COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada PARCHE TRANSDÉRMICO contiene: 20 mg de buprenorfina.

Área que contiene el principio activo: 25 cm2.

Velocidad nominal de liberación: 35 microgramos de buprenorfina por hora (durante un período de 96 horas).

Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.

FORMA FARMACÉUTICA:

Parche transdérmico

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Dolor moderado a severo oncológico y dolor severo que no responda a analgésicos no opioides. TRANSTEC® no es idóneo para el tratamiento del dolor agudo.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Lista de excipientes: Matriz adhesiva (que contiene buprenorfina): copolímero adhesivo acrilato-vinilacetato. [(Z)-octadec-9-en-1-il] oleato, povidona K90, ácido 4-oxopentanoico.

Lámina protectora de liberación, capa de recubrimiento y lámina separadora: Polímero etilen-tereftalato.

Incompatibilidades: No procede.

Vida útil: 3 años

No utilizar el producto después de la fecha de expiración que figura en el envase.

Condiciones de almacenamiento:

Mantener fuera del alcance de los niños.

Consérvese a temperatura no mayor a 25 °C. Protéjase de la luz y del calor excesivo.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: opioide, derivado de la oripavina, código ATC: N02AE01.

Buprenorfina es un opioide con actividad agonista en los receptores opioides µ y como antagonista de los receptores κ. La buprenorfina parece tener las características generales de la morfina, pero tiene su propia farmacología específica y sus propios atributos clínicos.

Adicionalmente, numerosos factores por ejemplo: indicación y situación clínica, vía de administración y variabilidad interindividual, influyen sobre la analgesia y por lo tanto, deben tenerse en cuenta cuando se comparen analgésicos.

En la práctica clínica diaria, los diferentes opioides se clasifican en función de su potencia relativa, aunque generalmente se considera una simplificación.

La potencia relativa de buprenorfina se ha descrito en la literatura en diferentes formas de aplicación y situaciones clínicas, tal y como se describe a continuación:

• Morfina v.o.: BUP i.m. en relación 1:67-150 (dosis única; modelo de dolor agudo)

• Morfina v.o.: BUP s.l. en relación 1:60-100 (dosis única; modelo de dolor agudo; dosis múltiple, dolor crónico, dolor oncológico)

• Morfina v.o.: BUP transdérmica en relación 1:75-115 (dosis múltiple, dolor crónico).

Abreviaturas: v.o. = vía oral; i.m. = intramuscular, s.l. = sublingual, BUP = buprenorfina.

Los efectos adversos son similares a los de otros analgésicos opioides potentes. La buprenorfina parece tener menor potencial de dependencia que la morfina.

Propiedades farmacocinéticas:

Características generales del principio activo: La buprenorfina se une a proteínas plasmáticas en un 96%. Se metaboliza en el hígado en N-dealquilbuprenorfina (norbuprenorfina) y en metabolitos glucuronido-conjugados. Dos tercios del fármaco se eliminan inalterados por las heces y un tercio se elimina sin cambios o de-alquilado a través del aparato urinario. Existen indicios de recirculación enterohepática.

En estudios experimentales en animales (ratas gestantes y no gestantes) se ha demostrado que la buprenorfina atraviesa la barrera hematoencefálica y placentaria. Después de la administración parenteral, las concentraciones en el cerebro (que contenían solo buprenorfina inalterada) fueron 2 a 3 veces más altas que después de la administración oral. Después de la administración intramuscular u oral la buprenorfina se acumula aparentemente en la luz gastrointestinal del feto, presumiblemente debido a la excreción biliar, ya que la circulación enterohepática no se ha desarrollado totalmente.

Características de TRANSTEC® en voluntarios sanos: Tras la aplicación de TRANSTEC®, la buprenorfina se absorbe a través de la piel. La liberación continua de buprenorfina a la circulación sistémica se realiza a través de la liberación controlada del sistema matricial basado en un polímero adhesivo. Las concentraciones plasmáticas de buprenorfina se incrementan gradualmente, y después de 12 a 24 horas las concentraciones plasmáticas alcanzan la concentración mínima eficaz de 100 pg/ml. De los estudios realizados con TRANSTEC® 35 mcg/h en voluntarios sanos, se ha determinado que las concentraciones plasmáticas aumentan hasta un máximo de Cmáx = 200 a 300 pg/ml y el tiempo en que se alcanza es tmáx = 60-80 horas.

