COMPOSICIÓN

Cada 100 g contiene

Betametasona dipropionato 0,0643 g
equivalente a Betametasona base 0,05 g

Gentamicina Sulfato 0,160 g equivale a Gentamicina base 0,1 g

Clotrimazol 1 g

Excipientes: vaselina blanca, propilenglicol, alcohol bencílico, fosfato disódico de hidrógeno hidratado, parafina líquida ligera, alcohol cetoestearílico, ácido fosfórico, éter cetoestearílico de macrogol, agua purificada c.s.p.

INDICACIONES

TRIDENOVAG® NF está indicado para el tratamiento de dermatosis que responden a corticosteroides complicadas con infección causada por bacterias u hongos. La crema es apropiada para su aplicación en la etapa de extremo húmedo de la enfermedad.

MECANISMO DE ACCIÓN

TRIDENOVAG® NF combina los efectos de la siguiente manera: la actividad anti-inflamatoria del dipropionato de betametasona, el efecto antibacteriano de la gentamicina y el efecto antimicótico de clotrimazol.

Farmacodinamia

El dipropionato de betametasona es un corticosteroide potente (clase de resistencia III) que tiene un efecto antiinflamatorio, antialérgico y antipruriginoso.

La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con acción bactericida. Su efecto se debe a la inhibición de la síntesis de proteínas de bacterias sensibles. La gentamicina es activo contra muchas bacterias aerobias gram-negativas y algunas gram-positivas. In vitro, la gentamicina inhibe, a concentraciones de 1-8 ug/ml, las cepas más sensibles de Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, Proteus indolpositive y indolnegative, Pseudomonas (incluyendo a la mayoría de las cepas de Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Serratia. In vitro, las diferentes especies y diferentes cepas de la misma especie pueden mostrar grandes diferencias en la sensibilidad. Además, la sensibilidad in vitro no siempre se correlacionan con la sensibilidad in vivo. La gentamicina es ineficaz contra la mayoría de bacterias anaerobias, hongos y virus. La gentamicina es sólo mínimamente eficaz contra los estreptococos. La resistencia a la gentamicina puede ocurrir tanto en bacterias gram-negativas como gram-positivas.

El clotrimazol es un tipo imidazol antimicótico sintético. Su espectro de actividad incluye una serie de hongos patógenos de hombres y animales.

El clotrimazol es eficaz contra dermatofitos, levaduras y mohos. En ensayos in vitro, el clotrimazol demostró ser eficaz para Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton fioccosum, Microsporum canis, y Candida, incluyendo la Candida albicans. El efecto antimicótico de clotrimazol se debe, según los conocimientos actuales, a la inhibición de la síntesis de ergosterol. El ergosterol es un componente esencial de la membrana celular de los hongos.

Farmacocinética

Se llevaron a cabo estudios de penetración y absorción con las siguientes preparaciones.

Betametasona

En condiciones normales, sólo una fracción de la dosis de betametasona aplicada localmente está disponible sistémicamente. La penetración y cuota de permeación depende de la región del cuerpo, la condición de la piel, la formulación farmacéutica, la edad y el modo de aplicación.

Gentamicina

Cuando se aplica gentamicina sobre la piel intacta se espera muy poca absorción. En caso de pérdida de queratina, aplicación oclusiva o a gran escala se espera que se produzca una inflamación con un aumento de la absorción percutánea.

Clotrimazol

La mayor parte del clotrimazol aplicado permanece en la capa córnea y la absorción sistémica es baja. 6 horas después de la aplicación de 1% de clotrimazol en la piel radiactiva intacta y con inflamación aguda, se observaron las siguientes concentraciones: capa de la córnea 100 mcg/cc, capa reticular 0,5-1 mcg/cm3, hipodermis 0,1 mcg/cm3.

USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años de edad. Los pacientes pediátricos pueden presentar una mayor sensibilidad inducida por la supresión de los corticosteroides tópicos del eje hipotálamo-pituitaria-adrenocortical (HPA) y de los efectos exógenos de los corticoesteroides que los pacientes adultos ya que la absorción debido a la mayor proporción de superficie de la piel y al peso corporal es mayor.

Se observó una supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, aumento de peso y retraso en la presión intracraneal elevada en niños que recibieron corticosteroides tópicos. Los síntomas de la supresión adrenal en los niños incluyen niveles de cortisol en plasma bajos así como la falta de respuesta después de la estimulación con ACTH. Los síntomas de hipertensión intracraneal incluyen fontanela abombada, dolores de cabeza y edema bilateral de papila.

