COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Una dosis (0,5 ml) contiene:

Toxoide diftérico(1) ≥ 30 UI

Toxoide tetánico(1) ≥40 UI.

Antígenos de Bordetella pertussis:

Toxoide pertúsico 25 microgramos

Hemaglutinina filamentosa 25 microgramos

Poliovirus de tipo 1 (inactivado) 40 UD(2) (3)

Poliovirus de tipo 2 (inactivado) 8 UD (2) (3),

Poliovirus de tipo 3 (inactivado) 32 UD(2)(3).

(1): adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado 0,3 mg AI3+.

(2) UD: unidad antígeno D.

(3) O cantidad equivalente de antígeno, determinada según un método inmunoquímico apropiado.

Para la lista completa de excipientes, ver Lista de excipientes.

FORMA FARMACÉUTICA:

Suspensión inyectable.

INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN:

Para las jeringas sin agujas acoplada, la aguja separada debe montarse firmemente sobre la jeringa efectuando un movimiento rotatorio de un cuarto de vuelta. Esta vacuna puede mezclarse con la vacuna Haemophilus infuenzae tipo b conjugada (Act-HIB). Agitar antes de la inyección hasta obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Esta vacuna está indicada para la prevención conjunta de la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis.

• Como primovacunación en los lactantes a partir de los 2 meses de edad.

• Como dosis de refuerzo, un año después de la primovacunación durante el segundo año de vida.

• Como refuerzo entre los 5 y los 13 años de edad, siguiendo las recomendaciones oficiales.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: Para el absorbente, ver Composición cualitativa y cuantitativa).

Medio de Hanks sin rojo de fenol, ácido acético y/o hidróxido de sodio para ajuste del pH formaldehido, fenoxietanol y agua para inyectables.

El medio Hanks es una mezcla compleja de aminoácidos (que incluye la fenilalanina), sales minerales, vitaminas y otros componentes (como la glucosa) diluidos en agua para inyectables.

Incompatibilidades: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en la sección 6.6.

Periodo de validez: 3 años.

Precauciones especiales de conservación: Conservar en el refrigerador (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación: Para las jeringas sin agujas acoplada, la aguja separada debe montarse firmemente sobre la jeringa efectuando un movimiento rotatorio de un cuarto de vuelta.

Esta vacuna puede mezclarse con la vacuna Haemophilus infuenzae tipo b conjugada (Act-HIB).

Agitar antes de la inyección hasta obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis (J: Antiinfeccioso).

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas y virales combinadas, código ATC: J07CA02.

Las toxinas diftérica y tetánica se detoxifican con formaldehido y después se purifican.

La vacuna contra la poliomielitis se obtiene mediante el cultivo de los poliovirus tipos 1, 2 y 3 en células Vero, que luego se purifican y se inactivan con formaldehido.

Los componentes de pertussis acelulares (PT y FHA) se extraen de cultivos de Bordetella pertussris y después se purifican.

La toxina de pertussis (PT) se detoxifica con el glutaraldehido y corresponde al toxoide de pertussis (PTxd). La FHA es natural.

Se ha demostrado que la PTxd y la FHA juegan un papel muy importante en la protección contra la tos ferina.

Estudios de inmunogenecidad demostraron que todos los lactantes vacunados (el 100%) con tres dosis de vacunas a partir de los 2 meses de edad habían desarrollado títulos protectores de anticuerpos (>0,01 UI/ml), contra los antígenos diftérico y tetánico.

En el caso de la tos ferina, uno o dos meses después de la aplicación de las tres dosis de primovacunación, los títulos de enticuerpos anti-PT y en-FHA se habían multiplicado por más de cuatro en el 87% de los lactantes.

Al menos el 99,5% de los niños que recibieron la primovacunacion tenían títulos protectores de anticuerpos contra los poliovirus tipo 1, 2 y 3 (≥ 5 en disolución inversa en seroneutralización) y se consideraban protegidos contra la poliomielitis.

Después de la administración de la primera dosis de refuerzo (16-18 meses), todos los niños han desarrollado títulos protectores de anticuerpos contra la difteria (> 0,1 Ul/ml), el tétanos (> 0,1 Ul/ml) y un 87.5% contra los poliovirus ≥ 5 en disolución inversa en seroneutralizacion).

