QUÉ ES TOPIVITAE Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

TOPIVITAE pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:

• Tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo

• Tratar las crisis en adultos y niños de 2 o más años de edad administrado junto con otros medicamentos

• Para prevenir la migraña en adultos

CONSERVACIÓN DE TOPIVITAE:

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase o en el frasco. La fecha de vencimiento “Venc.” es el último día del mes que se indica.

Almacenar a no más de 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

CÓMO TOMAR TOPIVITAE:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de TOPIVITAE y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.

• Los comprimidos de TOPIVITAE se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.

• Puede tomar TOPIVITAE antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma TOPIVITAE.

Si toma más TOPIVITAE del que debe:

• Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.

• Puede sentirse somnoliento, cansado, o menos atento; falta de coordinación; tener dificultad para hablar o para concentrarse; tener visión doble o borrosa; sentirse mareado debido a una bajada de la presión sanguínea; sentirse deprimido o inquieto; o tener dolor abdominal, o crisis (ataques).

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con TOPIVITAE.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar TOPIVITAE:

• Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.

• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TOPIVITAE:

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, TOPIVITAE puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente si tiene los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Depresión (nueva o empeorada)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Crisis (ataques)

• Ansiedad, irritabilidad, cambios del estado de ánimo, confusión, desorientación

• Problemas de concentración, lentitud de pensamiento, pérdida de memoria, problemas con la memoria (inicial, cambio repentino o aumento de la gravedad)

• Piedras en el riñón, micción frecuente o dolorosa

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Aumento del nivel de ácido en la sangre (que puede provocar problemas de la respiración incluyendo respiración entrecortada, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio excesivo, y latidos del corazón rápidos o arrítmicos)

• Disminución o pérdida de la sudoración (especialmente en niños pequeños que están expuestos a elevadas temperaturas)

• Tener pensamientos de autolesión, intentando provocarse lesiones graves

• Pérdida de una parte del campo visual

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) :

• Glaucoma - bloqueo de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión en el ojo, dolor o disminución de la visión.

• Dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, disminución del estado de alerta o consciencia, sensación de adormecimiento con baja energía - estos síntomas pueden ser una señal de altos niveles de amoníaco en la sangre (hiperamonemia), lo cual puede producir un cambio en la función del cerebro (encefalopatía hiperamonémica).

Otros efectos adversos incluyen lo siguiente, si son graves, por favor consulte a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Congestión, moqueo o dolor de garganta

• Hormigueo, dolor y/o entumecimiento de varias partes del cuerpo

• Somnolencia, cansancio

• Mareos

• Náuseas, diarrea

• Pérdida de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Anemia (bajo recuento sanguíneo)

• Reacción alérgica (tal como erupción en la piel, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, urticaria)

• Pérdida del apetito, disminución del apetito

• Agresión, agitación, cólera, comportamiento anormal

• Dificultad para quedarse o permanecer dormido

• Problemas con el habla o trastornos del habla, mala pronunciación al hablar

• Torpeza o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar

• Disminución de la habilidad para completar tareas rutinarias

• Disminución, pérdida o ausencia del gusto

• Temblores o agitaciones involuntarias; movimientos rápidos, incontrolables de los ojos

• Alteración de la visión, tal como visión doble, visión borrosa, disminución de la visión, dificultad al enfocar

• Sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos

• Respiración entrecortada

• Tos

• Sangrados de la nariz

• Fiebre, malestar general, debilidad

• Vómitos, estreñimiento, dolor o malestar abdominal, indigestión, infección del estómago o del intestino

• Boca seca

• Pérdida de pelo

• Picor

• Dolor o inflamación de las articulaciones, espasmos o tirones musculares, dolor o debilidad muscular, dolor en el pecho

• Aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución de plaquetas (células de la sangre que ayudan a evitar hemorragias), disminución de las células blancas de la sangre que ayudan a proteger frente a las infecciones, disminución del nivel de potasio en sangre

• Aumento de las enzimas del hígado, aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre

• Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle

• Aumento del apetito

• Estado de ánimo exaltado

• Oír, ver o sentir cosas que no están ahí, trastorno mental grave (psicosis)

• No mostrar y/o sentir emoción, desconfianza inusual, ataque de pánico

• Problemas al leer, trastorno del habla, problemas al escribir a mano

• Inquietud, hiperactividad

• Pensamiento lento, disminución del estado de vigilia o de alerta

• Movimientos lentos o reducidos del cuerpo, movimientos musculares involuntarios anómalos o repetitivos

• Desmayo

• Sentido anómalo del tacto; alteración del tacto

• Alteración, distorsión o ausencia de olfato

• Sentimiento o sensación inusual que puede preceder a una migraña o a cierto tipo de crisis

