COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Sustancia activa: Tramadol clorhidrato.

1 ml de TRAMAL® Gotas 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL contiene: Tramadol clorhidrato 100 mg.

20 gotas (equivalente a 0.5 ml) de solución oral contiene 50 mg de tramadol clorhidrato.

Excipientes: Para la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.

FORMA FARMACÉUTICA:

Solución oral.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento del dolor moderado a severo.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: Solución de glicerina 85%, propilenglicol, sacarosa granulada, sodio sacarina, potasio sorbato, polietilenglicol glicerol hidroxiestearato (Cremophor RH-40), esencia de menta DAB 1/054050, esencia de anís 87122 artificial y agua purificada.

Incompatibilidades: No aplicable.

Vida útil: 3 años.

Condiciones de almacenamiento: Conservar a una temperatura no mayor a 30 °C.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: otros opioides.

Código ATC: N02AX02: Analgésico.

Tramadol es un analgésico opioide de acción central. Es un agonista puro, no selectivo, de los receptores µ, ? y ? con una afinidad más alta por los receptores µ. Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina y el aumento de la liberación de serotonina.

Tramadol posee un efecto antitusígeno. En contraste con la morfina, las dosis analgésicas de tramadol en un amplio rango no tienen efecto depresor respiratorio. Además, se producen menos alteraciones de la motilidad gastrointestinal. Los efectos sobre el sistema cardiovascular tienden a ser leves. La potencia reportada de tramadol es de 1/10 (un décimo) hasta 1/6 (un sexto) en relación a la morfina.

Propiedades farmacocinéticas: Luego de la administración oral, más del 90% de tramadol es absorbido. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente 70%, independiente de la ingesta concomitante de alimentos. La diferencia entre el tramadol absorbido y el disponible no metabolizado se debe probablemente al bajo efecto del primer paso. El efecto del primer paso es como máximo del 30% tras la administración oral.

Luego de la administración oral de 100 mg de tramadol en forma liquida, la concentración plasmática máxima se alcanza 1,2 horas después de la administración y es de 309 ± 90 ng/ml. Después de la administración oral de la misma dosis en forma sólida, la concentración plasmática máxima se alcanza 2 horas después de la administración y es de 280 ± 49 ng/ml.

Tramadol tiene una alta afinidad con los tejidos (Vd,ß = 203 ± 40 l). La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 20%.

Tramadol pasa a través de la barrera hemato-encefálica y de la placenta. Cantidades muy pequeñas de sustancia y de su derivado O-desmetilado fueron encontrados en la leche materna (0,1% y 0,02% respectivamente de la dosis administrada).

La inhibición de uno o ambos tipos de isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6 involucradas en la biotransformación de tramadol pueden afectar las concentraciones plasmáticas de tramadol o de su metabolito activo. A la fecha, no se han reportado interacciones clínicamente relevantes.

Tramadol y sus metabolitos son casi completamente excretados por vía renal. La excreción urinaria acumulada es del 90% de la radiactividad total de la dosis administrada. La vida media de eliminación t½,ß es aproximadamente de 6 horas, independiente de la forma de administración. En pacientes mayores de 75 años de edad puede estar prolongada por un factor de aproximadamente 1.4. En pacientes con disfunción renal y hepática, la vida media puede prolongarse ligeramente. En pacientes con cirrosis hepática, se ha determinado una vida media de eliminación de 13,3 ± 4,9 horas (tramadol) y 18,5 ± 9,4 horas (O-desmetiltramadol), y en un caso extremo, de 22,3 y 36 horas, respectivamente. En pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina < 5 ml/min) los valores fueron 11 ± 3,2 horas y 16,9 ± 3 horas, y en un caso extremo 19,5 horas y 43,2 horas, respectivamente.

En humanos tramadol es metabolizado principalmente por medio de N- y O-desmetilación y conjugación de los productos de O-desmetilación con ácido glucurónico. Sólo el Odesmetiltramadol es farmacológicamente activo. Existen considerables diferencias cuantitativas interindividuales entre los otros metabolitos. Hasta ahora, se han encontrado 11 metabolitos en la orina. Experimentos en animales han demostrado que el O-desmetiltramadol es más potente que la sustancia madre por un factor de 2-4. Su vida media t½,ß (6 voluntarios sanos) es de 7,9 horas (rango 5,4 - 9,6 horas) y es aproximadamente la del tramadol.

