COMPOSICIÓN

Cada mL contiene:

INDICACIONES

TOBRADEXMR está indicado en el tratamiento de la inflamación ocular y en el tratamiento de las infecciones oculares superficiales. La tobramicina y la dexametasona en combinación están indicadas para ser administradas de manera tópica para el tratamiento de enfermedades oculares inflamatorias que responden a esteroides para las cuales se prescribe un corticosteroide, y cuando ocurra una infección bacterial ocular superficial o se dé riesgo de infección bacterial ocular.

Los corticosteroides oculares están indicados para las enfermedades inflamatorias de la conjuntiva palpebral y bulbar, cornea, y segmento anterior del ojo. Su uso es aceptado inclusive para determinadas conjuntivitis infecciosas cuando es necesario disminuir el edema o la inflamación. También es indicado para la uveítis anterior crónica, y heridas corneales debidas a quemaduras químicas, térmicas, o radioactivas, o penetración de cuerpos extra nos. La adición de un antibacteriano está indicado cuando el riesgo de la infección ocular superficial es alto o cuando existe un número potencialmente peligroso de bacterias a nivel ocular.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Corticosteroide, antiinflamatorio esteroidal y antibacteriano oftálmico.

Los corticoides suprimen la respuesta inflamatoria frente a una variedad de agentes, y probablemente retardan o alargan la cicatrización. Debido a que los corticoides pueden inhibir los mecanismos de defensa corporales contra la infección, se recomienda el uso concomitante de una droga antimicrobiana cuando esta inhibición es considerada clínicamente significativa. La dexametasona es un corticoide potente.

El componente antibiótico de la combinación (tobramicina), se incluye para proveer acción contra organismos susceptibles. Estudios in vitro han demostrado que el antibiótico tobramicina, componente antiinfeccioso de estos productos, es activo contra cepas susceptibles de los siguientes microorganismos: Estafilococos incluyendo S. aureus y S. epidemnidis (coagulasa-positivos y coagulasa-negativos), y cepas resistentes a la penicilina. Estreptococos, incluyendo algunos del grupo A betahemolítico, y algunas especies no hemolíticas y algunas cepas de Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacer aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la mayoria de las cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata y Acinotebacter calcoaceticus, y algunas especies de Neisseria.

Estudios de sensibilidad bacteriana demuestran que en algunos casos, microorganismos resistentes a la gentamicina pueden permanecer susceptibles a la tobramicina. No se ha detectado aún una significativa población bacteriana resistente a la tobramicina; sin embargo/la resistencia bacteriana puede desarrollarse luego de su utilización prolongada.

No existen datos disponibles sobre la extensión de la absorción sistémica a partir de TOBRADEXMR; sin embargo, se conoce que la absorción sistémica puede ocurrir con drogas aplicadas tópicamente a nivel ocular. Si se administra la máxima dosis de TOBRADEXMR Suspensión oftálmica, durante las primeras 48 horas (dos gotas en cada ojo cada dos horas) y ocurre una absorción sistémica completa, lo cual es altamente improbable, la dosificación diaria de dexametasona sería 2.4 mg. El reemplazo fisiológico usual es 0.75 mg diariamente. Si TOBRADEXMR Suspensión oftálmica se administra luego de las primeras 48 horas con una frecuencia de dos gotas en cada ojo cada 4 horas, la dosis administrada de dexametasona es 1.2 mg diarios. La dosis de aplicación de TOBRADEXMR Ungüento oftálmico en ambos ojos 4 veces al día proporciona una dosificación de dexametasona diaria de 0.4 mg.

CONTRAINDICACIONES

Está contraindicado en pacientes con enfermedad fúngica ocular o queratitis epitelial por herpes simplex (queratitis dendritica), infección ocular micobacteriana, enfermedades virales de la córnea y conjuntiva incluyendo vaccinia y varicela, glaucoma, infecciones de la córnea o de la conjuntiva u otros, hipersensibilidad a la dexametasona o tobramicina.

REACCIONES ADVERSAS

Han ocurrido reacciones adversas con la combinación de esteroides y antiinfecciosos que pueden ser atribuidas al componente estero ideo, al componente antiinfeccioso o a la combinación de ambos. Las cifras de incidencia exacta se desconocen. Las reacciones adversas más frecuentes frente a la administración ocular tópica de tobramicina son toxicidad e hipersensibilidad ocular localizadas, incluyendo prurito, edema palpebral y eritema conjuntival. Estas reacciones ocurren en menos del 4% de los pacientes. Reacciones similares pueden ocurrir con el uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos. No se han reportado otras reacciones adversas: sin embargo, si la tobramicina ocular tópica es administrada concomitantemente con aminoglucósidos sistémicos, debe actuarse con precaución para mantener una concentración sérica total adecuada del antibiótico. Las reacciones debidas al componente esteroideo son: elevación de la presión intraocular (PIO) con posible desarrollo de glaucoma, e infrecuentemente daño en el nervio óptico, formación de catarata subcapsular posterior, y retardo de la cicatrización.

