INFORMACIÓN ADICIONAL:

Los comprimidos que contienen el principio activo:

• Los principios activos son etinilestradiol y dienogest. Cada COMPRIMIDO activo de color anaranjado claro contiene: 2 mg de dienogest y 0.03 mg de etinilestradiol.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: almidón de maíz, almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato 200 mesh, povidona 25 000, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, colorante FD&C amarillo No. 6 laca alumínica (C.I. 15985) y colorante D&C amarillo No. 10 laca alumínica (C.I. 47005)

Recubrimiento del comprimido: Opadry YS-1-7003, colorante FD&C amarillo No. 6 laca alumínica (C.I. 15985), colorante D&C amarillo No. 10 laca alumínica (C.I. 47005) y Opaglos GS 20700.

Los comprimidos sin activo (placebo):

• Cada COMPRIMIDO crema contiene:

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato (spray dried), celulosa microcristalina (Avicel pH 101), colorante FD&C amarillo No. 6 laca alumínica (C.I. 15985), colorante D&C amarillo No. 10 laca alumínica (C.I. 47005), talco y estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: Povidona 25 000 y Opaglos GS 20700.

Elaborado por: Laboratorios Andrómaco S.A. - Chile

Av. Quilín 5273, Peñalolén – Santiago

GRUNENTHAL PERUANA S.A.

Calle De Las Letras 261

San Borja, Lima – Perú

QUÉ ES TINELLE® Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

TINELLE® es un anticonceptivo hormonal en comprimidos para mujeres (un anticonceptivo oral combinado, también conocido como «la píldora»).

• Cada uno de los 21 comprimidos de color anaranjado claro contienen una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: progesterona (dienogest) y estrógeno (etinilestradiol).

• Los 7 comprimidos de color crema no contienen principios activos y por lo tanto se conocen como comprimidos inactivos.

En las pruebas clínicas realizadas en mujeres en las que un pronunciado efecto de las hormonas masculinas (llamadas «andrógenos») causa acné, se ha demostrado que TINELLE® mejora estos síntomas.

TINELLE® se utiliza para:

• Evitar el embarazo (anticoncepción)

• El tratamiento del acné de moderado a grave en mujeres que no tienen contraindicaciones para el uso de anticonceptivos orales, cuando el tratamiento con los medicamentos adecuados de uso cutáneo ha resultado ineficaz.

¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Al igual que todos los medicamentos, TINELLE® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto secundario, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede ser causado por TINELLE®, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso [TEV]) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial [TEA]). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección «¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar TINELLE®?».

Los efectos adversos graves asociados a la «píldora» se describen en la lista de la sección «¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar TINELLE®?», donde encontrará información más detallada. Pregunte a su médico de inmediato si fuera necesario.

Los siguientes efectos adversos se pueden producir al tomar TINELLE®:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

• Dolor de pecho, p.ej., malestar y sensibilidad en el pecho

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Inflamación de los genitales (vaginitis/vulvovaginitis), infecciones vaginales por hongos (candidiasis, infecciones vulvovaginales)

• Aumento del apetito

• Estado de ánimo depresivo

• Mareos

• Migraña

• Presión arterial alta o baja, rara vez aumento de la presión arterial diastólica (valor bajo de presión arterial)

• Dolor abdominal (incluidos, dolor en el abdomen alto/bajo, malestar/hinchazón)

• Náuseas, vómitos o diarrea

• Acné

• Pérdida de cabello (alopecia)

• Erupción cutánea (incluidas, erupciones localizadas)

• Prurito (a veces en todo el cuerpo)

• Sangrado menstrual irregular, incluidos sangrado abundante (menorragia), sangrado débil (hipomenorrea), sangrado irregular (oligomenorrea) y ausencia de sangrado (amenorrea)

• Manchado (hemorragia vaginal y metrorragia)

• Menstruación dolorosa (dismenorrea), dolor pélvico

• Aumento de las mamas, incluidas hinchazón de las mamas, edema mamario

• Flujo vaginal

• Quistes ováricos

• Fatiga, incluidos debilidad, agotamiento, malestar general

• Cambios en el peso corporal (incremento, decremento o fluctuaciones)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Inflamación de las trompas de Falopio o de los ovarios

• Inflamación del cuello del útero (cervicitis)

• Infección del tracto urinario, infección/inflamación de la vejiga (cistitis)

• Infección/inflamación de las mamas (mastitis)

• Infecciones por hongos (como Cándida), infecciones víricas, herpes labial

• Gripe (influenza), bronquitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infección de los senos nasales (sinusitis)

• Asma

• Aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación)

• Tumores benignos en el útero (miomas)

• Tumores benignos en los tejidos grasos de la mama (lipomas de mama)

