COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA de liberación prolongada contiene:

Nifurtoinol (Hidroximetilnitrofurantoína) 100 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES:

• Infecciones bacterianas agudas y crónicas del tracto urinario.

• Cistitis.

• Pielitis.

• Pielonefritis no complicadas de riesgo bacteriano.

• Retención urinaria en hipertrofia prostática, hidronefrosis y por cálculos situados en ciertas malformaciones del aparato urinario.

• Profilaxis pre y post-operatorio del tracto urinario.

• Profilaxis durante la colocación de un catéter permanente o intervenciones trans-uretrales tal como una cistoscopia o cateterismo.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: URFADYNE® RETARD (hidroximetilnitrofurantoína o nifurtoinol) contiene nitrofurantoína, que es un antiséptico de las vías urinarias. Su forma microencapsulada permite obtener altas concentraciones urinarias del principio activo a lo largo del tiempo y mejora la tolerancia gástrica. Tiene actividad antibacteriana sobre bacterias Gram (+) y Gram (-) responsables de infecciones urinarias (E. coli; Klebsiella, Enterobacter, Enterococos y los Staphylococcus, con excepción de muchos Proteus y Pseudomonas que no son sensibles. La resistencia de estas bacterias se desarrolla muy lentamente. La actividad bactericida de URFADYNE® RETARD se manifiesta por la inhibición de las enzimas bacterianas.

URFADYNE® RETARD es bien absorbido en el nivel del tracto gastrointestinal (80-90%).

La rápida absorción de los niveles altos de la orina durante la primera hora (> 30 mcg/mL) son específicos para el derivado hidroximetilnitrofurantoína. Se elimina rápidamente por el riñón (T½= 45 + 10 min), para alcanzar las concentraciones máximas de 80 a 150 mcg/mL después de 4 horas. URFADYNE® RETARD tiene una liberación progresiva y gradual, para alcanzar las concentraciones urinarias eficientes (> 30 mcg/mL) durante 8 -10 horas. La concentración mínima inhibitoria para E. Coli es de 2-20 mcg/mL. La cantidad excretada en 24 horas es de 40-60% de la dosis. La excreción de hidroximetilnitrofurantoína es ligeramente influenciada por el pH urinario. 54% en pH básico (pH 7.36 + 0.18) y 60% en pH ácido (pH 5.45 + 0.32)

CONTRAINDICACIONES:

• Insuficiencia renal grave. No se debe iniciar el tratamiento cuando el aclaramiento de creatinina es <40 mL/min.

• Hipersensibilidad a los medicamentos del grupo de nitrofuranos.

• Deficiencia del Glucosa-6 fosfato-deshidrogenasa.

• Polineuritis.

EMBARAZO: La nitrofurantoína cruza la barrera placentaria del feto.

URFADYNE® RETARD se recomienda no utilizar durante los primeros 3 meses del embarazo, el médico evaluará el riesgo beneficio, en caso sea estrictamente necesario.

La administración al final del embarazo puede causar un riesgo de hemolisis en el feto, debido a que los sistemas enzimáticos son inmaduros.

LACTANCIA: La nitrofurantoína se distribuye en la leche materna. Teniendo en cuenta la inmadurez de los sistemas enzimáticos del bebe, es conveniente no dar de lactar.

CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y UTILIZACIÓN DE MAQUINARIAS: URFADYNE® RETARD puede causar dolor de cabeza, mareos y fatiga en algunas personas.

EFECTOS ADVERSOS: Algunos trastornos digestivos (náuseas, vómitos, anorexia y raramente diarrea).

La nitrofurantoína puede causar erupciones cutáneas alérgicas (urticaria o dermatitis exfoliativa).

Raramente se observó eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson).

Se ha reportado un riesgo de enfermedad pulmonar con fiebre, tos, disnea, y el riesgo de reacciones pulmonares crónicas durante el tratamiento prolongado con disnea, tos, alteración de las pruebas de función respiratoria en la radiografía, signo de neumonía intersticial difusa o fibrosis.

Son raras la hepatitis crónica, así como ictericia colestásica.

Se han reportado, reacciones hematológicas tales como la anemia hemolítica por deficiencia de G6PD, eosinofílía, leucopenia, agranulocitosis.

Una polineuropatía sensitivo-motor puede desarrollar sobre todo en pacientes ancianos con la insuficiencia renal.

También han sido reportados, cefalea, mareos, fatiga y nistagmos, así como casos de artralgia y neuritis óptica.

Es posible una coloración marrón de la orina.

INTERACCIONES:

Las quinolonas: En particular el ácido nalidíxico, el ácido pipemídico, la cinoxacina y norfloxacina.

Antiácidos: Disminuyen la velocidad de absorción gastrointestinal de la nitrofurantoina.

Probenecid: Puede aumentar la toxicidad de la nitrofurantoína por inhibición de la secreción tubular causando un nivel creciente de la sangre asociado con una disminución en la orina.

Piridoxina: Puede incrementar la excreción de nitrofurantoína.

Alcohol: La asociación de alcohol con nitrofurantoína puede causar un efecto disulfiram (bloqueo del metabolismo del etanol).

La nitrofurantoína dificulta las lecturas de las pruebas de glucosa urinaria, dando falsos positivos.

La acidificación de la orina incrementa la actividad de la nitrofurantoína.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: URFADYNE® RETARD se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (disminución de la eficacia y aumento de la toxicidad) y en pacientes con deficiencia genética de la glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

Si ocurren reacciones pulmonares, así como los síntomas de polineuritis, es necesario interrumpir el tratamiento.

En caso de tratamiento prolongado, es útil controlar la función pulmonar.

Tener precaución en pacientes con antecedentes de asma.

No consumir alcohol durante el tratamiento con URFADYNE® RETARD.

Administrar después de las comidas.

En el caso de bacteriemia, el nifurtoinol se sustituye con un antibiótico adaptado al antibiograma.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

Adultos: 2 cápsulas al día con las comidas, durante 7 a 10 días.

Nota: Esta dosis se puede aumentar a 3 cápsulas/día en casos graves durante los primeros 3 - 5 días del tratamiento.

En profilaxis: 2 mg/kg de peso por día.

SOBREDOSIS: En caso de una sobredosificación aguda accidental de hidroximetilnitrofurantoína se observa transtornos gastrointestinales, tales como: Náuseas, vómito, mareos y fatiga. El tratamiento de estos síntomas es sintomático. No existe un antídoto específico, pero es útil mantener una ingesta abundante de agua para favorecer la eliminación renal del fármaco.

PRESENTACIONES: Caja x 4; 8; 10; 15; 20; 50; 100 cápsulas de liberación prolongada.

Mantener fuera del alcance y de la vista de niños.

Venta con receta médica.

Almacenar a temperatura menor a 30 °C.

Importado por:

LUKOLL S.A.C.

Av. Gral. Juan A. Pezet 1970, Lima 17 - Perú Teléfono: 264-3322 • Fax: 264-3322 anexo: 1316 informes@lukoll.com.pe/www.lukoll.com

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar protegido del calor y la humedad a temperaturas menores a 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños.