COMPOSICIÓN:

ULCERAN 20 mg Tableta con recubierta entérica

Cada TABLETA CON RECUBIERTA ENTÉRICA contiene:

Esomeprazol (como magnesio trihidrato) 20 mg

Excipientes 1 tab. con recub. entérica

ULCERAN 40 mg Tableta con recubierta entérica

Cada TABLETA CON RECUBIERTA ENTÉRICA contiene:

Esomeprazol (como magnesio trihidrato) 40 mg

Excipientes 1 tab. con recub. entérica

INDICACIONES: ULCERAN Tableta con recubierta entérica está indicado en:

• Úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori.

• Úlcera gástrica asociada con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico.

• Síndrome de Zollinger-Ellison.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Esomeprazol es un inhibidor de la bomba de protones. Esomeprazol suprime la secreción del ácido gástrico por inhibición específica de H+/K+-ATPasa en la célula parietal gástrica. El S- y R- isómeros son protonados y convertidos en el compartimento acídico de la célula parietal formando el inhibidor activo, la sulfenamida aquiral. Por acción específicamente sobre la bomba de protones, esomeprazol bloquea el paso final en la producción de ácido, reduciendo así la actividad gástrica. Este efecto está relacionado con la dosis hasta una dosis diaria de 20 mg a 40 mg y conduce a la inhibición de la secreción de ácido gástrico.

CONTRAINDICACIONES: Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación de esomeprazol, omeprazol, o a sustitutos benzimidazoles.

• Insuficiencia hepática: Una reducción de la dosis puede ser requerida.

REACCIONES ADVERSAS:

Los efectos adversos de los inhibidores de la bomba de protones incluyen alteraciones gastrointestinales (incluyendo náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, diarrea, constipación), cefalea, y mareos.

Los efectos adversos menos frecuentes incluyen sequedad bucal, insomnio, somnolencia, malestar, visión borrosa, erupción cutánea, y prurito.

Otros efectos adversos reportados raramente o muy raramente incluyen alteraciones en el gusto, disfunción hepática, edema periférico, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria, angioedema, broncoespasmo, anafilaxis), fotosensibilidad, fiebre, sudoración, depresión, nefritis intersticial, desórdenes sanguíneos (incluyendo leucopenia, leucocitosis, pancitopenia, trombocitopenia), artralgia, mialgia y reacciones cutáneas (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción bulosa).

Los inhibidores de la bomba de protones, por disminución de la acidez gástrica, pueden incrementar el riesgo de infecciones gastrointestinales.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Atazanavir: Esomeprazol reduce significativamente la concentración plasmática de atazanavir; evitar el uso concomitante.

Cumarinas: Esomeprazol posiblemente incrementa el efecto anticoagulante de las cumarinas.

Diazepam: Esomeprazol posiblemente inhibe el metabolismo de diazepam (concentración plasmática incrementada).

Fenitoína: Esomeprazol incrementa los efectos de fenitoína.

Itraconazol: Los inhibidores de la bomba de protones reducen la absorción de itraconazol.

Ketoconazol: Los inhibidores de la bomba de protones reducen la absorción de ketoconazol.

Amoxicilina y claritromicina: La coadministración de esomeprazol puede resultar en niveles plasmáticos incrementados de esomeprazol y 14-hidroxiclaritromicina.

Sales de hierro o digoxina: Esomeprazol puede interferir con la absorción de estos agentes debido a que éste incrementa el pH gastrointestinal.

ADVERTENCIAS:

• Se recomienda tomar el medicamento al menos una hora antes de las comidas.

• Se recomienda completar el tratamiento completo.

• Si se olvidó una dosis; administrar lo más pronto posible; no administrar si está cerca de la siguiente dosis; no duplicar la dosis.

• Se recomienda visitar regularmente a su médico para verificar el progreso del tratamiento.

• Se recomienda no masticar o triturar la tableta, deglutirla entera.

PRECAUCIONES:

Embarazo: Se recomienda precaución con el uso. Estudios adecuados y bien controlados no se han realizado en humanos, Esomeprazol deberá ser usado durante el embarazo solamente si la necesidad es clara.

Clasificado en la categoría B de la FDA.

Lactancia: Se recomienda evitar el uso. Se desconoce si esomeprazol se distribuye en la leche humana.

Pediatría: No se han realizado estudios apropiados en relación a la edad y los efectos de esomeprazol en la población pediátrica. La seguridad y eficacia no se han establecido para otras indicaciones que la de enfermedad de reflujo gastroesofágico. Para tratamientos de corto plazo de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, la seguridad y eficacia no se han establecido en niños menores de 12 años de edad.

Adolescentes: Para el tratamiento de corto plazo de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, la seguridad y eficacia no se han establecido en adolescentes de 12 a 17 años de edad.

Geriatría: No se han documentado problemas relacionados a la geriatría en estudios realizados hasta la fecha que incluyen pacientes geriátricos. Sin embargo, la gran sensibilidad de algunos individuos geriátricos no puede ser descartada.

Otros: Los inhibidores de la bomba de protones deberán ser utilizados con precaución en pacientes con enfermedad hepática; en enfermedad hepática severa la dosis no deberá exceder los 20 mg diarios.

Los inhibidores de la bomba de protones pueden enmascarar los síntomas de cáncer gástrico; se requiere un cuidado particular en aquellos que presentan características de alarma, en tales casos el cáncer gástrico deberá ser descartado antes del tratamiento.

Se recomienda usar con precaución este medicamento en la insuficiencia renal severa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Por vía oral:

• Úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori:

— Regímenes recomendados para la erradicación de Helicobacter pylori en adultos, por un curso de 7 días:

— Esomeprazol 20 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día.

— Esomeprazol 20 mg dos veces al día, claritromicina 250 mg dos veces al día y metronidazol 400 mg dos veces al día.

• Úlcera gástrica asociada a AINEs: Adultos mayores de 18 años de edad, 20 mg una vez al día por 4 a 8 semanas; la profilaxis en pacientes con un riesgo incrementado de complicaciones gastroduodenales que requieren continuar con el tratamiento de AINEs, 20 mg diarios.

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico: Adultos y niños mayores de 12 años de edad, 40 mg una vez al día por 4 semanas, continuar por 4 semanas más si no se ha curado completamente o si los síntomas persisten; mantenimiento 20 mg diarios; tratamiento sintomático en la ausencia de esofagitis, 20 mg diarios hasta 4 semanas, luego en adultos mayores de 18 años de edad 20 mg diarios cuando sea requerido.

• Síndrome de Zollinger-Ellison: Adultos mayores de 18 años de edad, inicialmente 40 mg dos veces al día, ajustando la dosis de acuerdo a la respuesta; el rango usual es de 80 a 160 mg diarios (por encima de 80 mg dividido en dos dosis).

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

• No existe un antídoto específico conocido para esomeprazol. El tratamiento es esencialmente sintomático y de soporte.

• Para incrementar la eliminación: La hemodiálisis no remueve una fracción apreciable de la cantidad total de esomeprazol o de sus metabolitos debido a su alta unión a proteínas.

• Los pacientes en quienes se sospecha o se confirma una sobredosis intencional deberán ser referidos a consulta psiquiátrica.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

20 mg: Caja con 28 tabletas con recubierta entérica.

40 mg: Caja con 16 tabletas con recubierta entérica.

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