• Anemia

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

• Masculinización (virilización)

• Pérdida de apetito (anorexia)

• Depresión, cambios de humor, irritabilidad, agresividad

• Insomnio, trastornos del sueño

• Trastornos vasculares cerebrales o cardíacos, accidente cerebrovascular

• Distonía (trastornos musculares que pueden causar posturas o movimientos anormales)

• Ojos secos o irritados

• Trastornos de la vista

• Pérdida repentina de la audición, discapacidad auditiva

• Zumbido en los oídos (tinnitus)

• Trastornos del equilibrio

• Ritmo cardíaco acelerado

• Trombosis, embolia pulmonar

• Inflamación de las venas (flebitis, tromboflebitits)

• Venas varicosas (varices) molestias o dolores en las venas

• Mareos o desmayos al ponerse de pie después de estar sentado o acostado (hipotensión ortostática)

• Enrojecimiento paroxístico (rubefacción)

• Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), inflamación del intestino (enteritis)

• Indigestión (dispepsia)

• Reacciones/problemas cutáneos, por ejemplo, reacciones alérgicas de la piel, neurodermatitis/dermatitis atópica, eczema, enrojecimiento cutáneo e irritación (psoriasis)

• Sudoración excesiva

• Manchas de color marrón amarillento (llamadas manchas del embarazo) especialmente en el rostro (cloasma), trastornos de la pigmentación/aumento de la pigmentación

• Piel grasa (seborrea)

• Caspa

• Crecimiento masculino del cabello (hirsutismo)

• Piel de naranja (celulitis)

• Nevo cutáneo (vasos sanguíneos con aspecto de tela de araña, con una mancha roja central en la piel)

• Dolor de espalda, dolor en el pecho

• Enfermedades de los huesos y músculos, dolor muscular (mialgia), dolor en los brazos y las piernas

• Displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello del útero)

• Dolor o quistes en los anexos del útero (trompas de Falopio y los ovarios)

• Quistes mamarios, tumores benignos de mama (fibroadenoma), inflamación de los tejidos alrededor de las mamas (tejido mamario accesorio)

• Dolor durante el coito

• Secreción de las glándulas mamarias, flujo mamario

• Trastornos menstruales

• Edema periférico (retención de líquidos)

• Enfermedades similares a la gripe, inflamación, pirexia (fiebre)

• Aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol en sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia)

• Coágulos de sangre en una vena o arteria, por ejemplo:

– En una pierna o un pie (TEV)

– En un pulmón (d. h. EP)

– Infarto

– Derrame cerebral

– Mini derrame cerebral o transitorio, síntomas similares a un derrame cerebral llamado ataque isquémico transitorio (AIT)

– Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre puede aumentar si sufre otra enfermedad que incrementa este riesgo (ver sección ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar TINELLE®? para más información sobre las enfermedades que aumentan el riesgo de presentar un coágulo de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

Frecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles):

• Deseo sexual (libido) aumentado o disminuido

• Intolerancia a los lentes de contacto

• Ronchas (urticaria)

• Bultos rojos dolorosos debajo de la piel (eritema nudoso o multiforme)

Si sufre de angioedema hereditario, los medicamentos con estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema (ver sección ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar TINELLE®? «Advertencias y precauciones»).

Notificación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto secundario, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos que no aparecen en este inserto. Puede notificar los efectos adversos a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

Al informar sobre los efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CÓMO TOMAR TINELLE®?

Tome siempre TINELLE® siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Pregunte a su médico o farmacéutico si no está segura.

Salvo que su médico le indique lo contrario, la dosis usual es un (1) comprimido de TINELLE® al día.

¿Cómo tomar TINELLE®?

Ingiera el comprimido entero, con algo de líquido si fuera necesario.

Debe tomar la píldora todos los días, aproximadamente a la misma hora, siguiendo la dirección de las flechas hasta que haya acabado el blíster. No debe confundir los comprimidos que va a tomar: los primeros 21 días tome un comprimido de color anaranjado claro todos los días y los últimos 7 días tome un comprimido crema todos los días. Al día siguiente de este período, debe empezar a consumir una nueva tira (21 comprimidos de color anaranjado claro y 7 comprimidos crema), por lo tanto, no existe un periodo sin ingesta de comprimidos entre dos tiras (sin intervalo de descanso).

Durante el periodo de 7 días de ingesta de comprimidos crema inactivos, debería comenzar la menstruación (llamada sangrado por privación). Normalmente, esta se produce de 2 a 3 días después de ingerir el último comprimido blanco activo.

Empiece a consumir un nuevo blíster después de tomar el último comprimido crema, independientemente de si el sangrado persiste o no. Esto significa que usted debería comenzar cada nuevo blíster el mismo día de la semana, y también que el sangrado debería tener lugar el mismo día de cada mes.

