COMPOSICIÓN: Cada 5 mL de SUSPENSIÓN contienen:

Sucralfato 1 g

Excipientes: Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Sodio dihidrógenofosfato dihidrato, Glicerina, Sacarina sódica, Goma xantán, Aroma de naranja 9/032598, Agua desmineralizada.

INDICACIONES: ULCOGANT® está indicado en adolescentes y adultos:

• Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales: Alivio de síntomas, aceleración de la curación de las úlceras.

• Profilaxis de recaída de úlceras gástricas y duodenales.

• Tratamiento de esofagitis por reflujo de grados I y II de acuerdo con la clasificación de Savary y Miller.

Notas:

• Se recomienda el diagnóstico endoscópico de esofagitis por reflujo.

• Se recomienda la determinación del estado de Helicobacter pylori en pacientes con úlceras gástricas y duodenales. En pacientes positivos para Helicobacter pylori el objetivo es eliminar la bacteria H. pylori por terapia de erradicación tanto como sea posible.

• Antes del tratamiento de las úlceras gástricas, se recomienda excluir una neoplasia potencial con ayuda de medidas adecuadas.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Sucralfato se absorbe del tracto gastrointestinal sólo en una pequeña medida. Después de la administración oral de sucralfato marcado con 14C, se detecta 0,5-2,2% de radioactividad en la orina.

El contenido de azúcar de sucralfato – octasulfato de sacarosa – no se hidroliza para sacarosa pero sí se elimina renalmente inalterado.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Clase farmacológica: Fármacos protectores de las mucosas para úlcera péptica.

Código ATC: A02 BX02

Después de la administración oral o intra-gástrica, el sucralfato ejerce su efecto sobre la mucosa esofágica, gástrica y duodenal mediante diversos mecanismos locales:

• El sucralfato forma complejos con proteínas tisulares (en el sitio de las úlceras o lesiones) y con la mucosa gástrica. Estos complejos son resistentes a la hidrólisis péptica y apenas permeable para iones de H+. Esto mejora los factores defensivos de la mucosa.

• Además, el sucralfato estimula la protección de la mucosa fisiológica (liberación de prostaglandina, regeneración celular, formación de la mucosa, secreción de bicarbonato, circulación de la mucosa), aumentando así también la resistencia de la mucosa a noxas endógenas (ácido clorhídrico, pepsina, ácido biliar, lisolecitina) y exógenas (alcohol, fármacos anti inflamatorios no esteroideos y ácido acetilsalicílico).

• Sucralfato tiene además un efecto de absorción de la pepsina y los ácidos biliares.

Población pediátrica: En la literatura, existen datos clínicos limitados sobre el uso de sucralfato en niños, principalmente para profilaxis de úlcera por estrés, esofagitis por reflujo, y mucositis. La dosis usada en estos estudios es 0,5-1 g cuatro veces al día, dependiendo de la edad del niño y la severidad de la enfermedad subyacente, y se aplicó sin mayores preocupaciones de seguridad.

En vista de los datos limitados, actualmente no se recomienda el uso de sucralfato en niños menores de 14 años de edad.

CONTRAINDICACIONES: ULCOGANT® no debe ser utilizado en pacientes con:

• Hipersensibilidad a sucralfato o sal sódica metil 4-hidroxibenzoato o sal sódica propil 4-hidroxibenzoato o cualquier otro de los excipientes.

ULCOGANT® no debe ser administrado intravenosamente.

REACCIONES ADVERSAS: La evaluación de las reacciones adversas se basa en la siguiente agrupación por frecuencias:

• Muy común: ≥1/10

• Común: ≥1/100 a <1/10

• Poco común: ≥1/1000 a <1/100

• Raro: ≥1/10 000 a <1/1000

• Muy raro: <1/10 000

• Desconocidos: (No se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmune:

• Frecuencia desconocida: Reacciones anafilácticas.

Metil 4-hidroxibenzoato y propil 4-hidroxibenzoato como sales de sodio pueden inducir reacciones de hipersensibilidad, también reacciones tardías.

Trastornos del sistema nervioso:

• Raro: Mareos.

Trastornos gastrointestinales:

• Común: Estreñimiento.

• Poco común: Náuseas, sequedad de boca.