Tramadol posee un perfil farmacocinético lineal dentro del rango de dosificación terapéutica.

La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico es dosis-dependiente, pero varía considerablemente en casos aislados. Una concentración sérica de 100 - 300 ng/ml es usualmente efectiva.

CONTRAINDICACIONES:

TRAMAL® Gotas 100 mg/ml Solución oral está contraindicado en:

• Hipersensibilidad a tramadol, mentol, cineol o alguno de sus excipientes (ver sección Lista de excipientes).

• En intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros productos medicinales psicotrópicos.

• En pacientes que reciben inhibidores de la MAO o que los han tomado durante los últimos 14 días (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

• En pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente por tratamiento.

• Para uso en tratamiento de síndrome de abstinencia por opiáceos.

• Embarazo: Tramadol no debe ser utilizado durante el embarazo (ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia).

• Lactancia: Tramadol no debe ser ingerido durante la lactancia ya que se han encontrado tramadol y sus metabolitos en pequeñas cantidades en la leche materna (ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia).

• Tramadol puede causar somnolencia o mareo, lo que puede verse aumentado por el alcohol u otros depresores del sistema nervioso central. Si se produce, el paciente no debe conducir o utilizar maquinaria.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y MANIPULACIÓN:

Cualquier cantidad no utilizada del producto o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos nacionales.

Nota acerca del frasco gotero: El frasco gotero está provisto de una tapa roscada a prueba de niños. Para abrirla, la tapa debe ser presionada hacia abajo y desenroscada entonces. Después del uso, la tapa debe cerrarse firmemente. Para extraer las gotas orales, voltear frasco y golpear ligeramente el fondo del frasco hasta que aparezcan las primeras gotas.

GRÜNENTHAL PERUANA S.A.

Calle De Las Letras 261,

San Borja, Lima-Perú

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Estudios en animales realizados con tramadol a dosis muy altas mostraron efectos en el desarrollo de órganos, osificación y mortalidad neonatal. No se observaron efectos teratogénicos. Tramadol atraviesa la placenta.

Tramadol no debe ser utilizado durante el embarazo ya que no se dispone de una evidencia adecuada para evaluar la seguridad del tramadol en mujeres embarazadas. Tramadol administrado antes o durante el parto no afecta la contractilidad uterina. En recién nacidos puede inducir cambios en la frecuencia respiratoria que normalmente no son clínicamente relevantes. El tratamiento prolongado durante el embarazo puede dar lugar a la aparición de síndrome de abstinencia en recién nacidos tras el parto, como consecuencia de la habituación.

Lactancia: Se han encontrado tramadol y sus metabolitos en pequeñas cantidades en la leche materna. Un lactante puede ingerir aproximadamente 0,1% de la dosis administrada a la madre, por lo cual no debe ser ingerido durante la lactancia. Después de la administración de una dosis única de tramadol, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia.

Fertilidad: La Farmacovigilancia de post-comercialización sugiere que no hay efecto del tramadol sobre la fertilidad. Los estudios en animales no mostraron un efecto del tramadol sobre la fertilidad.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MAQUINARÍA:

TRAMAL® Gotas 100 mg/ml Solución oral aun cuando se administre de acuerdo a las instrucciones puede causar somnolencia y mareo, por lo que puede afectar las reacciones de los conductores y operadores de maquinarias. Esto se aplica particularmente en combinación con el alcohol y otras sustancias psicotrópicas.

EFECTOS NO DESEADOS:

La evaluación de las reacciones adversas se basa en las siguientes frecuencias:

Muy común: ≥ 1/10

Común: ≥ 1/100 a < 1/10

Poco común: ≥ 1/1.000 a < 1/100

Raro: ≥ 1/10.000 a <1/1.000

Muy raro: < 1/10.000

No conocido: no puede ser estimado con los datos disponibles.

Las reacciones adversas más comunes son náuseas y mareos, ambas se presentaron en más del 10% de los pacientes.