Si usa TINELLE® de esta manera, estará protegida contra el embarazo también durante el intervalo de ingesta de 7 días de comprimidos inactivos.

¿Cuándo comenzar a tomar TINELLE®?

Si no ha tomado ninguna píldora anticonceptiva durante el mes anterior:

Comience tomando TINELLE® el primer día de su ciclo, es decir, el primer día de su período menstrual. Si toma el medicamento correctamente, la protección anticonceptiva comienza el primer día de la ingesta.

Si comienza tomando TINELLE® entre el 2 y el 5 día de su ciclo, use un anticonceptivo adicional de barrera durante los primeros 7 días de ingesta de la píldora.

Si cambia de otra píldora (con dos principios activos hormonales), un anillo vaginal o un parche anticonceptivo a TINELLE®:

• Si ha estado tomando previamente una píldora, y después del día en que ingirió el último comprimido con principio activo sigue un intervalo sin ingesta del medicamento, debe comenzar a tomar TINELLE® el día después del intervalo sin comprimidos.

• Si ha estado tomando una píldora cuyo envase contenía comprimidos activos y comprimidos sin principios activos (conocidos también como comprimidos placebo), entonces no tendrá que cumplir con un periodo de descanso (intervalo sin comprimidos). Comience a tomar TINELLE® el día después de tomar el último comprimido sin principios activos. Si no sabe exactamente qué comprimido fue el último sin principios activos, consulte con su médico o farmacéutico.

• Si previamente usted ha estado usando un anillo vaginal o un parche anticonceptivo, comience a tomar TINELLE® el día después del intervalo acostumbrado sin anillo o sin parche anticonceptivo.

Si cambia de una píldora que contiene solamente progesterona (también llamada minipíldora) a TINELLE®: Puede interrumpir la ingesta de la minipíldora cualquier día. Comience a tomar TINELLE® el día siguiente. Durante los siete primeros días, use adicionalmente un método anticonceptivo no hormonal (por ejemplo, preservativos).

Si cambia de un producto inyectable (llamado inyección trimestral), un implante o un dispositivo intrauterino (espiral) a TINELLE®: Comience a tomar TINELLE® el día en que normalmente debería haber recibido la siguiente inyección o el día en el que se retire el implante o el dispositivo. Durante los primeros siete días, use adicionalmente un método anticonceptivo no hormonal (por ejemplo, preservativos).

Si acaba de dar a luz y no da de lactar: No comience a tomar la píldora antes de 21 a 28 días tras el parto. Durante los primeros siete días, use adicionalmente un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativos). Si usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar TINELLE®, deberá asegurarse de que no está embarazada, o bien deberá esperar hasta su próximo período menstrual antes de tomar este medicamento.

Si da de lactar: Si usted da el pecho a su bebé y quiere comenzar a tomar TINELLE®, consulte con su médico (ver «Embarazo y lactancia»).

Si ha tenido un aborto involuntario o un embarazo interrumpido: Consulte a su médico acerca de la posibilidad de tomar TINELLE®.

Duración del uso: Podrá tomar TINELLE® tanto tiempo como quiera utilizar un método anticonceptivo hormonal, siempre que no haya riesgos para su salud (ver «No tome TINELLE®» y «Deje de tomar TINELLE® inmediatamente»). Es altamente recomendable que se someta de forma regular a revisiones médicas (ver «Consultas o exámenes médicos»).

Si toma más TINELLE® del que debe: Si toma más comprimidos de los prescritos, converse con su médico o farmacéutico.

Los posibles signos de sobredosis incluyen náuseas, vómitos (generalmente después de 12 a 24 horas, con posible duración de varios días), sensibilidad en los senos, mareos, dolor de estómago, somnolencia/fatiga; las mujeres adultas y las adolescentes pueden sufrir sangrado vaginal. Debe consultar a un médico en caso hubiese tomado cantidades relativamente grandes de TINELLE®.

Si olvidó tomar TINELLE®: Los comprimidos crema en la cuarta fila del blíster son los comprimidos sin principios activos. Si se olvida de tomar uno de estos comprimidos crema, no habrá ningún impacto sobre la eficacia de este medicamento. Deseche el comprimido sin principios activos que olvidó tomar.

Si olvidó tomar los comprimidos de color blanco que son los que contienen principios activos (comprimidos en la 1ª, 2ª o 3ª fila), proceder de la siguiente manera:

• Si han transcurrido menos de 12 horas desde el momento en que debería haber tomado el comprimido, no se habrá reducido el efecto anticonceptivo de TINELLE®. Tome el comprimido olvidado tan pronto como le sea posible y continúe tomando los siguientes a la hora habitual.

