y de soporte.

En individuos con función renal normal, se producirá una rápida eliminación renal.

La hemodiálisis eliminará meropenem y su metabolito.

Para mayor información comuníquese con el visitador médico del laboratorio o por favor enviar un correo a: contactoec@plmlatina.com

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Mantener alejado del alcance de los niños

Almacenar a una temperatura no mayor de 30 °C

No congelar la solución reconstituida

No utilizar el producto después de la fecha de vencimiento

PERIODO DE VALIDEZ: 2 años.

Fabricado por: Laboratorio Farmalógica S.A.

Carrera 43A No. 20B-07 Bogotá, Colombia.

Para: Droguería

CORVAL PHARMACEUTICAL S.A.C

Jr. Lucanas Nro. 148 José Gálvez, Villa María del triunfo - Lima - Perú Teléfono: 256-8779