En un estudio cruzado realizado en voluntarios se aplicó TRANSTEC® 35 mcg/h y TRANSTEC® 70 mcg/h. A partir de este estudio se demostró la proporcionalidad de la dosis en las dos concentraciones.

Después de haber retirado el parche de TRANSTEC®, las concentraciones plasmáticas de buprenorfina disminuyen de forma regular y se eliminan con una vida media de aproximadamente 30 horas (en el intervalo 22-36 horas). Debido a la continua absorción de buprenorfina procedente del depósito en la piel la eliminación es más lenta que después de la administración intravenosa.

CONTRAINDICACIONES:

TRANSTEC® está contraindicado en las siguientes situaciones:

• Hipersensibilidad conocida al principio activo buprenorfina o a cualquiera de los excipientes (ver sección Lista de excipientes).

• En pacientes opioide-dependientes y en el tratamiento de abstinencia de narcóticos.

• Afecciones en las que el centro respiratorio y la función respiratoria están gravemente dañadas o puedan estarlo.

• Pacientes que están recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado en las dos últimas semanas (ver sección Interacciones con otros productos farmacéuticos y otras formas de interacción).

• Pacientes que padezcan miastenia gravis.

• Pacientes que padezcan delirium tremens.

• Embarazo (ver sección Embarazo y lactancia).

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y MANIPULACIÓN:

Todo producto no usado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales

GRÜNENTHAL PERUANA S.A.

Calle De Las Letras 261,

San Borja, Lima-Perú

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: No existe información suficiente sobre el uso de TRANSTEC® en mujeres gestantes. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). No se conoce el riesgo potencial en humanos.

Hacia el final del embarazo dosis altas de buprenorfina pueden inducir depresión respiratoria en el neonato incluso después de un periodo corto de administración. La administración prolongada de buprenorfina durante los tres últimos meses de embarazo puede producir síndrome de abstinencia en el neonato.

Por lo tanto TRANSTEC® está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia: La buprenorfina se excreta en la leche materna. Estudios en animales (ratas) mostraron que buprenorfina puede inhibir la lactancia. Por lo tanto debe evitarse el uso de TRANSTEC® durante la lactancia.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA MANEJAR Y USAR MÁQUINAS:

TRANSTEC® tiene mayor influencia sobre la capacidad para conducir y de utilizar máquinas. Incluso si se utiliza siguiendo las instrucciones, TRANSTEC® puede afectar las reacciones del paciente hasta el punto de que la seguridad vial y la capacidad para utilizar maquinaria puedan verse disminuidas. Esto es aplicable especialmente al comienzo del tratamiento, cuando haya algún cambio de dosis y cuando se utiliza conjuntamente con otras sustancias que actúan a nivel central incluyendo el alcohol, tranquilizantes, sedantes e hipnóticos.

Los pacientes que lleven un parche TRANSTEC® y que se vean afectados (por ejemplo sensación de mareo o somnolencia o visión doble o borrosa) no deben conducir ni utilizar maquinaria, por lo menos durante las 24 horas posteriores a la retirada del parche.

Los pacientes que tengan una dosis estable no tendrían necesariamente que seguir estas instrucciones siempre y cuando los síntomas arriba indicados no se hayan observado.

REACCIONES ADVERSAS:

Se comunicaron las siguientes reacciones adversas tras la administración de TRANSTEC® en ensayos clínicos y tras la comercialización.

Las frecuencias son las siguientes:

• Muy frecuentes (≥ 1/10)

• Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10)

• Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100)

• Raras (≥ 1/10000, < 1/1000)

• Muy raras: (≤1/10000)

• Desconocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).

a) Las reacciones adversas sistémicas comunicadas más frecuentemente fueron náuseas y vómitos. Las reacciones adversas locales comunicadas más frecuentemente fueron eritema, y prurito.

Trastornos del sistema inmune:

• Muy raras: reacciones alérgicas graves*.

Trastornos metabólicos y nutricionales:

• Raras: pérdida de apetito.