• Si han transcurrido más de 12 horas desde el momento en que debería haber tomado el comprimido, ya no se podrán garantizar sus efectos anticonceptivos. Si no se produce sangrado durante los primeros días que ingiere los comprimidos crema, es posible que esté embarazada. En este caso, deberá consultar con su médico antes de comenzar a consumir un nuevo blíster.

En general, deberá tener en cuenta dos puntos:

• La ingesta de los comprimidos con principios activos no debe interrumpirse durante más de siete días,

• Para tener una protección anticonceptiva adecuada tras haber olvidado la ingesta de un comprimido, se deberán tomar los siguientes comprimidos sin interrupción durante siete días.

Siga las instrucciones siguientes si ha olvidado tomar un comprimido:

Si ha olvidado tomar 1 comprimido en la semana 1: Tome el comprimido olvidado lo antes posible, aunque ello signifique tomar dos comprimidos a la vez. Luego continúe tomando los demás comprimidos como de costumbre. Sin embargo, en los siguientes siete días, use adicionalmente un método anticonceptivo de barrera (p.ej., preservativos). Si mantuvo relaciones sexuales la semana anterior al día en que olvidó tomar el medicamento, existe una posibilidad de que esté embarazada. La probabilidad de embarazo será mayor cuanto más próximo estén ambos al intervalo usual de ingesta de comprimidos sin principios activos.

Si ha olvidado tomar 1 comprimido en la semana 2: Tome el comprimido olvidado lo antes posible, aunque ello signifique tomar dos comprimidos a la vez. Luego continúe tomando los demás comprimidos a su hora habitual. Si tomó TINELLE® correctamente durante los siete días anteriores al día en que olvidó tomar el comprimido, el efecto anticonceptivo de la píldora no se verá afectado y no tendrá que usar ningún otro método anticonceptivo adicional. Si este no es el caso, o si olvidó tomar más de 1 comprimido, use adicionalmente un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativos) durante los siete días siguientes.

Si ha olvidado tomar 1 comprimido en la semana 3: En este caso, la protección anticonceptiva no estará plenamente garantizada. Si se ajusta el intervalo de siete días de ingesta de comprimidos sin principios activos, se podrá mantener el efecto anticonceptivo. Si sigue una de las dos opciones explicadas más adelante, no será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales, pero solo si usted ha estado tomando TINELLE® correctamente durante los 7 días anteriores al día en que olvidó tomar el comprimido. Si este no el caso, proceda como se describe en el punto 1, y adicionalmente, durante los primeros siete días, use un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativos).

Opción 1: tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, aunque ello signifique tomar dos comprimidos a la vez. Luego continúe tomado los comprimidos siguientes a su hora normal. No cumpla con el intervalo de ingesta de comprimidos sin principios activos, y comience a tomar los comprimidos del siguiente blíster. Es muy probable que no presente sangrado por privación hasta que no haya terminado este segundo blíster; sin embargo, es posible que tenga sangrado por disrupción y manchado.

O

Opción 2: podrá dejar de tomar de inmediato los comprimidos de color anaranjado claro del blíster actual y comenzar a ingerir los comprimidos crema sin principios activos (a partir de la fecha en que olvidó tomar el comprimido); luego continúe con los comprimidos de color anaranjado claro del siguiente blíster. Si quiere comenzar a usar el nuevo blíster en su día de la semana acostumbrado, puede tomar los comprimidos sin principios activos durante menos de siete días.

Si ha olvidado tomar más de 1 comprimido del blíster actual:

Si ha olvidado tomar más de 1 comprimido del blíster actual, ya no estará protegida contra el embarazo.

La probabilidad de quedar embarazada aumenta cuantos más comprimidos haya olvidado tomar, y cuanto más cercanas sean las fechas de estos olvidos al intervalo de ingesta de comprimidos sin principios activos. Hasta su próxima menstruación normal, use un método anticonceptivo adicional de barrera (p.ej., preservativos). Si no se produce sangrado por privación tras finalizar el blíster actual durante los primeros días del intervalo sin comprimidos activos, puede ser que esté embarazada. En este caso, consulte con su médico antes de comenzar a consumir un nuevo blíster.

Si tiene vómitos o diarrea: Si tiene problemas digestivos, como vómitos o diarrea, en las cuatro horas siguientes a la ingesta de un comprimido, el principio activo puede no haber sido absorbido correctamente por su cuerpo. En este caso, siga las instrucciones que se aplican cuando usted haya olvidado tomar un comprimido y se haya dado cuenta antes de transcurrir 12 horas desde el olvido. Si quiere seguir con su horario habitual de ingesta del medicamento, tome un comprimido de sustitución procedente de otro envase. Si los síntomas gastrointestinales persisten durante varios días, o si son recurrentes, use un método anticonceptivo de barrera (p.ej., preservativos) e informe a su médico.