CONTRAINDICACIONES

Las infecciones de la piel (viral, bacteriana [incl. TB] y de origen micótico), reacciones a vacunación, úlceras de la piel y el acné no deben tratarse con corticosteroides aplicados tópicamente. En casos de rosácea o dermatitis perioral, abstenerse de usar la crema en la cara.

Hipersensibilidad a cualquiera de las sustancias activas o a los excipientes de la preparación a otros antibióticos aminoglicósidos (sensibilidad cruzada con gentamicina) o derivados del imidazol (sensibilidad cruzada con clotrimazol).

TRIDENOVAG® NF no está destinado para su uso bajo vendaje oclusivo.

TRIDENOVAG® NF no se debe aplicar a las membranas mucosas de los ojos o cerca de los ojos.

EMBARAZO

En estudios con animales, el uso de corticosteroides tópicos resultó ser teratogénico. No hay datos sobre su uso en mujeres embarazadas.

Los aminoglucósidos atraviesan la placenta y pueden causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Hubo informes de sordera completa, irreversible, bilateral congénita en niños cuyas madres recibieron aminoglucósidos, incluida la gentamicina durante el embarazo. No existen datos adecuados sobre el uso de gentamicina administrada por vía tópica en mujeres embarazadas.

No hay datos suficientes para el uso de clotrimazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado que no existe ningún riesgo para el feto. TRIDENOVAG® NF sólo debe utilizarse cuando sea absolutamente necesario.

TRIDENOVAG® NF no se debe aplicar a un área grande, en grandes cantidades ni durante un periodo muy prolongado.

LACTANCIA

No hay datos acerca del paso en la leche humana de la gentamicina, clotrimazol y corticosteroides aplicados tópicamente, sin embargo, los corticosteroides sistémicos están presentes en la leche.

Durante la aplicación de TRIDENOVAG® NF se debe suspender la lactancia.

EFECTO SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

No se ha estudiado el efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

EFECTOS ADVERSOS

Al inicio de la terapia piel

Raras: irritación, ardor, prurito, sequedad, reacción de hipersensibilidad a cualquier componente del producto, y decoloración de la piel.

A grandes dosis, oclusiva y/o uso prolongado.

A grandes dosis, oclusiva y/o uso extendido, es posible observar lesiones locales. En aplicación a gran escala, se da la posibilidad de efectos sistémicos (supresión adrenal).

Cabe señalar que debido a la reducción de la resistencia local a la infección, existe un mayor riesgo para la aparición de infecciones secundarias.

Piel

Cambios locales de la piel tales como distensión atrófica (especialmente en la cara), telangiectasias, estrías, distensión de estrías, equimosis, púrpura, acné de tipo asteroides, rosácea respectivamente. Dermatitis perioral, hipertricosis, y decoloración de la piel. No se sabe si la decoloración de la piel es reversible.

Poco frecuentes: sensibilización por contacto con la gentamicina.

Se ha observado posibles efectos de fotosensibilización en algunos pacientes, sin embargo éstos no se pudieron reproducir después de la re aplicación de gentamicina con la posterior exposición a la radiación UV.

Sistema endocrino

Supresión endógena de la síntesis de corticoesteroides, hipercorticoidismo con edema.

Metabolismo

Diabetes mellitus (se manifiesta cuando ha estado latente hasta el momento).

Oído, oído interno/riñón

En el tratamiento a grandes dosis o si se usa sobre una piel dañada con la administración sistémica concomitante de antibióticos aminoglucósidos se puede producir una ototoxicidad/nefrotoxicidad acumulativa.

Sistema músculo esquelético

Osteoporosis, retraso del crecimiento (en niños).

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que se presente y que no estuviese descrita en el inserto.

INTERACCIONES

El tratamiento del área genital o anal con TRIDENOVAG® NF puede conducir a una reducción en la resistencia a la tensión y por lo tanto poner en riesgo la seguridad de condones a causa de los excipientes parafina blanda blanca y parafina líquida en el uso concomitante de los condones de látex.

El clotrimazol puede tener un efecto antagonista cuando se aplica tópicamente con la anfotericina y otros antibióticos de polieno.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

En caso de irritación o de sensibilidad ante el uso de la crema TRIDENOVAG® NF, se debe interrumpir el tratamiento y utilizar una terapia apropiada.