• Ojo seco, sensibilidad de los ojos a la luz, temblor del párpado, ojos llorosos

• Disminución o pérdida auditiva, pérdida auditiva en un oído

• Latido lento o irregular del corazón, sentir el corazón latiendo en el pecho

• Disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (consecuentemente, algunas personas cuando toman TOPIVITAE pueden desmayarse, marearse o perder el conocimiento cuando se levantan o se sientan repentinamente)

• Rubor o sentir calor

• Pancreatitis (inflamación del páncreas)

• Exceso de gases o ventosidades, acidez de estómago, sensación de estar lleno o hinchazón

• Sangrado de encías, aumento de saliva, babear, mal aliento

• Ingesta excesiva de líquidos, sed

• Decoloración de la piel

• Rigidez muscular, dolor en el costado

• Sangre en la orina, incontinencia (falta de control) al orinar, urgencia para orinar, dolor en el costado o en el riñón

• Dificultad para conseguir o mantener una erección, disfunción sexual

• Síntomas gripales

• Dedos de las manos y pies fríos

• Sensación de borrachera

• Dificultad de aprendizaje

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) :

• Estado de ánimo anormalmente exaltado

• Pérdida de consciencia

• Ceguera en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna

• Ojo vago

• Hinchazón de los ojos y alrededor de los ojos

• Entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul después rojo) de los dedos de las manos y de los pies cuando se exponen al frío

• Inflamación del hígado, insuficiencia hepática

• Síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad con posible peligro para la vida que se puede presentar con úlceras en varias zonas de la mucosa (tales como boca, nariz y ojos), una erupción de la piel y ampollas

• Olor anómalo de la piel

• Malestar en los brazos y piernas

• Alteración del riñón

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.

• Necrosis tóxica epidérmica, una enfermedad con peligro para la vida, todavía más grave que el síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por una amplia formación de ampollas y desprendimiento de las capas externas de la piel (ver Efectos adversos raros)

Otros efectos adversos en niños: Generalmente, los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos:

• Problemas de concentración

• Aumento del nivel de ácido en la sangre

• Tener pensamientos de autolesión

• Cansancio

• Disminución o aumento del apetito

• Agresión, comportamiento anormal

• Dificultad para quedarse o permanecer dormido

• Sensación de inestabilidad al caminar

• Malestar general

• Disminución del nivel de potasio en sangre

• No mostrar y/o sentir emoción

• Ojos llorosos

• Latido lento o irregular del corazón

Otros efectos adversos que pueden aparecer en niños son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sensación de giro (vértigo)

• Vómitos

• Fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre

• Hiperactividad

• Sentir calor

• Dificultad de aprendizaje

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Antes de iniciar el tratamiento con TOPIVITAE, consulte a su médico o farmacéutico si:

• Tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis

• Tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)

• Tiene problemas de hígado

• Tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma

• Tiene problemas de crecimiento

• Sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)

• Está embarazada o pudiera estarlo (para más información ver Embarazo y lactancia)

Toxicidad fetal:

• Nuevos datos que provienen del registro de Drogas Antiepilépticas en Mujeres Embarazadas de América del Norte (NAAED) indican que existe un mayor riesgo de desarrollo de labio leporino y/o paladar hendido en los recién nacidos de mujeres tratadas con topiramato durante el embarazo. De acuerdo con estos datos, la FDA ha solicitado a todos los fabricantes de los productos que contengan este principio activo incluyan en el etiquetado categoría D en el embarazo.

• Antes de comenzar el tratamiento con topiramato, las mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil deben hablar con su médico tratante acerca de otras opciones de tratamiento. Las mujeres que toman topiramato deben informar inmediatamente a su médico si quedaron embarazadas o si están planeando embarazarse. Los pacientes que toman topiramato no deben dejar de tomarlo a menos que así lo indique su médico. Las mujeres que quedan embarazadas mientras tomaban topiramato deben de hablar con su médico sobre las consecuencias de los bebés nacidos de mujeres tratadas con antiepilépticos durante el embarazo.

• Se recomienda a los profesionales de la salud informar a las mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que el uso de topiramato durante el embarazo puede causar daño fetal, incluyendo un mayor riesgo de labio leporino y/o paladar hendido, que se producen al principio del embarazo antes de que muchas mujeres confirmen que están embarazadas.

También puede haber riesgos de acidosis metabólica crónica para el feto con el uso de topiramato durante el embarazo. Cuando sea apropiado, los médicos deben aconsejar a las mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil sobre opciones terapéuticas alternativas, particularmente cuando se indica el tratamiento para condiciones que no están asociadas con una lesión permanente o muerte.

