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Bandera Perú

VELAMOX Polvo para suspensión oral
Marca

VELAMOX

Sustancias

AMOXICILINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo para suspensión oral

Presentación

Polvo para suspensión oral , 250/5 mg/ml

COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de SUSPENSIÓN contiene:

Amoxicilina (como trihidrato) 2,5 g

Excipientes c.s.p. 100 mL

INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN DE LA SUSPENSIÓN:

• Sin abrir el envase, voltéelo y agítelo con el fin de despegar el polvo.

• Adicionar agua hervida fría hasta la marca indicada.

• Agitar vigorosamente hasta que esté homogéneo.

• Completar otra vez con agua hervida fría hasta la marca indicada.

• Agitar el envase antes de cada toma.

Después de la reconstitución, la cantidad requerida de suspensión debe ser colocada directamente sobre la lengua del niño para ingerir. Medios alternativos de administración son agregar la cantidad requerida de suspensión a la fórmula, leche, jugo de frutas, agua, refresco de jengibre, o bebidas frías. Estas preparaciones se deben tomar inmediatamente.

Nota: Agitar bien la suspensión oral antes de usar. Mantenga el envase bien cerrado.

La suspensión una vez preparada tiene una duración de 7 días a temperatura ambiente o 14 días en refrigeración (2-8°C); después de ese lapso cualquier sobrante deberá ser desechado.

MERCK PERUANA S.A.

Av. Los Frutales 220, Ate-Vitarte

Teléfono: 618-7500 Fax: 437-2955

Página web: www.merck.com.pe

Lima 03 - Perú

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes al fármaco y mantener la eficacia de VELAMOX® (amoxicilina) y otros fármacos antibacterianos, VELAMOX® debe ser utilizado sólo para tratar infecciones comprobadas o que se sospecha fuertemente que son causadas por bacterias. Cuando la información del cultivo y la susceptibilidad está disponible, ésta debe ser considerada en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de tal información, la epidemiologia local y patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

VELAMOX® está indicado en el tratamiento de infecciones debido a cepas aisladas susceptibles (sólo VELAMOX®) está indicado en el tratamiento de infecciones debido a cepas aisladas susceptibles (sólo ß-lactamasa negativas) de las bacterias designadas en las condiciones listadas a continuación:

Infecciones del oído, nariz y garganta: Debido a especies de Streptococcus (solamente cepas aisladas a- y ß-hemolíticas), Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp. o Haemophilus influenzae.

Infecciones del tracto genitourinario: Debido a Escherichia coli, Proteus mirabilis o Enterococcus faecalis.

Infecciones de la piel y estructura de la piel: Debido a Streptococcus spp. (solamente cepas aisladas a- y ß-hemolíticas), Staphylococcus spp. o E.coli.

Infecciones del tracto respiratorio inferior: Debido a Streptococcus spp. (solamente cepas aisladas a- y ß-hemolíticas), S. pneumoniae, Staphylococcus spp. o H. influenzae.

Gonorrea aguda, infecciones ano-genitales y uretrales no complicadas en hombres y mujeres: Debido a Neisseria gonorrhoeae.

Debido a las altas tasas de resistencia a la amoxicilina, VELAMOX® no está recomendado para el tratamiento empírico de la gonorrea. El uso de VELAMOX® debe estar limitado a situaciones donde se conoce que las cepas aisladas de N. gonorrhoeae son susceptibles a amoxicilina.

Terapia triple para infección por Helicobacter pylori con claritromicina y lansoprazol: VELAMOX®, en combinación con claritromicina más lansoprazol como terapia triple, está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por H. pylori y enfermedad de úlcera duodenal (activa o una historia de 1 año de una úlcera duodenal) para erradicar H. pylori. La erradicación de H. pylori ha demostrado reducir el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal.

Terapia dual para infección por H. pylori con lansoprazol: VELAMOX®, en combinación con cápsulas de liberación retardada de lansoprazol como terapia dual, está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por H. pylori y enfermedad de úlcera duodenal (activa o una historia de un año de una úlcera duodenal) que son alérgicos o intolerantes a la claritromicina o en quienes la resistencia a la claritromicina se conoce o se sospecha (ver el inserto del empaque de claritromicina). La erradicación de H. pylori ha demostrado reducir el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal.