Si quiere retrasar su menstruación (su período): Si quiere posponer el momento de la menstruación, deberá seguir tomando los comprimidos del siguiente blíster de TINELLE® directamente, sin cumplir con el periodo de ingesta de comprimidos sin principios activos. La menstruación puede retrasarse tanto como quiera, pero solo hasta que se termine el segundo blíster. Durante este tiempo podrá experimentar sangrado por disrupción o manchado. Después del intervalo normal de ingesta de comprimidos sin principios activos, podrá seguir tomando TINELLE® como de costumbre.

Si deja de tomar TINELLE®: Puede dejar de tomar TINELLE® en cualquier momento. Si quiere evitar quedar embarazada, pregunte a su médico acerca de otros métodos anticonceptivos fiables.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar TINELLE®.

¿Cuándo debe consultar a su médico?

Busque asistencia médica urgente: Si nota posibles signos de un coágulo de sangre, lo cual puede significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un derrame cerebral (ver sección «Coágulo de sangre (trombosis)» a continuación).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver sección «¿Cómo reconocer un coágulo de sangre?».

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones: Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando TINELLE®, también debe informar a su médico.

• Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).

• Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).

• Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).

• Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).

• Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).

• Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar TINELLE®? «Coágulos de sangre»).

• Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar TINELLE® tras el parto.

• Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).

• Si tiene varices.

COÁGULOS DE SANGRE:

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como TINELLE® aumenta su riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones, un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Los coágulos de sangre se pueden formar:

• En las venas (enfermedad conocida como trombosis venosa, tromboembolismo venoso o TEV).

• En las arterias (enfermedad conocida como trombosis arterial, tromboembolismo arterial o TEA).

La curación o recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones, pueden ocasionar efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de desarrollar un coágulo de sangre perjudicial debido a TINELLE® es bajo.

¿Cómo reconocer un coágulo de sangre?

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS VENAS:

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha asociado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Por lo general, ocurren con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede causar trombosis venosa profunda (TVP).

• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede provocar una embolia pulmonar.

• En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en las venas?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en las venas es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre será ligeramente mayor a que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar TINELLE®, su riesgo de desarrollar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

¿Cuán grande es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con TINELLE® es bajo.

• Aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no están embarazadas ni usan un anticonceptivo hormonal combinado desarrollarán un coágulo de sangre en un año.

• Aproximadamente 5 a 7 de 10 000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel o noretisterona o norgestimato presentarán un coágulo de sangre en un año.

• No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de presentar un coágulo de sangre debido a TINELLE® con el riesgo debido a un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levogestrel.

• El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver «Factores que aumentan su riesgo de un coágulo en las venas» más adelante).

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en las venas: El riesgo de tener un coágulo de sangre con TINELLE® es bajo, pero algunas enfermedades y factores aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

• Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).

• Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.

• Si necesita operarse o pasa mucho tiempo en cama debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna enyesada. Puede que sea necesario interrumpir el uso de TINELLE® varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de TINELLE®, pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.

• Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).

• Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más enfermedades y factores de riesgo tenga.

Los viajes en avión (más de cuatro horas) pueden incrementar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo indicados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir si es necesario interrumpir el uso de TINELLE®.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando TINELLE®, por ejemplo, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS VENAS:

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo que se forma en una arteria puede causar problemas graves, por ejemplo, provocar un ataque al corazón o un derrame cerebral.

Factores que aumentan el riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un derrame cerebral debido al uso de TINELLE® es muy bajo, pero puede aumentar en los siguientes casos:

• Conforme aumenta la edad (mayor de 35 años).

• Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como TINELLE® se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendarle que utilice otro tipo de anticonceptivo.

• Si tiene sobrepeso.

• Si tiene la presión arterial alta.

• Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un derrame cerebral a una edad temprana (menos de 50 años). En este caso, usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral.

• Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

• Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.

• Si tiene problemas de corazón (trastorno las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).

• Si tiene diabetes.

Si presenta una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede verse incrementado considerablemente.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando TINELLE®, por ejemplo, empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso; informe a su médico.

Deje de tomar TINELLE® de inmediato en los siguientes casos:

• Si está embarazada o piensa que puede estarlo.

• Si tiene signos de flebitis o coágulos de sangre (ver «La píldora y las enfermedades vasculares»).

• Si su presión arterial está constantemente por encima de 140/90 mm Hg (su médico podrá autorizarle a tomar la píldora de nuevo en cuanto su presión se haya normalizado tras recibir el tratamiento correspondiente contra la hipertensión).