Trastornos psiquiátricos:

• Poco frecuentes: confusión, trastornos del sueño, inquietud.

• Raras: efectos psicoticomiméticos (alucinaciones, ansiedad, pesadillas), disminución de la libido.

• Muy raras: dependencia, cambios de humor.

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuentes: vértigo, dolor de cabeza.

• Poco frecuentes: sedación, somnolencia.

• Raras: dificultad en la concentración, trastornos del habla, adormecimiento, parestesia (sensación de calor u hormigueo en la piel), trastornos en el equilibrio.

• Muy raras: contracción muscular, alteraciones del gusto.

Trastornos oculares:

• Raras: alteraciones visuales, visión borrosa, edema palpebral.

• Muy raras: miosis.

Trastornos del oído y laberinto:

• Muy raras: otalgia.

Trastornos cardiacos y vasculares:

• Poco frecuentes: trastornos circulatorios (tales como hipotensión o incluso, raramente, colapso circulatorio).

• Raras: sofocos.

Trastornos respiratorios, del tórax y mediastino:

• Frecuentes: disnea.

• Raras: depresión respiratoria.

• Muy raras: hiperventilación, hipo.

Trastornos gastrointestinales:

• Muy frecuentes: náuseas.

• Frecuentes: vómitos, estreñimiento.

• Poco frecuentes: sequedad de boca.

• Raras: pirosis.

• Muy raras: arcadas.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:

• Muy frecuentes: eritema, prurito.

• Frecuentes: exantema, diaforesis.

• Poco frecuentes: erupciones.

• Raras: urticaria.

• Muy raras: pústulas, vesículas.

Trastornos urinarios y renales:

• Poco frecuentes: retención urinaria, alteraciones de la micción.

Trastornos del sistema reproductivo y mamas:

• Raras: disminución de la erección.

Trastornos generales y condiciones en la zona de administración:

• Frecuentes: edema, cansancio.

• Poco frecuentes: debilidad.

• Raras: síntomas de abstinencia*, reacciones en el lugar de administración.

• Muy raras: dolor torácico.

* véase sección b)

b) En algunos casos tienen lugar reacciones alérgicas tardías con marcados signos de inflamación. En estos casos se debe retirar el tratamiento con TRANSTEC®.

Buprenorfina tiene un bajo riesgo de dependencia. Después del tratamiento con TRANSTEC®, es improbable que aparezcan síntomas de abstinencia. Este hecho es debido a la muy lenta disociación de buprenorfina de los receptores opioides y a la disminución gradual de las concentraciones séricas de buprenorfina (normalmente durante un periodo de 30 horas después de la eliminación del último parche transdérmico). Sin embargo, después del tratamiento a largo plazo con TRANSTEC® no se puede excluir la aparición de síntomas de abstinencia, similares a los que aparecen durante la retirada de un opioide. Estos síntomas incluyen: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y trastornos gastrointestinales.

Debe comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Cuando se administraron inhibidores de la MAO dentro de los últimos 14 días previos a la administración del opioide petidina se observaron interacciones potencialmente mortales que afectaban al sistema nervioso central, a la función respiratoria y cardiovascular. No se pueden descartar las mismas interacciones entre los inhibidores de la MAO y TRANSTEC® (ver sección Contraindicaciones).

Cuando se aplica TRANSTEC® conjuntamente con otros opioides, anestésicos, hipnóticos, sedantes, antidepresivos, neurolépticos y en general, fármacos que depriman la respiración y el sistema nervioso central, los efectos sobre el sistema nervioso central pueden verse intensificados. Esto es aplicable también al alcohol.

Si se administra conjuntamente con inhibidores del CYP3A4 o inductores del CYP3A4, la eficacia de TRANSTEC® puede verse intensificada en el caso de los inhibidores o reducida en el caso de los inductores.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD:

Los estudios toxicológicos normalizados no han mostrado indicios de ningún riesgo potencial particular en humanos. En ensayos en los que se utilizaron dosis repetidas de buprenorfina en ratas se redujo el aumento del peso corporal.

Los estudios sobre la fertilidad y la capacidad reproductora general en ratas no mostraron efectos perjudiciales. Los estudios en ratas y conejos revelaron signos de fetotoxicidad y un incremento de la pérdida post implantación.