PROPIEDADES Y ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Las formulaciones de VELAMOX® contienen amoxicilina, un antibiótico semisintético, análogo de la ampicilina, con un amplio espectro de actividad bactericida contra muchos microorganismos Gram positivos y Gram negativos.

Mecanismo de acción: La amoxicilina es similar a la penicilina en su acción bactericida contra las bacterias susceptibles durante la etapa de multiplicación activa. Actúa a través de la inhibición de la biosíntesis de la pared celular conduciendo a la muerte de la bacteria.

Método de resistencia: La resistencia a la amoxicilina está mediada principalmente a través de enzimas llamadas beta-lactamasas que se unen al anillo beta-lactámico de la amoxicilina, volviéndolo inactivo.

La amoxicilina ha demostrado ser activa contra la mayoría de cepas aisladas de las bacterias Gram positivas: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae y estreptococos alfa y ß-hemolíticos; y contra Gram negativas: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis y Helicobacter pylori, tanto in vitro como en infecciones clínicas, como se describe en la sección de Indicaciones terapéuticas.

Absorción: La amoxicilina es estable en presencia de ácido gástrico y es rápidamente absorbida tras la administración oral. El efecto de la comida sobre la absorción de amoxicilina en suspensión de VELAMOX® ha sido parcialmente investigado.

Una dosis administrada oralmente de la suspensión de amoxicilina de 125 mg/5 mL resulta en niveles sanguíneos pico promedio 1 a 2 horas después de la administración en el rango de 1.5 mcg/mL a 3 mcg/mL.

Distribución: La amoxicilina se distribuye fácilmente en la mayoría de tejidos y fluidos del cuerpo, con excepción del líquido cefalorraquídeo, excepto cuando las meninges están inflamadas. En el suero sanguíneo, la amoxicilina está aproximadamente 20% unida a proteínas.

Metabolismo y Excreción: La vida media de amoxicilina es 61,3 minutos. Aproximadamente el 60% de una dosis administrada oralmente se excreta en la orina dentro de 6 a 8 horas. Los niveles detectables en suero se observan hasta 8 horas después de una dosis de amoxicilina administrada oralmente. Dado que la mayor parte de amoxicilina se excreta inalterada en la orina, su excreción puede ser retardada por la administración simultánea de probenecid (ver Interacciones medicamentosas/pruebas de laboratorio).

CONTRAINDICACIONES: VELAMOX® está contraindicado en pacientes que han experimentado una reacción de hipersensibilidad grave (p. ej., anafilaxis o síndrome de Stevens-Johnson) a VELAMOX® o a otros antibióticos ß-lactámicos (p. ej., penicilinas o cefalosporinas).

REACCIONES ADVERSAS:

Experiencia de ensayos clínicos: Debido a que los ensayos clínicos son conducidos bajo condiciones ampliamente variables, las tasas de reacciones adversas observadas en ensayos clínicos de un fármaco no pueden se comparadas directamente a las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y no pueden reflejar las tasas observadas en la práctica.

Las reacciones adversas más comunes (> 1%) observadas en ensayos clínicos de VELAMOX® cápsulas, tabletas o suspensión oral fueron diarrea, erupción, vómitos y náuseas.

• Terapia triple: Los eventos adversos reportados más frecuentemente para pacientes que recibieron terapia triple (amoxicilina/claritromicina/lansoprazol) fueron diarrea (7%), dolor de cabeza (6%), y alteración del gusto (5%).

• Terapia dual: los eventos adversos reportados más frecuentemente para pacientes que recibieron terapia doble amoxicilina/lansoprazol fueron diarrea (8%) y dolor de cabeza (7%). Para más información sobre las reacciones adversas con claritromicina o lansoprazol, referirse a la sección Reacciones adversas de sus insertos de empaque.

Experiencia post-comercialización y otra experiencia: Además de los eventos adversos reportados de los ensayos clínicos, se han identificado los siguientes eventos durante el uso post-comercialización de penicilinas. Debido a que fueron reportados voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se han podido realizar estimaciones de frecuencia. Estos eventos se han escogido por inclusión debido a una combinación de su gravedad, frecuencia de reporte, o conexión causal potencial con VELAMOX®:

• Infecciones e infestaciones: Candidiasis mucocutánea.