El índice de seroconversión de los anticuerpos contra la tos ferina (títulos superiores a 4 veces los títulos anteriores a la vacunación) es de un 92.6% para la PT y de un 89.7% para la FHA.

Después de la administración de la dosis de refuerzo entre los 5 y los 13 años, todos los niños desarrollaron títulos protectores de anticuerpos contra el tétanos (> 0,1 Ul/ml) y los poliovirus y al menos el 99,6% de ellos contra la difteria (> 0,1 Ul/ml). El índice de seroconversión en anticuerpos contra la tos ferina (títulos superiores a 4 veces los títulos anteriores a la vacunación) es del 89.1 al 98% para la PT (EIA) y del 78,7 al 91% para la FHA (EIA).

Propiedades famacocinéticas: No se aplica.

Datos preclínicos sobre seguridad: No se aplica.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de TETRAXIM, a uno de los residuos del proceso de fabricación que pueden estar presentes en el estado de traza y ser indetectables (glutaraldehido, neomicina, estreptomicina y polomixina B), o a alguna vacuna contra la tos ferina (acelular o de célula entera) o reacción severa tras una inyección precedente de la vacuna o de una vacuna que contenga las mismas sustancias.

• Se debe posponer la vacunación en caso de fiebre o enfermedad aguda.

• Encefalopatias evolutivas.

• Encefalopatía en los 7 días siguientes a la administración de una dosis previa de cualquier vacuna que contenga antigenos de pertusis (vacuna contra la tos ferina acelular o de célula entera).

EMBARAZO Y LACTANCIA: No se aplica.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINAS:

No se aplica.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia según la convención siguiente:

• Muy frecuente: ≥10%.

• Frecuente: ≥ 1% y < 10%.

• Poco frecuente: ≥ 0,1% y < 1%.

• Rara: ≥0,01 % y < 0,1%.

• Muy rara: < 0,01 incluidos los casos aislados.

Experiencia adquirida durante los ensayos clínicos: En el curso de tres ensayos clínicos fueron vacunados más de 2,800 lactantes con TETRAXIM, administrado simultáneamente con Act-Hib en uno o dos sitios de inyección.

Se han administrado más de 8,400 dosis como primovacunacion y las reacciones informadas con más frecuencia fueron: irritabilidad (20,2%), reacciones locales en el sitio de inyección como enrojecimiento (9%) e induración superior a 2 cm. (12%). Estos signos y síntomas aparecen normalmente durante las 48 horas siguientes a la vacunación y pueden prolongarse entre 48 y 72 horas. Desaparecen espontáneamente sin tratamiento específico.

Transtornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Reacciones frecuentes:

• Eritema, induración en el lugar de la inyección.

• Fiebre ≥ 38°C.

Reacciones poco frecuentes:

• Enrojecimiento y edema ≥ 5 cm, en el lugar de la inyección.

• Fiebre ≥ 39°C .

Reacciones raras:

• Fiebre > 40 °C.

Se han informado casos raros de reacciones adematosas en los miembros inferiores con vacunas que contienen el componente Haemophilus influenzae tipo b conjugada. Se trata de un edema cianótico o de una púrpura fugaz que aparece en las horas siguientes a la vacunación y que desaparecen espontáneamente sin dejar secuelas. Estas reacciones se acompañan a veces de fiebre, dolor y llanto. No se acompañan de signos cardiorrespiratorios. Pueden observarse cuando se administra TETRAXIM simultáneamente con la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b conjugada.

Trastornos gastrointestinales:

• Reacciones frecuentes:

– Diarrea

– Vómitos

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

• Reacciones frecuentes: Pérdida de apetito.

Trastornos del sistema nervioso:

• Reacciones frecuentes: Somnolencia.

Trastornos psiquiátricos:

• Reacciones frecuentes:

– Nerviosismo, irritabilidad.

– Insomnio, trastornos del sueño.

• Reacciones poco frecuentes: Llanto anormal, llanto inconsolable y persistente.

Se han informado episodios de hipotonía-hiporreactividad tras la administración de vacunas que contenían el componente pertussis.