Los estudios en ratas mostraron una disminución del crecimiento intrauterino, retrasos en el desarrollo de algunas funciones neurológicas y una alta mortalidad peri/postnatal en neonatos después del tratamiento de las madres durante la gestación o la lactancia.

Existen indicios de que el alumbramiento complicado y una lactancia reducida contribuyen a estos efectos. No hubo evidencia de embriotoxicidad incluida la teratogenicidad en ratas o conejos. Los ensayos in-vitro o in-vivo sobre el potencial mutagénico de buprenorfina no indicaron ningún efecto clínico relevante.

En estudios a largo plazo en ratas y ratones, no hubo indicios de potencial carcinogénico relevante en humanos.

Los datos toxicológicos disponibles no indican un potencial sensibilizador de los aditivos del parche transdérmico.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:

TRANSTEC® debe utilizarse con precaución en caso de intoxicación aguda por alcohol, trastornos convulsivos, en pacientes con traumatismo craneoencefálico, shock, disminución del grado de conciencia de origen desconocido, aumento de la presión intracraneal sin posibilidad de ventilación.

La buprenorfina produce ocasionalmente depresión respiratoria. Por lo tanto, debe tenerse precaución en el tratamiento de pacientes con alteración de la función respiratoria o en pacientes que estén recibiendo medicación que pueda originar depresión respiratoria.

La buprenorfina tiene un menor riesgo de inducir dependencia física que los agonistas opiodes puros. En estudios realizados con TRANSTEC® en pacientes y en voluntarios sanos no se han observado reacciones de abstinencia. Sin embargo, después del uso prolongado de TRANSTEC® no pueden descartarse síntomas de abstinencia, similares a los producidos por el retiro de opioides (ver sección Reacciones adversas). Estos síntomas son: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblores y alteraciones gastrointestinales.

En los pacientes que presentan abuso de opioides la sustitución con buprenorfina puede prevenir los síntomas de abstinencia. A raíz de esto, se ha producido algún caso de abuso de buprenorfina, por lo que debe tenerse precaución a la hora de prescribir a pacientes con tendencia al abuso de drogas.

La buprenorfina se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración del efecto pueden verse modificada en pacientes con insuficiencia hepática. Por lo tanto dichos pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados durante el tratamiento con TRANSTEC®.

Ya que TRANSTEC® no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de esta edad.

La fiebre y la presencia de calor pueden incrementar la permeabilidad de la piel. Teóricamente en dichas situaciones las concentraciones séricas de buprenorfina pueden aumentar durante el tratamiento con TRANSTEC®. Por lo tanto, durante el tratamiento con TRANSTEC® debe prestarse atención al aumento de reacciones adversas en pacientes febriles o en aquellos con incremento de temperatura de la piel debido a otras causas.

POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

Pacientes mayores de 18 años: La dosis de TRANSTEC® debe adaptarse a la situación particular de cada paciente (intensidad del dolor, sufrimiento, reacción individual). Debe administrarse la dosis más baja posible que proporcione un alivio adecuado del dolor.

Selección de la dosis inicial: Los pacientes que no hayan recibido previamente ningún analgésico deberán comenzar con la dosis más baja posible que proporcione un alivio adecuado del dolor (TRANSTEC® 35 mcg/h). Los pacientes a los que se les haya administrado un analgésico incluido en el primer escalón (no opioide) o en el segundo escalón (opioide débil) de la OMS deben empezar también con la dosis más baja posible (TRANSTEC® 35 mcg/h). Según las recomendaciones de la OMS, dependiendo de la situación médica global del paciente, se puede continuar con la administración de un analgésico no opioide.

Cuando se cambie de un analgésico de tercer escalón (opioide fuerte) a TRANSTEC® y se haya elegido la concentración inicial del parche, debe tenerse en cuenta la naturaleza de la medicación previa, la vía de administración y la dosis diaria media para evitar la recurrencia del dolor.

Es recomendable determinar la dosis de forma individual. Por ello se iniciará con los parches de menor concentración (TRANSTEC® 35 mcg/h). La experiencia clínica ha mostrado que los pacientes que anteriormente fueron tratados con dosis diarias más altas de un opioide de efecto fuerte (120 mg de morfina aplicada oralmente) también pueden comenzar el tratamiento con los parches de la siguiente concentración (ver sección Propiedades farmacodinámicas).

