COMPOSICIÓN:

Cada mL contiene:

Tobramicina 3,0 mg

Dexametasona 1,0 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES: La tobramicina es activa frente a: Staphylococcus incluyendo Staphylococcus aureus, y Staphylococcus epidermidis (coagulasa positiva y coagulasa negativa), incluyendo cepas resistentes a la penicilina. También es activa frente a Streptococcus incluida algunas especies del grupo A Beta Hemolítico, algunas especies no hemolíticas y algunos Streptococcus pneumoniae. En suma es activo frente Pseudomonas aeruginosa, Scherichia coli, Klebisella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la mayoría de las cepas Proteus vulgaris, Haemophylus influenzae y Haemophylus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus y algunas especies de Neisseria. En algunos casos, según los estudios de susceptibilidad bacteriana, los microorganismos resistentes a la gentamicina también serán resistentes a la tobramicina. Está indicado en el tratamiento de inflamación ocular y de infecciones oculares superficiales. La tobramicina y dexametasona en combinación están indicadas por administración tópica en el tratamiento de condiciones oculares inflamatorias, que responden a los esteroides, para lo cual está indicado el corticosteroide y donde existen una infección ocular bacterial superficial o riesgo de infección ocular bacteriana. Los corticosteroides oculares están indicados en condiciones inflamatorias de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del ojo. Su uso está indicado aún en algunas conjuntivitis infecciosas cuando es necesario reducir el edema y la inflamación. Además está indicado en: Uveitis anterior crónica y heridas corneales debidas a quemaduras químicas, térmicas o radioactivas o penetración de cuerpos extraños. La adición de un antibacteriano está indicado cuando el riesgo de una infección ocular superficial es alta o cuando se supone que existe un número potencialmente peligroso de bacterias a presentarse en el ojo.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Los corticosteroides suprimen la respuesta inflamatoria frente a una variedad de agentes y probablemente retardan o alargan la cicatrización. La dexametasona es un potente corticosteroide. La tobramicina tiene actividad antibacteriana frente a organismos susceptibles. La actividad antimicrobiana provee protección frente a infecciones cuando los mecanismos de defensa del cuerpo son inhibidos por corticosteroides.

CONTRAINDICACIONES: Esta contraindicado en queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela y muchas otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva. Infección ocular micobacteriana. Infección fúngica de las estructuras oculares. Hipersensibilidad a algún componente de la medicación. El uso de esta combinación se encuentra siempre contraindicado luego de la remoción no complicada de un cuerpo extraño.

Excepto en circunstancias especiales esta medicación no debe ser usada cuando existan los siguientes problemas médicos: Enfermedad fungal ocular, queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dentrítica), infección ocular micobacteriana, infección viral de la córnea y conjuntiva incluyendo vaccinia y varicela (los corticosteroides reducen la resistencia de la infección bacteriana, fungal y viral; la aplicación puede exacerbar la infección existente y estimular el desarrollo de una infección nueva o secundaria), (en condiciones purulentas agudas del ojo, los corticosteroides pueden enmascarar o exacerbar la infección existente).

Riesgo/Beneficio: Debe ser considerado cuando existen los siguientes problemas médicos: Enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclerótica (el uso de dexametasona oftálmica puede producir perforación de la córnea). Glaucoma (el uso prolongado de corticosteroides puede incrementar la presión intraocular). Otras infecciones de la córnea o conjuntiva (con el uso de corticosteroides oftálmicos hay riesgo de exarcebación o desarrollo de una infección secundaria), (los corticosteroides pueden enmascarar la infección o exacerbar la infección existente en condiciones purulentas agudas en el ojo). Sensibilidad a la dexametasona o tobramicina.

REACCIONES ADVERSAS:

Nota: La cifra de incidencia exacta no se conoce.

Infecciones secundarias pueden ocurrir porque los corticosteroides suprimen la respuesta del paciente y puede ocurrir aún con combinaciones de corticosteroides y antimicrobianos. Con el uso prolongado de corticosteroides puede incrementarse el crecimiento de organismos no susceptibles incluyendo hongos y bacterias. Infecciones fungales de la córnea son proclives a desarrollarse y debe ser considerado cuando ocurre alguna úlcera corneal en pacientes tratados con corticosteroides.

Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base a su potencial significancia clínica y no necesariamente inclusive:

Estos síntomas necesitan atención medica:

• Incidencia menos frecuente: Sensibilidad o toxicidad ocular localizada (escozor, hinchazón del párpado, enrojecimiento del ojo), incidencia menor del 4%.