Trastornos del sistema inmunológico:

• Raros: reacciones alérgicas (por ejemplo: disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia.

Trastornos cardiacos:

• Poco comunes: influencia sobre la regulación cardiovascular (palpitación, taquicardia). Estas reacciones adversas pueden ocurrir especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes que están físicamente estresados.

• Raro: bradicardia.

Investigaciones:

• Raro: aumento de la presión arterial.

Trastornos vasculares:

• Poco comunes: influencia sobre la regulación cardiovascular (hipotonía ortostática o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden ocurrir especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes que están físicamente estresados.

Trastornos del sistema nervioso:

• Muy común: mareos.

• Comunes: dolor de cabeza, somnolencia.

• Raros: parestesia, temblor, contracciones musculares involuntarias, coordinación anormal, síncope, trastornos del habla.

Se produjeron convulsiones principalmente después de la administración de dosis altas de tramadol o después del tratamiento concomitante con otros medicamentos que pueden disminuir el umbral convulsivo (ver secciones Advertencias especiales y precauciones de uso y Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Trastornos del metabolismo y nutrición:

• Raro: alteraciones del apetito.

• No conocido: hipoglucemia.

Trastornos psiquiátricos:

• Raros: alucinaciones, estado de confusión, trastornos del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Luego de la administración de TRAMAL® Gotas 100 mg/ml Solución oral pueden presentarse reacciones psíquicas secundarias, las cuales varían individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y duración del tratamiento). Éstos incluyen cambios de ánimo (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios de actividad (generalmente está disminuida, ocasionalmente aumentada) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (por ejemplo: capacidad de tomar decisiones, trastornos de percepción). Puede ocurrir dependencia de drogas.

Pueden ocurrir los siguientes síntomas de abstinencia, similares a aquellos que ocurren durante el síndrome de abstinencia de opiáceos tales como: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas observados muy raramente tras la descontinuación de tramadol incluyen: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, acúfenos y síntomas inusuales del sistema nervioso central (por ejemplo: estado de confusión, delirios, despersonalización, desrealización y paranoia).

Trastornos oculares:

• Raros: miosis, visión borrosa, midriasis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Raros: depresión respiratoria, disnea.

Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosis recomendadas y la administración concomitante con otros medicamentos con acción depresora central (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), puede presentarse una depresión respiratoria.

Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha podido establecer una relación causal.

Trastornos gastrointestinales:

• Muy común: náusea.

• Comunes: vómitos, estreñimiento, sequedad bucal.

• Poco comunes: arcadas, molestias gastrointestinales (por ejemplo: sensación de presión en el estómago, distensión abdominal), diarrea.

Trastornos hepatobiliares: En algunos casos aislados se ha reportado un aumento en los valores de enzimas hepáticas en conexión temporal con el uso terapéutico de tramadol.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

• Común: hiperhidrosis.

• Poco comunes: reacciones cutáneas (por ejemplo: prurito, rash, urticaria).

Trastornos del sistema músculo-esquelético:

• Raro: debilidad motora.

Trastornos renales y del sistema urinario:

• Raros: trastornos de la micción (disuria y retención urinaria).

Trastornos generales y en el lugar de administración:

• Común: fatiga.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

TRAMAL® Gotas 100 mg/ml Solución oral no debe ser asociado con inhibidores de la MAO (ver sección Contraindicaciones).

En pacientes tratados con inhibidores de la MAO en los últimos 14 días previos al uso del opioide petidina, se observaron interacciones con riesgo vital a nivel del sistema nervioso central, respiratorio y de la función cardiovascular. No pueden descartarse las mismas interacciones entre inhibidores de MAO y TRAMAL® Gotas 100 mg/ml Solución oral.

La administración concomitante de TRAMAL® Gotas 100 mg/ml Solución oral con otros medicamentos depresores centrales incluyendo alcohol, puede potenciar los efectos a nivel del sistema nervioso central (ver sección Efectos no deseados).

Hasta ahora los resultados de estudios farmacocinéticos han mostrado que con la administración previa o concomitante de cimetidina (inhibidor enzimático) es improbable que ocurran interacciones clínicamente relevantes. La administración simultánea o previa de carbamazepina (inductor enzimático) puede reducir el efecto analgésico y disminuir la duración de la acción.

