COMPOSICIÓN CUALITATIVA-CUANTITATIVA:

Cada VIAL contiene: Pantoprazol sódico 42,30 mg (equivalente a 40 mg de pantoprazol); excipientes, c.s.p.

INDICACIONES: TONVAL® está indicado en el tratamiento de reflujo gastroesofágico durante períodos cortos (7 a 10 días) en pacientes indispuestos a continuar un tratamiento por vía oral. TONVAL® no está indicado en el tratamiento inicial de éste tipo de pacientes.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El pantoprazol es un inhibidor de las bombas de protones. Este se acumula en el compartimiento acídico de las células parietales y es convertido a la forma activa; una sulfonamida, la cual se une a la hidrógeno potasio ATPasa de la superficie secretoria de las células gástricas parietales.

La inhibición del hidrógeno potasio ATPasa bloquea el paso final de la producción de ácido gástrico, iniciando la inhibición basal y estimulación de la secreción ácida. La duración de inhibición de la secreción ácida no tiene correlación con la vida media de eliminación más corta del pantoprazol.

CONTRAINDICACIONES: Debe evaluarse la relación riesgo/beneficio cuando existan las siguientes situaciones clínicas: Insuficiencia hepática e hipersensibilidad al pantoprazol.

REACCIONES ADVERSAS:

Necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente o rara: Anafilaxis, angioedema, dolor de pecho, disnea, eritema, multiforme, gastroenteritis, hiperglicemia, ictericia, neuropatía óptica, isquemia anterior pancreatitis, trastorno del habla, síndrome de Stevens-Jhonson, necrosis tóxico epidermal, infección del tracto urinario.

Necesitan atención médica sólo si persisten:

• Incidencia más frecuente: Diarrea y dolor de cabeza.

• Incidencia menos frecuente o rara: Dolor abdominal, ansiedad, artralgia, astenia, dolor de espalda, eructación, visión borrosa, bronquitis, confusión, constipación, incremento de tos, mareo, dispepsia, flatulencia, síndrome gripal, hipertonía, hipokinesia, insomnio, migraña, náusea, dolor del cuello, faringitis, desorden rectal, rinitis, incremento de la salivación, sinusitis, picazón o rash cutáneo, tinnitus, infección de las vías respiratorias superiores, vértigos, vómitos.

INCOMPATIBILIDADES: Se recomienda administrar el pantoprazol separadamente, no mezclar con otros fluidos o medicamentos, tampoco debe ser preparado o mezclado con soluciones distintas a las indicadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Deberá controlarse la absorción de aquellos medicamentos cuya absorción depende del pH si se les administra simultáneamente con el pantoprazol o un poco antes. Además puede impedir la degradación de drogas ácido-lábiles.

Pantoprazol es metabolizado en el hígado por el sistema enzimático citocromo P-450. No es posible excluir una interacción de pantoprazol con los medicamentos que son metabolizados por el mismo sistema enzimático.

En investigaciones efectuadas con una serie de este tipo de medicamentos no se pudo demostrar interacciones clínicamente significativas.

Se dispone de investigaciones realizadas con diazepam, warfarina, teofilina, fenitoína, nifedipino digoxina y anticonceptivos orales.

Pantoprazol puede interaccionar con: Ampicilina, sales de hierro y ketoconazol.

ADVERTENCIAS: No debe administrarse en casos de trastornos gastrointestinales pasajeros, como por ejemplo: Trastornos gástrico de origen nervioso.

Antes de iniciar un tratamiento con pantoprazol debe descartarse eventual malignidad de úlcera gástrica o de una enfermedad maligna, lo que puede retrasar el diagnóstico.

La duración total del tratamiento con pantoprazol no debe superar las 8 semanas.

La solución obtenida debe ser usada dentro de las 3 horas de preparada, administrándose por vía intravenosa durante un lapso de 2 a 15 minutos.

La administración debe realizarse principalmente por la mañana.

Preparación del inyectable: Pantoprazol debe ser reconstituido con una ampolla de 10 ml de cloruro de sodio al 0,9%. Esta solución debe diluirse con 100 ml de dextrosa al 5%, cloruro de sodio al 0,9% o Lactato Ringer para obtener una concentración final de aproximadamente 0,4 mg/ml.

Estabilidad: La solución reconstituida puede ser almacenada por 3 horas a temperatura controlada previa a la dilución de la solución. La solución diluida puede almacenarse hasta 12 horas a temperatura controlada antes de ser administrada.

PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad: Se observó un incremento moderado en la densidad de la enterocromatina celular (ECL) en 39 pacientes de un año, en el que a la mayoría se le administró de 40 a 80 mg de pantoprazol por más de 5 años. La densidad de la ECL se estabilizó después de 4 años.

Tumorigenicidad: Pantoprazol causa un ligero incremento en la incidencia de tumores hepatocelulares en ratas. No se han observado efectos similares en humanos tratados con pantoprazol a dosis clínicas usuales.

Embarazo/Reproducción: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. FDA embarazo categoría B.

Lactancia: Se desconoce si el pantoprazol es distribuido en la leche materna.

Pediatría: Hasta el momento no se dispone de información sobre su utilización en pediatría. La seguridad y eficacia de la dosificación no han sido establecidas.

Geriatría: Los estudios realizados no han demostrado problemas geriátricos específicos que pudieran limitar el uso de pantoprazol en adultos mayores. La eficacia y seguridad del producto es similar a los reportados en adultos jóvenes.

Farmacogenética: No existen diferencias aparentes en lo que respecta a eficacia y seguridad entre hombres y mujeres.

Aproximadamente 3% de caucásicos y afroamericanos y entre el 17 y 23% de asiáticos presentan deficiencia de CYP2C19 hepático en el sistema enzimático, ocasionando un metabolismo lento. Aunque ciertos valores farmacocinéticos, tales como vida media y concentraciones séricas de pantoprazol se incrementaron en éstos pacientes, no se recomienda ningún ajuste específico en la dosificación.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual para adultos: Infusión I.V.

• Reflujo gastroesofágico (tratamiento): 40 mg en un rango de 3 mg (7 ml) por minutos aproximadamente quince minutos cada día por 7 a 10 días.

Nota: El tratamiento con pantoprazol debe ser descontinuado tan pronto como sea posible si el paciente está usando pantoprazol por vía oral (40 mg).

Límite usual prescrito en adultos: La seguridad y eficacia de uso por más de diez días no han sido establecidas.

Dosis pediátrica: No se han establecido la seguridad y eficacia de la dosificación.

Dosis usual geriátrica: Ver Dosis usual para adultos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Para descontaminar usar carbón activado, lavado gástrico.

Para tratamiento sintomático y preventivo se indica parámetros de monitoreo: Monitorización cardíaca, evaluación de la presión sanguínea en sobredosis significativa. Monitorear el estado de fluidos y electrolitos en caso de vómitos prolongados.

El pantoprazol no se dializa fácilmente.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar el polvo en un lugar fresco y seco por debajo 40 °C (104 °F), preferentemente entre 2 y 8 ºC (36 y 46 ºF).

Elaborado por:

Instituto Biológico Contemporaneo S.A.,
Argentina

Para:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17 - Perú