• Gastrointestinal: Lengua negra vellosa, y colitis hemorrágica/pseudomembranosa.

El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibacteriano (ver Advertencias).

• Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxis (ver Advertencias). Se han reportado reacciones de tipo enfermedad del suero, erupciones cutáneas eritematosas maculopapulares, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda, vasculitis por hipersensibilidad y urticaria.

• Hígado: Se ha señalado un aumento moderado de AST y/o ALT, pero la significancia de este hallazgo es desconocida. Se ha reportado disfunción hepática incluyendo ictericia colestásica, colestasis hepática y hepatitis citolítica aguda.

• Renal: También se ha reportado cristaluria. (ver Tratamiento en caso de sobredosis).

• Sistema hematológico y linfático: Se ha reportado anemia, incluyendo anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis durante la terapia con penicilinas. Estas reacciones usualmente son reversibles al suspender la terapia y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad.

• Sistema nervioso central: Se han reportado hiperactividad reversible, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, convulsiones, cambios de comportamiento y/o mareos.

• Misceláneos: Se ha reportado decoloración de los dientes (manchas marrones, amarillas o grises). La mayoría de los reportes ocurrieron en pacientes pediátricos. La decoloración se redujo o se eliminó con el cepillado o la limpieza dental en la mayoría de los casos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS/PRUEBAS DE LABORATORIO:

Probenecid: Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concurrente de amoxicilina y probenecid puede resultar en niveles sanguíneos de amoxicilina incrementados y prolongados.

Anticoagulantes orales: Se ha reportado una prolongación anormal del tiempo de protrombina (relación normalizada internacional [INR por sus siglas en inglés] incrementada) en pacientes que recibieron amoxicilina y anticoagulantes orales. Debe llevarse a cabo un monitoreo apropiado cuando se prescriben anticoagulantes concurrentemente. Pueden ser necesarios los ajustes en la dosis de anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

Alopurinol: La administración concurrente de alopurinol y amoxicilina incrementa la incidencia de erupciones en pacientes que reciben ambos fármacos en comparación con los pacientes que reciben amoxicilina sola.

Anticonceptivos orales: VELAMOX® puede afectar la flora intestinal, conduciendo a una menor reabsorción de estrógenos y a una eficacia reducida de los anticonceptivos estrógeno/progesterona orales combinados.

Otros antibacterianos: Cloramfenicol, macrólidos, sulfonamidas, y tetraciclinas pueden interferir con los efectos bactericidas de la penicilina. Esto ha sido demostrado in vitro; sin embargo, la significancia clínica de esta interacción no está bien documentada.

Efectos en las pruebas de laboratorio: Las altas concentraciones de ampicilina en la orina pueden resultar en reacciones falso-positivas en las pruebas que evalúan la presencia de glucosa en orina usando CLINITEST®, solución de Benedict o solución de Fehling. Dado que este efecto también puede ocurrir con amoxicilina, se recomienda que se usen las pruebas de glucosa basadas en reacciones enzimáticas de glucosa oxidasa (tales como CLINISTIX®).

Tras la administración de ampicilina o amoxicilina a mujeres embarazadas, se observó una disminución transitoria de la concentración plasmática de estriol conjugado total, estriol glucurónido, estrona conjugada y estradiol.

ADVERTENCIAS:

Reacciones anafilácticas: Se han reportado reacciones (anafilácticas) de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales en pacientes en terapia de penicilinas incluyendo amoxicilina. Aunque la anafilaxis es más frecuente siguiendo la terapia parenteral, ha ocurrido en pacientes tratados con penicilinas orales. Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con una historia de hipersensibilidad a la penicilina y/o una historia de sensibilidad a múltiples alergenos. Hubo reportes de individuos con una historia de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones graves cuando fueron tratados con cefalosporinas. Antes de iniciar la terapia con VELAMOX®, debe realizarse una investigación con respecto a las reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas, u otros alergenos.