Tramadol puede inducir convulsiones y aumentar el potencial de causar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y de otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo (como bupropión, mirtazapina y tetrahidrocanabinol).

El uso terapéutico concomitante de tramadol y medicamentos serotoninérgicos tales como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), inhibidores de la monoamino oxidasa (ver sección Contraindicaciones), antidepresivos tricíclicos y mirtazapina puede causar toxicidad por serotonina. El síndrome serotoninérgico es probable cuando se observa uno de los siguientes síntomas:

• Clonus espontáneo.

• Clonus ocular o inducible con agitación o diaforesis.

• Temblor e hiperreflexia.

• Hipertonía y temperatura corporal > 38 °C y clonus ocular o inducible.

El retiro de los medicamentos serotoninérgicos generalmente produce una mejoría rápida. El tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de los síntomas.

Se debe tener precaución durante el tratamiento concomitante con tramadol y derivados de cumarina (por ejemplo: warfarina) debido a los informes de incremento de INR con mayor sangrado y equimosis en algunos pacientes.

Otras sustancias activas conocidas como inhibidores de CYP3A4, tales como ketoconazol y eritromicina, podrían inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación) y posiblemente también el metabolismo del metabolito activo O-desmetilado. La importancia clínica de tal interacción no ha sido estudiada (ver sección Efectos no deseados).

En un limitado número de estudios, la administración pre o postoperatoria del antiemético ondansetrón, antagonista 5-HT3, aumentó el requerimiento de tramadol en pacientes con dolor postoperatorio.

DATOS DE SEGURIDAD PRE-CLÍNICA:

Tras la administración repetida oral y parenteral de tramadol por 6 - 26 semanas en ratas y perros y la administración oral durante 12 meses en perros, en las investigaciones hematológicas, clínico-químicas e histológicas no mostraron evidencia de ningún cambio relacionado con la sustancia. Manifestaciones en el sistema nervioso central sólo se presentaron luego de la administración de altas dosis, considerablemente superiores a la dosis terapéutica: agitación, convulsiones, salivación y disminución de la ganancia de peso. Las ratas y los perros toleraron dosis orales de 20 mg/kg y 10 mg/kg de peso corporal respectivamente; y los perros toleraron dosis administradas por vía rectal de 20 mg/kg de peso corporal sin ninguna reacción.

En ratas, dosis mayores de 50 mg/kg/día de tramadol causaron efectos tóxicos en las madres y aumentó la mortalidad en neonatos. En las crías el retraso del desarrollo se presentó en la forma de trastornos de osificación y apertura retrasada de la vagina y de los ojos. En ratas machos y hembras la fertilidad no estuvo afectada. En conejos se presentaron efectos tóxicos en las madres a partir de 125 mg/kg y anormalidades esqueléticas en las crías.

En algunos ensayos in vitro se observaron indicios de efectos mutagénicos. En estudios in vivo no mostraron tales efectos. De acuerdo al conocimiento obtenido hasta el momento, tramadol puede ser clasificado como no mutagénico.

Estudios sobre el potencial tumorigénico de tramadol clorhidrato han sido llevados a cabo en ratas y ratones. El estudio en ratas no mostró evidencia de ningún incremento, relacionado con la sustancia, de la incidencia de tumores. En el estudio de ratones hubo un aumento de la incidencia de adenomas de las células hepáticas en animales machos (dosis dependiente, aumento no significativo a partir de 15 mg/Kg) y un aumento de los tumores pulmonares en las hembras de todos los grupos de dosis (significativa, pero no dosis dependiente).

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:

TRAMAL® Gotas 100 mg/ml Solución oral sólo puede ser utilizado con precaución especial en pacientes opioide-dependientes, pacientes con trauma craneano, shock, nivel de conciencia reducido de origen desconocido, trastornos del centro o de la función respiratoria, aumento de la presión intracraneal. Usar con precaución en ancianos. No se recomienda su uso en niños menores de 16 años.