Infección secundaria: El desarrollo de infección secundaria ha ocurrido luego del uso de combinaciones conteniendo esteroides y antimicrobianos. Las infecciones fúngicas de la córnea son particularmente proclives a desarrollarse concomitantemente con la aplicación prolongada de esteroides. La posibilidad de invasión fúngica debe considerarse frente a cualquier úlcera corneal persistente sobre la cual se hayan aplicado esteroides. También ocurre infección ocular bacteriana secundaria después de la supresión de la respuesta inflamatoria del paciente.

INTERACCIONES

Las combinaciones que contengan cualquiera de las siguientes medicaciones de antibióticos aminoglucósidos sistémicos, dependiendo de la cantidad, pueden interactuar con esta medicación.

PRECAUCIONES

Los pacientes sensibles a otros aminoglucósidos pueden ser también sensibles a la tobramicina.

Carcinogenicidad: No se han desarrollado estudios.

Mutagenicidad: No se han desarrollado estudios.

Reproducción/Embarazo:

• Embarazo: No se han desarrollado estudios adecuados y controlados en seres humanos.

Los corticosteroides han resultado teratogénicos en estudios con animales. La administración ocular de dexametasona 0.1% resultó en una incidencia de anomalías fetales de 15.6% y 32.3% en dos grupos de conejos. Se han observado retardo del crecimiento fetal y aumento del índice de mortalidad en ratas con terapia crónica con dexametasona. Estudios de reproducción han sido llevados a cabo en ratas y conejos con tobramicina a dosis de hasta 100 mg/kg de peso corporal por día en forma parenteral, y los mismos no han revelado evidencia alguna de alteración de la fertilidad o daño al feto. Los riesgos/beneficios deben ser considerados antes de usar tobramicina y dexametasona oftálmica durante el embarazo. Categoría C para el embarazo según la FDA.

• Lactancia: Se desconoce si la administración oftálmica de los corticosteroides tiene como resultado la absorción sistémica cuyas cantidades sean detectables en la leche materna. Los corticosteroides administrados sistémicamente son distribuidos en la leche materna humana y puede suprimir el desarrollo, e interferir con la producción de corticosteroides endógenos, o causar efectos posteriores en el lactante. Los riesgos/beneficios deben ser considerados antes de usar la tobramicina y dexametasona oftálmica durante la lactancia.

Pediatria: No se ha establecido la seguridad y eficacia.

Geriatría: No existe información disponible con relación a la edad y efectos de la tobramicina y dexametasona oftálmica en pacientes geriátricos.

ADVERTENCIA: Para uso tópico solamente. No inyectar.

Puede ocurrir hipersensibilidad frente a los aminoglucósidos aplicados tópicamente en algunos pacientes. Si una reacción de hipersensibilidad ocurre, se debe discontinuar el uso.

El uso prolongado de esteroides puede provocar glaucoma, con daño del nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campo visual, y formación de catarata subcapsular posterior. La presión intraocular debe ser registrada rutinariamente, aún si esto resulta dificultoso en niños y en pacientes poco cooperativos. El uso prolongado puede suprimir la respuesta de defensa del paciente e incrementar así el riesgo de infecciones oculares secundarias. En aquellas enfermedades que causan un adelgazamiento de la córnea o esclera, se han reportado perforaciones con el uso de esteroides tópicos. En las infecciones purulentas agudas del globo ocular, los esteroides pueden enmascarar la infección y así favorecerla.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Dosis habitual para adultos:

• Tratamiento de desórdenes oftálmicos: Tópica, sobre la conjuntiva, 1 a 2 gotas cada 4 a 6 horas. La dosis puede ser incrementada durante las 24 y 48 horas iniciales de tratamiento, de 1 a 2 gotas cada 2 horas.

Dosis habitual pediátrica:

• Tratamiento de desórdenes oftálmicos: No ha sido establecida la seguridad y eficacia.

Conservar entre 8° y 27 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Venta bajo receta médica.

Fabricado por:

Alcon Laboratórios do Brasil Ltda.

Av. N.S. da Assuncao, 736 Sao Paulo - SP - Brasil

Industria Brasilera

Importado por:

ALCON PHARMACEUTICAL DEL PERÚ SA

Las Begonias N° 441 Of. 347, Lima 27 - Perú

SOBREDOSIS: Teniendo en cuenta la forma de administración, no es probable que se presente sobredosis. Sin embargo, si ocurre, el exceso del medicamento debe eliminarse con abundante agua corriente.

DESCRIPCIÓN

TOBRADEXMR (Tobramicina y dexametasona) suspensión oftálmica estéril, es una combinación de esteroide y antibiótico para uso tópico oftálmico.

Para mayor información comuníquese con el visitador médico del laboratorio o por favor enviar un correo a: contactoec@plmlatina.com