• Si tiene planificada una operación quirúrgica (deberá dejar de tomar la píldora al menos cuatro semanas antes de la operación), o en caso de una inmovilización prolongada (ver también «La píldora y las enfermedades vasculares»).

• Si presenta migraña por primera vez u observa un empeoramiento de la misma.

• Si padece dolor de cabeza inusualmente frecuente, grave o persistente, que comienza de repente con signos de la llamada aura (problemas sensoriales, motores o de la percepción).

• Si presenta dolores fuertes en la parte superior del abdomen (ver también «La píldora y el cáncer»).

• Si su piel y la parte blanca de sus ojos se vuelven amarillas, su orina es marrón y sus heces son de un color muy pálido (ictericia) o si siente picazón en la piel por todo el cuerpo.

• Si padece diabetes (diabetes mellitus) y sus niveles de azúcar en sangre aumentan súbitamente.

• Si padece trastornos en la formación de pigmento sanguíneo (porfiria) y estos reaparecen cuando ingiere TINELLE®.

Su médico la supervisará de cerca:

• Si padece enfermedades cardiacas o renales.

• Si tiene tendencia a la inflamación de las venas (flebitis) o varices graves.

• Si sufre problemas de circulación en manos o pies.

• Si su nivel de presión arterial está por encima de 140/90 mmHg.

• Si tiene antecedentes de trastornos del metabolismo de los lípidos.

• Si tiene antecedentes de anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria que afecta a los glóbulos rojos de la sangre).

• Si ha sufrido enfermedades hepáticas.

• Si tiene antecedentes de enfermedades de la vesícula biliar.

• Si padece de migrañas.

• Si sufre de depresión.

• Si padece diabetes (diabetes mellitus) o si su capacidad de metabolizar la glucosa está limitada (disminución de la tolerancia a la glucosa). La dosis de medicación necesaria para tratar la diabetes puede cambiar mientras usted está tomando TINELLE®.

• Si fuma (ver «La píldora y las enfermedades vasculares»).

• Si sufre de epilepsia. Si se produce un aumento de los ataques epilépticos durante la ingesta de TINELLE®, deberá pensar en utilizar otros métodos anticonceptivos.

• Si sufre de una forma específica del «baile de San Vito» (corea de Sydenham), un trastorno del movimiento caracterizado por movimientos espasmódicos rápidos que afectan principalmente a la cara, los pies y las manos.

• Si sufre de inflamación intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

• Si tiene una enfermedad de la sangre que causa daños renales (síndrome urémico hemolítico).

• Si sufre de tumores benignos en los tejidos musculares del útero (mioma uterino).

• Si padece de cierta forma de pérdida auditiva (otosclerosis).

• En caso de inmovilización prolongada (ver «La píldora y las enfermedades vasculares»),

• Si tiene sobrepeso.

• Si padece ciertas enfermedades del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico).

• Si tiene 40 años o más.

La píldora y el cáncer: En las mujeres que toman la píldora se ha comprobado que existe un riesgo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama, en comparación con mujeres de edad similar que no toman la píldora. Cuando dejan de tomarla, el riesgo se reduce gradualmente, y, después de 10 años, no se observan diferencias entre las que utilizaron la píldora y otras mujeres de edad similar.

Debido a que el cáncer de mama es raro entre las mujeres menores de 40 años de edad, el número de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que están tomando o han tomado anteriormente la píldora es muy bajo en comparación con el riesgo general de padecer cáncer de mama.

Algunos estudios sugieren que el uso a largo plazo de anticonceptivos hormonales es un factor de riesgo para desarrollar cáncer de cuello uterino en mujeres cuyo cuello está infectado con un virus de transmisión sexual específico (virus del papiloma humano). Sin embargo, todavía no está claro en qué medida influyen otros factores sobre estos resultados (por ejemplo, las diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).

En muy raras ocasiones, se pueden desarrollar tumores hepáticos benignos (no cancerosos) aunque peligrosos. Estos tumores pueden causar hemorragias internas que suponen una amenaza para la vida. Consulte de inmediato a su médico si experimenta súbitamente dolor abdominal intenso. Algunos estudios han mostrado la existencia de un mayor riesgo de desarrollar cáncer hepático en mujeres que toman la píldora durante un largo período de tiempo; sin embargo, estos casos son extremadamente raros.

Otras enfermedades:

Presión arterial alta: En mujeres que toman la píldora se ha informado el aumento de la presión arterial. Ello es más común en usuarias con más edad y con más tiempo de uso del medicamento. La frecuencia de los casos con presión arterial alta aumenta con el contenido en progesterona (progestágenos). Utilice otro método anticonceptivo si ha sufrido enfermedades causadas por presión arterial alta, o si sufre ciertas enfermedades renales (en tal caso consulte con su médico; ver también las secciones «No tome TINELLE®», «Deje de tomar TINELLE® de inmediato» y «Su médico la supervisará de cerca»).