La absorción sistémica de fármacos aplicados tópicamente puede aumentar si se utiliza la crema TRIDENOVAG® NF en una superficie amplia, especialmente en el uso a largo plazo o cuando se aplica sobre la piel dañada. En estas condiciones, se pueden observar efectos potencialmente indeseables que se producen después de la administración sistémica de los ingredientes activos. Se recomienda especial precaución si se usa en niños.

Ante la administración sistémica concomitante de antibióticos aminoglucósidos se produce un aumento de la absorción de la piel y se puede esperar una toxicidad acumulativa (ototoxicidad, nefrotoxicidad).

Se debe tener en cuenta la posible presencia de una alergia cruzada con otro antibiótico aminoglucósido.

Esto puede ocurrir durante el tratamiento a largo plazo con preparaciones que contienen un antibiótico con microorganismos resistentes. En tal caso, o si se produce una sobreinfección, se debe instituir una terapia apropiada.

Una dosis alta a grandes dosis o la aplicación oclusiva de un corticosteroide tópico fuerte o muy potente sólo debe hacerse bajo supervisión médica constante, especialmente con respecto a la supresión de la producción endógena del corticoesteroide y de un posible efecto metabólico.

Se debe evitar la aplicación en heridas abiertas o sobre una piel dañada.

De ser posible, no se debe superar un periodo de aplicación ininterrumpida de 2 a 3 semanas.

Los corticosteroides de concentraciones muy fuertes, fuertes y medianas deben utilizarse en la cara y en la región genital con mucho cuidado y por no más de 1 semana.

En principio, cerca del ojo, sólo se debe aplicar corticosteroides con concentraciones muy bajas (glaucoma).

Los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas de una reacción alérgica a cualquiera de los componentes de la preparación en la piel.

Se debe instruir al paciente para que utilice el producto sólo para su condición actual en la piel y para que no lo de a otras personas.

DOSIS/APLICACIÓN

Jóvenes y adultos: 2 veces al día (mañana y tarde) aplicar una capa fina sobre la piel afectada y frotar suavemente, se debe tratar de cubrir la totalidad de la lesión y la zona de piel sana que la rodea.

La duración del tratamiento depende de los resultados y de la respuesta al tratamiento clínico y microbiológico.

En casos de tinea pedis, se considera que un tratamiento prolongado (2-4 semanas) es necesario.

Niños de 2 a 12 años de edad: aplique una cantidad fina sólo a la zona afectada y frote suavemente. No se debe usar con una frecuencia mayor de dos veces al día con un periodo de 6 a 12 horas entre aplicaciones. La aplicación en la cara, el cuello, el cuero cabelludo, el área genital, la zona rectal y las áreas intertriginosas de la piel se debe hacer bajo supervisión médica. Duración máxima del tratamiento de 5 a 7 días.

Comunicar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

SOBREDOSIS

Síntomas: el uso excesivo o prolongado de corticosteroides actuales puede producir una supresión de la función-pituitario-adrenal y causar insuficiencia suprarrenal secundaria y, por lo tanto, causar síntomas de hiperfunción suprarrenal incluyendo el síndrome de Cushing.

Se supone que no ocurren síntomas de sobredosis con una sola sobredosis de gentamicina.

El uso excesivo y prolongado de gentamicina tópica puede conducir a un crecimiento acelerado de hongos o bacterias resistentes en lesiones en la piel.

Tratamiento: es un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas agudos de la hiperfunción suprarrenal suelen ser reversibles. Si es necesario, se debe tratar un posible desequilibrio de electrolitos. En casos de toxicidad crónica, se recomienda un retiro lento de los corticosteroides.

Cuando se observe el crecimiento excesivo de bacterias no susceptibles, se debe interrumpir el tratamiento con TRIDENOVAG® NF y comenzar un tratamiento antimicótico o antibacteriano adecuado.

Almacénese a temperatura no mayor de 30ºC.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No utilizar después de la fecha impresa en el envase.

VENTA CON RECETA MÉDICA.

Fabricado por Laboratorios ALBIS S. A. Jr. Rodríguez de Mendoza 135, Pueblo Libre - Lima 21 Bajo licencia de

FERRER INTERNACIONAL S. A.

Barcelona, España.

CARACTERÍSTICAS/EFECTOS

Código ATC: D07CC01.