• Raro: Sensación de llenura; formación de bezoares (ver Advertencias y precauciones especiales para el uso).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Raro: Erupción en la piel, prurito.

Lesión, envenenamiento y complicaciones en el procedimiento

• Frecuencia desconocida: Encefalopatía, debido a la acumulación de aluminio en pacientes con insuficiencia renal.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no se encuentre descrita en el inserto.

INCOMPATIBILIDADES: No se conocen incompatibilidades.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:

• En la terapia concomitante con tetraciclinas, tobramicina, colistina, amfotericina B, fenitoína, sulpirida, digoxina, cimetidina, ranitidina, ketoconazol, teofilina de liberación lenta, ácido quenodeoxicólico, ácido ursodeoxicólico y levotiroxina, se puede reducir la absorción de estos productos medicinales. Esto generalmente puede evitarse dejando un intervalo de tiempo adecuado entre la ingesta de ULCOGANT® y estos productos medicinales (por ejemplo, 2 horas).

• En el tratamiento concomitante de ULCOGANT® con las quinolonas fluorinadas norfloxacina y ofloxacina, ULCOGANT® no debe ingerirse antes de 2 horas después de estos antibióticos. La siguiente dosis de estos antibióticos luego no debe tomarse hasta 4 horas después de ULCOGANT®, debido a que su eficacia de antibiótico puede ser afectada significativamente. Se desconocen los intervalos de tiempo requeridos con otras quinolonas. Por lo tanto, no se recomienda su uso concurrente. Cuando se requiera, deben tomarse en cuenta las instrucciones del fabricante del antibiótico.

• No se puede excluir la influencia de ULCOGANT® sobre la absorción de los productos medicinales inhibidores de coagulación (anticoagulantes orales). Por lo tanto, la dosis del anticoagulante debe monitorearse con especial cuidado tanto al comienzo y al final del tratamiento con ULCOGANT®.

• El uso concomitante de ULCOGANT® y fármacos que contienen citrato de hidrógeno de potasio/sodio puede producir un aumento de absorción de aluminio y niveles elevados de aluminio en plasma.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: Los estudios preclínicos han demostrado que sucralfato no tiene potencial de toxicidad sistémica significativa, excepto en pacientes con insuficiencia renal.

No existen pruebas disponibles para un potencial mutagénico de sucralfato. Por lo tanto, no puede excluirse riesgo mutagénico. Los estudios a largo plazo en animales no han demostrado ninguna evidencia de potencial tumorigénico.

Los estudios en animales sobre la toxicidad reproductiva de sucralfato no han revelado ninguna evidencia de toxicidad reproductiva. Existe una variedad de datos publicados de diversa calidad sobre la toxicidad reproductiva de compuestos de aluminio mediante la administración oral en diversas especies animales. El aluminio atraviesa la placenta. La toxicidad reproductiva de aluminio administrado por vía oral depende bastante de la identidad del compuesto de aluminio. La toxicidad materna o fetal de hidróxido de aluminio no fue detectable en ratones hasta a una concentración de 92 mg de aluminio/kg de peso corporal y en ratas hasta a una concentración de 265 mg de aluminio/kg de peso corporal. La toxicidad reproductiva en ratas aumentó significativamente mediante la co-administración de citrato.

Los datos sobre los efectos reproductivos de aluminio que se describen de estudios en animales incluyen trastornos de osificación, paladar hendido y curvatura espinal, cambios del comportamiento y cambios bioquímicos en el cerebro (efecto a largo plazo).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL USO: En pacientes con insuficiencia renales puede esperar una elevación del nivel de aluminio en plasma debido al componente aluminio. En estos pacientes se han informado casos de encefalopatía bajo tratamiento a largo plazo.

Por lo tanto, no se recomienda ULCOGANT® en pacientes con insuficiencia renal severa (uremia, pacientes en diálisis).

Se han informado bezoares después de la administración de sucralfato principalmente a pacientes severamente enfermos en unidades de cuidado intensivo. La mayoría de pacientes (incluyendo neonatos en quienes no se recomienda sucralfato) tenía condiciones médicas subyacentes que podían predisponerlos a la formación de bezoares (tales como vaciado gástrico tardío debido a cirugía, terapia con fármacos o enfermedades que reducen la motilidad), o estaba recibiendo alimentación concomitante con tubo enteral.