Manchas pigmentadas: Ocasionalmente pueden aparecer manchas de color marrón amarillento (cloasma) en la piel, especialmente en mujeres que ya las tuvieron durante el embarazo. Por esta razón, las mujeres con esta disposición no deberían exponerse a la luz solar o a la luz ultravioleta (por ejemplo, la del bronceado artificial) mientras están tomando la píldora.

Angioedema hereditario (inflamación): Si usted sufre de angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógeno pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema. Consulte con su médico de inmediato si nota cualquier síntoma de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, o erupciones cutáneas y/o dificultad para tragar, o erupciones en la piel, además de problemas respiratorios.

Sangrado irregular (sangrado entre períodos): Durante los primeros meses de uso de la píldora puede presentarse un sangrado irregular (manchado o sangrado por disrupción). Consulte con su médico si el sangrado irregular continúa durante más de 3 meses, o si el sangrado reaparece después del final de un ciclo regular.

Es posible que durante el período de ingesta de comprimidos inactivos no se produzca menstruación. Si usted ha tomado TINELLE® correctamente, es poco probable que ocurra un embarazo. Sin embargo, si usted no ha tomado la píldora correctamente antes del primer sangrado faltante, o si no tiene sangrado dos veces seguidas, podría estar embarazada. El embarazo deberá ser descartado con certeza antes de continuar tomando TINELLE®.

Cuando haya dejado de tomar la píldora, puede transcurrir algún tiempo antes de que su ciclo se normalice de nuevo.

Reducción de la eficacia: La eficacia de la píldora puede verse reducida si usted olvida tomarla, vomita, tiene enfermedades intestinales, diarrea grave, o si está tomando otros medicamentos simultáneamente.

Si toma TINELLE® junto con medicamentos que contengan hierba de San Juan, deberá utilizar un método anticonceptivo adicional de barrera (por ejemplo, preservativos) (ver «Uso de TINELLE® con otros medicamentos»).

Consulta o exámenes médicos: Antes de usar TINELLE®, su doctor le preguntará por su historial médico y el de sus parientes cercanos. Se le realizará un chequeo médico general básico y ginecológico, incluidos un examen de mama y una citología cervical. Es necesario descartar el embarazo. Estos chequeos deberán repetirse regularmente mientras usted tome la píldora. Informe a su médico si usted fuma o si está tomando otros medicamentos.

TINELLE® no le protegerá contra la infección por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Uso de TINELLE® con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, aunque no sean de prescripción médica. Algunos medicamentos pueden hacer que TINELLE® pierda su eficacia anticonceptiva y/o produzca sangrados.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de TINELLE®:

• Medicamentos que aumentan la motilidad intestinal (p.ej., metoclopramida).

• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, tales como, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato.

• Medicamentos para tratar la presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentan).

• Algunos antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (p.ej., rifampicina) o de infecciones fúngicas (p.ej., griseofulvina).

• Ciertos medicamentos para el tratamiento de las infecciones por VIH (SIDA) y hepatitis C (denominados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz).

• Suplementos de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si usted está siendo tratada con cualquiera de las medicinas mencionadas anteriormente, deberá utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativo) en combinación con TINELLE®. Con algunos de los medicamentos indicados anteriormente, estas medidas anticonceptivas adicionales deberán utilizarse durante el tiempo en que se tome el medicamento y también durante 7 a 28 días después, dependiendo de cada caso. Converse con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda al respecto.

Si el período de uso del método de barrera es más largo que el de los comprimidos contenidos en el blíster, entonces deberá comenzar a tomar los comprimidos del blíster siguiente de TINELLE®, sin considerar el intervalo de ingesta de comprimidos inactivos de siete días. Si fuera necesario el tratamiento a largo plazo con una de las medicinas mencionadas anteriormente, hable con su médico para cambiar a un método anticonceptivo no hormonal.

