COMPOSICIÓN:

Cada mL de TOBRAXONA SUSPENSIÓN OFTÁLMICA contiene:

Tobramicina 3 mg

Dexametasona 1 mg

Excipientes c.s.p. 1 mL

INDICACIONES:

• Tratamiento de inflamación ocular y tratamiento superficial de infecciones oculares.

• Tobramicina y dexametasona en combinación, están indicadas por administración tópica para el tratamiento de condiciones oculares inflamatorias esteroides-sensibles, para las cuales están indicadas un corticosteroide y donde existe una infección ocular bacteriana superficial o un riesgo de infección ocular bacteriana.

• Los corticosteroides oculares están indicados en condiciones inflamatorias de la conjuntiva bulbar y palpebral, córnea y segmento anterior del globo. Su uso es aceptado aún en ciertas conjuntivitis infectadas cuando es necesario reducir el edema y la inflamación. Su uso está también indicado en uveítis anterior crónica, y lesión corneal por quemaduras térmicas, de radiación o químicas, o penetración de cuerpos extraños. Está indicada la adición de un antibacteriano cuando el riesgo de infección ocular superficial es alto o cuando se esperan que números de bacterias potencialmente peligrosas estén presentes en el ojo.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Mecanismo de acción/Efecto: Los corticosteroides suprimen la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes y como resultado, probablemente demoran o hacen más lenta la curación. Dexametasona es un corticosteroide potente.

Tobramicina tiene actividad antibacteriana contra organismos susceptibles. La actividad antibacteriana provee protección contra la infección cuando los mecanismos de defensa corporales son inhibidos por los corticosteroides.

Absorción: No hay datos disponibles sobre la extensión de la absorción sistémica después de la aplicación oftálmica. Sin embargo en general ocurren algunas absorciones sistémicas con las medicaciones aplicadas ocularmente. Si la dosis oftálmica integra de la medicación fue absorbida sistémicamente, lo cual es altamente improbable, la dosis diaria de dexametasona podría exceder la dosis de reemplazo fisiológica normal.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debe ser usada cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Enfermedad fúngica ocular; herpes simple, queratitis epitelial (dendritis queratitis); infección microbacteriana ocular; infección viral de la córnea y conjuntiva, incluyendo vaccinia y varicela. Los corticosteroides reducen la resistencia a las infecciones bacterianas, fúngicas y virales, su aplicación puede exacerbar las infecciones existentes y encubrir el desarrollo de infecciones nuevas o secundarias, en condiciones purulentas agudas del ojo, los corticosteroides pueden enmascarar la infección o exacerbar la infección existente.

Considerar riesgo/beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Enfermedad que causen adelgazamiento de la córnea o esclera: El uso de dexametasona oftálmica puede resultar en perforación.

• Glaucoma: El uso prolongado de corticosteroides puede incrementar la presión intraocular.

• Otras infecciones de la córnea o conjuntiva: Existe riesgo de exacerbación o desarrollo de infecciones secundarias con el uso de corticosteroides oftálmicos. En condiciones purulentas agudas del ojo, los corticosteroides pueden enmascarar la infección o exacerbar la infección existente.

• Sensibilidad a dexametasona o tobramicina.

EFECTOS ADVERSOS:

Nota: No está disponible la exacta figura de efectos adversos.

Pueden ocurrir infecciones secundarias porque los corticosteroides suprimen la respuesta organizada y puede ocurrir aún con combinaciones de corticosteroides y antimicrobianos. Con el uso prolongado de corticosteroides pueden ocurrir sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo bacterias y hongos. Infecciones fúngicas de la córnea son particularmente probables que ocurran y deberían considerase cuando ocurre alguna ulceración corneal persistente en pacientes tratados con corticosteroides.

Aquellas indicaciones que necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Sensibilidad o toxicidad ocular localizada (picazón e hinchazón de los párpados; enrojecimiento del ojo). Estas reacciones se presentan en menos del 4%.

Nota: La sensibilidad o toxicidad ocular localizada está relacionada al componente tobramicina.

• Incidencia rara: Catarata subcapsular posterior (visión borrosa) con el uso prolongado; demora en la cicatrización de heridas; incremento en la presión intraocular con posible desarrollo de glaucoma y posible daño del nervio óptico con el uso prolongado.

Nota: La demora en la cicatrización de heridas está relacionada al componente corticosteroide (dexametasona). El uso prolongado de corticosteroides puede conducir a la posterior formación de catarata subcapsular y glaucoma con posible daño del nervio óptico y defectos en la acuidad y campos de la visión.

INTERACCIÓN CON DROGAS Y/O PROBLEMAS RELACIONADOS: Las combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden también interaccionar con esta medicación.

Antibióticos aminoglicósidos sistémicos: Se recomienda el monitoreo de las concentraciones séricas totales, durante el uso concurrente con tobramicina oftálmica.

ADVERTENCIAS:

• Agitar la suspensión antes de aplicarla.

• Administrar con la técnica apropiada.

• Prevenir la contaminación: No tocar el aplicador con alguna superficie y guardar el envase herméticamente cerrado. Se requiere de exámenes oftalmológicos durante la terapia a largo plazo (más de unas pocas semanas).

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles a otro aminoglicósido pueden también ser sensibles a tobramicina.

Carcinogenicidad y mutagenicidad: No se han hecho estudios.

Embarazo y Reproducción:

• Embarazo: No se han hecho estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los corticosteroides son teratogénicos en animales. En estudios en 2 grupos de conejos con administración ocular de 0.1% de dexametasona se encontró un 15,6% y 32,2% de incidencia de anomalías fetales. La terapia crónica de dexametasona en ratas ha sido asociada con retardo de crecimiento fetal e incremento de la proporción de mortalidad.

Estudios de reproducción con tobramicina en ratas y conejos a dosis parenterales de hasta 100 mg por kg de peso corporal (mg/kg) por día, no reveló evidencia de daño al feto.

Considerar riesgo/beneficio antes de usar tobramicina y dexametasona oftálmica durante el embarazo.

FDA Embarazo Categoría C

Lactancia: No se conoce si la administración oftálmica de corticosteroides resulta en suficiente absorción sistémica para producir cantidades detectables en la leche materna. Los corticosteroides administrados sistémicamente se distribuyen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interfieren con la producción de corticosteroides endógeno o causan otros efectos no dóciles en el infante. Considerar riesgo/beneficio antes de usar tobramicina y dexametasona oftálmica durante la lactancia.

Pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia.

Geriatría: No hay información disponible en relación a la edad y los efectos de tobramicina y dexametasona oftálmica en los pacientes geriátricos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual de adultos:

• Tratamiento de desórdenes oftálmicos: Tópica a la conjuntiva 1 a 2 gotas cada 4 a 6 horas. La dosis puede ser incrementada durante las primeras 24 a 48 horas de tratamiento hasta 1 a 2 gotas cada 2 horas.

Nota: La frecuencia de la dosis debería ser disminuida gradualmente según mejoren los signos clínicos. El tratamiento no debe ser descontinuado prematuramente.

Dosis usual pediátrica:

• Tratamiento de desórdenes oftálmicos: No se ha establecido la seguridad y eficacia.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Los signos y síntomas de sobredosis oftálmica (ej., queratitis, eritema, incremento de lágrimas, edema o prurito en los párpados) pueden ser similares a los efectos adversos vistos en algunos pacientes.

Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 8 y 27 °C.

Para mayor información científica sobre el producto comuníquese con:

MEDIFARMA S.A.

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