COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Tramadol clorhidrato 37,5 mg

Paracetamol 325 mg

Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta

INDICACIONES:

TRAMEDIF® COMPUESTO Tabletas recubiertas está indicado en:

• Tratamiento del dolor agudo: La combinación de tramadol y paracetamol es indicado para el manejo del dolor agudo en corto tiempo (5 días o menos).

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

TRAMEDIF® COMPUESTO Tableta recubierta es una asociación de dos principios activos cuyo sinergismo tiene un efecto, rápido, seguro y eficaz sobre el alivio del dolor. Contiene en su formulación:

Tramadol: Es un analgésico opioide sintético de acción central. Es un agonista puro no selectivo de los receptores opiáceos mu (µ), delta (d) y kappa (k), con una mayor afinidad por el receptor mu (µ). Además, in vitro inhibe la recaptación de norepinefrina y serotonina.

Estos mecanismos contribuyen sinérgicamente al efecto analgésico de tramadol. A diferencia de la morfina, la dosis analgésica de tramadol no produce un efecto depresor respiratorio.

Otros mecanismos que pueden contribuir a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina y un aumento de la liberación de 5-hidroxitriptamina (5-HT).

Paracetamol: Pertenece al grupo químico de los derivados del para-aminofenol, de acción analgésica-antipirética cuyo mecanismo de acción analgésica no ha sido totalmente determinado. El paracetamol puede actuar inhibiendo la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central y un menor efecto a nivel periférico bloqueando la generación del impulso doloroso. Su efecto antipirético probablemente sea central en el centro de regulación térmica del hipotálamo, produciendo una vasodilatación periférica lo que determina un incremento del flujo a nivel de piel, sudoración y pérdida de calor. La acción probablemente sea por inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides u otras drogas psicotrópicas: Existe un riesgo de depresión respiratoria.

• Antecedente o en curso de abuso o dependencia de drogas, incluyendo el alcoholismo: Predisposición en los pacientes que son dependientes de drogas.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Condición abdominal aguda: El diagnóstico puede ser difuso.

• Daño de la función hepática: Puede reducirse el metabolismo de tramadol y M1 en pacientes con cirrosis avanzada del hígado, se recomienda una reducción de la dosis, puede presentarse un retraso en el logro del estado estable por la prolongación de la vida media en esta condición.

• Incremento de la presión intracraneal o trauma encefálico: Tramadol causa cambios en la pupila (miosis), que puede disimular la existencia, la amplitud o el curso de la patología intracraneal, clínicamente se debe considerar la posibilidad del efecto de la droga cuando se evalúa el estado mental.

• Falla de la función renal: Disminución del porcentaje y amplitud de excreción de tramadol y es activado el metabolito M1, se recomienda una reducción en la dosis en pacientes con depuración de creatinina de menos de 30 mL por minuto; puede presentarse un retraso en el logro del estado estable por la prolongación de la vida media en esta condición.

• Riesgo de depresión respiratoria: Tramadol puede disminuir el estímulo respiratorio e incrementar la resistencia de las vías aéreas en pacientes con esta condición, aunque exista una ausencia o depresión respiratoria significativa, seguido de un uso epidural o intravenoso, se recomienda tener cuidado con la administración de tramadol oral en pacientes con riesgo de depresión respiratoria; también puede ocurrir cuando se administra concomitantemente medicamentos anestésicos o alcohol.

• Convulsiones: Tramadol puede incrementar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman neurolépticos y otras drogas que reducen el umbral de las convulsiones.

• Sensibilidad a los opioides, tramadol o paracetamol.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas indicaciones que necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente o rara: Anormal modo de andar (cambios en el caminar y balance), reacciones alérgicas, amnesia, disfunción congénita, disnea, alucinaciones, hipotensión ortostática, parestesia, convulsiones, síncope, taquicardia, temblores, orinar con frecuencia, retención urinaria, urticaria, ampollas en la piel o perturbación ocular.

Aquellas indicaciones que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

• Incidencia más frecuente: Dolor estomacal o abdominal, anorexia, astenia, estimulación del SNC, constipación, diarrea, mareos o vértigo, somnolencia, sequedad de la boca, dispepsia, cefalea, náusea, prurito, erupción cutánea, transpiración y vómitos.

• Incidencia menos frecuente o rara: Confusión, depresión, flatulencia, malestar, síntomas menopáusicos, desórdenes en el sueño o vasodilatación.

Aquellas posibles indicaciones que necesitan atención médica sólo si continúan después de discontinuado el producto: Ansiedad, dolor corporal, diarrea, latido rápido del corazón, fiebre, destilación nasal o estornudos, piel de gallina, hipertensión, aumento de la sudoración y bostezos, pérdida del apetito, náuseas y vómitos, nerviosismo, agitación nerviosa o irritabilidad, escalofrios o temblores, calambres estomacales, problemas de sueño, inusual dilatación pupilar, y desfallecimiento.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Alcohol, agentes anestésicos, medicamentos que producen depresión del Sistema Nervioso Central (SNC), antidepresivos tricíclicos, analgésicos opioides, fenotiazinas, hipnóticos, sedativos y tranquilizantes: Se recomienda un especial cuidado porque el uso concomitante puede potenciar los efectos depresores del SNC, antidepresivos tricíclicos, fluoxetina y sertralina puede incrementar el riesgo de convulsiones, se recomienda una reducción de la dosis.

