COMPOSICIÓN:

Cada mL contiene:

Dorzolamida clorhidrato 22,3 mg

Eqq. a dorzolamida 20,0 mg

Excipientes: Hidroxipropilbetaciclodextrina, hipromelosa, fosfato de sodio monobásico anhidro, manitol, perborato de sodio tetrahidratado, acido dietilentriaminopentametilenfosfónico sal heptasódica y agua purificada c.s.p.

INDICACIONES: Tratamiento de glaucoma de ángulo abierto, o tratamiento de hipertensión ocular.

TRUSOMIDA está indicado en el tratamiento de presión intraocular elevada, en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La anhidrasa carbónica (AC) es una enzima que se encuentra en muchos tejidos del organismo, incluyendo el ojo. Cataliza la reacción reversible de hidratación del bióxido de carbono y deshidratación del ácido carbónico. En el ser humano la AC existe en forma de varias isoenzimas, la más activa de las cuales es la anhidrasa carbónica II (AC-II) que se halla principalmente en los eritrocitos, pero también en otros tejidos. La inhibición de la AC en los procesos ciliares del ojo reduce la secreción de humor acuoso, al parecer retardando la formación de iones de bicarbonato con la consiguiente reducción del transporte de sodio y de líquido. El resultado es una disminución de la presión intraocular (PIO).

CONTRAINDICACIONES: Las consideraciones y contraindicaciones médicas incluida han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica.

Excepto bajo especiales circunstancias esta medicación no debería ser usada cuando existen los siguientes problemas médicos: Sensibilidad a la dorzolamida y a cualquiera de los componentes del producto.

Riesgo/Beneficio debería ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Glaucoma agudo de ángulo cerrado: (Dorzolamida no ha sido estudiado en estos pacientes; los pacientes con glaucoma de ángulo cerrado requieren atención terapéutica ademas de agentes oculares hipotensivos).

• Función hepática deficiente: (Dorzolamida no ha sido estudiada en pacientes con deficiencia hepática, se debe tener cuidado si esta medicación es usada en estos pacientes, ya que la dorzolamida es metabolizada por el hígado).

• Cálculo renal o historia de cálculo renal ( puede ser exacerbado o inducido durante la terapia).

• Función renal deficiente severa: (Dorzolamida y otros metabolitos son excretados primeramente por el riñón, el uso de dorzolamida no es recomendado en paciente con creatinina menos de 30 mL por minuto)

REACCIONES ADVERSAS:

Nota: Ya que dorzolamida es una sulfonamida, los mismos tipos de reacción adversa que pueden ocurrir con otras sulfonamidas pueden darse además con dorzolamida. Con otras sulfonamidas raramente han ocurrido fatalidades de reacciones severas, incluyendo Síndrome de Steven Johnson, necrolisis epidermal tóxica, necrolisis hepática fulminante, agranulositosis, anemia aplásica y otras discracias sanguíneas. Si produce síntomas de serias reacciones o hipersensibilidad, el uso de dorzolamida debe ser descontinuado.

En estudios clínicos, efectos adversos local ocular, primeramente conjuntivitis y reacciones en el párpado fueron reportados con administración crónica de dorzolamida. Muchas de estas reacciones tuvieron la apariencia clínica y desarrollo de una reacción tipo alergia que desaparece descontinuando la medicación. Sí los efectos adversos locales oculares tales como conjuntivitis y reacción en el párpado ocurren, el uso de dorzolamida debe ser descontinuado y debe evaluarse al paciente antes de tomar la decisión de reiniciar la medicación. Sin embargo, disturbios de electrólitos ácido base no fueron reportados en las pruebas clínica de dorzolamida, estos han sido reportados con el uso oral de inhibidores de anhidrasa carbónica y en algunas instancias resulta en interacciones medicamentosas (toxicidad asociada con terapia de altas dosis de salicilatos).

La actividad de la anhidrasa carbónica, ha sido observada en el citoplasma y alrededor del plasma de la membrana del endotelio corneal, sin embargo el efecto de la administración continua de dorzolamida en el endotelio corneal no ha sido evaluado completamente.

Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base a su potencial significancia clínica y no necesariamente Inclusive.

Estos indicadores necesitan atención médica:

• Incidencia más frecuente: Reacción alérgica ocular (escozor, enrojecimiento del ojo, hinchazón u otros signos en el ojo o irritación en el párpado) incidencia 10%.

• Incidencia menos frecuente: (enrojecimiento, dolor, hinchazón del ojo y parpado, forro interno del párpado, quemazón, escozor o sequedad en los ojos, lagrimeo excesivo.

• Incidencia rara: Iridociclitis (dolor del ojo, lagrimeo o visión borrosa) erupción facial, urolitiasis (sangre en la orina, náusea o vómito, dolor al lado, detrás o en el abdomen).

• Incidencia no determinada:

— Se observó durante la práctica clínica, no se puede determinar un estimado de frecuencia.

— Angiodema (larga, hinchazón en la cara, parpados hinchados, labios, lengua, garganta, manos, piernas, pies, órganos sexuales, broncoespasmo (tos, dificultad para respirar, respiración ruidosa, falta de aliento, presión en el tórax) desprendimiento coroidal siguiendo cirugía de filtración (cambios en la visión, destellos de luz, disnea (falta de aliento, dificultad para respirar, presión en el tórax, cansancio), pruritos (escozor en la piel); urticaria (escozor o enrojecimiento de la piel, erupciones en la piel).

