COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Fenazopiridina clorhidrato 100 mg

Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta

INDICACIONES: URODANTINA® 100 mg Tableta recubierta está indicado en:

• Tratamiento de irritación del tracto urinario: Indicado para el uso a corto plazo para aliviar los síntomas tales como dolor, quemazón y urgencia y/o frecuencia urinaria causada por la irritación de la mucosa del tracto urinario bajo. La causa subyacente de la irritación debe ser determinada y tratada (p. ej., tratamiento antibacteriano para una infección).

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: URODANTINA® contiene en su formulación fenazopiridina, la cual ejerce una acción anestésica local o analgésica tópica sobre la mucosa del tracto urinario. El mecanismo exacto de acción es desconocido.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Insuficiencia renal: Incrementa el riesgo de acumulación y toxicidad.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Antecedentes de reacción alérgica a fenazopiridina.

• Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD): Incrementa el riesgo de anemia hemolítica severa.

• Hepatitis: Incrementa el riesgo de efectos adversos.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas que necesitan atención médica:

• Incidencia rara: Anemia hemolítica (esfuerzo o problemas para respirar, cansancio inusual o debilidad); meningitis aséptica (fiebre, confusión)-reportado en un paciente; dermatitis alérgica (erupción cutánea); hepatotoxicidad (ojos y piel amarillentos); metahemoglobinemia (cambio de coloración de la piel a azul o azul púrpura, respiración entrecortada); falla o insuficiencia renal (incremento de la presión sanguínea, respiración entrecortada, problemas para respirar, opresión en el pecho y/o sibilancia, disminución repentina de la cantidad de orina, hinchazón de cara, dedos, pies y/o parte baja de las piernas; sed continua; cansancio o debilidad inusual; ganancia de peso.

Nota: Anemia hemolítica o metahemoglobinemia pueden ser más probables con una sobredosis o si el medicamento es administrado a pacientes con insuficiencia renal, pero también ha sido reportado con dosis terapéuticas en pacientes con función renal normal. Aunque la anemia hemolítica es especialmente probable que ocurra en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Se ha reportado hepatotoxicidad en conjunción con la alteración de la excreción renal del medicamento; sin embargo, la coloración amarillenta de los ojos o piel puede ocurrir independientemente de la hepatotoxicidad, indicando acumulación. Se ha reportado manchas permanentes de lentes de contacto blandos.

Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

• Incidencia menos frecuente o rara: Mareos, dolor de cabeza, indigestión, prurito (picazón de la piel), calambres o dolor estomacal).

INCOMPATIBILIDADES: No se ha descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: No se ha descrito.

ADVERTENCIAS:

• Tomar el medicamento con o después de los alimentos para reducir la molestia gástrica.

• Se recomienda informar a su médico si los síntomas empeoran.

• El medicamento causa que la orina se torne un color anaranjado rojizo y puede manchar las prendas. No usar lentes de contacto blandos durante la terapia debido a la posibilidad de mancharlos permanente.

• Pacientes diabéticos pueden causar una falsa orina dulce y resultados falsos de la prueba de cetona en orina.

PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad: La administración a largo plazo de fenazopiridina ha causado neoplasia en el intestino delgado de ratas y neoplasia en el hígado de ratones. Ha sido reportado, sin asociación, el uso del medicamento en humanos y el desarrollo de neoplasias; sin embargo, estudios en humanos no han sido realizados.

Embarazo/Reproducción:

• Embarazo: Estudios en ratas con dosis hasta 50 mg por kg de peso corporal (mg/kg) por día, no han mostrado evidencia en el deterioro de la fertilidad.

• Reproducción: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios en ratas con dosis hasta de 50 mg/kg por día no han mostrado evidencia de causar daño al feto.

Clasificado en la categoría B de la FDA.

Lactancia: Se desconoce si fenazopiridina o algunos de sus metabolitos son distribuidos en la leche materna. Sin embargo, no se han documentado problemas en humanos.

Pediatría: No se han realizado estudios apropiados con fenazopiridina en la población pediátrica. Sin embargo, no se han documentado problemas pediátricos específicos.

Geriatría: Aunque no se han realizado estudios apropiados con fenazopiridina en la población geriátrica, no se han documentado problemas geriátricos específicos. Sin embargo, los pacientes geriátricos son más propensos a presentar insuficiencia renal relacionada a la edad, el cual puede incrementar el riesgo de acumulación y toxicidad en pacientes que recibieron fenazopiridina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual para adultos y adolescentes:

• Analgésico urinario: Oral, 200 mg tres veces al día, con o después de los alimentos.

Nota: Cuando se usa en combinación con un agente antibacteriano para el tratamiento de la infección del tracto urinario, la duración del tratamiento con fenazopiridina no debe exceder de dos días.

Dosis usual pediátrica:

• Analgésico urinario: Oral, 4 mg por kg de peso corporal, tres veces al día con los alimentos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Tratamiento específico: La metahemoglobinemia responderá con la administración intravenosa de azul de metileno, 1 a 2 mg por kg de peso corporal o la administración oral de ácido ascórbico, 100 a 200 mg. El resultado de la reducción de la metahemoglobinemia y cianosis es una ayuda en el diagnóstico de la sobredosis de fenazopiridina.

Pacientes en quienes se confirma o sospecha de una sobredosis intencional deben ser referidos a consulta psiquiátrica.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Cajas con 5, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 250, 300, 500 y 1000 tabletas recubiertas.

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