Carbamazepina: Causa un incremento significativo en el metabolismo de tramadol, presumiblemente a través de la acción metabólica de la enzima, puede requerirse un ajuste en la dosis.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) incluyendo furazolidona y procarbazina: Tramadol inhibe la recaptación de norepinefrina y serotonina, la serotonina es considerada como la amina biogénica responsable por las interacciones tóxicas; el uso concomitante puede disminuir el umbral de las convulsiones, se recomienda tener cuidado.

Quinidina: El uso concomitante puede incrementar las concentraciones de tramadol y disminuir la concentración del metabolito M1, por competitividad inhibitoria de la isoenzima CYP2D6.

Propafenona: El uso concurrente puede incrementar la concentración de tramadol disminuir la concentración del metabolito M1, por inhibición de la isoenzima CYP2D6.

ADVERTENCIAS:

• En los pacientes con tendencia al abuso o dependencia de fármacos, el tratamiento deberá realizarse durante períodos cortos y bajo estricta supervisión médica.

• Nunca exceda la dosis recomendada o tome este medicamento por más tiempo del que fue prescrito, a menos que su doctor se lo indique.

• No se recomienda su uso en niños menores de 16 años. Usar con precaución en ancianos.

• Úsese con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones.

• En adultos no se debe exceder la dosis límite de 4 gramos de paracetamol por día. No debe usarse por más de tres días para el tratamiento de fiebre, sin consultar al médico.

• El tratamiento debe ser breve e intermitente. El uso prolongado puede causar adicción.

• No se aconseja la conducción de vehículos, ni el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión durante las primeras semanas de tratamiento.

• Si los síntomas no mejoran o empeoran visite a su médico.

PRECAUCIONES:

Hipersensibilidad: Hipersensibilidad a tramadol, opioides o paracetamol.

Embarazo/Reproducción:

• Fertilidad: No se ha observado daño en la fertilidad, en dosis orales de hasta 50 mg/kg en ratas machos y 75 mg/kg en ratas hembras.

• Tramadol cruza la placenta, su uso no es recomendado durante el embarazo.

Clasificado en la categoría C de la FDA.

Lactancia: Tramadol se distribuye en la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia.

Pediatría: No existe información disponible relacionada a la edad y los efectos de tramadol en pacientes hasta los 16 años de edad. La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Geriatría: Estudios han demostrado que en sujetos mayores de 75 años de edad, las concentraciones séricas están elevadas levemente y la vida media de eliminación se prolonga ligeramente. Los pacientes geriátricos tienen más probabilidades de desarrollar insuficiencia renal relacionada a la edad, lo cual puede requerir un ajuste de la dosis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual para adultos y adolescentes:

• Analgésico: Oral, 2 tabletas recubiertas cada cuatro a seis horas, según la necesidad, por 5 días.

Nota: En pacientes con daño en la función renal (depuración de creatinina menor a 30 mL/minuto). Los intervalos de dosis no deben de exceder 2 tabletas recubiertas cada doce horas.

Prescripción límite en adultos: Oral, 8 tabletas recubiertas por día (4 tabletas recubiertas en pacientes con depuración de creatinina de 30 mL/minuto por hasta 5 días).

Dosis usual pediátrica: Niños hasta los 16 años de edad: La eficacia y seguridad no han sido establecidas.

Dosis usual geriátrica: Ver Dosis usual en adultos y adolescentes.

Nota: En ancianos, se debe tener cuidado en la elección de la dosis, debe de evaluarse la frecuencia de la disminución de la función hepática, renal y cardiaca, concomitantemente a una enfermedad o terapia múltiple de drogas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Para disminuir la absorción: Se puede ejecutar un lavado gástrico.

Tratamiento específico:

• Administración de un antagonista opioide (naloxona), puede revertirse, pero no todos los síntomas causados por la sobredosis de tramadol. Administrar con cuidado naloxona ya que puede originar convulsiones.

• Para el tratamiento de convulsiones causados por toxicidad de tramadol: Es efectivo para el tratamiento de convulsiones la utilización de diazepam.

Cuidado de soporte: Medidas de soporte se han establecido por vía intravenosa, hidratación, corrección del desequilibrio electrolítico, oxigenación, y soporte de la función ventilatoria son esenciales para el mantenimiento de las funciones vitales de los pacientes.

Pacientes en quienes la sobredosis se conoce o se sospecha que es intencional deberán ser referidos a una atención psiquiátrica.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Cajas x 10 y 50 tabletas recubiertas.

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