Con el fin de permitir la adaptación a la dosis en un periodo de tiempo adecuado, deberá disponerse durante la titulación de dosis, de forma suplementaria, de suficientes analgésicos de liberación inmediata.

La concentración necesaria de TRANSTEC® debe adaptarse a las necesidades individuales de cada paciente y debe comprobarse a intervalos regulares.

Después de la aplicación del primer parche de TRANSTEC® las concentraciones séricas de buprenorfina aumentan lentamente tanto en pacientes que han sido tratados previamente con analgésicos como en los que no. Por lo tanto, es improbable que inicialmente se produzca un inicio rápido del efecto. En consecuencia, sólo debe realizarse una primera evaluación del efecto analgésico después de 24 horas.

Durante las primeras 12 horas después de cambiar a TRANSTEC® debe administrarse la misma dosis de la medicación analgésica previa (a excepción de los opioides por vía transdérmica). Durante las siguientes 12 horas debe proporcionarse una adecuada medicación de rescate a demanda.

Estimación de la dosis y tratamiento de mantenimiento: El parche de TRANSTEC® debe reemplazarse como máximo a las 96 horas (4 días). Para facilitar su uso, se puede cambiar el parche transdérmico dos veces a la semana a intervalos regulares, p. ej., siempre los lunes por la mañana y los jueves por la tarde. Debe ajustarse la dosis de forma individual hasta que se obtenga una eficacia analgésica. Si al final del periodo inicial de aplicación (96 horas) la analgesia es insuficiente, debe aumentarse la dosis aplicando más de un parche de TRANSTEC® de la misma concentración o cambiando a la siguiente concentración de parche. Independientemente de la concentración del parche, no se deberá aplicar más de dos parches transdérmicos de forma simultánea.

Antes de la aplicación de la siguiente concentración de TRANSTEC® debe tenerse en consideración la cantidad de opioides administrada además del parche previo, es decir, la cantidad total de opioides necesarios y en consecuencia, ajustar la dosis. Los pacientes que necesiten analgésicos adicionales (por ejemplo para el dolor irruptivo) durante el tratamiento de mantenimiento deben tomar uno o dos comprimidos sublinguales de buprenorfina 0,2 mg cada 24 horas además del parche. Si habitualmente es necesario añadir entre 0,4 - 0,6 mg de buprenorfina sublingual debe utilizarse la siguiente concentración de TRANSTEC®.

Pacientes menores de 18 años: Como TRANSTEC® no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de esta edad.

Pacientes ancianos: No es necesario un ajuste de la dosis de TRANSTEC® en ancianos.

Pacientes con insuficiencia renal: Puede usarse en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo pacientes dializados, debido a que la farmacocinética de buprenorfina no se altera durante la evolución de la misma.

Pacientes con insuficiencia hepática: La buprenorfina se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración de su acción pueden verse afectada en pacientes con alteración de la función hepática. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento con TRANSTEC®.

Método de aplicación: TRANSTEC® debe aplicarse en la piel no irritada sobre una superficie lisa y exenta de vello. No debe aplicarse en ninguna parte de la piel donde haya grandes cicatrices. Los lugares preferibles de la parte superior del cuerpo son: la parte superior de la espalda o sobre el pecho, bajo la clavícula. Debe cortarse el vello que quede con unas tijeras (no afeitarlo). Si el sitio de aplicación necesita lavarse debe hacerse con agua. No utilizar jabón ni ningún otro agente de limpieza. Deben evitarse los preparados para la piel que puedan afectar la adhesión del parche en el área seleccionada para la aplicación de TRANSTEC®.

La piel debe estar completamente seca antes de la aplicación. Debe aplicarse TRANSTEC® inmediatamente después de sacarlo del sobre. Tras retirar la lámina protectora de liberación el parche debe presionarse firmemente en el lugar de aplicación con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos. El baño, la ducha o la natación no afectan al parche pero no debe exponerse a calor excesivo (por ejemplo sauna o radiación infrarroja).