Riesgo de síndrome serotoninérgico: Se puede producir desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal con el uso de los productos que contienen tramadol, en particular con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos como los Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS), Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina (IRSN), Antidepresivos tricíclicos (ATC), Inhibidores de la Monoamino oxidasa (IMAO), y triptanos, con fármacos que alteren el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la MAO) y con fármacos que alteren el metabolismo de tramadol (inhibidores de la CYP2D6 y CYP3A4). Esto puede ocurrir dentro de la dosis recomendada. El síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo: náuseas, vómitos, diarrea).

En pacientes sensibles a los opiáceos, TRAMAL® Gotas 100 mg/ml Solución oral sólo debe ser usado con precaución.

Debe ser prescrito con precaución en pacientes que sufren de trastornos emocionales o depresión, que utilizan tranquilizantes o antidepresivos, en aquellos que consumen alcohol en exceso, ya que estos potencian el efecto depresor del SNC, depresión respiratoria y muerte. Así también estas consecuencias se presentan debido a la sobredosis.

En los pacientes con depresión respiratoria, si se administran simultáneamente fármacos depresores del SNC (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) o si la dosis administrada es significativamente superior a la dosis recomendada (ver sección Sobredosis), el tratamiento debe realizarse con precaución debido a que no se puede descartar la posibilidad de que ocurra una depresión respiratoria en estas situaciones.

Se han reportado convulsiones en pacientes que reciben tramadol a las dosis recomendadas. El riesgo puede verse aumentado cuando las dosis de tramadol clorhidrato exceden el límite superior de la dosis diaria recomendada (400 mg). Adicionalmente, tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman otros medicamentos que bajan el umbral convulsivo (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Los pacientes con epilepsia o aquellos susceptibles de sufrir convulsiones sólo deben ser tratados con tramadol si existen circunstancias convincentes. Tramadol debe ser usado con precaución en pacientes con antecedente de convulsiones.

Tramadol tiene un bajo potencial de dependencia. En tratamientos a largo plazo puede desarrollarse tolerancia, dependencia psíquica y física. En pacientes con tendencia al abuso de drogas o dependencia, el tratamiento con TRAMAL® Gotas 100 mg/ml Solución oral sólo debe ser llevado a cabo por cortos periodos bajo estricta supervisión médica. El tratamiento con tramadol debe ser breve e intermitente. El uso prolongado puede causar adicción.

Puede haber abuso de tramadol, caracterizado por el uso indebido con fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas; por lo cual los pacientes requieren un monitoreo cuidadoso.

Tramadol no es apropiado como sustituto en pacientes con dependencia de opioides. Aunque tramadol es un agonista opioide, no puede suprimir los síntomas de abstinencia por morfina.

En la post-comercialización se han recibido reportes de muertes relacionadas con tramadol en pacientes con historia de comportamiento suicida, trastornos emocionales o abuso de sustancias.

Se recomienda a los profesionales de salud: No prescribir tramadol a pacientes con tendencia suicida o propensos a la adicción. Así también, advertir a los pacientes de no exceder la dosis recomendada debido a que hacerlo puede llevar a depresión del sistema nervioso central, depresión respiratoria y muerte.

TRAMAL® Gotas 100 mg/ml Solución oral contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

TRAMAL® Gotas 100 mg/ml Solución oral puede ser nocivo para los dientes (puede producir caries).

TRAMAL® Gotas 100 mg/ml Solución oral debido a su componente polietilenglicol glicerol hidroxiestearato puede causar malestar estomacal y diarrea.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

TRAMAL® Gotas 100 mg/ml Solución oral con sistema de gotero: La dosis debe ser ajustada de acuerdo a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual de cada paciente. Por lo general debe usarse la dosis más baja analgésicamente efectiva. La dosis diaria no debe excederse de 400 mg de tramadol clorhidrato, excepto en circunstancias clínicas especiales (por ejemplo: dolores tumorales o dolores postoperatorios severos).

A menos que se prescriba lo contrario, TRAMAL® Gotas 100 mg/ml Solución oral debe ser administrado como sigue:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis única es de 50 a 100 mg (20 a 40 gotas) de tramadol clorhidrato cada 4 a 6 horas. La dosis diaria máxima es de 400 mg (160 gotas) de clorhidrato de tramadol.