El uso concomitante de los siguientes medicamentos y TINELLE® puede aumentar el riesgo de padecer efectos adversos:

• Paracetamol (usado contra el dolor y la fiebre)

• Ácido ascórbico (vitamina C)

• Atorvastatina (usada para reducir los lípidos en sangre)

• Troleandomicina (antibiótico)

• Antimicóticos imidazólicos (usados contra infecciones fúngicas) como fluconazol

• Indinavir (usado para el tratamiento de la infección por VIH)

El uso concomitante de TINELLE® y otros medicamentos, como los que se indican a continuación, puede afectar la manera de actuar de dichos medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunológico)

• Teofilina (utilizada para tratar el asma)

• Glucocorticoides (por ejemplo, cortisona)

• Ciertas benzodiazepinas (tranquilizantes) como diazepam, lorazepam

• Clofibrato (usado para reducir los lípidos en sangre)

• Paracetamol (usado contra el dolor y la fiebre)

• Morfina (analgésico muy potente)

• Lamotrigina (usada para tratar la epilepsia)

Por favor, lea también los insertos de todos los demás medicamentos que está tomando.

Diabetes: Si sufre de diabetes (diabetes mellitus), es posible que sea necesario modificar los niveles de agentes hipoglucemiantes (p.ej. insulina).

Pruebas de laboratorio: Si tiene que hacerse un análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que este medicamento puede afectar a los resultados de ciertas pruebas, por ejemplo, los valores hepáticos, de la corteza suprarrenal, de las funciones renales y tiroideas, así como a la cantidad de ciertas proteínas en la sangre, como las proteínas que afectan al metabolismo de los lípidos, al metabolismo de los hidratos de carbono, la coagulación sanguínea y la fibrinólisis. Por lo general, sin embargo, estos cambios se mantienen dentro de los valores normales.

Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo: No use TINELLE® durante el embarazo. Antes de empezar a tomar TINELLE®, deberá estar segura de que no está embarazada. Si se queda embarazada cuando está tomando este medicamento, deberá interrumpir la ingesta de TINELLE® e informar inmediatamente a su médico.

Lactancia: No tome TINELLE® mientras durante la lactancia, ya que puede reducir la producción de leche, y pequeñas cantidades del principio activo podrían pasar a su leche materna. Deberá usar métodos anticonceptivos no hormonales durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas: TINELLE® no tiene efectos sobre la capacidad de conducir ni la de manejar máquinas.

TINELLE® contiene lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TINELLE®

Consideraciones generales: Antes de empezar a usar TINELLE® debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar TINELLE®?.

Es particularmente importante que lea la información sobre los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar TINELLE®? «Coágulos de sangre»).

No debe usar TINELLE®: Informe a su médico si presenta alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico conversará con usted sobre qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

• Si es alérgico al etinilestradio, dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección Contenido del envase e información adicional).

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.

• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.

• Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar TINELLE®? «Coágulos de sangre»).

• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un derrame cerebral.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de derrame cerebral).

• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

– Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.

– Presión arterial muy alta.

– Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

– Una afección llamada hiperhomocisteinemia.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada «migraña con aura».

• Si fuma (ver las secciones «La píldora y los enfermedades vasculares»).

• Si padece o ha padecido pancreatitis asociada a problemas graves en el metabolismo de las grasas.

• Si padece o ha padecido enfermedades del hígado, y los valores hepáticos en sangre no se han normalizado (también en caso de los síndromes de Dubin-Johnson y de Rotor).

• Si tiene o ha tenido tumores hepáticos (benignos o malignos).

• Si tiene, ha tenido o está bajo sospecha de tener un cáncer (por ejemplo, cáncer de mama

o de útero) que se va afectado por las hormonas sexuales.

• Si padece de sangrado vaginal de origen desconocido.

• Si no tiene menstruación (período) y no se ha determinado la causa.

¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TINELLE®?

Consideraciones generales: Antes de empezar a usar TINELLE® debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar TINELLE®?.

Es particularmente importante que lea la información sobre los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar TINELLE®? «Coágulos de sangre»).

No debe usar TINELLE®: Informe a su médico si presenta alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico conversará con usted sobre qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

• Si es alérgico al etinilestradio, dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección Contenido del envase e información adicional).

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.

• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.

• Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar TINELLE®? «Coágulos de sangre»).

• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un derrame cerebral.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de derrame cerebral).

• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

– Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.

– Presión arterial muy alta.

– Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

– Una afección llamada hiperhomocisteinemia.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada «migraña con aura».

• Si fuma (ver las secciones «La píldora y los enfermedades vasculares»).

• Si padece o ha padecido pancreatitis asociada a problemas graves en el metabolismo de las grasas.

• Si padece o ha padecido enfermedades del hígado, y los valores hepáticos en sangre no se han normalizado (también en caso de los síndromes de Dubin-Johnson y de Rotor).

• Si tiene o ha tenido tumores hepáticos (benignos o malignos).

• Si tiene, ha tenido o está bajo sospecha de tener un cáncer (por ejemplo, cáncer de mama

o de útero) que se va afectado por las hormonas sexuales.

• Si padece de sangrado vaginal de origen desconocido.

• Si no tiene menstruación (período) y no se ha determinado la causa.