Experiencia adquirida tras la comercialización: Según declaraciones realizadas espontáneamente también se han informado los siguientes eventos tras su comercialización. Estos eventos han sido informados en muy raras ocasiones sin embargo su incidencia exacta no ha podido calcularse con precisión.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

• Dolor en el lugar de la inyección.

• Reacciones importantes en el lugar de la inyección (más de 50 mm) incluido un edema del miembro que pueden extenderse desde el lugar de la inyección a cualquiera de las articulaciones adyacentes.

Estas reacciones aparecen de 24 a 72 horas tras la vacunación y puede asociarse a síntomas tales como eritema, calor, sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección. Desaparecen espontáneamente entre los 3 y los 5 días.

El riesgo parece estar relacionado con el número de dosis previas de vacuna que contenían componente pertussis acelular, con un riesgo mayor tras la 4 y la 5 dosis.

Trastornos neurológicos:

• Convulsiones con o sin fiebre.

• Syncope.

Trastornos del sistema inmunológico:

• Reacciones de hipersensibilidad inmediata consecutiva a una inyección tales como angioedema, edema de quincke y reacciones anafiláctica.

Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo:

• Erupciones cutáneas, eritema y urticaria.

Reacciones adversas potenciales (es decir, que no han sido informados directamente con TETRAXIM sino con otras vacunas que contenían uno o varios de los elementos antigénicos de TETRAXIM): Síndrome de Guillain Barre y neuropatía del plexo braquial tras la administración de una vacuna que contenga el toxoide tetánico.

Apnea en los muy prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de embarazo) (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Esta vacuna puede administrarse simultáneamente con las vacunas ROR VAX o HB-VAX DNA 5µg/0,5 ml pero en dos sitios separados.

Esta vacuna puede asociarse o combinarse con la vacuna contra la Haemophilus influenzae tipo b conjugada (Act-HIB)

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD:

No se aplica.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

Cada dosis puede contener rastros no detectables de glutaraldehido, neomicina, estreptomicina y polimixina B, por lo que se recomienda usar esta vacuna con precaución en sujetos que presenten hipersensibilidad a estas sustancias. La inmunogenicidad de TETRAXIM puede verse reducida por un tratamiento inmunosupresor o un estado de inmunodeficiencia. Por lo tanto, se recomienda esperar hasta el final del tratamiento o de la enfermedad para vacunar. Sin embargo, la vacunación de los sujetos que presentan una inmunosupresión crónica, como una infección por el VIH, si está recomendada incluso si la respuesta inmune puede ser limitada. En aquellos sujetos que presenten un síndrome de Guillain Barre o una neuropatía del plexo braquial tras la administración anterior de una vacuna que contenga toxoide tetánico, la decisión de vacunar con una vacuna que contenga toxoide tetánico deberá basarse en la evaluación cuidadosa de los posibles beneficios y riesgos que conlleva la continuación de esta vacunación. La vacunación normalmente está justificada en los niños pequeños que no hayan completado el programa de primovacunacion (es decir con menos de tres dosis administradas).

No inyectar por vía intravascular, asegurarse de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo. No inyectar por vía intradérmica.

Al igual que con todas las vacunas inyectables, TETRAXIM debe administrarse con precaución en caso de trombocitopenia o de trastornos de coagulación, ya que la inyección intramuscular podría provocar una hemorragia en estos sujetos.

La vacunación debe ir precedida por la investigación de antecedentes médicos (especialmente respecto a las vacunaciones anteriores y a los eventos adversos que hayan podido haberse presentado) y de una exploración física.

Si se informa algunos de los eventos siguientes asociados cronológicamente con la administración de la vacuna, deberá evaluarse cuidadosamente la decisión de administrar otras dosis de vacuna que contengan un componente pertussis:

• Fiebre ≥40 °C en las 48 horas siguientes, sin ninguna otra causa que la justifique.

• Sincope o estado que recuerde una situación de “shock” con algún episodio de hipotonía hiporreactividad en las 48 horas siguientes a la vacunación.

• Llanto persistente o inconsolable ≥3 horas de duración, que aparece en las 48 horas siguiente a la vacunación.