Diarrea asociada a Clostridium difficile: Se ha reportado diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo VELAMOX®, y puede variar en severidad de diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon conduciendo al sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DACD. Las cepas de C. difficile productoras de hipertoxinas causan morbilidad y mortalidad incrementada, dado que estas infecciones pueden ser resistentes a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presentan diarrea seguida al uso de antibióticos. Es necesaria la historia médica meticulosa ya que se ha reportado que ocurre DACD más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si DACD se sospecha o se confirma, el uso de antibióticos no dirigidos contra C. difficile puede necesitar ser descontinuado. Debe instituirse un manejo apropiado de líquidos y electrolitos, suplemento de proteínas, tratamiento antibiótico de C. difficile, y evaluación quirúrgica si es indicada clínicamente.

Potencial para sobrecrecimiento microbiano o resistencia bacteriana: Se debe tener en cuenta la posibilidad de superinfecciones con patógenos micóticos o bacterianos durante la terapia. Si se producen superinfecciones, la amoxicilina debe descontinuarse e instituirse la terapia apropiada.

La prescripción de VELAMOX® en ausencia de una infección bacteriana comprobada o sospechada fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable que proporcione beneficio al paciente y aumente el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes al fármaco.

Uso en pacientes con mononucleosis: Un porcentaje alto de pacientes con mononucleosis que reciben amoxicilina desarrollan erupción cutánea eritematosa. Por lo tanto, la amoxicilina no debe administrarse a pacientes con mononucleosis.

Fenilcetonúricos: La suspensión oral de VELAMOX® no contiene fenilalanina y puede ser usada por fenilcetonúricos.


PRECAUCIONES:

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico. No se han realizado estudios para detectar el potencial mutagénico de la amoxicilina sola.

Embarazo:

• Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría B. Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas a dosis de hasta 2000 mg/kg (3 y 6 veces la dosis humana de 3 g, basándose en el área de superficie corporal). No hubo evidencia de daño al feto a causa de la amoxicilina. Sin embargo, no hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta humana, amoxicilina debe usarse durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario.

Parto y Nacimiento: La ampicilina oral es mal absorbida durante el parto. No se conoce si el uso de amoxicilina en humanos durante el parto y nacimiento tiene efectos adversos inmediatos o retardados sobre el feto, si prolonga la duración del parto, o si incrementa la probabilidad de la necesidad de una intervención obstétrica.

Madres que dan de lactar: Se ha demostrado que las penicilinas se excretan en la leche humana. El uso de amoxicilina en madres que dan de lactar puede conducir a la sensibilización de los niños. Se debe tener precaución cuando se administra amoxicilina a una mujer que da de lactar.

Uso pediátrico: Debido a la función renal incompletamente desarrolla en los recién nacidos y niños pequeños, la eliminación de la amoxicilina se puede retrasar. La dosificación de VELAMOX® debe ser modificada en pacientes pediátricos de 12 semanas o menores (≤3 meses) (ver Dosis y vía de administración).

Uso geriátrico: Un análisis de estudios clínicos de VELAMOX® se llevó a cabo para determinar si los sujetos mayores de 65 años responden de manera diferente a las personas más jóvenes. Estos análisis no han identificado diferencias en las respuestas entre los ancianos y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunas personas mayores.

Se sabe que este fármaco se elimina principalmente por vía renal y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal deteriorada. Dado que los pacientes ancianos son más propensos a tener función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal.

Dosis en insuficiencia renal: La amoxicilina es principalmente eliminada por vía renal y usualmente se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG <30 mL/min). Ver Dosificación en Insuficiencia Renal para recomendaciones específicas en pacientes con insuficiencia renal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación para adultos y pacientes pediátricos >3 meses de edad: Excepto para gonorrea, el tratamiento debe continuarse durante mínimo de 48 a 72 horas más del tiempo en que el paciente se vuelve asintomático o se obtiene evidencia de erradicación bacteriana. Se recomienda que haya al menos un tratamiento de 10 días para cualquier infección causada por Streptococcus pyogenes para prevenir la ocurrencia de fiebre reumática aguda. En algunas infecciones, se requiere terapia durante varias semanas. Puede ser necesario continuar el seguimiento clínico y/o microbiológico durante varios meses después de la suspensión de la terapia.