• Los médicos deben aconsejar a las mujeres en edad fértil que no están planeando un embarazo a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el uso de topiramato, teniendo en cuenta que existe una disminución potencial en la eficacia anticonceptiva de los métodos que contienen estrógenos cuando se usa en forma concomitante con topiramato.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar TOPIVITAE.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

Puede perder peso si toma TOPIVITAE por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topiramato han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Advertencia:

• El uso de este medicamento puede producir o incrementar pensamientos y/o comportamientos suicidas.

• Los profesionales de la salud prescriptores o quienes están al cuidado de los pacientes así como sus familiares deben estar alertas con la finalidad de identificar tempranamente la aparición o el empeoramiento de la depresión, pensamientos o comportamientos suicida o cualquier cambio inusual en el humor o comportamiento.

• Estos efectos adversos pueden producirse en los pacientes que reciben tratamiento con estos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, cefalea, migraña, dolor neuropático o cualquier otra indicación durante el tratamiento.

Precauciones:

• La revisión de 199 estudios clínicos de 11 drogas antiepilépticas han demostrado que los pacientes que recibían medicamentos antiepilépticos tienen casi dos veces el riesgo de comportamiento o pensamiento suicida (0.43 por ciento) comparado a los pacientes que recibían placebo (0.24 por ciento). Esta diferencia fue cerca de un caso adicional de pensamiento o comportamiento suicida por cada 500 pacientes tratados con drogas antiepilépticas versus placebo.

Cuatro de los pacientes que fueron seleccionados al azar para recibir una de las drogas antiepilépticas cometieron suicidio, mientras que en el grupo placebo no hubo ningún paciente que lo hiciera.

• Se recuerda a los médicos que deben aconsejar e instruir a sus pacientes, familiares y personal auxiliar que deben estar atentos para identificar tempranamente los signos y/o síntomas de pensamientos y/o comportamientos suicida así como los cambios de humor.

• Los pacientes y/o familiares deben ponerse en contacto con su médico, si perciben cambios de humor en el paciente o que presenten comportamiento y/o pensamiento suicida.

TOPIVITAE puede causar en raras ocasiones altos niveles de amoniaco en la sangre (visto en análisis de sangre) lo cual puede causar un cambio en la función cerebral, especialmente si usted también está tomando un medicamento llamado ácido valproico o valproato de sodio. Dado que esto puede ser una enfermedad grave, hable inmediatamente con su médico si le ocurre alguno de los siguientes síntomas (ver también sección de Posibles efectos adversos):

• Dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas

• Disminución del estado de alerta o consciencia

• Sensación de adormecimiento con baja energía

Puede aumentar el riesgo de desarrollar estos síntomas a dosis de TOPIVITAE más altas.

Uso de TOPIVITAE con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. TOPIVITAE y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de TOPIVITAE.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).

• Píldoras anticonceptivas. TOPIVITAE puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y TOPIVITAE.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de empezar a tomar un nuevo medicamento.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un preparado a base de hierbas que se utiliza para tratar la depresión).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TOPIVITAE.

Uso de TOPIVITAE con los alimentos y bebidas: Puede tomar TOPIVITAE con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma TOPIVITAE. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando TOPIVITAE.

Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico analizará con usted la utilización de métodos anticonceptivos, además de analizar si TOPIVITAE es adecuado para usted. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza TOPIVITAE durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar TOPIVITAE para la epilepsia durante el embarazo.

No debe tomar TOPIVITAE para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando TOPIVITAE deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Conducción y uso de máquinas: Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con TOPIVITAE. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.

TOPIVITAE contiene lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento

ASPECTO DEL PRODUCTO Y CONTENIDO DEL ENVASE:

TOPIVITAE 25 mg son comprimidos convexo y redondos con película blanca.

TOPIVITAE 25 mg comprimido recubierto, se presenta en caja de cartón con 10, 20 ó 30 comprimidos recubiertos, en envase blister de PVC/PCTFE/PVC - Aluminio (Color: Incoloro - plateado).

Fabricado por: Atlantic Pharma-Produções Farmacêuticas S.A., Portugal

Importado por: European Pharma Solutions S.A.S. – Medellín, Colombia

Para:

GALENICUM HEALTH PERÚ S.A.C

CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL:

Composición de TOPIVITAE: El principio activo es Topiramato.

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 25 mg de Topiramato.

Los demás componentes de TOPIVITAE son:

• Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato de sodio tipo a, celulosa microcristalina, estearato magnésico.

• Capa de recubrimiento: Copolimero básico de matacrilato butilado, laurilsulfato de sodio, acido esteárico, esterato de magnesio, talco, dioxido de titanio (E 171).

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TOPIVITAE:

No tome TOPIVITAE:

• Si es alérgico al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Contenido del envase e información adicional).

• En la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver Embarazo y lactancia).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar TOPIVITAE.