• Convulsiones con o sin fiebre, que aparecen en los 3 días siguientes a la vacunación.

Los antecedentes de convulsiones febriles no relacionados con una inyección de vacuna anterior no constituyen en sí mismos una contraindicación para la vacunación.

En ese caso, es fundamental vigilar la temperatura durante las 48 horas siguientes a la vacunación y administrar con regularidad un tratamiento antipirético durante 48 horas.

Los antecedentes de convulsiones no febriles y no relacionados con una inyección vacuna anterior deberán ponerse en conocimiento de un especialista antes de administrar cualquier vacuna.

En caso de reacciones edematosas de los miembros inferiores aparecidas tras la inyección de una vacuna que contiene el componente Haemophilus influenzae tipo b, la administración de las dos vacunas, la vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis y la vacuna contra el Haemophilus influenzae tipo b conjugada deberá realizarse en dos lugares distintos del cuerpo y en días diferentes.

Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de un tratamiento médico apropiado y vigilar al sujeto en el caso raro de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.

Debe tenerse muy en cuenta el riesgo potencial de apnea y la necesidad de vigilancia respiratoria durante 48-72 horas cuando se administren las dosis de primovacunacion en los muy prematuros (nacidos ≤28 semanas de embarazo) y particularmente aquellos que tienen antecedentes de inmadurez respiratoria.

Debido al beneficio considerable de la vacunación en estos lactantes, la administración no debe suspenderse ni aplazarse.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

• Primovacunación: 3 inyecciones con un intervalo de un mes, o sea, a los 2, 3 y 4 meses de edad siguiendo el calendario oficial.

• Refuerzo: 1 inyección un año después de la primovacunación o sea, generalmente entre los 16 y los 18 meses de edad.

• Refuerzo entre los 5 y los 13 años de edad: 1 inyección. Para la primovacunación y para la primera dosis de refuerzo, podrá administrarse la vacuna por reconstitución de la vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada (Act-HIB) o administrarse dicha vacuna simultáneamente con la otra, en dos sitios de inyección separados.

Forma de administración: Administrar por vía intramuscular:

Se administrara preferentemente en la zona anterolateral del muslo (tercio medio) en los lactantes y en la zona del deltoides en los niños de edades comprendidos entre los 5 y los 13 años.

SOBREDOSIS: No se aplica.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE:

Caja de cartón con 1 jeringa precargada de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL (1 dosis) en blister de PVC/PVDC incoloro.

Caja de cartón con 10 jeringas precargadas de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL (1 dosis) en blister PVC/PVDC incoloro c/u.

Caja de cartón con 10 jeringas precargadas de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL (1 dosis) con dos agujas separadas calibre 25G X 5.8’’ en blister de PVC/PVDC incoloro c/u.

Caja de cartón con 1 jeringa precargada de vidrio tipo I incoloro x 0,5 mL (1 dosis) con aguja acoplada calibre 25G X 5.8’’ en blister de PVC/PVDC incoloro.

Caja de cartón con 1 jeringa precargada de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL (1 dosis) con 2 agujas separadas calibre 25G X 5.8” en blister de PVC/PVDC incoloro.

SANOFI PASTEUR

PERIODO DE VALIDEZ: 3 años.

Precauciones especiales de conservación:

Conservar en el refrigerador (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE:

Caja de cartón con 1 jeringa precargada vidro tipo l incoloro x 0.5 mL (1 dosis) en blister de PVC/PVDC incoloro.

Caja de cartón con 10 jeringas precargadas de vidrio tipo l incolora x 0.5 mL (1 dosis) en blister PVC/PVDC incoloro c/u.

Caja de cartón con 10 jeringas precargadas de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL (1 dosis) con dos agujas separadas calibre 25G X 5.8’’ en blister de PVC/PVDC incoloro c/u.

Caja de cartón con 1 jeringa precargada de vidrio tipo I incoloro x 0,5 mL (1 dosis) con aguja acoplada calibre 25G X 5.8’’ en blister de PVC/PVDC incoloro.

Caja de cartón con 1 jeringa precargada de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL (1 dosis) con 2 agujas separadas calibre 25G X 5.8” en blister de PVC/PVDC incoloro.

SANOFI PASTEUR