Si no se obtiene un alivio suficiente del dolor dentro de 30-60 minutos después de la administración de una dosis única de 50 mg de tramadol clorhidrato, se podrá administrar una segunda dosis única de 50 mg.

En casos del dolor severo con probabilidad de una mayor demanda, se puede administrar inicialmente la dosis única más alta de TRAMAL® Gotas 100 mg/ml Solución oral (100 mg de tramadol clorhidrato).

Dependiendo del dolor, el efecto dura de 4 a 8 horas. Para el tratamiento del dolor postoperatorio severo, el alivio del dolor a demanda puede requerir dosis más altas en las primeras horas después de la intervención quirúrgica. Por lo general, las necesidades de tratamiento analgésico durante 24 horas no son más altas que las habituales.

Niños: TRAMAL® Gotas 100 mg/ml Solución oral no es adecuado para niños menores de 1 año.

Los niños de 1-11 años reciben una dosis única de 1-2 mg/kg de peso corporal de tramadol clorhidrato. No debe excederse la dosis diaria de 8 mg/kg de peso corporal de clorhidrato de tramadol o 400 mg de clorhidrato de tramadol. Por lo general, se administra la dosis más baja de los dos.

Pacientes ancianos: Generalmente no es necesario un ajuste de dosis en pacientes hasta los 75 años de edad sin manifestaciones clínicas de insuficiencia hepática o renal. En pacientes ancianos mayores de 75 años, la eliminación puede estar prolongada. Por lo tanto, de ser necesario, el intervalo de dosis se ampliará de acuerdo a los requerimientos del paciente.

Insuficiencia renal/diálisis e insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, la eliminación de tramadol está retardada. En estos pacientes la prolongación de los intervalos de dosis debe ser cuidadosamente considerada de acuerdo a los requerimientos de los pacientes y bajo las indicaciones del médico tratante.

Nota: Las dosis recomendadas son orientativas. Para el tratamiento del dolor crónico, TRAMAL® Gotas 100 mg/ml Solución oral debe administrarse siguiendo una pauta terapéutica fija.

Modo de administración: La solución oral debe ser tomada con un poco de líquido azucarado, con o sin alimentos.

Duración del tratamiento: TRAMAL® Gotas 100 mg/ml Solución oral bajo ninguna circunstancia debe ser administrado por periodos mayores que el absolutamente necesario. Si el tratamiento del dolor a largo plazo con TRAMAL® Gotas 100 mg/ml Solución oral es necesario en vista de la naturaleza y severidad de la enfermedad deberá monitorearse cuidadosa y regularmente (si es necesario con interrupciones del tratamiento) para establecer si y en que extensión el tratamiento adicional es necesario de acuerdo a las indicaciones del médico tratante.

SOBREDOSIS:

Síntomas: En principio, se espera que los síntomas de intoxicación con tramadol sean similares a los analgésicos de acción central (opioides). Estos incluyen, en particular, miosis, vómitos, colapso cardiovascular, trastornos de conciencia hasta coma, convulsiones y depresión respiratoria hasta paro respiratorio.

Tratamiento: Se recomiendan medidas generales de emergencia. Mantener abierta la vía respiratoria (aspiración), mantener la respiración y circulación dependiendo de los síntomas. El antídoto para la depresión respiratoria es la naloxona. En animales de experimentación la naloxona no tuvo efecto sobre las convulsiones. En tales casos debe administrarse diazepam por vía intravenosa. En caso de intoxicación con formas farmacéuticas orales, sólo se recomienda la descontaminación gastrointestinal con carbón activado o lavado gástrico dentro de las dos horas después de la toma de tramadol. La descontaminación gastrointestinal en una etapa tardía puede ser útil en el caso de intoxicaciones con cantidades excepcionalmente altas.

Mediante hemodiálisis o hemofiltración se eliminan cantidades mínimas de tramadol sérico. Por lo tanto, la hemodiálisis o la hemofiltración no pueden ser el único tratamiento de la intoxicación aguda causada por TRAMAL® Gotas 100 mg/ml Solución oral.

NOMBRE DEL PRODUCTO:

TRAMAL® Gotas 100 mg/ml Solución oral.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE:

Caja por 1 frasco de vidrio tipo III ámbar x 5mL y 10 mL.