COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada mL de SOLUCIÓN contiene:

Sulfato de tobramicina equivalente a 3 mg de tobramicina

Diclofenaco sódico 1 mg

Excipientes c.s.p 1 mL

INDICACIONES:

TRAZINAC OFTENO está indicado en el tratamiento de la infección e inflamación ocular, infecciones externas del globo ocular y/o de sus anexos, como conjuntivitis, blefaroconjuntivitis y queratoconjuntivitis, causados por microorganismo sensibles a la tobramicina, la cual es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro efectivo contra gérmenes gram positivos y gram negativos, incluyendo Pseudomona

aeruginosa, el más grave patógeno ocular y el Staphylococcus aureus, el microorganismo más común. Es también efectivo contra microorganismos resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos pues es menos susceptible de ser inactivada por enzimas bacterianas. La Tobramicina en aplicación tópica ocular puede usarse en niños y adultos ya que ha sido demostrado en estudios clínicos y es útil también en la profilaxis prequirúrgica y postoperatoria en caso de abrasiones corneales y lesiones traumáticas superficiales del globo ocular, previene las infecciones.

TRAZINAC OFTENO es efectivo en el tratamiento de la inflamación ocular, pues contiene diclofenaco sódico, un derivado de ácido fenilacético, efectivo en el tratamiento de dolor postoperatorio, después de intervenciones de catarata, cirugía refractiva, cirugía de estrabismo, aplicación de rayos láser, etc; así como en el caso de inflamación y dolor postraumático.

Dada la implicación de las prostaglandinas en su desarrollo, TRAZINAC OFTENO está indicado como profilaxis en el pre y postoperatorio para el edema macular quístico.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

TRAZINAC OFTENO es una combinación de diclofenaco sódico potente antiinflamatorio y analgésico no esteroideo ya probado para uso oftálmico, y que posee además efectos antiprostaglandina. Este AINEs gracias a su gran potencia y efectividad sobresale entre todos los demás medicamentos de su clase probados con el mismo fin en oftalmología, con la ventaja adicional de no poseer los efectos indeseables de los glucocorticoides y tobramicina un antibacteriano de amplio espectro.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes:

• Hidroxipropilbetaciclodextrina

• Propilenglicol

• Glicerol

• Hipromelosa 2910

• Borato de sodio decahidratado

• Cloruro de benzalconio

• Agua para la fabricación de inyectables

Incompatibilidades: No procede.

Periodo de validez: No utilizar el producto una vez sobrepasada la fecha de expira.

Precauciones especiales de conservación: Consérvese a una temperatura no mayor de 30 °C.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Ninguna especial para su eliminación.

Laboratorios Sophia, S.A. De C.V.

Importado y Distribuido por:

LABORATORIOS OFTÁLMICOS S.A.C.

Calle Horacio Cachay N° 195

Urb. Santa Catalina La Victoria - Lima, Perú.

Teléfono: 225-1912

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al diclofenaco o a la tobramicina, y en general a cualquier componente de la fórmula. Como otros antiinflamatorios no esteroideos, el diclofenaco está contraindicado en pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos con efecto inhibitorio de la síntesis de las prostaglandinas hayan producido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.

REACCIONES ADVERSAS:

Al igual que con otros antibióticos el uso prolongado de la Tobramicina puede resultar en un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos.

Si se presenta una sobreinfección, debe iniciarse la terapia para esta. Se recomienda como con otros AINE"s que el diclofenaco sea utilizado con precaución en los pacientes quirúrgicos con tendencias hemorrágicas o en quienes utilicen otros medicamentos que prolonguen el tiempo de sangrado.

Irritación transitoria a la aplicación tópica ocular. La tobramicina en aplicación tópica puede presentar toxicidad manifestada por queratitis punteada superficial e hipersensibilidad incluyendo prurito, lagrimeo, inflamación de los párpados. Estas reacciones se han presentado en menos del 3 % de los pacientes tratados con tobramicina tópica ocular.

El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles como hongos.

Pueden presentarse alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales sin embargo en la aplicación tópica ocular esto no ha sido reportado.

La aplicación tópica de diclofenaco sódico puede ocasionar queratitis epitelial, también ardor ligero o agudo por corto tiempo y/o visión borrosa, hipersensibilidad, prurito, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

Comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

INTERACCIONES:

Antibióticos aminoglucósidos sistémicos: se recomienda el monitoreo de la concentración total sérica durante el uso concurrente con tobramicina oftálmica. En general la tobramicina puede causar el desarrollo de antagonismo con cualquier antibióticos bacteriostático, si se usan en forma conjunta. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos adversos.

Los pacientes que usan lentes de contacto deben removerlo antes de instilar el producto y esperar por lo menos 10 minutos antes de reinsertarlo.

ADVERTENCIAS:

Prevenir la contaminación: el pico del aplicador no debe tocar con ninguna superficie y el envase debe conservarse bien cerrado.

PRECAUCIONES:

Tobramicina 0.3% y diclofenaco sódico 0.1% sólo deberá ser usado durante el embarazo y la lactancia bajo estricto control médico. No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento sólo debe ser utilizado durante el embarazo si es estrictamente necesario. Se conoce que las prostaglandinas actúan sobre el sistema cardiovascular fetal (ocasionando cierre del conducto arterioso) por lo que el uso del diclofenaco durante el embarazo tardío debe ser evitado. Se recomienda utilizar con precaución durante el embarazo y la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: VÍA OFTÁLMICA:

Dosis usual en adultos: Aplique TRAZINAC OFTENO en el fondo del saco conjuntival inferior del ojo afectado 1 ó 2 gotas cada 4 horas, durante 10 días.

Dosis usual pediátrica: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Consultar al médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

En caso de sobredosificación tópica pueden aparecer los efectos secundarios y adversos mencionados y se debe suspender el medicamento para diluirlo, aunque es poco probable que la tobramicina produzca toxicidad, ya que el envase de gotas oftálmicas de 5 mL solo contiene 5 mg de diclofenaco sódico, lo que representa el 3% de la dosis oral máxima diaria recomendada para adultos.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o a centros de toxicología.

MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con tobramicina 0.3% y diclofenaco sódico 0.1%, sin embargo estudios de reproducción de tres tipos de animales a dosis 33 veces mayores que la aplicada en humanos en forma sistémica, no se han revelado evidencias de alteraciones en la fertilidad o daño al feto debido al uso de tobramicina. En cuanto al diclofenaco, no se han reportado a la fecha.