Estos indicadores necesitan atención medica solo si estos continúan o son molestosos:

• Incidencia más frecuente: Sabor amargo, incidencia aproximadamente 25%, quemazón, picazón o molestia cuando la medicina es aplicada incidencia 33%, queratitis punctata superficial (sensación de algo en el ojo, sensibilidad del ojo a la luz) incidencia de 10 a 15%.

• Incidencia menos frecuente: Raramente se puede producir los siguientes efectos adversos: Astenia (inusual cansancio o debilidad), visión borrosa incidencia de 1 a 5%, sequedad del ojo incidencia 1 a 5%, fatiga (inusual cansancio o debilidad), dolor de cabeza, náusea, fotofobia (sensibilidad del ojo a la luz) incidencia de 1 a 5%, lagrimeo incidencia 1 a 5%.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las siguientes interacciones medicamentosas y/o problemas relacionados han sido seleccionados en base a su potencial significancia clínica.

Nota: La combinación conteniendo algunos de los siguientes medicamentos dependiendo de la cantidad presente pueden también interactuar con esta medicación.

Anfetaminas, mecamilamina, quinidina (Cuando anfetaminas, mecamilamina, quinidina son usados conjuntamente con inhibidores de anhidrasa carbónica sistémica, especialmente acetazolamida, los efectos terapéuticos y/o prolongados como resultado de la disminución de su eliminación provocada por la alcalinización de la orina, un estudio ha demostrado que la dorzolamida oftálmica no causa la alcalinización de la orina cuando es administrada en dosis terapéuticas normales. Sin embargo algunos expertos sugieren que la dosis precisa de anfetaminas o quinidina puede necesitarse cuando se inicia o se descontinua la terapia con dorzolamida oftálmica. En suma algunos médicos expertos sugieren que el uso conjuntamente con mecamilamina no es recomendado, sin embargo otros médicos expertos sugieren que puede ser necesario ajustar la dosis de mecamilamina cuando la terapia de dorzolamida oftálmica es iniciada o descontinuada).

Preparaciones oftálmica de plata, como nitrato de plata (sulfonamidas tópicas son incompatibles con sales de plata, ya que dorzolamida es una sulfonamida, el uso concurrente con preparaciones de plata oftálmica no es recomendado).

ADVERTENCIAS:

Dosis perdida: Aplicarse tan pronto sea posible, no usar si la siguiente dosis está próxima; no duplicar la dosis. Durante la terapia mantener la supervisión médica respectiva. Consulte con el médico de presentarse síntomas de alergia, tales como picazón, enrojecimiento, hinchazón u otros signos en el ojo o irritación en el párpado. Si produce visión borrosa temporalmente consultar con el médico si esta continúa, ya que puede ser un efecto adverso. Posible sensibilidad al brillo solar o luz brillante, emplear lentes de sol y evitar la exposición, consulte con el médico si continúa esta molestia.

PRECAUCIONES: Sensibilidad cruzada y/o problemas relativos, Pacientes sensibles a otros inhibidores de anhidrasa carbónica u otras sulfonamidas, incluyendo furosemida, thiazida diurético y agentes antidiabéticos orales, pueden ser sensibles a la dorzolamida también.

Embarazo/Reproducción:

• Embarazo: Estudios adecuado y bien controlados no han sido desarrollados en humanos.

• Lactancia: No se conoce que dorzolamida oftálmica sea distribuida a través de la leche materna. Sin embargo, puesto que existe un potencial para reacciones adversas serias con la absorción sistémica de los inhibidores de anhidrasa carbónica incluyendo dorzolamida oftálmica, debería de tomarse la determinación de descontinuar con la lactancia o la medicación.

Pediatría: No se han desarrollado estudios apropiados sobre los efectos de dorzolamida relacionados con la población de esta edad. Seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Geriatría: En estudios clínicos 40 y 10% del total de pacientes entre 65 y 75 años a más, respectivamente, no se ha observado diferencia sobretodo en efectividad y seguridad entre estos pacientes y pacientes jóvenes. No se conocen problemas geriátricos específicos que podrían limitar el uso de este medicamento en ancianos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Tópica oftálmica.

Dosis adultos y adolescentes: Agente antiglaucomatoso: Instilar en la conjuntiva 1 gota 3 veces al día.

Dosis pediátrica: Ver Dosis de adultos.

Dosis geriátrica: Ver Dosis de adultos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Tratamiento sintomático y de soporte.

PRESENTACIONES: Frasco x 5 mL.

Elaborado por: Vitaline S.A.C.

Para:

LABORATORIOS LANSIER S.A.C.

Jr. Gral. Felipe Varela 461-475, Lima 5-Perú
Telefax: 208-9200

ALMACENAMIENTO:

• Almacenar entre 15 y 30 °C.

• Evitar el congelamiento.

• Proteger de la luz.

• Una vez abierto utilizar máximo un mes.

PERIODO DE VALIDEZ: 3 años.