Población pediátrica: No se recomienda el uso de ULCOGANT® en niños menores de 14 años de edad debido a la falta de seguridad y eficacia.

ULCOGANT® no debe ser administrado por vía intravenosa:

En caso de inyección intravenosa inadvertida de ULCOGANT®, pueden ocurrir complicaciones severas, incluyendo micro-embolia o intoxicación por aluminio. En estas circunstancias, se han reportado muertes de pacientes en cuidados intensivos.

En caso de aplicación intravenosa accidental de ULCOGANT®, se puede administrar heparina para prevenir la micro-embolia, y deferoxamina y/o hemodiálisis para enlazar el aluminio en circulación. Se recomienda tratamiento sintomático adicional según corresponda.

Embarazo: No existen datos clínicos disponibles para sucralfato en embarazos expuestos. Estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrio-fetal, parto o desarrollo post-natal. El aluminio, que también se libera de sucralfato, ha mostrado toxicidad para la reproducción humana (véase Datos preclínicos de seguridad. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. Se debe recomendar precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas. A fin de prevenir la exposición del niño a aluminio, el producto medicinal sólo debe usarse por poco tiempo durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si el sucralfato se excreta en la leche materna humana. La excreción de sucralfato no se ha estudiado en animales. El aluminio se excreta en la leche materna humana. Debido a la baja velocidad de absorción, no es probable que exista riesgo para el recién nacido debido a exposición a aluminio a través de sucralfato.

Se debe tomar una decisión con respecto a continuar/descontinuar la lactancia materna o a continuar/descontinuar la terapia con ULCOGANT®. Se recomienda tomar en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de la terapia para la mujer.

Efectos en la habilidad para conducir y operar maquinaria: ULCOGANT® no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para manejar y utilizar maquinarias.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

• Úlcera duodenal: 2 x 2 o 4 x 1 cuchara de medición diaria.

• Úlcera gástrica: 4 x 1 cuchara de medición diaria.

• Profilaxis de recaída de úlceras gástricas y duodenales: 2 x 1 cuchara de medición diaria.

• Esofagitis por reflujo: 4 x 1 cuchara de medición diaria.

Forma de administración: ULCOGANT® se toma mejor con el estómago vacío.

En una administración de 4 x 1 g, se toma una dosis única (1 g) antes de las comidas, la cuarta dosis en la noche a la hora de dormir; en una administración 2 x 2 g, se toma una dosis (2 g) en la mañana al levantarse y una dosis en la noche al acostarse.

En la profilaxis de úlceras gástricas y duodenales se toma una dosis única (1 g) en la mañana al levantarse y una dosis en la noche al acostarse.

Para aplicación de la suspensión oral, se debe usar la cuchara medidora que se adjunta en el dispositivo de cierre. Se puede tomar agua después de ingerir el medicamento.

Consultar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

Duración del tratamiento:

• Tratamiento de úlceras: Generalmente 4 a 6 (hasta 12) semanas.

• Profilaxis de recaída de úlceras gástricas y duodenales: La terapia debe continuarse durante 6-12 meses después de la curación de la úlcera gástrica o duodenal.

• Tratamiento de esofagitis por reflujo: Usualmente 6 a 12 semanas.

Población pediátrica: La seguridad y eficacia de ULCOGANT® en niños menores de 14 años de edad no han sido establecidas. Los datos disponibles actualmente se describen en la sección Propiedades farmacodinámicas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Se desconocen los síntomas agudos de la sobredosis. Debido al componente de aluminio de ULCOGANT®, el lavado gástrico está indicado después de la ingesta de dosis excesivamente grandes.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN: No existen requisitos especiales.

PRESENTACIÓN: ULCOGANT® se presenta en cajas con un frasco por 200 mL de suspensión oral.

No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Manténgase fuera del alcance de los niños.

MERCK PERUANA S.A.

Av. Los Frutales 220, Ate-Vitarte
Teléfono: 618-7500 Fax: 437-2955
Página web: www.merck.com.pe
Lima 03 - Perú

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: ULCOGANT® Suspensión no es necesaria ninguna condición especial de almacenamiento.