COMPOSICIÓN

Cada mL de SOLUCIÓN contiene:

INDICACIONES

Tratamiento de las inflamaciones oculares en las cuales ademas existe riesgo de una infección ocular bacteriana superficial y de sus anexos causadas por gérmenes sensibles a la tobramicina y caracterizada por la inflamación y la congestión de los tejidos de la conjuntiva palpebral y bulbar córnea y segmento anterior del ojo e inyección vascular aumentada.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

TOBRACOMP® es la combinación de un agente antibiótico tópico (tobramicina), un agente antiinflamatorio esteroideo (dexametasona) y un compuesto vasoconstrictor descongestionante (tetrahidrozolina clorhidrato) para uso tópico oftálmico.

La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido hidrosoluble bactericida, activo contra una gran variedad de agentes patógenos oftálmicos susceptibles como son: Estafilococos incluyendo S. aureus y S. epidermidis (coagulasa positivos y coagulasa negativos) y cepas resistentes a la penicilina. Estreptococos, incluyendo algunos del grupo A beta hemolítico y algunas especies no hemolíticas y algunas cepas de Streptococcus pneumoniae, Pseudomona aeruginosa, Scherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morgani, y la mayoría de cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae y H. aegyptius. Moxarella lacunata y Acinobacter calcoaceticus y algunas especie de nisseria. Actúa a nivel de la sub-unidad 30S del ribosoma bacteriano inhibiendo así la síntesis proteica de la bacteria. La dexametasona es un potente agente antiinflamatorio esteroide que suprime la respuesta inflamatoria a una gran variedad de agentes.

La tetrahidrozolina es un fármaco simpaticomimético a-1 selectivo con acción vasoconstrictora sobre el sistema vascular de la conjuntiva de acción rápida aliviando la tumefacción, hiperemia y estados irritativos de la conjuntiva.

CONTRAINDICACIONES

Exceptuando situaciones especiales, este medicamento no deberá usarse si existen los siguiente problemas médicos:

• Enfermedad fúngica ocular.

• Queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica)

• Infección ocular por Mycobacterias.

• Infección viral de la córnea y conjuntiva, incluyendo vaccinia y varicela.

El riesgo-beneficio se debe de considerar si existen los siguientes problemas médicos:

• Glaucoma.

• Infecciones de la córnea o conjuntiva.

• Sensualidad a la dexametasona, tobramicina o tetrahidrozolina clorhidrato.

REACCIONES ADVERSAS

• Incidencia menos frecuente: Sensibilidad o toxicidad localizada ocular (en relación a la tobramicina).

• Incidencia rara: Catarata posterior subcapsular, retraso de la curación de heridas, incremento de la presión intraocular con posible desarrollo de glaucoma y posible dato del nervio óptico (en relación a la dexametasona).

INTERACCIONES

Antibióticos aminoglucósidos sistémicos (el monitoreo de la concentración total sérica se recomienda durante el uso concurrente con la tobramicina oftálmica).

ADVERTENCIAS

El conservante cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas; estos pacientes deben esperar como mínimo 15 minutos luego de cada instilación para después colocarse las lentes. Como con otros antibióticos, su uso prolongado puede derivar en una proliferación excesiva de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos.

Se recomienda quitar las lentos de contacto antes de aplicar TOBRACOMP®, el uso excesivo de la tetrahidrozolina puede provocar ardor, hiperemia reactiva o punzamiento ocular.

PRECAUCIONES

Sensibilidad cruzada: Los pacientes sensibles a los aminoglucósidos también lo pueden ser a la tobramicina.

Carcinogenicidad y mutagenicidad: Los estudios no se han realizado.

Embarazo y reproducción: Adecuados estudios en gestación humana no se han realizado. Los corticoides son teratogénicos en animales. Estudios de reproducción con tobramicina en animales no han mostrado evidencia de daño fetal. El riesgo-beneficio se debe considerar durante la gestación (Categoría C de la FDA).

Lactancia: Se desconoce si la administración oftálmica de corticoides sea suficiente para una absorción sistémica del producto que sea detectable en la leche materna. El riesgo-beneficio se debe considerar durante la lactancia.

Pediatría: La seguridad y eficacia no se han establecido.

Geriatría: No hay información disponible de relación de efectos por la edad con este producto en pacientes geriátricos.

DOSIFICACIÓN

Dosis usual en adultos: 1 a 2 gotas en la conjuntiva ocular cada 4 a 6 horas. La dosis puede ser aumentada durante las primeras 24 a 48 horas a razón de 1 a 2 golas cada 2 horas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Los signos y síntomas de la sobredosis incluyen keratitis punctata, eritema, aumento de la lacrimación, edema y prurito del párpado.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o centros de toxicología.

PRESENTACIÓN

Caja con 1, 5, 10,15, 25, 50 y 100 frascos goteros x 5 mL de solución oftálmica.

Mantener el envase bien cerrado.

Conservar a temperatura inferior a 27 °C y en posición vertical. Proteger de la luz.

Manténgase alejado de los niños.

Venta con receta médica.

Manufacturado por:

ALBIS S.A.

Jr. Rodríguez de Mendoza 135 - Lima 21

División oftálmica

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