Cada parche de TRANSTEC® debe llevarse puesto de forma continua durante 4 días (96 horas). Al reemplazar el parche previo, el nuevo parche de TRANSTEC® debe aplicarse en un lugar diferente de la piel. Deben transcurrir al menos 1 semana antes de poder aplicar un parche nuevo en la misma área de la piel.

Antes de aplicarse un parche:

• Si la zona elegida tiene vello, córtelo con un par de tijeras. ¡No lo afeite!

• Evite áreas de la piel enrojecidas, irritadas o que tengan cualquier otro tipo de manchas, por ejemplo grandes cicatrices.

• La zona de la piel que elija debe estar seca y limpia. Si fuera necesario lávela con agua fría o tibia. No utilice jabón u otros detergentes. Después de un baño caliente o ducha espere hasta que su piel esté completamente seca y fría. No aplique lociones, cremas o pomadas en el área elegida. Esto podría impedir que el parche se pegue adecuadamente.

Aplicación del parche:

Cambio de parche:

• Retire el parche viejo.

• Dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro, y tírelo a la basura con precaución: fuera del alcance y de la vista de los niños.

• Pegue un parche nuevo sobre una zona adecuada de la piel (como se describe antes). Sólo se puede utilizar la misma zona de nuevo después de 7 días.

• Anote el día y la hora de la aplicación en el calendario de la caja.

• Recuerde cambiar su parche a la misma hora cada vez. (Por lo tanto es importante que usted anote la hora del día).

Duración del tratamiento: TRANSTEC® no debe aplicarse bajo ninguna circunstancia durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si fuera preciso un tratamiento del dolor a largo plazo con TRANSTEC® debido a la naturaleza y gravedad de la enfermedad, debe llevarse a cabo un control estricto y regular en intervalos cortos (haciendo pausas según el caso) por el médico tratante.

Suspensión del tratamiento: Después de retirar el parche de TRANSTEC® las concentraciones séricas de buprenorfina disminuyen gradualmente por lo que el efecto analgésico se mantiene durante algún tiempo. Esto se debe considerar cuando el tratamiento con TRANSTEC® vaya a ir seguido de otros opioides. Como regla general, no debe administrarse otro opioide en las 24 horas posteriores a la retirada del parche de TRANSTEC®. Actualmente sólo se dispone de cierta información sobre la dosis de inicio de otros opioides administrados después de la suspensión del parche de TRANSTEC®.

Consultar al médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

SOBREDOSIS:

La buprenorfina tiene un amplio margen de seguridad. Debido a la tasa de liberación controlada de pequeñas cantidades de buprenorfina en la circulación sanguínea es improbable que se produzcan concentraciones altas o tóxicas de buprenorfina en la sangre. La concentración sérica máxima de buprenorfina tras la aplicación de TRANSTEC® 70 mcg/h es seis veces menor a la concentración alcanzada tras la administración intravenosa de la dosis terapéutica de 0,3 mg de buprenorfina.

Síntomas: Principalmente, en la sobredosis de buprenorfina se esperan síntomas similares a los de otros analgésicos que actúan centralmente (opioides). Estos son: depresión respiratoria, sedación, somnolencia, náuseas, vómitos, colapso cardiovascular y miosis acusada.

Tratamiento: Aplicar las medidas de emergencia generales. Mantener las vías aéreas libres (aspiración), mantener la respiración y circulación dependiendo de los síntomas. La naloxona tiene una utilidad limitada para antagonizar la depresión respiratoria y, en este caso, sólo funciona a dosis altas, bien en bolos repetidos, o bien en infusión intravenosa (por ejemplo empezando con una administración en bolos de 1-2 mg intravenoso. Una vez que se ha conseguido un efecto antagonista adecuado, se recomienda la administración por infusión intravenosa para mantener constantes los niveles plasmáticos de naloxona). Por lo tanto se debe establecer una ventilación adecuada.

NOMBRE DEL PRODUCTO:

TRANSTEC® 35 ug/h Parche transdérmico

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE:

Caja de cartón x 1 ó 5 parches transdérmicos de copolímero acrilato-vinilacetato (beige) contenidos en un sachet de papel, polietileno de baja densidad, alumínico-etileno de color blanco.