Nota: Sensibilidad o toxicidad ocular local es relacionado con la tobramicina.

• Incidencia rara: El uso prolongado puede producir catarata posterior subcapsular (visión borrosa); retraso de la cicatrización; incremento de la presión intraocular con posible desarrollo de glaucoma y posible daño del nervio óptico (puede ser asintomático: visión borrosa gradual o pérdida de la visión, dolor de ojo).

Nota: El retraso de la cicatrización esta relacionado con la dexametasona. El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con posible daño en el nervio óptico, formación de catarata posterior subcapsular, defecto en la agudeza visual y campo visual.

INCOMPATIBILIDADES: No se tiene información.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las siguientes interacciones y/o problemas relacionados, han sido seleccionados en base a su potencial significancia clinica y no necesariamente inclusive:

Nota: La asociación conteniendo algunos de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, puede además interactuar con este medicamento. Antibióticos aminoglucósidos sistémicos (se recomienda un monitoreo de la concentración total sérica durante el uso concurrente con tobramicina oftálmica).

ADVERTENCIAS:

• Para uso tópico solamente No inyectar.

• Manténgase fuera del alcance de los niños.

• Debe monitoriarse rutinariamente la presión ocular durante una terapia prolongada de este medicamento para detectar posible glaucoma, aún si esto resulta dificultoso en niños o pacientes poco cooperadores.

• Exámenes oftalmológicos, tales como lámpara de hendidura biomicroscópica o tinción con fluoresceína (se recomienda rutinariamente).

• Agitar bien antes de usar.

• Si ocurre una reacción de hipersensibilidad se debe descontinuar su uso. No usar en personas sensibles a la dexametasona, tobramicina u otro aminoglucósido. Evitar la contaminación por contacto del gotero con alguna superficie. Mantener el frasco bien cerrado y en posición vertical.

• Dosis perdida: Aplicar tan pronto sea posible, no aplicar si la próxima dosis está cercana. Se recomienda iniciar una terapia apropiada si ocurre una infección secundaria.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o Problemas relacionados: Pacientes sensibles a otros aminoglucósidos pueden también ser sensibles a la tobramicina.

Carcinogenicidad: No se han desarrollado estudios.

Mutagenicidad: No se han desarrollado estudios.

Embarazo y/o Reproducción:

• Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados no han sido desarrollados en humanos. Debe considerarse el Riesgo/Beneficio del uso de tobramicina y dexametasona oftálmica durante el embarazo.

• Madres durante la lactancia: No se conoce si la administración oftálmica de corticosteroides produce la absorción sistémica suficiente para detectarse cuantitativamente en la leche materna. La administración sistémica de corticosteroides es distribuída en humanos en la leche materna y puede suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar un efecto adverso en el infante.

Riesgo/Beneficio deber ser considerado antes del uso oftálmico de tobramicina y dexametasona durante la lactancia.

Pediatría: La seguridad y eficacia no ha sido establecida.

Geriatría: No se tiene información de los efectos de la tobramicina y dexametasona en la población de esta edad.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Tópica.

Dosis adultos:

• Enfermedades oftálmicas: Instilar en la conjuntiva 1 o 2 gotas cada cuatro a seis horas. La dosis puede ser incrementada durante las primeras 24 a 48 horas de iniciado el tratamiento de 1 a 2 gotas cada dos horas.

Nota: La frecuencia debe ser disminuída gradualmente a medida que se tiene una mejoría de los signos clínicos. Actuar con precaución para descontinuar la terapia en forma prematura.

Dosis pediátrica:

• Enfermedades oftálmicas: La eficacia y seguridad no ha sido establecida.

SOBREDOSIS:

Efectos clínicos de sobredosis: Los signos y síntomas de la sobredosis oftálmica (Queratitis punctata, eritema, incremento de lagrimeo, edema, hinchazón del párpado) pueden ser similares a los efectos adversos en algunos pacientes.

En caso de sobredosis acudir a un Centro Médico.

PRESENTACIÓN: Frasco x 5 mL.

Elaborado por: Vitaline S.A.C.

Para:

LABORATORIOS LANSIER S.A.C.

Jr. Gral. Felipe Varela 461-475, Lima 5-Perú
Telefax: 208-9200

ALMACENAMIENTO:

• Almacenar entre 8 y 27 °C.

• Proteger del congelamiento.