COMPOSICIÓN:

Cada 2 mL contienen:

Tiamina clorhidrato (vitamina B1) 100 mg

Piridoxina clorhidrato (vitamina B6) 100 mg

Cianocobalamina (vitamina B12) 10 000 mcg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES: TRES B® 10 000 Solución inyectable está indicado como suplemento vitamínico en la deficiencia de cualquiera de sus componentes (vitamina B1, B6, B12).

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Las vitaminas B1 (tiamina), B6 (piridoxina) y B12 (cianocobalamina) son esenciales en diversos procesos metabólicos y son parte de las denominadas vitaminas del complejo B.

Tiamina en su forma activa de fosfato de piridoxal actúa en el metabolismo de los carbohidratos como una coenzima en los procesos de descarboxilación de cetoácidos y cetoanálogos como la leucina, isoleucina y valina. La tiamina desempeña un papel específico en las neuronas independientemente de las funciones coenzimáticas del metabolismo general; la tiamina y sus ésteres existen en las membranas axónicas y la estimulación eléctrica de los nervios produce la hidrólisis y liberación de difosfato y trifosfato de tiamina.

Piridoxina actúa como cofactor en numerosas reacciones enzimáticas en el metabolismo de los aminoácidos como el triptófano, glicina, serina, glutamato, así como de aminoácidos que contienen azufre. Piridoxina también desempeña un papel en la excitabilidad neuronal, posiblemente por su intervención en la transulfuración o en el metabolismo del ácido gamma aminobutírico. Cianocobalamina actúa como coenzima en varios procesos metabólicos de carbohidratos, lípidos y proteínas. Es necesaria en el crecimiento y la replicación celular, hematopoyesis, síntesis de nucleoproteínas, síntesis de mielina, debido en gran parte a sus efectos sobre el metabolismo de metionina, el ácido fólico y el ácido malónico. La deficiencia nutricional individual de una de estas vitaminas es rara ya que la ingestión inadecuada usualmente resulta en deficiencias múltiples.

CONTRAINDICACIONES: Enfermedad de Lerber: Podría ocurrir atrofia del nervio óptico por la administración de cianocobalamina.

Encefalopatía de Wernicke: La administración de glucosa en pacientes con déficit de tiamina puede precipitar o agravar esta condición, por lo que la tiamina debe administrarse antes que la glucosa.

Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas que requieren de atención médica:

• Incidencia rara: Reacción anafiláctica.

Aquellas que requieren atención médica sólo si son continuas o molestas:

• Incidencia menos frecuente: La administración de cianocobalamina puede producir diarrea o prurito.

Se ha reportado que dosis de piridoxina mayores a 200 mg diarios por más de 30 días producen un síndrome de dependencia a la piridoxina.

Dosis altas de piridoxina (2 a 6 gramos) tomadas durante varios meses han causado una neuropatía sensorial severa, que progresa desde la marcha inestable y adormecimiento en los pies hasta la sensibilidad y parestesias en las manos.

INCOMPATIBILIDADES:

• La tiamina es inestable en soluciones neutras o alcalinas, por lo tanto, la administración con carbonatos, citratos, barbitúricos o iones de cobre no es recomendada. Además, la estabilidad es pobre en soluciones endovenosas que contengan bisulfito de sodio como preservante antioxidante, por lo que si han de ser usadas, debe ser inmediatamente después de la adición de tiamina.

• La cianocobalamina es físicamente incompatible con la warfarina sódica para inyección.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Combinaciones que contengan cualquiera de las sustancias que se mencionan a continuación, dependiendo de las cantidades presentes pueden interactuar con esta medicación:

Cicloserina, etionamida, hidralazina, inmunosupresores (azatriopina, clorambucil, corticosteroides, corticotropina, ciclofosfamida, ciclosporina, mercaptopurina), isoniazida, penicilamina: Pueden producir anemia o neuritis periférica al actuar como antagonistas de la piridoxina o aumentar la excreción renal de piridoxina, por lo que la ingesta recomendada puede estar aumentada.

Estrógenos o contraceptivos que contengan estrógenos: Pueden aumentar la ingesta recomendada de piridoxina.

Levodopa: No se recomienda el uso concurrente con piridoxina, debido a que el efecto terapéutico de la levodopa se revierte con tan solo 5 mg orales de piridoxina. Este problema no ocurre con la combinación carbidopa-levodopa.

Ácido fólico: Dosis grandes y continuas pueden reducir la concentración sanguínea de la vitamina B12.

ADVERTENCIAS:

• En la mayoría de los casos la administración parenteral sólo es indicada cuando la administración oral no es aceptable (condiciones pre y postquirúrgicas, náuseas-vómitos) o no es posible (síndromes de malabsorción).

• La administración debe ser intramuscular.

• TRES B® 10 000 Solución inyectable contiene alcohol bencílico en su fórmula, por lo que no debe ser usado en lactantes y/o niños prematuros.

PRECAUCIONES: No se han documentado problemas en humanos con respecto al embarazo, reproducción, lactancia, pediatría y geriatría con la ingesta diaria normal de las cantidades recomendadas.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Según la gravedad del caso, 2 mL diarios por vía intramuscular. En casos menos severos 2 mL intramuscular 2 a 3 veces por semana. Manténgase alejado del alcance de los niños.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se ha descrito la aparición de efectos tóxicos ocasionados por la ingesta aguda de megadosis del complejo B.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

• Caja con ampolla x 2 mL.

• Caja con una jeringa precargada x 2 mL + aguja 21G x 1 ½.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas por debajo de 40 ºC, de preferencia entre 15 ºC y 30 ºC. Guardar en un contenedor resistente a la luz. Proteger del congelamiento.

Fabricado por: Laboratorio Trifarma S.A. Av. Santa Rosa 390, Urb. Aurora-Ate Lima-Perú

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