Recomendaciones de dosificación para adultos y pacientes pediátricos >3 meses de edad

Infección

Gravedada

Dosis Usual para Adultos

Dosis Usual para Niños >3 Mesesb

Oído/Nariz/Garganta Piel/Estructura de la piel
Tracto Genitourinario

Leve/Moderada

500 mg cada 12 horas o 250 mg cada 8 horas

25 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas o 20 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas

Oído/Nariz/Garganta Piel/Estructura de la piel
Tracto Genitourinario

Severa

875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas

45 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas o 40 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas

Tracto Respiratorio Inferior

Leve/Moderada o Severa

875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas

45 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas o 40 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas

Gonorrea aguda, infecciones ano-genitales y uretrales no complicadas en hombres y mujeres

3 gramos como dosis oral única

Niños prepúberes: 50 mg/kg de VELAMOX®, combinado con 25 mg/kg de probenecid como dosis única.

Nota: Debido a que probenecid está contraindicado en niños menores de 2 años, no utilizar este régimen en niños menores de 2 años de edad.

a. La dosis para infecciones causadas por bacterias que son intermedias en su susceptibilidad a la amoxicilina debe seguir las recomendaciones para infecciones graves.

b. La dosis de los niños está destinada para individuos cuyo peso es menos de 40 kg. Los niños que pesan 40 kg o más deben ser dosificados de acuerdo a las recomendaciones para adultos.

Dosificación para neonatos e infantes ≤12 semanas de edad (≤3 meses): El tratamiento debe continuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas más del tiempo en que el paciente se vuelve asintomático o se obtiene evidencia de erradicación bacteriana. Se recomienda que haya al menos un tratamiento de 10 días para cualquier infección causada por Streptococcus pyogenes para prevenir la ocurrencia de fiebre reumática aguda. Debido a la función renal incompletamente desarrollada que afecta la eliminación de la amoxicilina en este grupo de edad, la dosis máxima recomendada de VELAMOX® es 30 mg/kg/día dividida cada 12 horas. Actualmente no hay recomendaciones de dosis para pacientes pediátricos con función renal deteriorada.

Dosificación para infección por H. pylori:

• Terapia triple: La dosis oral recomendada para adultos es 1 g de VELAMOX®, 500 mg de claritromicina, y 30 mg de lansoprazol, todas administradas dos veces al día (cada 12 horas) durante 14 días.

• Terapia dual: La dosis oral recomendada para adultos es 1 g de VELAMOX®, y 30 mg de lansoprazol, cada una administrada tres veces al día (cada 8 horas) durante 14 días.

Por favor referirse a la información completa sobre la prescripción de claritromicina y lansoprazol.

Dosificación en insuficiencia renal:

• Pacientes con función renal deteriorada generalmente no requieren una reducción en la dosis a menos que la insuficiencia sea grave.

• Pacientes gravemente afectados con una tasa de filtración glomerular <30 mL/min, no deben recibir una dosis de 875 mg.

• Pacientes con una tasa de filtración glomerular de 10 a 30 mL/min deben recibir 500 mg o 250 mg cada 12 horas, dependiendo de la severidad de la infección.

• Pacientes con una tasa de filtración glomerular de menos de 10 mL/min deben recibir 500 mg o 250 mg cada 24 horas, dependiendo de la severidad de la infección.

• Pacientes en hemodiálisis deben recibir 500 mg o 250 mg cada 24 horas, dependiendo de la severidad de la infección. Deben recibir una dosis adicional tanto durante como al final de la diálisis.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: En caso de sobredosis, descontinuar el medicamento, tratar sintomáticamente e instituir medidas de soporte según sea necesario. Un estudio prospectivo de 51 pacientes pediátricos en un centro de control de tóxicos sugirió que una sobredosis de menos de 250 mg/kg de amoxicilina no está asociada con síntomas clínicos significativos. Se ha reportado nefritis intersticial resultante en falla renal oligúrica en un número pequeño de pacientes después de una sobredosis con amoxicilina.

También se ha reportado cristaluria, que en algunos casos conduce a la insuficiencia renal, después de una sobredosis de amoxicilina en adultos y pacientes pediátricos. En caso de sobredosis, se deben mantener la ingesta adecuada de líquidos y diuresis para reducir el riesgo de cristaluria por amoxicilina.

La insuficiencia renal parece ser reversible con el cese de la administración del fármaco. Pueden ocurrir altos niveles sanguíneos más fácilmente en pacientes con función renal deteriorada debido a la depuración renal disminuida de la amoxicilina. La amoxicilina puede ser retirada de la circulación por hemodiálisis.